Liraglutyd Zentiva 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Liraglutida Zentiva 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Liraglutida Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liraglutida Zentiva
3. Jak stosować Liraglutida Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Liraglutida Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liraglutida Zentiva i kiedy jest stosowana

Liraglutida Zentiva zawiera substancję czynną liraglutydę. Pomaga ona organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi wyłącznie wtedy, gdy jego stężenie jest zbyt wysokie. Ponadto spowalnia ona przemieszczanie się pokarmu przez żołądek.

Liraglutydę stosuje się samodzielnie, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej, a nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę).

Liraglutydę stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te same w sobie nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być:

• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformyna, pioglitazon, sulfonemidy, inhibitory współtransportera sodu-glukozy typu 2 (iSGLT2)) i/lub insulina.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Liraglutida Zentiva

Nie stosować Liraglutida Zentiva

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na liraglutid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed rozpoczęciem stosowania liraglutidu.
• jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) wcześniej na chorobę trzustki.

Jeśli wie Pan(i), że będzie poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia (stanu podobnego do snu), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza żadnej insuliny) lub kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi i nasilonym oddychaniem). Lek ten nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.

Nie zaleca się stosowania liraglutidu u pacjentów poddawanych dializie.

Nie zaleca się stosowania liraglutidu u pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby.

Nie zaleca się stosowania liraglutidu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi schorzeniami żołądka lub jelit powodującymi opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza) lub z zapaleniem jelit.

Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak silny i trwający ból brzucha, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Jeśli choruje Pan(i) na chorobę tarczycy, w tym na guzki tarczycy lub powiększenie tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach, po rozpoczęciu leczenia liraglutidem, może dojść do odwodnienia (utrata płynów), np. w przypadku wystąpienia wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez obfite picie płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Liraglutid może być stosowany u dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Liraglutida Zentiva

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Sulfonyloureę (np. glimepirydę lub gliklazamid) lub insulina. Może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) podczas stosowania liraglutidu w połączeniu z sulfonyloureą lub insulina, ponieważ sulfonylourey i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. Gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować te leki razem, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylourey lub insuliny. Aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi niskiego poziomu cukru we krwi, zobacz punkt 4. Jeśli przyjmuje się również sulfonyloureę (np. glimepirydę lub gliklazamid) lub insulina, lekarz może zalecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi. To pozwoli lekarzowi zadecydować, czy konieczna jest zmiana dawki sulfonylourey lub insuliny.
• Jeśli otrzymuje się insulina, lekarz zaleci sposób zmniejszenia dawki insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu oceny zdolności krwi do krzepnięcia.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się ciążę. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może on szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy liraglutid przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może obniżyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli występują objawy hipoglikemii. Aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi niskiego poziomu cukru we krwi, zobacz punkt 4. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Liraglutida Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Liraglutida Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Początkowa dawka wynosi 0,6 mg jednorazowo dziennie przez co najmniej jeden tydzień.
• Lekarz wskazze, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 1,8 mg jednorazowo dziennie, jeśli poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 1,2 mg.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Liraglutida podawana jest jako zastrzyk podskórny. Nie wstrzykuj leku do żyły ani mięśnia. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków w skórze.

Zastrzyk można wykonywać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Jednak gdy raz wybierzesz najdogodniejszą porę dnia, zaleca się wstrzykiwanie liraglutyny o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zanim po raz pierwszy użyjesz długopisu do wstrzykiwania, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak go stosować.

Na odwrocie tego ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące jego użytkowania.

Długopis nie zawiera igieł do wstrzykiwania. Można stosować np. jednorazowe igły BD Ultra-Fine™ lub NovoFine® o grubości do 32 G i długości do 8 mm.

Jeśli zażyjesz więcej Liraglutida Zentiva niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej liraglutyny niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz doświadczyć nudów, wymiotów, biegunki lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz sekcję 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Liraglutida Zentiva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób zastrzyk liraglutyny tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jednak jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć liraglutynę, opuść pominiętą dawkę. Wstrzyknij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Liraglutida Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli je przerwiesz, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu glukozy we krwi mogą pojawiać się nagle i obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientację, trudności z koncentracją i drżenie.

Twój lekarz wytłumaczy Ci, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli zauważysz powyższe objawy ostrzegawcze. Ryzyko to jest większe, jeśli jednocześnie stosujesz sulfonamid do grupy sulfonylomoczników lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem terapii liraglutydem.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, kołatanie serca itp. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i jak najszybciej udaj się na wizytę kontrolną.
• Zator jelitowy. Poważna forma zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przypadki zapalenia trzustki (pankretytu). Zapalenie trzustki może być ciężką chorobą, potencjalnie zagrażającą życiu. Przestań stosować liraglutyd i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (pankretyt).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności (uczucie dyskomfortu). Działanie to zwykle ustępuje z czasem.
• Biegunka. Działanie to zwykle ustępuje z czasem.

Częste

• Wymioty.

Na początku leczenia liraglutydem może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez odpowiednie nawadnianie organizmu.

• Ból głowy
• Niestrawność
• Zapalenie żołądka (gastryt). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Objawy obejmują oparzenia w klatce piersiowej (refluks).
• Wzdęty brzuch lub ból brzucha
• Dyskomfort brzuszny
• Zaparcia
• Wzdęcia (flatalencja)
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie oskrzeli
• Przeziębienie
• Omdlenia
• Przyspieszone tętno
• Zmęczenie
• Ból zęba
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka).
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie (świąd) i pokrzywka (rodzaj wysypki skórnej)
• Odwodnienie, czasem z obniżeniem czynności nerek
• Niedoból (uczucie niedobrego samopoczucia)
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana w smaku
• Opóźnione opróżnianie żołądka.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Guzki pod skórą mogą pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidosis cutanea; nieznana jest częstość występowania tego zjawiska).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Liraglutida Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Po rozpoczęciu stosowania pióra:

Pióro można przechowywać przez jeden miesiąc, pod warunkiem, że temperatura nie przekracza 30 °C lub przechowuje się je w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Gdy pióro nie jest używane, należy przechowywać je z zakładaną osłonką, aby ochronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Liraglutida Zentiva

• Substancją czynną jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Wstępnie napełniona dawka zawiera 18 mg liraglutydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian sodu dwuwodny, glikol propylenowy, fenol i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. W celu dostosowania pH mogą zostać dodane kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liraglutid Zentiva jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie wstępnie napełnionej dawki. Każda dawka zawiera 3 ml roztworu, umożliwiającego podanie 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Liraglutid Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 dawek lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym dwa opakowania po 5 wstępnie napełnionych dawek (łącznie 10 wstępnie napełnionych dawek). Igły nie są dołączane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Austria: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Dania, Norwegia, Szwecja: Liraglutid Zentiva

Hiszpania: Liraglutida Zentiva 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Estonia, Włochy: Liraglutide Zentiva

Francja: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Litwa: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Łotwa: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml škidums injekcijam pildspalvveida pilnšlirce

Holandia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Portugalia: Liraglutido Zentiva

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUKCJA UŻYCIA LIRAGLUTIDU ZENTIVA WE WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ DAWCE