Litak 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kladrybina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LITAK i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LITAK
3. Jak stosować LITAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LITAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest litak i do czego służy

LITAK zawiera substancję czynną cladrybinę. Cladrybina jest cytostatykiem wpływającym na wzrost złośliwych białych krwinek (nowotworowych), które odgrywają istotną rolę w białaczce włosznikowej (tricholeukemia). LITAK stosuje się w leczeniu tego schorzenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LITAK

Nie stosuj LITAK

• Jeśli jesteś uczulony na kladybinynę lub którykolwiek z innych składników leku LITAK (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz inne leki wpływające na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania LITAK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

pojawia się zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być przejawem ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wielofocalną leukoencefalopatią (LMP).

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia kladybinyną występowały u Ciebie którekolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany w ich przebiegu.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś/-aś:

• Problemy z nerkami lub wątrobą.

• Zakażenia

• Jeśli wystąpi zakażenie, musi ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem stosowania LITAK.

• Jeśli podczas lub po leczeniu LITAK zauważysz objawy zakażenia (np. objawy grypowe lub gorączkę), niezwłocznie powiadom lekarza.

• Gorączkę.

Przed rozpoczęciem leczenia LITAK oraz w trakcie jego stosowania będą wykonywane regularne badania krwi, aby upewnić się, że leczenie może być kontynuowane bezpiecznie. Lekarz może zdecydować o przetaczaniu krwi w celu poprawy liczby komórek krwi. Ponadto będzie kontrolowany prawidłowy funkcjonowanie wątroby i nerek.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia LITAK. Nie należy mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Lekarz może doradzić możliwość zamrożenia nasienia (kriokonserwacja).

Inne leki i LITAK

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/-aś niedawno lub planujesz stosować inne leki, również dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Glikokortykosteroidy, stosowane często w leczeniu stanów zapalnych.
• Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.

NIE należy stosować LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować LITAK w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po ostatniej dawce LITAK. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia LITAK oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LITAK na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być istotny. Jeśli odczuwasz senność, która może wynikać z niskiego poziomu czerwonych krwinek spowodowanego leczeniem LITAK, lub zawroty głowy, nie powinieneś/-naś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować LITAK

Stosuj zawsze LITAK zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę LITAK lekarz obliczy indywidualnie, uwzględniając Twoją masę ciała, oraz dokładnie wyjaśni harmonogram leczenia. Zalecana dawka dzienna to 0,14 mg na kg masy ciała, podawana przez pięć kolejnych dni (jeden cykl leczenia).

LITAK należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie dożylne), w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Jeżeli samodzielnie wstrzykujesz LITAK, uprzednio musisz udać się na odpowiednie szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania znajdują się na końcu ulotki.

Może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną alopurynol, w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki LITAK

Jeśli wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować LITAK

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LITAK może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia LITAK lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie następujące objawy lub oznaki:

• Jakiekolwiek oznaki infekcji (np. objawy przypominające grypę).
• Gorączka.

Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (złośliwej). Oznacza to, że ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego w przyszłości jest nieco większe niż u osób zdrowych. Nieco większe ryzyko może wynikać z tricholimfocytozy lub z zastosowanych metod leczenia tej choroby, w tym z zastosowania LITAK.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Gorączka.
• Obniżona liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) oraz płytek krwi w badaniach krwi.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i senność.
• Obniżona funkcja układu odpornościowego organizmu.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe dźwięki oddechowe, nieprawidłowe dźwięki w klatce piersiowej, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcia i biegunka.
• Wysypka, obrzęk, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, pocenie się.
• Reakcje skórne są głównie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
• Zmęczenie, dreszcze, obniżony apetyt.
• Osłabienie.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Powtórne wystąpienie nowotworu złośliwego.
• Obniżona liczba płytek krwi, co może prowadzić do nietypowych krwotoków (np. krwawienia z nosa lub skóry).
• Senność, lęk.
• Przyspieszona akcja serca, nieprawidłowe dźwięki serca, niskie ciśnienie krwi, obniżony przepływ krwi do mięśnia sercowego.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk tkanki płucnej spowodowany infekcją, zapalenie jamy ustnej i języka.
• Ból brzucha spowodowany nadmierną ilością gazu w żołądku lub jelitach, głównie niewielkie podwyższenia wartości badań wątrobowych (bilirubina, transaminazy), które powrócą do normy po zakończeniu leczenia.
• Wysypka z świądem (świerzb), zaczerwienienie skóry i ból skóry.
• Obrzęk tkanek (edem), niedyspozycja, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek.
• Senność, zdrętwienie i mrowienie skóry, osłabienie, brak aktywności, zaburzenia nerwów obwodowych, dezorientacja, zaburzenia koordynacji ruchów.
• Zapalenie oczu.
• Ból gardła.
• Zapalenie żyły.
• Poważna utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Obniżona funkcja wątroby.
• Obniżona funkcja nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem raka z powodu zniszczenia komórek nowotworowych.
• Odrzucenie przeszczepionych krwinek podczas transfuzji.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili).
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mowy i połykania.
• Niewydolność serca.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Niewystarczająca krążenie krwi przez serce.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja, napad padaczkowy.
• Obrzęk powiek.
• Zakrzep w płucach.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Obniżona funkcja narządów spowodowana wysokim stężeniem określonej substancji produkowanej przez organizm (glikoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona LITAK

