Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

кладрибін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Літак і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Літаку

3. Як застосовувати Літак

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Літаку

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Літак і для чого його застосовують

Літак містить діючу речовину кладрибін. Кладрибін є цитостатиком, який впливає на ріст злоякісних білих кров’яних клітин (ракових клітин), що відіграють важливу роль у хворобі тріхолейкемії (волосатоклітинний лейкоз). Літак застосовується для лікування цього захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Літак

Не застосовуйте Літак

• Якщо Ви маєте алергію на кладрибін або на будь-який інший компонент препарату Літак (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Вам менше 18 років.
• Якщо Ви маєте помірну або важку недостатність нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (міелосупресія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Літак.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Якщо у Вас вже були якісь із цих симптомів до початку лікування кладрибіном, повідомте лікареві, якщо помітите зміни у цих симптомах.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• Проблеми з нирками або печінкою.

• Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, її слід вилікувати перед початком застосування Літак.
  • Якщо під час або після лікування Літак Ви помітите ознаки інфекції (наприклад, симптоми, схожі на грип, або підвищення температури), негайно повідомте лікареві.

• Підвищення температури тіла.

Перед початком лікування Літак та під час нього Вам регулярно будуть проводити аналізи крові, щоб переконатися, що лікування можна продовжувати без небезпеки. Лікар може вирішити, що Вам потрібно переливання крові для підвищення кількості кров’яних клітин. Крім того, буде контролюватися робота печінки та нирок.

Чоловіки, які планують мати дітей, повинні повідомити лікареві перед початком лікування Літак. Не можна запліднювати дітей під час лікування та протягом шести місяців після його завершення. Лікар може порадити Вам зберегти сперму шляхом заморожування (криоконсервація).

Інші лікарські засоби та Літак

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які препарати, що містять:

• Кортикостероїди, які часто використовують для лікування запалення.

• Противірусні засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

НЕ слід застосовувати Літак разом з іншими ліками, які впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (міелосупресія).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Літак під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом шести місяців після останньої дози Літак Ви повинні вживати належні заходи щодо контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Не можна годувати дитину грудьми під час лікування Літак та принаймні протягом шести місяців після останньої дози препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Літак на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим. Якщо Ви відчуваєте сонливість, що може бути спричинена низькою кількістю червоних кров’яних клітин через лікування Літак, або запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Літак

Дотримуйтесь завжди інструкцій щодо застосування Літак, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар розрахує дозу, яку ви повинні отримувати, виходячи з вашої маси тіла, і детально пояснить графік лікування. Рекомендована добова доза становить 0,14 мг на кілограм маси тіла, щодня протягом п’яти днів поспіль (один цикл лікування).

Літак слід вводити підшкірно (під шкіру), приблизно о тій самій годині кожного дня. Якщо ви самі вводите Літак, спочатку ви повинні пройти належну підготовку у свого лікаря або медсестри. Докладні інструкції щодо введення ін’єкції наведені в кінці цього листка-вкладки.

Ви також можете отримувати додатковий лікарський засіб, що містить діючу речовину алопуринол, для зниження надлишку сечової кислоти.

Якщо ви застосували більше Літак, ніж потрібно

Якщо ви ввели неправильну дозу, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати Літак

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули ввести дозу, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Літак може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Літаком у вас з’явилися такі симптоми чи ознаки:

• Будь-які ознаки інфекції (наприклад, симптоми, схожі на грип).
• Лихоманка.

Не можна виключити повторне виникнення злоякісного захворювання (ракового). Це означає, що ризик розвитку злоякісної неоплазії в майбутньому трохи вищий, ніж у здорових людей. Цей незначно підвищений ризик може бути пов’язаний з трихолейкемією або з лікуванням, яке застосовувалося для лікування захворювання, включаючи Літак.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Інфекції.
• Лихоманка.
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів і лімфоцитів) і тромбоцитів у результатах аналізів крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії з симптомами, такими як втому та сонливість.
• Зниження функції імунної системи організму.
• Головний біль, запаморочення.
• Незвичайні дихальні шуми, незвичайні шуми в грудях, кашель.
• Нудота, блювання, запор і діарея.
• Висип на шкірі, набряк, почервоніння та біль у місці ін’єкції, пітливість.

Шкірні реакції переважно легкі або помірні за ступенем тяжкості та зазвичай зникають протягом декількох днів.

