Липоплюс 20%

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липоплюс 20%

Триглицериды средней цепи / соевое масло, рафинированное / триглицериды омега-3 жирных кислот

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липоплюс 20% и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Липоплюс 20%
3. Способ применения Липоплюс 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липоплюс 20%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липоплюс 20% и для чего он применяется

Липоплюс 20% — это эмульсия масел в воде. Масла, входящие в состав Липоплюс 20%, обеспечивают энергию и содержат необходимые для организма жирные кислоты, важные для роста и восстановления.

Липоплюс 20% применяется для обеспечения жиров пациентов, которые нуждаются в парентеральном питании, поскольку они не могут нормально принимать пищу или их потребление пищи недостаточно.

Липоплюс показан взрослым, недоношенным новорождённым, доношенным новорождённым, младенцам и маленьким детям, а также детям и подросткам.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Липоплюс 20%

Применение Липоплюс 20% НЕ ДОЛЖНО проводиться

при наличии одного или нескольких из следующих состояний:

• При повышенной чувствительности к белкам яиц, рыбы, арахиса или сои, а также к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Повышенной концентрации жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией).
• Состояниях, при которых кровь сворачивается ненадлежащим образом (тяжелые коагулопатии).
• Нарушении выделения желчи (внутрипеченочная холестазия).
• Тяжелой печеночной недостаточности.
• Тяжелой почечной недостаточности без доступа к лечению с помощью искусственной почки (гемофильтрация или диализ).
• Блокировке кровеносных сосудов сгустками крови или жира (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия).
• Повышенной концентрации кислых веществ в крови (ацидоз).

Пациентам, как правило, НЕ ДОЛЖНО проводиться искусственное питание через внутривенную капельницу (парентеральное питание) при наличии одного или нескольких из следующих состояний:

• Потенциально угрожающих жизни нарушений кровообращения, которые могут возникать при коллапсе или шоке.
• Острой фазе инфаркта миокарда или инсульта.
• Нестабильном метаболизме, например, при сахарном диабете, тяжелых инфекциях, затрагивающих весь организм (тяжелый сепсис) или коме неизвестной этиологии.
• Недостаточном поступлении кислорода к тканям.
• Нарушениях электролитного состава организма.
• Недостатке или избытке жидкости в организме.
• Наличии жидкости в легких (острый отек легких).
• Тяжелой сердечной недостаточности (декомпенсированная сердечная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Липоплюс 20%.

Мониторинг

• Во время инфузии врач должен контролировать уровень жиров (сывороточные триглицериды) в Вашей крови. Если уровень жиров в крови станет слишком высоким, врач может снизить скорость инфузии или прекратить её.

• Во время введения этого раствора врач должен контролировать баланс жидкости, концентрацию солей в крови и кислотно-щелочное равновесие. Также необходимо контролировать функцию печени и почек, а также свертывающую способность крови. Кроме того, следует проводить подсчет клеток крови.

• Если при введении препарата у Вас появятся признаки аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания), врач должен немедленно прекратить инфузию.

Дополнительные меры

• Перед введением этого препарата врач должен скорректировать любые имеющиеся нарушения водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия.

• Помимо Липоплюс 20% Вам могут быть назначены раствор углеводов и раствор аминокислот для предотвращения метаболических нарушений, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз).

• Для обеспечения полного внутривенного питания Вам также могут быть назначены растворы углеводов и аминокислот. Медицинский персонал может также принимать меры для обеспечения достаточного поступления жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Пациенты пожилого возраста

При некоторых заболеваниях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена. Врач должен учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с заболеваниями сердца или почек

При наличии заболеваний сердца или почек врач будет особенно внимательно наблюдать за Вами при введении этого препарата.

Пациенты с нарушением метаболизма липидов

При некоторых заболеваниях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена, и уровень жиров в крови может быть слишком высоким. Поэтому важно, чтобы врач знал:

• имеется ли у Вас сахарный диабет
• есть ли у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• имеется ли печеночная недостаточность или нарушение функции почек
• имеется ли снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• имеется ли отравление крови (сепсис)
• имеется ли у Вас метаболический синдром — состояние, при котором могут присутствовать три или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови

Если способность Вашего организма правильно использовать жиры нарушена, врач должен особенно тщательно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды).

Дети и подростки

У новорождённых с риском желтухи врач должен контролировать концентрацию жиров (сывороточные триглицериды) и билирубина в крови. Возможно, врач должен будет скорректировать суточные дозы жиров.

