Liraglutide Zentiva 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Liraglutide Zentiva 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Liraglutide Zentiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide Zentiva
Come usare Liraglutide Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Liraglutide Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liraglutide Zentiva e per quale scopo si utilizza

Liraglutide Zentiva contiene il principio attivo liraglutide. Aiuta il suo organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue solo quando questo livello è troppo elevato. Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti attraverso lo stomaco.

Liraglutide viene utilizzato da solo se il livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico, e qualora non sia possibile utilizzare la metformina (un altro medicinale per il diabete).

Liraglutide viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti per controllare il livello di zucchero nel sangue. Questi possono essere:

antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfonilurea, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2)) e/o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide Zentiva

Non usi Liraglutide Zentiva

se è allergico alla liraglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere:

prima di iniziare a usare la liraglutide.
se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (stato di sonno), informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue e difficoltà respiratoria). Non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

L’uso della liraglutide non è raccomandato se si è in dialisi.

L’uso della liraglutide non è raccomandato in caso di grave malattia epatica.

L’uso della liraglutide non è raccomandato in caso di grave insufficienza cardiaca.

Questo medicinale non è raccomandato in caso di grave malattia gastrica o intestinale che causa un ritardo nello svuotamento dello stomaco (chiamato gastroparesi) o malattia infiammatoria intestinale.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale continuo, deve consultare immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Se soffre di una malattia della tiroide, inclusi noduli tiroidei e aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

In alcuni casi, all’inizio del trattamento con liraglutide, può verificarsi disidratazione (perdita di liquidi), ad esempio in caso di vomito, nausea o diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo abbondantemente. Si rivolga al medico se ha dubbi.

Bambini e adolescenti

La liraglutide può essere utilizzata negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Liraglutide Zentiva

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

Sulfoniluree (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Può manifestare ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue basso) quando utilizza la liraglutide insieme a una sulfonilurea o all’insulina, poiché le sulfoniluree e l’insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Quando inizia per la prima volta a utilizzare questi medicinali insieme, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina. Per conoscere i sintomi premonitori di un calo del livello di zucchero nel sangue, vedere sezione 4. Se sta anche assumendo una sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico potrebbe richiederle di effettuare un’analisi dei livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a stabilire se è necessario modificare la dose di sulfonilurea o di insulina.
Se sta ricevendo insulina, il medico le indicherà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangre per evitare iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) e chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a scomporre il glucosio per mancanza di insulina sufficiente).
Warfarin o altri anticoagulanti. Potrebbero essere necessari esami del sangue più frequenti per valutare la capacità di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza poiché non è noto se possa arrecare danno al feto.

Non è noto se la liraglutide passi nel latte materno; pertanto, non usi questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrazione. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta sintomi di ipoglicemia. Vedere sezione 4 per conoscere i sintomi premonitori di un calo del livello di zucchero nel sangue. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Liraglutide Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Liraglutide Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
Il medico le indicherà quando aumentare la dose a 1,2 mg una volta al giorno.
Il medico potrebbe consigliarle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, qualora la glicemia non fosse adeguatamente controllata con una dose di 1,2 mg.

Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

La liraglutide viene somministrata mediante iniezione sottocutanea. Non la inietti in una vena o nel muscolo. Le zone migliori per l’iniezione sono la parte anteriore della coscia, la zona addominale anteriore o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli cutanei.

L’iniezione può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto l’orario più comodo, è preferibile iniettare la liraglutide pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Prima di utilizzare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come usarla.

Sul retro di questo foglio illustrativo troverà istruzioni dettagliate sul suo utilizzo.

Le aghi per iniezione non sono inclusi con la penna. Ad esempio, possono essere utilizzati aghi monouso BD Ultra-Fine™ o NovoFine® con calibro fino a 32 G e lunghezza fino a 8 mm.

Se assume una quantità di Liraglutide Zentiva superiore a quella indicata

Se assume una quantità di liraglutide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea o livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Consultare i sintomi di avvertimento di ipoglicemia nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Liraglutide Zentiva

Se dimentica una dose, assuma la liraglutide non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la liraglutide, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente, come di consueto.

