Ліпоплюс 20%
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ліпоплюс 20%
Тригліцериди середньоланцюгові / олія соєва, рафінована / тригліцериди омега-3 жирних кислот
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ліпоплюс 20% і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ліпоплюс 20%
- Як застосовувати Ліпоплюс 20%
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ліпоплюс 20%
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ліпоплюс 20% і для чого його застосовують
Ліпоплюс 20% — це емульсія олій у воді. Олії, які містить Ліпоплюс 20%, забезпечують енергію та містять необхідні організму жирні кислоти, потрібні для росту або відновлення.
Ліпоплюс 20% застосовують для надання жирів пацієнтам, яким необхідне внутрішньовенне харчування, оскільки вони не можуть споживати їжу звичайним чином або їх споживання недостатнє.
Ліпоплюс показаний дорослим, недоношеним новонародженим, новонародженим доношеним, немовлятам і маленьким дітям, дітям та підліткам.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ліпоплюс 20%
Ліпоплюс 20% не повинен застосовуватися
у разі наявності однієї або кількох із наступних умов:
- Якщо Ви маєте алергію на білки яєць, риби, арахісу або сої або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
- Ненормально підвищений рівень жирів у крові (тяжка гіперліпідемія, що характеризується гіпертригліцеридемією).
- Стан, при якому кров не згортатиметься належним чином (важка коагулопатія).
- Порушення відділення жовчі (внутрішньопечінкова холестазія).
- Тяжка недостатність функції печінки.
- Тяжка недостатність функції нирок без доступу до лікування штучною ниркою (гемофільтрація або діаліз).
- Закупорка судин тромбами або жиром (гострі тромбоемболічні події, жирова емболія).
- Ненормально підвищений рівень кислотних речовин у крові (ацидоз).
Зазвичай пацієнтам не слід призначати штучне харчування через внутрішньовенне введення (парентеральне харчування), якщо наявні одна або кілька із наступних умов:
- Небезпечні для життя проблеми з кровообігом, які можуть виникнути у разі колапсу або шоку.
- Гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
- Нестабільний обмін речовин, наприклад, через цукровий діабет mellitus, інфекції, що впливають на весь організм (важка сепсис), або кому невідомого походження.
- Недостатнє постачання кисню до тканин.
- Порушення складу солей у Вашому організмі.
- Недостатність або надлишок рідини в організмі.
- Набряк легень (гострий легеневий набряк).
- Тяжка серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ліпоплюс 20%.
Моніторинг
-
Під час інфузії лікар має контролювати кількість жирів (сироваткові тригліцериди) у Вашій крові. Якщо рівень жирів у крові підвищується надто сильно, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.
-
Під час отримання цього розчину лікар має перевіряти рівень рідини, концентрацію солей у крові та кислотно-основний баланс. Має контролюватися функція печінки та нирок, а також здатність крові до згортання. Крім того, мають проводитися підрахунки кров’яних клітин.
-
Якщо під час отримання цього лікарського засобу у Вас виникнуть ознаки алергічної реакції (наприклад, лихоманка, озноб, висип на шкірі або проблеми з диханням), лікар має негайно припинити інфузію.
Додаткові заходи
-
Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар має виправити будь-які наявні порушення водно-сольового балансу та кислотно-основного стану організму.
-
Разом із Ліпоплюс 20% Вам можуть бути призначені розчин вуглеводів та розчин амінокислот для запобігання метаболічним порушенням, при яких кров стає кислою (метаболічний ацидоз).
-
Для повноцінного внутрішньовенного харчування Вам також можуть бути призначені розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вживати заходів для забезпечення потреб організму в рідині, електролітах, вітамінах та мікроелементах.
Пацієнти похилого віку
При деяких станах може порушуватися здатність організму правильно використовувати жири. Лікар враховує, що деякі з цих станів часто пов’язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з проблемами серця або нирок
Якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками, лікар буде особливо уважним під час застосування цього лікарського засобу.
Пацієнти з порушенням метаболізму ліпідів
При деяких станах може порушуватися здатність організму правильно використовувати жири, і рівень жирів у крові може бути надто високим. Тому важливо, щоб лікар знав:
- чи маєте Ви цукровий діабет mellitus
- чи маєте Ви запалення підшлункової залози (панкреатит)
- чи маєте Ви недостатність функції печінки або порушення функції нирок
- чи маєте Ви знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
- чи маєте Ви ураження крові (сепсис)
- чи маєте Ви стан, при якому може бути комбінація трьох або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (C-HDL), підвищення рівня жирів у крові, підвищений артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові (метаболічний синдром)
Якщо здатність організму правильно використовувати жири порушена, лікар має уважно контролювати концентрацію жирів у крові (сироваткові тригліцериди).