Во время инфузии этот раствор должен быть защищён от света фототерапии, чтобы снизить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в флаконах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие на Липоплюс 20% окружающего света, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно уменьшить, защищая препарат от света.

Применение Липоплюс 20% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Липоплюс 20% может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете определённые препараты, которые могут нежелательно препятствовать свертыванию крови, например:

? гепарин

? препараты кумарина, например, варфарин

Может потребоваться регулярный контроль свертываемости крови с помощью периодического взятия образцов крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Вы будете получать этот препарат во время беременности только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для Вашего выздоровления. Данных об использовании Липоплюс 20% у беременных женщин нет.

Кормление грудью

Кормление грудью не рекомендуется у женщин, получающих парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы будете получать этот препарат в контролируемых условиях, например, в стационаре или под другим медицинским наблюдением, что, как правило, исключает возможность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Липоплюс 20% содержит натрий

Этот препарат содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом 1000 мл. Это составляет 3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Липоплюс 20%

Дозировка

Дозу этого лекарственного препарата и продолжительность лечения определит ваш врач. Суточные дозы будут подбираться с учётом ваших индивидуальных потребностей, возраста и массы тела. Обычно дозы рассчитываются исходя из «граммов жира на 1 кг массы тела». Особое внимание будет уделено правильному выбору дозы и скорости введения, чтобы не превысить способность вашего организма использовать введённый жир.

Как вводится Липоплюс 20%?

Липоплюс 20% вводится капельно внутривенно в рамках программы парентерального питания. Для этого в вену вводится трубка (катетер), через которую жировая эмульсия может подаваться отдельно или совместно с другими жидкостями.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в флаконах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получили слишком много Липоплюс 20%

Если вы получили избыточное количество Липоплюс 20%, у вас могут наблюдаться аномально высокие концентрации жиров в крови (гиперлипидемия), кровь может стать слишком кислой (метаболический ацидоз) или может развиться так называемый «синдром перегрузки жиром». О симптомах синдрома перегрузки жиром см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы получили избыточное количество Липоплюс 20%, вливание немедленно прекращают и возобновляют только после восстановления состояния. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать суточные дозы жиров. Любое дополнительное лечение будет определено вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом — введение препарата будет прекращено:

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции, например, кожные высыпания, затруднённое дыхание, отёк губ, рта и горла, одышка
• проблемы с дыханием (одышка)
• синюшность кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты включают

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• синдром перегрузки жиром (см. «Синдром перегрузки жиром» ниже)
• повышенная склонность крови к свёртыванию (гиперкоагуляция)
• аномально повышенное содержание жиров (гиперлипидемия)
• аномально повышенное содержание сахара (гипергликемия)
• повышенное содержание кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• снижение или повышение артериального давления
• сонливость
• головокружение, рвота, потеря аппетита
• головная боль
• приливы жара
• покраснение кожи (эритема)
• лихорадка
• повышенное потоотделение
• ощущение холода, озноб

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• боль в спине, костях, грудной клетке и пояснице

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• нарушение оттока желчи (холестаз)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, инфузия будет прекращена.

Синдром перегрузки жиром

Вы можете развить «синдром перегрузки жиром», если получили слишком много препарата Липоплюс 20%, или если ваш организм испытывает трудности с использованием жиров. Способность организма использовать жиры может быть нарушена при резком ухудшении состояния (например, при почечных проблемах или инфекции). Обычно симптомы обратимы, если прекратить инфузию. Синдром перегрузки жиром характеризуется следующими симптомами:

• высокое содержание жира в крови (гиперлипидемия)
• лихорадка
• отложение жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)
• увеличение печени (гепатомегалия), иногда сопровождающееся желтухой
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• нарушение свёртываемости крови
• разрушение эритроцитов (гемолиз)
• повышение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• аномальные результаты тестов функции печени
• потеря сознания (кома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Липоплюс 20%

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Липоплюс 20% должен быть использован немедленно после первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживать. Продукты, которые были заморожены, следует утилизировать.

Не использовать данный препарат, если вы заметили:

• крупные капли масла в эмульсии или два отдельных слоя жидкости
• изменение цвета
• повреждение упаковки или укупорки

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в флаконах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Липоплюс 20%

• Действующие вещества в 1000 мл Липоплюс 20%: