LipoPlus 20%

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lipoplus 20%

triglicerydy o średnim łańcuchu / olej sojowy rafinowany / triglicerydy kwasów omega-3

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lipoplus 20% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lipoplus 20%
3. Jak stosować Lipoplus 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lipoplus 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipoplus 20% i do czego się go stosuje

Lipoplus 20% to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w Lipoplus 20% dostarczają energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są potrzebne do prawidłowego wzrostu i regeneracji organizmu.

Lipoplus 20% stosuje się w celu podania tłuszczów pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylnej, ponieważ nie są w stanie normalnie spożywać pokarmu lub ich przyjmowanie pokarmu jest niewystarczające.

Lipoplus jest wskazany u dorosłych, noworodków przedwcześnie urodzonych, noworodków urodzonych w terminie, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoplus 20%

NIE należy stosować Lipoplus 20%

jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych stanów:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na białka jaja, ryby, orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią).
• Stan, w którym krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia).
• Zaburzenia wydzielania żółci (wewnątrzwątrobowe zapalenie dróg żółciowych).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia nerki sztucznej (hemofiltracji lub dializy).
• Zator naczyń krwionośnych skrzepem lub tłuszczem (ostry zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy).
• Nieprawidłowo wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi (kwasica).

Pacjenci zazwyczaj nie powinni otrzymywać sztucznego odżywiania za pośrednictwem kroplówki dożylnej (odżywianie dożylne), jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych stanów:

• Potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku omdlenia lub wstrząsu.
• Ostra faza zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
• Nietrwały stan metaboliczny, np. spowodowany cukrzycą mellitus, zakażeniem ogólnoustrojowym (ciężka sepsa) lub śpiączką o nieznanym pochodzeniu.
• Niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen.
• Zaburzenia składu soli w organizmie.
• Niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie.
• Woda w płucach (ostry obrzęk płuc).
• Ciężka niewydolność serca (niezrównoważona niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lipoplus 20% skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie

• Podczas wlewu lekarz powinien monitorować ilość tłuszczu (triglicerydy osoczowe) we krwi. Jeśli stężenie tłuszczu we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub go przerwać.

• Podczas otrzymywania tego roztworu lekarz powinien kontrolować stan wodno-elektrolitowy, stężenie soli we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Należy monitorować funkcję wątroby i nerek, a także zdolność krzepnięcia krwi. Ponadto należy wykonywać oznaczenia krwinek.

• Jeśli podczas podawania tego leku wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności oddechowe), lekarz powinien natychmiast przerwać wlew.

Dodatkowe środki

• Przed podaniem tego leku lekarz skoryguje istniejące zaburzenia poziomu płynów i soli w organizmie, jak również zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

• Oprócz Lipoplus 20% może Pan(i) otrzymać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby zapobiec zaburzeniom metabolicznym, w których krew staje się kwaśna (kwasica metaboliczna).

• Aby odżywianie dożylne było kompletne, może Pan(i) również otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel medyczny może również podjąć działania, aby zapewnić spełnienie zapotrzebowania organizmu na płyny, elektrolity, witaminy i mikroelementy.

Pacjenci starsi

W niektórych stanach chorobowych zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona. Lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych stanów często występują u osób starszych, np. zaburzenia funkcji serca lub nerek.

Pacjenci z problemami serca lub nerek

Jeśli ma Pan(i) problemy z sercem lub nerkami, lekarz będzie szczególnie czujny podczas podawania tego leku.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu lipidów

W niektórych stanach chorobowych zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona, a stężenie tłuszczu we krwi może być zbyt wysokie. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział:

• czy ma Pan(i) cukrzycę mellitus
• czy ma Pan(i) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• czy ma Pan(i) niewydolność wątroby lub zaburzenia funkcji nerek
• czy ma Pan(i) obniżoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• czy ma Pan(i) zakażenie krwi (sepsę)
• czy ma Pan(i) stan, w którym może występować kombinacja trzech lub więcej z poniższych: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (C-HDL), wzrost tłuszczu we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi (zespoł metaboliczny)

Jeśli zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien dokładnie monitorować stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy osoczowe).