Діти та підлітки
У немовлят із ризиком жовтяниці лікар має контролювати рівень жирів (сироваткові тригліцериди) та білірубіну в крові. Може знадобитися корекція лікарем добових доз жирів.
Під час інфузії цей розчин має бути захищений від світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).
При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у флаконах та системах введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення. Вплив на Ліпоплюс 20% світла навколишнього середовища, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.
Застосування Ліпоплюс 20% разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліпоплюс 20% може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або отримуєте певні ліки, які можуть небажано запобігати згортанню крові, а саме:
? гепарин
? препарати кумарину, наприклад, варфарин.
Може знадобитися контроль згортання крові шляхом регулярного відбору крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише у разі абсолютної необхідності для Вашого одужання. Немає даних щодо застосування Ліпоплюс 20% у вагітних жінок.
Годування груддю
Годування груддю не рекомендовано матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви отримуватимете цей лікарський засіб у контрольованих умовах, наприклад, у лікарні або під іншим медичним наглядом, що зазвичай виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Ліпоплюс 20% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному 1000 мл. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.
3. Як застосовувати Ліпоплюс 20%
Дозування
Лікар визначить дозу цього лікарського засобу та тривалість лікування. Щоденні дози підбираються індивідуально з урахуванням ваших потреб, віку та маси тіла. Зазвичай дози розраховуються в грамах жиру на кілограм маси тіла. Особливу увагу буде приділено правильному дозуванню та швидкості введення, щоб не перевищити здатність вашого організму використовувати введений жир.
Як застосовується Ліпоплюс 20%?
Ліпоплюс 20% вводиться внутрішньовенно крапельно як частина програми харчування. Для цього у вену вставляється трубка (катетер), через яку емульсія жиру може вводитися окремо або разом з іншими рідинами.
При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у флаконах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо ви отримали більше Ліпоплюс 20%, ніж слід
Якщо ви отримали надмірну дозу Ліпоплюс 20%, можуть виникнути надмірно високі концентрації жирів у крові (гіперліпідемія), кров може стати надто кислою (метаболічний ацидоз) або може розвинутися так званий «синдром перевантаження жирами». Щодо симптомів синдрому перевантаження жирами див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви отримали надмірну дозу Ліпоплюс 20%, введення припинять негайно, і воно не буде відновлене, доки ви повністю не оговтаєтеся. Може знадобитися, щоб лікар скоригував щоденні дози жирів. Лікар визначить, чи потрібне додаткове лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, і вам припинять введення цього препарату:
Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
- алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, утруднене дихання, набряк губ, рота та горла, важке дихання
- проблеми з диханням (диспнейя)
- синюшність шкіри (цианоз)
Інші побічні ефекти включають
Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
- синдром перенавантаження жиром (див. «Синдром перенавантаження жиром» нижче)
- підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагуляція)
- аномально підвищений рівень жирів (гіперліпідемія)
- аномально підвищений рівень цукру (гіперглікемія)
- підвищений рівень кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
- зниження або підвищення артеріального тиску
- сонливість
- почуття запаморочення, блювота, втрата апетиту
- головний біль
- почервоніння обличчя (гіперемія)
- почервоніння шкіри (еритема)
- лихоманка
- пітливість
- почуття холоду, озноб
Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
- біль у спині, кістках, грудях та в поперековій ділянці
Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних
- порушення відтоку жовчі (холестаз)
- зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, інфузію буде припинено.
Синдром перенавантаження жиром
Ви можете мати «синдром перенавантаження жиром», якщо отримали надто багато Ліпоплюс 20% або коли організм має проблеми з використанням жирів. Здатність організму використовувати жири може бути порушена раптовою зміною стану здоров’я (через ниркові проблеми або інфекцію). Зазвичай симптоми є зворотними, якщо припинити інфузію. Синдром перенавантаження жиром характеризується такими симптомами:
- підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
- лихоманка
- накопичення жиру в печінці або інших органах (інфільтрація жиром)
- збільшення печінки (гепатомегалія), що іноді може супроводжуватися жовтяницею
- збільшення селезінки (спленомегалія)
- зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
- зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- порушення згортання крові
- руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)
- підвищення кількості незрілих червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз)
- аномальні результати тестів функції печінки
- втрата свідомості (кома)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ліпоплюс 20%
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Ліпоплюс 20% слід використовувати одразу після першого відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від світла.
