Литак 2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Литак 2 мг/мл раствор для инъекций

кладрибина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Литак и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения Литака

3. Как применять Литак

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Литака

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литак и для чего он применяется

Литак содержит активное вещество — кладрибин. Кладрибин является цитостатиком, который воздействует на рост злокачественных белых кровяных клеток, играющих важную роль при волосатоклеточном лейкозе (трихолейкемии). Литак применяется для лечения этого заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Литак

Не применяйте Литак

• Если у Вас аллергия на кладрибин или любой из других компонентов препарата Литак (см. раздел 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Ваш возраст менее 18 лет.
• Если у Вас имеется умеренная или тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности.
• Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, влияющие на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Литак.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, нарушение памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как множественная очаговая лейкоэнцефалопатия (МОЛ).

Если у Вас уже были какие-либо из перечисленных симптомов до начала лечения кладрибином, сообщите об этом врачу, если заметите ухудшение этих симптомов.

Сообщите врачу, если у Вас были или имеются:

• Проблемы с почками или печенью.

• Инфекции

  • При наличии инфекции её необходимо вылечить до начала применения Литак.
  • Если во время или после лечения Литак Вы почувствуете признаки инфекции (например, симптомы, напоминающие грипп, или повышение температуры), немедленно сообщите об этом врачу.

• Повышенную температуру тела.

Перед началом и во время лечения Литак Вам будут регулярно проводить анализы крови, чтобы убедиться в безопасности продолжения терапии. Ваш врач может принять решение о необходимости переливания крови для повышения уровня клеток крови. Кроме того, будет осуществляться контроль функции печени и почек.

Мужчины, планирующие иметь детей, должны сообщить об этом врачу до начала лечения Литак. Не следует зачинать детей во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Ваш врач может посоветовать Вам заморозить и сохранить сперму (криоконсервация).

Применение других лекарственных препаратов и Литак

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие:

• Кортикостероиды, которые часто используются для лечения воспалительных процессов.
• Противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций.

Не следует применять Литак одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять Литак во время беременности. Во время лечения и как минимум в течение шести месяцев после последней дозы Литак необходимо применять надежные методы контрацепции. Если беременность наступит во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время лечения Литак и как минимум в течение шести месяцев после последней дозы препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Литак на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным. Если Вы чувствуете сонливость (которая может быть вызвана снижением количества эритроцитов вследствие лечения Литак) или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Литак

Всегда соблюдайте инструкции по применению Литака, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач рассчитает необходимую дозу в зависимости от массы вашего тела и подробно объяснит график лечения. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,14 мг на 1 кг массы тела, в течение пяти последовательных дней (один цикл лечения).

Литак следует вводить под кожу (подкожная инъекция), примерно в одно и то же время каждый день. Если вы сами вводите Литак, вы должны пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Подробные инструкции по введению приведены в конце данной инструкции.

Вам также может быть назначен дополнительный препарат, содержащий действующее вещество аллопуринол, для снижения избытка мочевой кислоты.

Если вы ввели Литак в дозе больше, чем следует

При введении неправильной дозы немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Литак

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если вы забыли ввести дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Литак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов или признаков во время лечения Литаком или после его окончания:

• Любые признаки инфекции (например, симптомы, напоминающие грипп).
• Лихорадка.

Нельзя исключить повторное возникновение злокачественного заболевания (рака). Это означает, что риск развития злокачественной неоплазии в будущем у вас несколько выше, чем у здоровых людей. Это незначительное повышение риска может быть связано с трихолейкемией или с лечением, применяемым для её устранения, включая Литак.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Лихорадка.
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтрофилов и лимфоцитов) и тромбоцитов в анализах крови.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и сонливость.
• Снижение функции иммунной системы организма.
• Головная боль, головокружение.
• Аномальные дыхательные шумы, аномальные шумы в грудной клетке, кашель.
• Тошнота, рвота, запор и диарея.
• Кожная сыпь, отёк, покраснение и боль в месте инъекции, потливость.

Кожные реакции в основном слабой или умеренной степени тяжести и, как правило, проходят в течение нескольких дней.

