Litak 2 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile

cladribina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è LITAK e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare LITAK

3. Come usare LITAK

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di LITAK

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è litak e a cosa serve

LITAK contiene il principio attivo cladribina. La cladribina è un citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), che svolgono un ruolo importante nella leucemia a cellule pelose (tricoleucemia). LITAK viene utilizzato per trattare questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare LITAK

Non usi LITAK

• Se è allergico alla cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se ha meno di 18 anni.

• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.

• Se sta assumendo altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare LITAK.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se dovesse manifestare visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale (LMP).

Se aveva uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con cladribina, informi il suo medico qualora noti un cambiamento in tali sintomi.

Informi il suo medico se ha o ha avuto:

• Problemi renali o epatici.

• Infezioni

  • Se ha un’infezione, questa dovrà essere trattata prima di iniziare a usare LITAK.
  • Se nota segni di infezione (ad esempio sintomi influenzali o febbre) durante o dopo il trattamento con LITAK, informi immediatamente il suo medico.

• Febbre.

Prima di iniziare il trattamento con LITAK e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare che sia sicuro continuare il trattamento. Il suo medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare il numero di cellule ematiche. Inoltre, verrà controllato il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Gli uomini che desiderano avere figli devono informare il proprio medico prima di iniziare il trattamento con LITAK. Non devono procreare durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con LITAK. Il suo medico potrebbe consigliarle di conservare lo sperma congelato (crioconservazione).

Altri medicinali e LITAK

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti:

• Corticosteroidi, spesso usati per trattare l’infiammazione.

• Antivirali, usati per trattare le infezioni virali.

NON deve usare LITAK insieme ad altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare LITAK se è in stato di gravidanza. Deve adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l’ultima dose di LITAK. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l’ultima dose di LITAK.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di LITAK sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è rilevante. Se avverte sonnolenza, che può verificarsi a causa della bassa quantità di globuli rossi causata dal trattamento con LITAK, o vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare LITAK

Segua sempre le istruzioni per l'uso di LITAK indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico calcolerà la dose da lei ricevere in base al suo peso corporeo e le spiegherà nel dettaglio il calendario di trattamento. La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg per kg di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi (ciclo unico di trattamento).

LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se si inietta LITAK da soli, deve prima ricevere un’adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere. Troverà istruzioni dettagliate per l’iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.

Potrebbe inoltre ricevere un medicamento aggiuntivo contenente il principio attivo allopurinolo al fine di ridurre l’eccesso di acido urico.

Se utilizza più LITAK del necessario

In caso di iniezione di una dose errata, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di utilizzare LITAK

Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi o segni durante o dopo il trattamento con LITAK:

• Qualsiasi segno di infezione (ad esempio, sintomi simil-influenzali).
• Febbre.

Non può essere esclusa la ricomparsa di una malattia maligna (cancerosa). Ciò significa che il rischio di sviluppare una neoplasia maligna in futuro è leggermente maggiore rispetto a quello delle persone sane. Questo leggero aumento del rischio può essere dovuto alla tricoleucemia o ai trattamenti utilizzati per curare la malattia, incluso LITAK.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Febbre.
• Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e di piastrine negli esami del sangue.
• Riduzione dei globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e sonnolenza.
• Diminuzione della funzione del sistema immunitario dell’organismo.
• Cefalea, capogiri.
• Rumori respiratori anomali, rumori toracici anomali, tosse.
• Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
• Eruzioni cutanee, gonfiore, arrossamento e dolore nel sito di iniezione, sudorazione.

Le reazioni cutanee sono principalmente lievi o moderate e generalmente si risolvono in pochi giorni.

• Stanchezza, brividi, diminuzione dell’appetito.
• Debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ricomparsa della neoplasia maligna (cancerosa).
• Riduzione delle piastrine, che può causare sanguinamenti insoliti (ad esempio, emorragie dal naso o sulla pelle).
• Sonnolenza, ansia.
• Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, pressione arteriosa bassa, riduzione dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie, gonfiore del tessuto polmonare dovuto a infezione, infiammazione della bocca e della lingua.
• Dolore addominale in presenza di eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, aumenti lievi dei valori degli esami epatici (bilirubina, transaminasi), che torneranno alla normalità al termine del trattamento.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria), arrossamento della pelle e dolore cutaneo.
• Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (dolore muscolare, articolare e osseo).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi.
• Sonnolenza, intorpidimento e formicolio della pelle, debolezza, inattività, disturbi dei nervi periferici, confusione, alterazione della capacità di coordinare i movimenti.
• Infiammazione degli occhi.
• Mal di gola.
• Infiammazione di una vena.
• Perdita grave di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione della funzione epatica.
• Diminuzione della funzione renale.
• Complicazioni legate al trattamento del cancro dovute alla distruzione delle cellule tumorali.
• Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
• Aumento della quantità di alcuni globuli bianchi (eosinofili).
• Ictus.
• Disturbi del linguaggio e della deglutizione.
• Insufficienza cardiaca.
• Anomalie del ritmo cardiaco.
• Incapacità del cuore di mantenere una circolazione sanguigna adeguata.
• Ostruzione intestinale.
• Reazione cutanea allergica grave (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione, crisi epilettica.
• Gonfiore delle palpebre.
• Coagulo di sangue nel polmone.
• Infiammazione della cistifellea.
• Diminuzione della funzione degli organi dovuta a livelli elevati di una sostanza specifica prodotta dall’organismo (una glicoproteina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LITAK