Не заморожувати. Продукти, які були заморожені, слід вилучити.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено:
- великі краплі олії в емульсії або дві окремі рідинні шари
- зміну кольору
- пошкодження упаковки або кришки
Якщо застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у флаконах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ліпоплюс 20%
- Діючі речовини у 1000 мл Ліпоплюс 20%:
Тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот | 100,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Очищений соєвий олія | 80,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Тригліцериди з кислотами омега-3 | 20,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Це забезпечує наступний вміст незамінних жирних кислот на літр:
200 мг/мл (20 %) відповідає загальному вмісту тригліцеридів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Ліпоплюс 20% — це стерильна біла молочна емульсія «олея у воді» для перфузії (введення крапельно внутрішньовенно). Препарат реалізується у скляних флаконах із пробками з гуми, у таких розмірах: 10 × 100 мл, 10 × 250 мл, 10 × 500 мл Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу. Власник дозволу на реалізацію та виробник [Для заповнення на національному рівні]
34212 Melsungen, Німеччина Поштова адреса 34209 Melsungen, Німеччина Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної співдружності та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців: Спосіб застосування та спеціальні застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій Внутрішньовенно. Емульсії ліпідів придатні для периферичного внутрішньовенного введення і можуть також застосовуватися окремо через периферичні вени як частину повної парентеральної харчової підтримки. Т-подібний коннектор або байпасний комплект слід розміщувати якомога ближче до пацієнта, якщо емульсії ліпідів застосовуються одночасно з розчинами амінокислот і вуглеводів. Спосіб застосування При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у флаконах і системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Для одноразового використання. Упаковку та не використаний препарат слід утилізувати після застосування. Не поєднувати частково використані упаковки. Перед застосуванням акуратно струсити. Використовувати лише упаковки, які не пошкоджені, а емульсія є однорідною та має білий молочний колір. Перед введенням необхідно візуально перевірити емульсію на відсутність розділення фаз і зміни кольору (краплі олії, шар олії). Перед інфузією емульсію слід довести до кімнатної температури природним шляхом, тобто препарат не слід поміщати в нагрівальний пристрій (наприклад, у духовку чи мікрохвильову піч). Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів. Перед інфузією жирової емульсії разом з іншими розчинами за допомогою Т-подібного коннектора або байпасного комплекту слід перевірити сумісність цих рідин, особливо якщо одночасно вводяться розчини, до яких додані інші лікарські засоби. Особливу увагу слід приділяти при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні катіони (наприклад, кальцій або магній). Спеціальні застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій: При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Ліпоплюс 20%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту препарату від світла. Тривалість лікування Оскільки клінічний досвід щодо тривалого застосування Ліпоплюс обмежений, цей препарат не слід застосовувати протягом більше ніж один тиждень. Якщо парентеральне харчування з використанням ліпідних емульсій залишається показаним, Ліпоплюс може застосовуватися протягом довших періодів за умови адекватного моніторингу. Швидкість інфузії Інфузію слід проводити з найменшою можливою швидкістю. Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії має становити лише 50 % від максимальної швидкості. Максимальна швидкість інфузії для дорослих До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів. Максимальна швидкість інфузії для недоношених новонароджених, доношених новонароджених, немовлят та маленьких дітей До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів. Максимальна швидкість інфузії для дітей та підлітків До 0,15 г/кг маси тіла/год ліпідів. Вплив на лабораторні дослідження Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні тести (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем), якщо зразок крові взято до того, як ліпіди вивелися з кров’яного русла, що може зайняти від 4 до 6 годин. Несумісності За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами. Термін придатності після додавання сумісних добавок З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо продукт не використовується негайно після додавання добавок, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Для отримання повної інформації про цей продукт див. інструкцію або коротку характеристику лікарського засобу Ліпоплюс 20%. Застереження та спеціальні заходи обережності під час застосування Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Ліпоплюс 20% слід захищати від впливу навколишнього світла до завершення введення. |