Лырика 300 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лырика 25 мг капсулы твёрдые,

Лырика 50 мг капсулы твёрдые,

Лырика 75 мг капсулы твёрдые,

Лырика 100 мг капсулы твёрдые,

Лырика 150 мг капсулы твёрдые,

Лырика 200 мг капсулы твёрдые,

Лырика 225 мг капсулы твёрдые,

Лырика 300 мг капсулы твёрдые

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лырика и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лырики
3. Как принимать Лырику
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лырики
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лырика и для чего она применяется

Лырика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Лырика применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Лырика используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Лырику, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Лырику в дополнение к вашему текущему лечению. Лырика не должна применяться в монотерапии, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Лырика применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или напряжения, лёгкой утомляемостью (усталостью), затруднениями при концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед приёмом Лырики

Не принимайте Лырику

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лырики.

• У некоторых пациентов, получавших Лырику, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление распространённой кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Сообщалось о тяжёлых случаях кожных высыпаний, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Лырика может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.

• Лырика может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.

• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Лырику. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Лырику. Если во время лечения Лырикой вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Лырика, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме Лырики с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или если у вас была зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Лырики.

• Сообщалось о случаях судорог во время лечения Лырикой или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно свяжитесь с врачом.

• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Лырику и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если вы испытываете затруднения при дыхании или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Лырики (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма Лырики (см. раздел 3 «Как принимать Лырику» и «Если вы прекратите приём Лырики»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Лырики, важно проконсультироваться с врачом.

Если вы замечаете у себя следующие признаки во время приёма Лырики, это может быть признаком зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы замечаете у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения, включая сроки прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Приём Лырики с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Лырика и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении Лырики с определёнными седативными препаратами (включая опиоиды) может усиливаться их действие, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме Лырики с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Лырика может применяться одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Лырики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Лырики можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения Лырикой рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать Лырику во время беременности или лактации, если только врач не назначил иное. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (ротовой и лицевой щели), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лырика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Лырика содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Лырика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лырика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата подберёт ваш врач.

Лырика предназначена исключительно для приёма внутрь.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте столько капсул, сколько указал ваш врач.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём Лырики два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте Лырику утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие Лырики слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Лырику в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Глотайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Лырики до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Лырики, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Лырика. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Лырику

Важно принимать капсулы Лырика регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В этом случае просто продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лырикой

Не прекращайте приём Лырики внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Лырикой вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали Лырику в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия собственной личности, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленность или ограниченность движений тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возникновение зависимости от Лырики («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Лырика вы должны знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Лырика»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лырики

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лырики

Действующее вещество: прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, чёрные печатные чернила (содержат лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Лырика доступна в восьми размерах упаковки, состоящих из ПВХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны: упаковка по 14 капсул, содержащая одну полоску блистера, упаковка по 21 капсуле, содержащая одну полоску блистера, упаковка по 56 капсул, содержащая 4 полоски блистера, упаковка по 70 капсул, содержащая 5 полосок блистера, упаковка по 84 капсулы, содержащая 4 полоски блистера, упаковка по 100 капсул, содержащая 10 полосок блистера, упаковка по 112 капсул, содержащая 8 полосок блистера, и упаковка 100 × 1 капсула с блистером, предварительно разрезанным на однодозовые упаковки.

Кроме того, Лырика доступна в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 200 капсул, для концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.