Лира́глутида Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лира́глутида Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лира́глутида Зентива и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Лира́глутида Зентива
3. Как применять Лира́глутида Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лира́глутида Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лира́глутида Зентива и для чего она применяется

Лира́глутида Зентива содержит действующее вещество лираглутид. Это средство помогает организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок. Кроме того, препарат замедляет прохождение пищи через желудок.

Лира́глутида применяется в монотерапии, если уровень сахара в крови недостаточно контролируется только с помощью диеты и физических упражнений, а применение метформина (другого лекарственного средства для лечения диабета) невозможно.

Лира́глутида используется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в тех случаях, когда их действия недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К таким препаратам относятся:

• пероральные противодиабетические средства (например, метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевины, ингибиторы натрий-глюкозного симпортера 2 типа (iSGLT2)) и/или инсулин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лира́глутида Зентива

Не используйте Лира́глутид Зентива

• если Вы аллергичны на лираглутид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• до начала применения лираглутида.
• если у Вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы.

Если Вы знаете, что Вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не следует применять при сахарном диабете 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и учащённым дыханием). Это не инсулин, и поэтому его нельзя использовать в качестве замены инсулина.

Применение лираглутида не рекомендуется при диализе.

Применение лираглутида не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.

Применение лираглутида не рекомендуется при тяжёлой сердечной недостаточности.

Это лекарственное средство не рекомендуется при тяжёлом заболевании желудка или кишечника, вызывающем замедление опорожнения желудка (так называемая гастропарезия), или при воспалительных заболеваниях кишечника.

Если у Вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Если у Вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение её размеров, проконсультируйтесь с врачом.

В некоторых случаях при начале лечения лираглутидом может развиться обезвоживание (потеря жидкости), например, при возникновении рвоты, тошноты или диареи. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут вопросы.

Дети и подростки

Лираглутид может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Лира́глутид Зентива

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов:

• Сульфонилмочевины (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении лираглутида со средствами, содержащими сульфонилмочевины, или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижение уровня сахара в крови), поскольку сульфонилмочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При первом одновременном применении этих препаратов врач может назначить Вам снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина. О симптомах гипогликемии см. в разделе 4. Если Вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может назначить Вам анализ уровня сахара в крови. Это поможет врачу определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
• Если Вы получаете инсулин, врач сообщит Вам, как снизить его дозу, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
• Варфарин или другие антикоагулянты. Может потребоваться более частое исследование крови на свёртываемость.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред плоду.

Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарственное средство в период кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автотранспорта или управления механизмами, если у Вас возникают симптомы гипогликемии. О симптомах гипогликемии см. в разделе 4. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Лира́глутид Зентива содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Лира́глутида Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее одной недели.
• Ваш врач укажет, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Если уровень глюкозы в крови не контролируется должным образом при дозе 1,2 мг, врач может порекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день.

Не изменяйте дозу, если врач не указал вам этого.

Лира́глутид вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Не вводите препарат в вену или мышцу. Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, передняя область талии (живот) или верхняя часть плеча. Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск возникновения уплотнений на коже.

Инъекцию можно вводить в любое время суток, независимо от приёма пищи. Как только вы выбрали наиболее удобное время суток, рекомендуется вводить лира́глутид примерно в одно и то же время каждый день.

Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться.

На оборотной стороне этой инструкции вы найдёте подробные указания по её применению.

Иглы для инъекций не входят в комплект ручки. Например, могут использоваться одноразовые иглы BD Ultra-Fine^TM или NovoFine^® толщиной до 32 G и длиной до 8 мм.

Если вы применили Лира́глутида Зентива больше, чем следует

Если вы применили больше лира́глутида, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. симптомы гипогликемии в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Лира́глутида Зентива

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните.

Однако, если с момента, когда вы должны были ввести лира́глутид, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Вводите следующую дозу на следующий день, как обычно.

Не применяйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лира́глутида Зентива

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. При прекращении лечения у вас может повыситься уровень сахара в крови.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Лира́глутида Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы, предупреждающие о снижении уровня сахара в крови, могут появиться внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерное чувство голода, нарушения зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, затруднение концентрации и дрожь. Ваш врач объяснит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти симптомы. Вероятность этого повышается, если вы также принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом применения лира́глутиды.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затрудненное дыхание, отек горла и лица, сердцебиение и др. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым заболеванием, потенциально угрожающим жизни. Немедленно прекратите применение лира́глутиды и свяжитесь с врачом, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота (ощущение недомогания). Этот эффект обычно проходит со временем.
• Диарея. Этот эффект обычно проходит со временем.

Частые

• Рвота.

При начале лечения лира́глутидой в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно предотвращать обезвоживание, употребляя достаточное количество жидкости.

• Головная боль
• Расстройство пищеварения
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
• Вздутие живота или боли в животе
• Недомогание в животе
• Запор
• Газы (вздутие)
• Снижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Учащенное сердцебиение
• Усталость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь).
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд (прурит) и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда сопровождающееся снижением функции почек
• Недомогание (плохое самочувствие)
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкусовых ощущений
• Замедление опорожнения желудка.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Подкожные уплотнения могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лира́глутида Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До первого использования:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После начала использования:

Шприц-ручку можно хранить в течение одного месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Когда шприц-ручка не используется, храните её с надетым колпачком для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или не бесцветный, либо почти бесцветный.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте их в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лира́глутида Зентива

• Действующее вещество: лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполнённая шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций. При необходимости могут быть добавлены соляная кислота и/или гидроксид натрия для корректировки pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лира́глутид Зентива выпускается в виде прозрачного бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 3 мл раствора, достаточного для введения 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.

Лира́глутид Зентива доступен в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 шприц-ручек, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей два комплекта по 5 шприц-ручек (всего 10 предварительно заполнённых шприц-ручек). Иглы в комплект не входят.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Австрия: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Дания, Норвегия, Швеция: Liraglutid Zentiva
Испания: Лира́глутида Зентива 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке
Эстония, Италия: Liraglutide Zentiva
Франция: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli
Литва: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Латвия: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml škidums injekcijam pildspalvveida pilnšlirce
Нидерланды: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Португалия: Liraglutido Zentiva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛИРА́ГЛУТИДА ЗЕНТИВА В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