Ліріка 300 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ліріка 25 мг капсули тверді,

Ліріка 50 мг капсули тверді,

Ліріка 75 мг капсули тверді,

Ліріка 100 мг капсули тверді,

Ліріка 150 мг капсули тверді,

Ліріка 200 мг капсули тверді,

Ліріка 225 мг капсули тверді,

Ліріка 300 мг капсули тверді

прегабалін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ліріка і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліріку
3. Як застосовувати Ліріку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліріки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліріка і для чого її застосовують

Ліріка належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Ліріка застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може бути пов’язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Ліріка використовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Ліріку для лікування епілепсії, якщо ваш поточний засіб не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати Ліріку разом із вашим поточним лікуванням. Ліріку не слід застосовувати монотерапією, вона завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Ліріка застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися н restlessness або відчуттям збудження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям, що в голові «порожньо», роздратуванням, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ліріки

Не приймайте Ліріку

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Ліріки.

• У деяких пацієнтів, які отримували Ліріку, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До них належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Ліріка пов’язана з такими явищами, як запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.

• Ліріка може спричиняти нечітке зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.

• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували Ліріку. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували Ліріку. Якщо під час лікування Лірікою ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як Ліріка, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Коли Ліріка приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас більший ризик стати залежним від Ліріки.

• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування Лірікою або невдовзі після припинення лікування. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали Ліріку та мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Ліріки (потреба продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Ліріки (див. розділ 3 «Як приймати Ліріку» та «Якщо ви припинили лікування Лірікою»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Ліріки, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Ліріки, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Ліріки разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ліріка та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Ліріка застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшитися, якщо Ліріка приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Ліріку можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Ліріки разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Ліріки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Лірікою.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Ліріку під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліріка може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Ліріка містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Ліріка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ліріку

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Ліріка призначена виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар призначить вам приймати Ліріку двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Ліріку один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Ліріку вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Ліріки надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Ліріку звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком разом з водою.

Продовжуйте приймати Ліріку, доки лікар не скаже вам припинити її застосування.

Якщо ви прийняли більше Ліріки, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами Ліріки. У результаті передозування Ліріки ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Ліріку

Важливо приймати капсули Ліріки регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лірікою

Не припиняйте приймати Ліріку раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Ліріки, спочатку поговоріть з лікарем. Він порадить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має робитися поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Лірікою вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали Ліріку протягом більш тривалого часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей

• Підвищення апетиту.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння в очах.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряки тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Покрасніння, гарячі приливи.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
• Болючі менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або обмежена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м'язів.
• Виділення молока, незвичайне збільшення грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неправильна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не підняті, або круглими або у формі монети плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів) та м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 людей

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від Ліріки («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Ліріка 300 мг капсули тверді слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Ліріка»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зафіксовано таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці або на флаконі.

Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний, чорнило для друку чорного кольору (що містить шелаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид калію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковки, які складаються з ПВХ із алюмінієвою фольгою з зовнішнього боку: упаковка з 14 капсулами, що містить одну смужку блістеру, упаковка з 21 капсулою, що містить одну смужку блістеру, упаковка з 56 капсулами, що містить 4 смужки блістерів, упаковка з 70 капсулами, що містить 5 смужок блістерів, упаковка з 84 капсулами, що містить 4 смужки блістерів, упаковка з 100 капсулами, що містить 10 смужок блістерів, упаковка з 112 капсулами, що містить 8 смужок блістерів, і упаковка 100 x 1 капсула з блістером, попередньо розрізаним на однодозові упаковки.

Крім того, Ліріка доступна в поліетиленових флаконах високої щільності, що містять 200 капсул, для концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг і 300 мг.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.