Ліраглутид Зентива 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліраглутид Зентива 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліраглутид Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ліраглутид Зентива
3. Як застосовувати Ліраглутид Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліраглутиду Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліраглутид Зентива і для чого його застосовують

Ліраглутид Зентива містить діючу речовину ліраглутид. Він допомагає організму знизити рівень цукру у крові лише тоді, коли цей рівень надто високий. Крім того, сповільнює проходження їжі через шлунок.

Ліраглутид застосовують окремо, якщо рівень цукру у крові не контролюється відповідно лише дієтою та фізичними вправами, і ви не можете застосовувати метформін (інший засіб для лікування цукрового діабету).

Ліраглутид застосовують разом з іншими протидіабетичними засобами, коли ці засоби самі по собі недостатні для контролю рівня цукру у крові. До них можуть належати:

• пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, метформін, піоглітазон, похідні сульфанілсечовини, інгібітори симпортного білка натрію-глюкози типу 2 (іSGLT2)) і/або інсулін.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ліраглутид Зентива

Не застосовуйте Ліраглутид Зентива

• якщо ви маєте алергію на ліраглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри:

• перед початком застосування ліраглутиду.
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо ви знаєте, що вам потрібна хірургічна операція з застосуванням анестезії (стану сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо у вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові та підвищеним зусиллям під час дихання). Цей препарат не є інсуліном і, отже, не може використовуватися як його замінник.

Застосування ліраглутиду не рекомендовано, якщо ви перебуваєте на діалізі.

Застосування ліраглутиду не рекомендовано при тяжкому захворюванні печінки.

Застосування ліраглутиду не рекомендовано при тяжкій серцевій недостатності.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати при тяжкому захворюванні шлунка або кишечника, що призводить до уповільнення спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), або при запальному захворюванні кишечника.

Якщо у вас з’явилися симптоми гострого панкреатиту, наприклад, сильний і тривалий біль у шлунку, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики щитоподібної залози та збільшення її розмірів, проконсультуйтеся з лікарем.

У деяких випадках при початку лікування ліраглутидом може виникнути дегідратація (втрата рідини), наприклад, при блювоті, нудоті або діареї. Важливо запобігати дегідратації, багато пити рідини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть сумніви.

Діти та підлітки

Ліраглутид можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 10 років. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Ліраглутид Зентива

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Під час застосування ліраглутиду разом із сульфонілсечовиною або інсуліном може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), оскільки сульфонілсечовини та інсулін підвищують ризик гіпоглікемії. Коли ви вперше починаєте застосовувати ці ліки разом, лікар може порадити зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну. Щоб дізнатися про симптоми, що попереджають про зниження цукру в крові, див. розділ 4. Якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може порадити вам здати аналіз на рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
• Якщо ви отримуєте інсулін, лікар порадить вам, як зменшити дозу інсуліну, і рекомендує частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• Варфарин або інші антикоагулянти. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові для визначення її здатності до згортання.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він шкодити плоду.

Невідомо, чи проникає ліраглутид у грудне молоко, тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії. Див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, що попереджають про зниження цукру в крові. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Ліраглутид Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ліраглутид Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом тижня.
• Ваш лікар повідомить вас, коли потрібно збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Якщо рівень цукру у крові недостатньо контролюється дозою 1,2 мг, ваш лікар може порадити вам подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.

Ліраглутид вводять підшкірно. Не вводьте препарат у вену або м'яз. Найкращі місця для ін'єкції — передня частина стегна, передня частина тулуба (живіт) або верхня частина плеча. Щодня змінюйте місце ін'єкції, щоб зменшити ризик утворення вузликів на шкірі.

Ін'єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви визначите найзручніший час доби, краще щодня вводити ліраглутид приблизно в той самий час.

Перед першим використанням ручки ваш лікар або медсестра покажуть вам, як нею користуватися.

На зворотному боці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо її застосування.

Ігли для ін'єкцій не входять до комплекту ручки. Наприклад, можна використовувати одноразові ігли BD Ultra-Fine™ або NovoFine® діаметром до 32 G і довжиною до 8 мм.

Якщо ви застосували більше Ліраглутиду Зентива, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліраглутиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4, де наведено симптоми, що свідчать про зниження рівня цукру в крові.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ліраглутид Зентива

Якщо ви забули ввести чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.

Однак, якщо з моменту запланованої ін'єкції минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Вводьте наступну дозу наступного дня, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ліраглутидом Зентива

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви припините його прийом, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми попередження про зниження цукру в крові можуть раптово виникнути й включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги та тремтіння. Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітите ці симптоми попередження. Це найімовірніше відбудеться, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих препаратів перед початком застосування ліраглутиду.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк горла та обличчя, серцебиття тощо. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
• Кишкову непрохідність. Серйозну форму запору з додатковими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк, блювота тощо.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним захворюванням, потенційно небезпечним для життя. Припиніть застосування ліраглутиду та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

• Нудота (відчуття нездужання). Цей ефект зазвичай зникає з часом.
• Діарея. Цей ефект зазвичай зникає з часом.

Поширені

• Блювота.

Коли лікування ліраглутидом тільки починається, у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація. Наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо запобігти дегідратації, багато п’ючи рідини.

• Головний біль
• Нестравність
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Симптоми включають печію.
• Набряк черевної порожнини або біль у животі
• Абдомінальний дискомфорт
• Запор
• Гази (метеоризм)
• Зниження апетиту
• Бронхіт
• Звичайний застудний стан
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Втому
• Біль у зубах
• Реакції на місці ін’єкції (синяки, біль, подразнення, свербіж та висипання).
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Алергічні реакції, такі як свербіж (прурит) та кропив’янка (певний тип шкірного висипання)
• Дегідратація, іноді зі зниженням функції нирок
• Нездужання (поганий самопочуття)
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку
• Уповільнення спорожнення шлунка.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Підшкірні вузлики можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліраглутиду Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприц-ручки та на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

До першого застосування:

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після початку використання:

Шприц-ручку можна зберігати протягом одного місяця при температурі нижче 30 °C або у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Коли шприц-ручку не використовують, її слід зберігати з накритим колпачком, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліраглутиду Зентива

• Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Один шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію цитрат дигідрат, пропіленгліколь, фенол та вода для ін'єкційних засобів. Можуть бути додані хлоридна кислота та/або натрію гідроксид для регулювання pH.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліраглутид Зентива постачається у вигляді прозорого безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Кожен шприц-ручка містить 3 мл розчину, який дозволяє ввести 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.

Ліраглутид Зентива доступний у упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 шприців-ручок або у багаторазовій упаковці, що містить дві упаковки по 5 попередньо заповнених шприців-ручок (10 попередньо заповнених шприців-ручок). Голки не входять до комплекту.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Австрія: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Данія, Норвегія, Швеція: Liraglutid Zentiva

Іспанія: Liraglutida Zentiva 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Естонія, Італія: Liraglutide Zentiva

Франція: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Литва: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Латвія: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml škidums injekcijam pildspalvveida pilnšlirce

Нідерланди: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Португалія: Liraglutido Zentiva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ЛІРАГЛУТИДУ ЗЕНТИВА У ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОМУ ШПРИЦІ-РУЧЦІ