Litak 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kladrybina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LITAK i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LITAK

3. Jak stosować LITAK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać LITAK

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest litak i do czego służy

LITAK zawiera substancję czynną cladrybinę. Cladrybina jest cytostatykiem wpływającym na wzrost złośliwych (nowotworowych) białych krwinek, które odgrywają istotną rolę w białaczce z włosiami (tricholeukemia). LITAK stosuje się w leczeniu tej choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LITAK

Nie stosuj LITAK

• Jeśli jesteś uczulony na kladrydynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli masz poniżej 18 roku życia.

• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

• Jeśli stosujesz inne leki wpływające na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania LITAK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszone wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być przejawem ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej wielofocalną leukoencefalopatią (LMP).

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia kladrydyną występowały u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w ich przebiegu.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś:

• Problemy z nerkami lub wątrobą.

• Zakażenia

  • Jeśli masz zakażenie, musi ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem stosowania LITAK.
  • Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia LITAK pojawią się u Ciebie objawy zakażenia (np. objawy grypowe lub gorączka), niezwłocznie powiadom lekarza.

• Gorączkę.

Przed rozpoczęciem leczenia LITAK oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane regularne badania krwi, aby upewnić się, że leczenie może być kontynuowane bezpiecznie. Lekarz może zdecydować o przetaczaniu krwi w celu poprawy liczby komórek krwi. Ponadto będzie kontrolowany prawidłowy stan funkcji wątroby i nerek.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni powiadomić lekarza przed rozpoczęciem leczenia LITAK. Nie należy mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Lekarz może doradzić możliwość zamrożenia i przechowywania nasienia (kriokonserwacja).

Inne leki i LITAK

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Glikokortykosteroidy, stosowane często w leczeniu stanów zapalnych.

• Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych.

Nie należy stosować LITAK jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować LITAK w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce LITAK. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia LITAK oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LITAK na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być istotny. Jeśli odczuwasz senność, która może wynikać z niskiej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem LITAK, lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować LITAK

Należy zawsze przestrzegać instrukcji dotyczących podawania LITAK podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz obliczy dawkę, którą należy podać, na podstawie masy ciała i szczegółowo wyjaśni harmonogram leczenia. Zalecana dawka dzienna to 0,14 mg na kg masy ciała, podawana przez pięć kolejnych dni (jeden cykl leczenia).

LITAK należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie dożylne), w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Jeśli samodzielnie wstrzykuje się LITAK, należy najpierw udać się na odpowiednie szkolenie przeprowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania znajdują się na końcu tego ulotki.

Może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną alopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę LITAK

W przypadku wstrzyknięcia niewłaściwej dawki należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli zapomni się zastosować LITAK

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LITAK może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia LITAK lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie następujące objawy lub oznaki:

• Jakiekolwiek oznaki infekcji (np. objawy grypowe).
• Gorączka.

Nie można wykluczyć ponownego wystąpienia choroby nowotworowej (złośliwej). Oznacza to, że ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego w przyszłości jest nieco większe niż u osób zdrowych. Nieznacznie zwiększone ryzyko może wynikać z tricholeukemii lub z zastosowanych metod leczenia tej choroby, w tym z zastosowania LITAK.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Gorączka.
• Obniżona liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) oraz płytek krwi w badaniach krwi.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i senność.
• Obniżona funkcja układu odpornościowego organizmu.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe dźwięki oddechowe, nieprawidłowe dźwięki w klatce piersiowej, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcia i biegunka.
• Wysypka, obrzęk, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, pocenie się.

Reakcje skórne są głównie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

• Zmęczenie, dreszcze, zmniejszony apetyt.
• Osłabienie.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Powtarzające się wystąpienia nowotworu złośliwego (nowotworu).
• Obniżona liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienia z nosa lub na skórze).
• Senność, lęk.
• Zwiększenie częstości akcji serca, nieprawidłowe dźwięki serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk tkanki płucnej spowodowany infekcją, zapalenie jamy ustnej i języka.
• Ból brzucha w obecności nadmiernej ilości gazu w żołądku lub jelitach, głównie niewielkie podwyższenia wartości badań wątroby (bilirubina, transaminazy), które powrócą do normy po zakończeniu leczenia.
• Wysypka z świądem (pokrzywka), zaczerwienienie skóry i ból skóry.
• Obrzęk tkanek (edem), niedowolność, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek.
• Senność, zdrętwienie i mrowienie skóry, osłabienie, brak aktywności, zaburzenia nerwów obwodowych, dezorientacja, zaburzenia koordynacji ruchów.
• Zapalenie oczu.
• Ból gardła.
• Zapalenie żyły.
• Poważna utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Obniżona funkcja wątroby.
• Obniżona funkcja nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem nowotworu z powodu zniszczenia komórek nowotworowych.
• Odrzucenie przeszczepionej krwi.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili).
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mowy i połykania.
• Niewydolność serca.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Niedostateczna zdolność serca do utrzymania odpowiedniego przepływu krwi.
• Zablokowanie jelit.
• Ciężka alergiczna reakcja skórna (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella).

Działania niepożądane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja, napad padaczkowy.
• Obrzęk powiek.
• Zakrzep krwi w płucach.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Obniżona funkcja narządów spowodowana wysokim stężeniem określonej substancji produkowanej przez organizm (glikoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie LITAK

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Nie stosować LITAK po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że otwarcie produktu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosować LITAK, jeśli zauważono uszkodzenie fiolki lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo zawiera cząstki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład LITAK

• Substancją czynną jest kladybryna. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladybryny. Każda fiolka zawiera 10 mg kladybryny w 5 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiol. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WSTRZYKIWANIA

Ten dział zawiera informacje dotyczące sposobu podania zastrzyku LITAK. Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, chyba że lekarz lub pielęgniarka wyraźnie wydał/a odpowiednie wskazówki. Lekarz poda Ci, ile LITAK należy podać i kiedy należy go samodzielnie zastrzyknąć. LITAK należy podawać pod skórę (wstrzykiwanie podskórne). Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu podania zastrzyku, poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

LITAK jest cytostatykiem i dlatego należy z nim obchodzić się z ostrożnością. Gdy pacjent nie samodzielnie podaje sobie LITAK, zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i okularów ochronnych podczas manipulowania i podawania LITAK. Jeśli LITAK wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z LITAK.

Czego potrzebuję do zastrzyku?

Aby samodzielnie podać zastrzyk podskórny, będziesz potrzebować:

• Jednej fiolki LITAK (lub dwóch fiol, jeśli należy zastrzyknąć więcej niż 5 ml).

Nie należy używać fiol, jeśli są uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo zawiera cząstki.

• Jednorazowej strzykawki (np. strzykawki LUER o pojemności 10 ml).

• Jednorazowej igły do wstrzykiwania (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ cala).

• Gazy lub waty nasączonej alkoholem.

• Odpornego na ukłucia pojemnika do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem zastrzyku LITAK?

1. Przed zastrzykiem pozostaw fiolkę LITAK, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

2. Dokładnie umyj ręce.

3. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i ułóż wszystkie potrzebne materiały w zasięgu ręki.

Jak przygotować zastrzyk?

Przed samodzielnym podaniem LITAK należy wykonać następujące czynności:

1. Usuń czerwoną osłonę ochronną z fiolki LITAK. Nie usuwaj gumowego korka z fiolki. Przetrzyj gumowy korek gazą nasączonej alkoholem. Wyjmij strzykawkę z opakowania, nie dotykając końcówki. Wyjmij igłę do wstrzykiwania z opakowania i wsuń ją mocno na końcówkę strzykawki. Usuń osłonę z igły, nie dotykając igły.

2. Wprowadź igłę przez gumowy korek fiolki i odwróć fiolkę i strzykawkę. Upewnij się, że koniec igły jest zanurzony w roztworze.

3. Wciągnij dokładnie określoną ilość LITAK do strzykawki, pociągając tłok do tyłu (lekarz wskazał Ci, ile ml LITAK należy zastrzyknąć).

4. Wyciągnij igłę z fiolki.

5. Upewnij się, że w strzykawce nie ma powietrza: unieś igłą do góry i wypuść powietrze.

6. Sprawdź, czy objętość roztworu w strzykawce jest prawidłowa.

7. Natychmiast zastrzyknij roztwór.

1. Delikatnie wyciągnij tłok, aby upewnić się, że nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i ponownie ją załóż w inne miejsce.

2. Wstrzykuj ciecz powoli i równomiernie przez około 1 minutę, trzymając skórę cały czas zaciskając palcami.

3. Po wstrzyknięciu cieczy wyjmij igłę.

4. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika odpornego na igły. Używaj nowej strzykawki i igły do zastrzyku przy każdym zastrzyku. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Otwarte fiolki z pozostałym roztworem, który nie został wykorzystany, zwróć do swojego lekarza lub farmaceuty, aby zostały odpowiednio usunięte.

Usuwanie używanych strzykawek

Wyrzuć używane strzykawki do pojemnika odpornego na igły i przechowuj go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Usuń pojemnik odporny na igły zgodnie z instrukcjami swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie wyrzucaj używanych strzykawek do domowego kosza na śmieci.