Non assuma una dose doppia né aumenti la dose del giorno seguente per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Liraglutide Zentiva

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico. In caso contrario, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Iposglicemia (livello basso di zucchero nel sangue). I sintomi premonitori di un calo del livello di zucchero nel sangue possono apparire improvvisamente ed includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell'appetito, disturbi visivi, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremori. Il medico le indicherà come trattare il calo del livello di zucchero nel sangue e cosa fare nel caso in cui noti questi sintomi premonitori. Ciò è più probabile se sta assumendo anche una sulfonilurea o insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali prima che inizi a usare la liraglutide.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Una reazione allergica grave (reazione anafilattica) con sintomi aggiuntivi come difficoltà respiratorie, gonfiore di gola e viso, palpitazioni, ecc. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica e contatti il medico il prima possibile.
Ostruzione intestinale. Una forma grave di costipazione con sintomi aggiuntivi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una malattia grave e potenzialmente letale. Interrompa immediatamente l'uso della liraglutide e contatti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Nausea (sensazione di malessere). Questo effetto di solito scompare col tempo.
Diarrea. Questo effetto di solito scompare col tempo.

Frequenti

Vomito.

All'inizio del trattamento con liraglutide, in alcuni casi si può verificare perdita di liquidi/disdidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo abbondantemente.

Mal di testa
Indigestione
Stomaco infiammato (gastrite). I sintomi includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
Malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE). I sintomi includono bruciore di stomaco (pirosi).
Addome gonfio o dolore addominale
Malessere addominale
Costipazione
Gas (flatulenza)
Diminuzione dell'appetito
Bronchite
Raffreddore comune
Vertigini
Battito cardiaco accelerato
Stanchezza
Mal di denti
Reazioni nel sito di iniezione (ematomi, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea).
Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Reazioni allergiche come prurito (prurito) e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
Disidratazione, a volte con riduzione della funzione renale
Malessere generale (non sentirsi bene)
Calcoli della colecisti
Colecistite (infiammazione della colecisti)
Alterazione del gusto
Ritardo nello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Possono formarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Liraglutide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo:

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo aver iniziato a utilizzare la penna:

È possibile conservare la penna per un mese, mantenendola al di sotto di 30 °C oppure in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Quando non si utilizza la penna, conservarla con il cappuccio applicato per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è trasparente e incolore o quasi incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liraglutide Zentiva

Il principio attivo è la liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: citrato sodico diidrato, propilenglicole, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere stati aggiunti acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liraglutide Zentiva è disponibile come soluzione iniettabile trasparente incolore o quasi incolore in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per fornire 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.

Liraglutide Zentiva è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 5 o 10 penne oppure in un imballaggio multiplo contenente due confezioni da 5 penne preriempite (10 penne preriempite). Gli aghi non sono inclusi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 300

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Austria: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Danimarca, Norvegia, Svezia: Liraglutid Zentiva

Spagna: Liraglutida Zentiva 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Estonia, Italia: Liraglutide Zentiva

Francia: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Lituania: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Lettonia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml škidums injekcijam pildspalvveida pilnšlirce

Paesi Bassi: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Portogallo: Liraglutido Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA PENNA PRERIEMPITA LIRAGLUTIDE ZENTIVA

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna. La penna contiene 18 mg di liraglutide. È possibile selezionare dosi da 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. La penna è stata progettata per essere utilizzata con aghi monouso. Gli aghi non sono inclusi. Si raccomanda l'uso di aghi monouso BD Ultra-Fine^TM o NovoFine^® con questo dispositivo.