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Nie stosować LITAK po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że otwarcie produktu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania ponosi użytkownik.

Nie stosować LITAK, jeśli stwierdzi się uszkodzenie fiolki lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo zawiera cząstki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LITAK

• Substancją czynną jest kladybryna. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladybryny. Każda ampułka zawiera 10 mg kladybryny w 5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LITAK jest dostępny w ampułkach szklanych zawierających 5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WSTRZYKIWANIA

Ten dział zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzyknięcia LITAK. Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, chyba że lekarz lub pielęgniarka wyraźnie wydał(a) taką instrukcję. Lekarz poda Ci, jaka dawka LITAK jest potrzebna i kiedy należy ją samodzielnie wstrzyknąć. LITAK należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). W przypadku pytań dotyczących sposobu wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

LITAK jest cytotoxyczny, dlatego należy z nim obchodzić się ostrożnie. Gdy pacjent nie samodzielnie wstrzykuje LITAK, zaleca się używanie jednorazowych rękawiczek i okularów ochronnych podczas manipulowania i podawania leku. W przypadku kontaktu LITAK z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce dużą ilością wody. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z LITAK.

Czego potrzebuję do wstrzyknięcia?

Do samodzielnego wstrzyknięcia drogą podkórną potrzebujesz:

• Jednej ampułki LITAK (lub dwóch ampułek, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie więcej niż 5 ml).

Nie należy używać ampułek, jeśli są uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

• Jednorazowej strzykawki (np. strzykawki LUER o pojemności 10 ml).

• Jednorazowej igły do wstrzykiwania (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ cala).

• Gaziku / waty nasączonej alkoholem.

• Odpornego na igły pojemnika do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem LITAK podskórnie?

1. Przed wstrzyknięciem pozostaw ampułkę LITAK do osiągnięcia temperatury pokojowej.

2. Dokładnie umyj ręce.

3. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i połóż wszystkie potrzebne materiały w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

Przed wstrzyknięciem LITAK należy wykonać następujące czynności:

1. Usuń czerwony zabezpieczający kaptur z ampułki LITAK. Nie usuwaj gumowego wkładu z ampułki. Przemyj gumowy wkład gazikiem nasączonym alkoholem. Wyjmij strzykawkę z opakowania, nie dotykając końcówki. Wyjmij igłę do wstrzykiwania z opakowania i wsuń ją mocno na końcówkę strzykawki. Usuń osłonę z igły, nie dotykając igły.

2. Wprowadź igłę przez gumowy wkład ampułki i odwróć ampułkę i strzykawkę. Upewnij się, że koniec igły znajduje się zanurzony w roztworze.

3. Wciągnij dokładnie określoną objętość LITAK do strzykawki, cofając tłok (lekarz poda Ci, ile ml LITAK należy wstrzyknąć).

4. Wyciągnij igłę z ampułki.

5. Upewnij się, że w strzykawce nie ma powietrza: podnieś igłę do góry i usuń powietrze.

6. Sprawdź, czy objętość roztworu w strzykawce jest prawidłowa.

7. Wstrzyknij natychmiast roztwór.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?

Jak powinienem podać zastrzyk?

1. Delikatnie wyciągnij tłoczek, aby upewnić się, że nie trafiłes do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i ponownie ją załóż w innym miejscu.

2. Wstrzykuj ciecz powoli i równomiernie przez około 1 minutę, trzymając skórę cały czas chwytaną między palcami.

3. Po wstrzyknięciu cieczy usuń igłę.

4. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika odpornego na ukłucia. Używaj nowej strzykawki i nowej igły do wstrzykiwania przy każdym zastrzyku. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Otwarte fiolki z niewykorzystanym roztworem zwróć lekarzowi lub farmaceucie w celu odpowiedniego usunięcia.

Usuwanie używanych strzykawek

Wyrzuć używane strzykawki do pojemnika odpornego na ukłucia i przechowuj go w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Usuń pojemnik odporny na ukłucia zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie wyrzucaj używanych strzykawek do domowego kosza na śmieci.