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non utilizzare LITAK dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che l'apertura del prodotto non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare LITAK se si osserva che il flaconcino è danneggiato, o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LITAK

• Il principio attivo è la cladribina. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.

Confezione da 1 o 5 flaconcini. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE

Questa sezione contiene informazioni su come deve essere somministrata un'iniezione di LITAK. È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo, a meno che il medico o l'infermiere non le abbia fornito istruzioni specifiche. Il medico le indicherà la quantità di LITAK da assumere e quando deve iniettarsela autonomamente. LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se ha dubbi sulla somministrazione dell'iniezione, chieda aiuto al medico o all'infermiere.

LITAK è citotossico e pertanto deve essere manipolato con cautela. Quando il paziente non si autoinietta LITAK, si raccomanda l'uso di guanti monouso e occhiali protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK. Se LITAK entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacqui immediatamente l'area interessata con abbondante acqua. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.

Cosa mi serve per l'iniezione?

Per autoiniettarsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• Un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml).

Non utilizzi i flaconcini se sono danneggiati o se la soluzione non è limpida o contiene particelle.

• Una siringa sterile (ad es., una siringa LUER da 10 ml).

• Un ago sterile per iniezione (ad es. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pollice).

• Cotone idrofilo o garza imbevuti di alcol.

• Un contenitore resistente alle punture per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate.

Cosa devo fare prima di iniettarmi LITAK per via sottocutanea?

1. Prima dell'iniezione, lasci portare il flaconcino di LITAK a temperatura ambiente.

2. Si lavi accuratamente le mani.

3. Scelga un luogo comodo e ben illuminato e disponga tutto il materiale necessario a portata di mano.

Come preparare l'iniezione?

Prima di iniettarsi LITAK, deve eseguire le seguenti operazioni:

1. Rimuova il tappo di chiusura protettivo rosso dal flaconcino di LITAK. Non rimuova il tappo di gomma del flaconcino. Pulisca il tappo di gomma con una garza imbevuta di alcol. Estragga la siringa dalla confezione senza toccarne la punta. Estragga l'ago per iniezione dalla confezione e inserisca saldamente l'ago nella punta della siringa. Rimuova la protezione dell'ago senza toccare l'ago stesso.

2. Inserisca l'ago attraverso il tappo di gomma del flaconcino e capovolga il flaconcino e la siringa. Assicurarsi che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione.

3. Aspiri il volume esatto di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il medico le indicherà quanti ml di LITAK deve iniettarsi).

4. Rimuova l'ago dal flaconcino.

5. Si assicuri che non ci sia aria nella siringa: sollevi l'ago e spinga fuori l'aria.

6. Verifichi che il volume di soluzione contenuto nella siringa sia corretto.

7. Si inietti immediatamente la soluzione.

1. Tirare leggermente indietro lo stantuffo per assicurarsi di non aver perforato un vaso sanguigno. Se si nota sangue nella siringa, estrarre l'ago e reinserirlo in un altro punto.

2. Iniettare il liquido lentamente e in modo costante per circa 1 minuto, mantenendo sempre la pelle sollevata tra le dita.

3. Dopo l'iniezione del liquido, rimuovere l'ago.

4. Gettare la siringa usata in un contenitore resistente alle punture. Utilizzare una siringa e un ago nuovi per ogni iniezione. I flaconcini sono destinati a un solo uso. Restituire i flaconcini aperti con residui di soluzione non utilizzata al medico o al farmacista per lo smaltimento corretto.

Smaltimento delle siringhe usate

Gettare le siringhe usate in un contenitore resistente alle punture e conservarlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Smaltire il contenitore resistente alle punture seguendo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.

Non gettare le siringhe usate nei normali rifiuti domestici.