Preparazione della penna Verificare il nome e il colore dell'etichetta della penna per assicurarsi che contenga liraglutide. L'uso di un farmaco errato potrebbe causare gravi danni. Togliere il tappo della penna.
Rimuovere la linguetta di carta da un nuovo ago monouso. Avvitare saldamente e in posizione corretta l'ago sulla penna.
Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago e conservarlo per un uso successivo.
Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e smaltirlo.
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di liraglutide, otturazione degli aghi e dosaggi imprecisi. Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago. Non tentare mai di riposizionare il cappuccio interno dell'ago. Si potrebbe pungere con l'ago.
Manutenzione della penna Non tentare di riparare la penna né di smontarla. Mantenere la penna lontano da polvere, sporcizia e liquidi. Pulire la penna con un panno leggermente inumidito con un detergente delicato. Non tentare di lavarla, immergerla o lubrificarla; ciò potrebbe danneggiare la penna.
Informazioni importanti Non condividere mai la penna o gli aghi con altre persone. Mantenere la penna fuori dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini. Cambiare la sede di iniezione ogni giorno per ridurre il rischio di sviluppare noduli sulla pelle.
Verifica del flusso con ogni nuova penna Verificare il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Se la penna è già in uso, passare a “Selezione della dose”, punto H. Ruotare il selettore della dose finché l'indicatore non punta sul simbolo di verifica del flusso.
Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Toccare leggermente il contenitore con le dita più volte. In questo modo le bolle d'aria si concentrano nella parte superiore del contenitore.
Mantenendo l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante finché l'indicatore non segna 0 mg. Una goccia di liraglutide dovrebbe apparire sulla punta dell'ago. Se non compare alcuna goccia, ripetere i passaggi E a G fino a quattro volte. Se ancora non si vede alcuna goccia di liraglutide, sostituire l'ago e ripetere i passaggi E a G un'altra volta. Non utilizzare la penna se non appare ancora una goccia di liraglutide. Ciò indica che la penna è difettosa e bisogna utilizzarne una nuova.
Se la penna è caduta su una superficie dura o si sospetta che non funzioni correttamente, posizionare sempre un nuovo ago monouso e verificare il flusso prima dell'uso.
Selezione della dose Verificare sempre che l'indicatore indichi 0 mg. Ruotare il selettore della dose finché l'indicatore non punta sulla dose necessaria (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg). Se si seleziona per errore una dose errata, è sufficiente ruotare il selettore della dose avanti o indietro finché l'indicatore non indica la dose corretta. Fare attenzione a non premere il pulsante di iniezione mentre si ruota il selettore della dose all'indietro, poiché potrebbe fuoriuscire liraglutide. Se il selettore della dose si ferma prima che l'indicatore raggiunga la dose necessaria, significa che non c'è abbastanza liraglutide per una dose completa. In tal caso è possibile: *Dividere la dose in due iniezioni:* Ruotare il selettore della dose in una direzione qualsiasi finché l'indicatore non indica 0,6 mg o 1,2 mg. Iniettare la dose. Poi preparare una nuova penna e iniettarsi il numero restante di mg per completare la dose. È consentito dividere la dose solo tra la penna attuale e una nuova penna se si è ricevuta un'adeguata formazione o indicazioni dal proprio operatore sanitario. Utilizzare una calcolatrice per pianificare le dosi. Se si divide la dose in modo errato, si potrebbe iniettare troppa o troppo poca liraglutide. *Iniettare la dose completa con una nuova penna:* Se il selettore della dose si ferma prima che l'indicatore raggiunga 0,6 mg, preparare una nuova penna e iniettarsi con questa la dose completa.
Non tentare di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. I numeri sul display devono essere perfettamente allineati con l'indicatore per assicurarsi di ricevere la dose corretta. Si sentirà un clic ogni volta che si ruota il selettore della dose. Non utilizzare questi clic per selezionare la dose. Non utilizzare la scala sul contenitore per misurare la quantità di liraglutide da iniettare poiché non è sufficientemente precisa.
Iniezione della dose Inserire l'ago sotto la pelle seguendo la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere. Seguire quindi queste istruzioni: Premere il pulsante finché l'indicatore non indica 0 mg. Fare attenzione a non toccare il display con le altre dita né premere lateralmente il selettore della dose durante l'iniezione, poiché ciò potrebbe bloccare l'iniezione. Mantenere premuto il pulsante e lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantisce che la dose completa venga somministrata.
Rimuovere l'ago. Potrebbe apparire una goccia di liraglutide sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influenza la dose.
Inserire la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago senza toccare l'ago né il cappuccio esterno.
Quando l'ago è protetto, premere delicatamente il cappuccio esterno dell'ago fino in fondo. Quindi svitare l'ago. Smaltire con cura l'ago e rimettere il tappo sulla penna. Quando la penna è vuota, smaltirla con attenzione senza aghi attaccati. Si prega di smaltire la penna e l'ago secondo le normative locali.
Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l'ago montato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di liraglutide, otturazione degli aghi e dosaggi imprecisi. Le persone che assistono i pazienti devono fare molta attenzione quando maneggiano aghi usati, per evitare punture accidentali e infezioni.