• Втому, озноб, зниження апетиту.
• Слабкість.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Повторне виникнення злоякісної неоплазії.
• Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайної кровотечі (наприклад, носові кровотечі або кровотечі на шкірі).
• Сонливість, тривожність.
• Прискорення серцевого ритму, незвичайні серцеві шуми, низький артеріальний тиск, зниження кровопостачання серцевого м’язу.
• Утруднення дихання, набряк легеневої тканини через інфекцію, запалення рота та язика.
• Біль у животі, пов’язаний із надлишком газів у шлунку чи кишечнику, переважно незначне підвищення показників функції печінки (білірубін, трансамінази), які повернуться до нормальних значень після завершення лікування.
• Висип на шкірі зі сверблячкістю (крурка), почервоніння шкіри та біль у шкірі.
• Набряк тканин (едема), нездужання, біль (м’язовий біль, біль у суглобах і біль у кістках).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець.
• Сонливість, оніміння та поколювання шкіри, слабкість, бездіяльність, ураження периферичних нервів, сплутаність свідомості, порушення здатності координувати рухи.
• Запалення очей.
• Біль у горлі.
• Запалення вени.
• Сильна втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Зниження функції печінки.
• Зниження функції нирок.
• Ускладнення, спричинені лікуванням раку внаслідок руйнування ракових клітин.
• Реакція відторгнення після переливання крові.
• Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілів).
• Інсульт.
• Порушення мови та ковтання.
• Серцева недостатність.
• Порушення серцевого ритму.
• Нездатність серця підтримувати належний кровообіг.
• Закупорка кишечника.
• Серйозна алергічна шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Депресія, епілептичний напад.
• Набряк повік.
• Утворення тромбу в легені.
• Запалення жовчного міхура.
• Зниження функції органів через підвищену кількість певної речовини, яку виробляє організм (глікопротеїну).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літака

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Не застосовуйте Літак після дати, зазначеної на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

З точки зору мікробіології, якщо відкриття упаковки не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання під час використання несе користувач.

Не застосовуйте Літак, якщо виявите пошкодження флакона або якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літаку

• Діючою речовиною є кладрибін. Кожен мл розчину містить 2 мг кладрибіну. Кожен флакон містить 10 мг кладрибіну в 5 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій реалізується у скляних флаконах, які містять 5 мл прозорого безбарвного розчину.

Упаковка містить 1 або 5 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ІН'ЄКЦІЇ

У цьому розділі міститься інформація про те, як слід вводити ін'єкцію Літаку. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо лікар або медсестра не надали вам відповідних інструкцій. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Літаку вам потрібно вводити та коли ви повинні робити ін'єкцію самостійно. Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій слід вводити під шкіру (субкутанно). Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкції, зверніться за допомогою до свого лікаря або медичного працівника.

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій є цитотоксичним і тому повинен оброблятися з обережністю. Якщо пацієнт не самостійно вводить Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисні окуляри під час роботи з препаратом та його введення. Якщо Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте уражену ділянку великими кількостями води. Вагітним жінкам слід уникати контакту з Літаком 2 мг/мл розчином для ін'єкцій.

Що потрібно для ін'єкції?

Для самостійного введення субкутаної ін'єкції вам знадобиться:

• Один флакон Літаку (або два флакони, якщо вам потрібно ввести більше 5 мл).

Не використовуйте флакони, якщо вони пошкоджені або якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

• Стерильний шприц (наприклад, 10-мл шприц LUER).

• Стерильна ін'єкційна голка (наприклад, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾ дюйма).

• Вата або марля, змочена спиртом.

• Місткий контейнер, стійкий до проколів, для безпечного утилізування використаних шприців.

Що слід зробити перед тим, як вводити собі Літак субкутано?

1. Перед ін'єкцією дайте флакону Літаку нагрітися до кімнатної температури.

2. Ретельно вимийте руки.

3. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне обладнання під рукою.

Як підготувати ін'єкцію?

Перед тим, як вводити собі Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій, слід виконати такі дії:

1. Зніміть червоний захисний ковпачок з флакона Літаку. Не виймайте гумову пробку з флакона. Протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Вийміть шприц з упаковки, не торкаючись наконечника. Вийміть ін'єкційну голку з упаковки та міцно вставте її в наконечник шприца. Зніміть захисну кришку з голки, не торкаючись самої голки.

2. Введіть голку крізь гумову пробку флакона та переверніть флакон і шприц догори дном. Переконайтеся, що кінець голки занурений у розчин.

3. Наберіть точний об’єм Літаку в шприц, потягнувши поршень назад (ваш лікар повідомить вам, скільки мл Літаку вам потрібно ввести).

4. Вийміть голку з флакона.

5. Переконайтеся, що у шприці немає повітря: підніміть голку догори та випустіть повітря.

6. Переконайтеся, що об’єм розчину в шприці є правильним.

7. Негайно введіть собі розчин.

1. Повільно відтягніть поршень, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.

2. Вводьте рідину повільно та рівномірно протягом приблизно 1 хвилини, тримаючи шкіру защепленою між пальцями.

3. Після введення рідини вийміть голку.

4. Викиньте використаний шприц у контейнер, стійкий до проколів. Використовуйте новий шприц та голку для кожної ін'єкції. Ампули призначені для одноразового використання. Поверніть відкриті ампули з залишками не використаного розчину лікареві або фармацевту для правильного утилізування.

Утилізація використаних шприців

Викидайте використані шприци у контейнер, стійкий до проколів, і зберігайте його поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Утилізуйте контейнер, стійкий до проколів, згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не викидайте використані шприци у сміттєвий кошик у вашому домі.