Dzieci i młodzież

U niemowląt z ryzykiem żółtaczki lekarz powinien monitorować stężenie tłuszczu (triglicerydy osoczowe) i bilirubiny we krwi. Może być konieczna korekta dawek dziennych tłuszczu.

Podczas wlewu roztwór ten należy chronić przed światłem fototerapii, aby zmniejszyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperoksydów triglicerydów).

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i urządzeniach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania. Narażenie Lipoplus 20% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Lipoplus 20% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmował się je niedawno lub może być konieczność ich przyjęcia.

Lipoplus 20% może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje następujące leki, które mogą niepożądanie zapobiegać krzepnięciu krwi:

? heparyna

? produkty z grupy kumaryn, np. warfaryna.

Może być konieczne regularne monitorowanie krzepnięcia krwi poprzez pobieranie próbek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Otrzyma się ten lek w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny dla odzyskania zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania Lipoplus 20% u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym odżywianie dożylne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek będzie podawany w kontrolowanym środowisku, np. w szpitalu lub pod innym rodzajem opieki medycznej, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Lipoplus 20% zawiera sod

Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w 1000 ml. Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Lipoplus 20%

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę tego leku oraz długość trwania leczenia. Dawkę dobową dostosowuje się do indywidualnych potrzeb, wieku i masy ciała. Dawkę wyraża się zazwyczaj w „gramach tłuszczu na kg masy ciała”. Należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednią dawkę oraz prędkość wlewu, aby nie przekroczyć zdolności organizmu do wykorzystania wlewanego tłuszczu.

Jak stosuje się Lipoplus 20%?

Lipoplus 20% podaje się dożylnie w postaci kroplówki jako część programu żywienia. W tym celu do żyły wprowadza się rurkę (catheter), przez którą emulsję tłuszczową można podawać oddzielnie lub w połączeniu z innymi płynami.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Lipoplus 20%

W przypadku podania zbyt dużej dawki Lipoplus 20% może wystąpić nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), krew może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna) lub może dojść do tzw. „zespółu przedawkowania tłuszczu”. Objawy zespołu przedawkowania tłuszczu opisano w punkcie 4 „Działania niepożądane”.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Lipoplus 20%, wlew należy natychmiast przerwać i nie wznawiać, dopóki stan nie wróci do normy. Lekarz może konieczność dostosowania dobowej dawki tłuszczu. Decyzję o dalszym leczeniu podejmie lekarz.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem — lek zostanie wówczas odstawiony:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne, np. objawy skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, duszność
• problemy z oddychaniem (dyspnę)
• sinawość skóry (cianozę)

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zespół przeciążenia tłuszczem (zobacz „Zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej)
• zwiększone skłonność krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)
• nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczów (hiperlipidemia)
• nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• podwyższone stężenie kwasów we krwi (acidosis metaboliczna)
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• senność
• uczucie zawrotów głowy, wymioty, utrata apetytu
• ból głowy
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• rumień skóry (erytema)
• gorączka
• nadmierne potliwość
• uczucie zimna, dreszcze

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• ból w odcinku lędźwiowym, kościach, klatce piersiowej i dolnej części pleców

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia odpływu żółci (cholestaza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, infuzję należy przerwać.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Możesz doświadczyć „zespół przeciążenia tłuszczem”, jeśli otrzymałeś zbyt wiele Lipoplus 20% lub gdy organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów. Zdolność organizmu do wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerkowych lub infekcji). Zazwyczaj objawy są odwracalne po przerwaniu wlewu. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

• wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (infiltracja tłuszczowa)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), które czasem może towarzyszyć żółtaczce
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia krzepliwości krwi
• rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• utrata przytomności (śpiączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lipoplus 20%

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lipoplus 20% należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie zamrażać. Produktów, które zostały zamrożone, nie wolno stosować.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono:

• duże krople oleju w emulsji lub dwie oddzielone warstwy cieczy
• zmianę barwy
• uszkodzenie opakowania lub zamka

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lipoplus 20%

• Substancje czynne w 1000 ml Lipoplus 20%: