Lyrica 300 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lyrica 25 mg capsule rigide,

Lyrica 50 mg capsule rigide,

Lyrica 75 mg capsule rigide,

Lyrica 100 mg capsule rigide,

Lyrica 150 mg capsule rigide,

Lyrica 200 mg capsule rigide,

Lyrica 225 mg capsule rigide,

Lyrica 300 mg capsule rigide

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lyrica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
3. Come prendere Lyrica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lyrica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lyrica e a cosa serve

Lyrica appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore potrebbe essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale potrebbe essere associato anche a cambiamenti dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Lyrica viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Lyrica per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere Lyrica in aggiunta al trattamento attualmente in corso. Lyrica non deve essere somministrato da solo, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica

Non prenda Lyrica

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lyrica.

• Alcuni pazienti trattati con Lyrica hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l'assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Lyrica è associato a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.

• Lyrica può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, i quali spesso assumono altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Lyrica. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Lyrica. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, informi immediatamente il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Lyrica hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando Lyrica viene assunto insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è già predisposto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali, oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Lyrica.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Lyrica o poco dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Lyrica e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.

• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse avere difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Lyrica (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Lyrica (vedere sezione 3, “Come prendere Lyrica” e “Se interrompe il trattamento con Lyrica”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Lyrica, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Lyrica, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicinale.
• Quando interrompe l'assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano terapeutico più appropriato, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Uso di Lyrica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lyrica e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando Lyrica viene assunto insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se Lyrica viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l'ansia)

Alcol

Lyrica può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Lyrica con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Lyrica possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Lyrica.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Lyrica durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L'uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate malformazioni del volto (fissurazioni orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lyrica può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Lyrica contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Lyrica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lyrica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Lyrica è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzata:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se prendere Lyrica due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda Lyrica una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre volte al giorno, prenda Lyrica al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Lyrica sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), può assumere Lyrica normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotti la capsula intera con acqua.

Continui a prendere Lyrica finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Lyrica di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone delle capsule di Lyrica. A seguito di un'assunzione eccessiva di Lyrica, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Lyrica

È importante che prenda le capsule di Lyrica regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, continui regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyrica

Non smetta di prendere Lyrica improvvisamente. Se desidera interrompere l'assunzione di Lyrica, parli prima col medico. Sarà lui a indicarle come fare. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o a lungo termine con Lyrica, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Questi effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri.

Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento del ritmo cardiaco, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, rinite, sanguinamento nasale, tosse, russamento.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Sensazione di freddo in mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento del liquido nell'addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (ridotta capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da Lyrica (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, è opportuno sapere che potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Lyrica”).

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa con vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lyrica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lyrica

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, inchiostro nero per stampa (contenente lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, idrossido di potassio) e acqua.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Lyrica è disponibile in otto formati di confezionamento costituiti da PVC con una lamina di alluminio sul retro: una confezione da 14 capsule contenente una striscia blister, una confezione da 21 capsule contenente una striscia blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 strisce blister, una confezione da 70 capsule contenente 5 strisce blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 strisce blister, una confezione da 100 capsule contenente 10 strisce blister, una confezione da 112 capsule contenente 8 strisce blister e una confezione da 100 x 1 capsula con blister pre-tagliato in unità monodose.

Inoltre, Lyrica è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 200 capsule per le concentrazioni da 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania.

oppure

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria.

oppure

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.