• Усталость, озноб, снижение аппетита.
• Слабость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повторное возникновение злокачественной неоплазии.
• Снижение количества тромбоцитов, что может вызвать необычные кровотечения (например, кровотечения из носа или на коже).
• Сонливость, тревожность.
• Учащение сердцебиения, аномальные сердечные шумы, низкое артериальное давление, снижение кровоснабжения сердечной мышцы.
• Затруднённое дыхание, отёк лёгочной ткани вследствие инфекции, воспаление ротовой полости и языка.
• Боли в животе при повышенном скоплении газов в желудке или кишечнике, в основном незначительное повышение показателей печеночных проб (билирубин, трансаминазы), которые вернутся к норме после окончания лечения.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница), покраснение кожи и болезненность кожи.
• Отёк тканей (отёк), общее недомогание, боли (мышечные боли, боли в суставах и боли в костях).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Анемия, вызванная разрушением эритроцитов.
• Сонливость, онемение и покалывание кожи, слабость, апатия, поражение периферических нервов, спутанность сознания, нарушение координации движений.
• Воспаление глаз.
• Боль в горле.
• Воспаление вены.
• Сильная потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение функции печени.
• Снижение функции почек.
• Осложнения, вызванные лечением рака, вследствие разрушения раковых клеток.
• Реакция отторжения при переливании крови.
• Повышение количества определённых лейкоцитов (эозинофилов).
• Инсульт.
• Нарушения речи и глотания.
• Сердечная недостаточность.
• Нарушение сердечного ритма.
• Неспособность сердца поддерживать адекватный кровоток.
• Непроходимость кишечника.
• Тяжёлая аллергическая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия, эпилептический приступ.
• Отёк век.
• Тромбоз в лёгких.
• Воспаление желчного пузыря.
• Снижение функции органов вследствие высокого уровня определённого вещества, вырабатываемого организмом (гликопротеина).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Литака

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не используйте Литак после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

С точки зрения микробиологической безопасности, если открытие продукта не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте Литак, если вы заметили, что флакон повреждён, или что раствор не является прозрачным, либо содержит частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Литак

• Действующее вещество — кладрибина. Каждый мл раствора содержит 2 мг кладрибины. Каждый флакон содержит 10 мг кладрибины в 5 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Литак выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 5 мл прозрачного бесцветного инъекционного раствора.

Упаковка по 1 или 5 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ

В данном разделе содержится информация о том, как следует вводить инъекцию Литак. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если только врач или медсестра не дали вам соответствующих инструкций. Ваш врач сообщит вам, какое количество Литак вам необходимо и когда вы должны вводить препарат самостоятельно. Литак следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Если у вас возникнут вопросы по поводу введения инъекции, обратитесь за помощью к врачу или медсестре.

Литак является цитотоксическим препаратом и поэтому должен обращаться с осторожностью. Если пациент не вводит Литак самостоятельно, при обращении с препаратом и его введении рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитные очки. Если Литак попал на кожу или в глаза, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды. Беременным следует избегать контакта с Литак.

Что необходимо для инъекции?

Для самостоятельного введения подкожной инъекции вам понадобится:

• Один флакон Литак (или два флакона, если необходимо ввести более 5 мл).

Не используйте флаконы, если они повреждены или если раствор не прозрачный, либо содержит частицы.

• Стерильный шприц (например, шприц LUER объёмом 10 мл).

• Стерильная инъекционная игла (например, 0,5 × 19 мм, 25 G × ¾ дюйма).

• Спиртовой тампон или вата, смоченная спиртом.

• Контейнер, устойчивый к проколам, для безопасной утилизации использованных шприцев.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Литак?

1. Перед инъекцией доведите флакон с Литак до комнатной температуры.

2. Тщательно вымойте руки.

3. Найдите удобное хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое оборудование.

Как подготовить инъекцию?

Перед введением Литак необходимо выполнить следующие действия:

1. Снимите красную защитную крышку с флакона Литак. Не вынимайте резиновую пробку из флакона. Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом. Извлеките шприц из упаковки, не касаясь наконечника. Извлеките инъекционную иглу из упаковки и плотно вставьте её в наконечник шприца. Снимите защитный колпачок с иглы, не прикасаясь к самой игле.

2. Введите иглу через резиновую пробку флакона и переверните флакон и шприц вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы погружён в раствор.

3. Наберите в шприц точно необходимый объём Литак, медленно потянув поршень назад (ваш врач укажет, сколько мл Литак вам нужно ввести).

4. Извлеките иглу из флакона.

5. Убедитесь, что в шприце нет воздуха: поднимите шприц иглой вверх и осторожно выпустите воздух.

6. Проверьте, что объём раствора в шприце соответствует требуемому.

7. Немедленно введите раствор.

1. Немного оттяните поршень, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.

2. Вводите жидкость медленно и равномерно в течение примерно 1 минуты, продолжая при этом удерживать кожу, защепленную между пальцами.

3. После введения жидкости извлеките иглу.

4. Использованный шприц выбросьте в специальный контейнер, устойчивый к проколам. Используйте новый шприц и новую иглу для каждой инъекции. Пробирки предназначены только для однократного применения. Оставшиеся открытые пробирки с неиспользованным раствором возвращайте врачу или фармацевту для правильной утилизации.

Утилизация использованных шприцев

Использованные шприцы выбрасывайте в контейнер, устойчивый к проколам, и храните его в недоступном для детей месте.

Утилизируйте контейнер, устойчивый к проколам, в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

Не выбрасывайте использованные шприцы в домашный мусорный контейнер.