LipoPlus 20%
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Lipoplus 20% e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lipoplus 20%
- 3. Come usare Lipoplus 20%
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Lipoplus 20%
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lipoplus 20%
Trigliceridi a catena media / olio di soia, raffinato / trigliceridi di acidi omega-3
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lipoplus 20% e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lipoplus 20%
- Come prendere Lipoplus 20%
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lipoplus 20%
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lipoplus 20% e a cosa serve
Lipoplus 20% è un'emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in Lipoplus 20% forniscono energia e acidi grassi essenziali necessari alla crescita o al recupero dell'organismo.
Lipoplus 20% viene utilizzato per fornire grassi a pazienti che devono essere alimentati per via endovenosa perché non sono in grado di assumere cibo normalmente o l'apporto alimentare non è sufficiente.
Lipoplus è indicato negli adulti, neonati prematuri, neonati a termine, lattanti e bambini piccoli, bambini e adolescenti.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lipoplus 20%
Non deve usare Lipoplus 20%
se presenta una o più delle seguenti condizioni:
- Se è allergico alle proteine dell'uovo, del pesce, dell'arachide o della soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- Concentrazioni anormalmente elevate di grassi nel sangue (iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia).
- Condizioni in cui il sangue non coagula adeguatamente (coagulopatia grave).
- Disturbo nella secrezione della bile (colostasi intraepatica).
- Insufficienza epatica grave.
- Insufficienza renale grave senza accesso a trattamento con rene artificiale (emofiltrazione o dialisi).
- Occlusione dei vasi sanguigni da coaguli di sangue o grasso (eventi tromboembolici acuti, embolia grassosa).
- Concentrazioni anormalmente elevate di sostanze acide nel sangue (acidosi).
In generale, i pazienti non devono ricevere nutrizione artificiale tramite fleboclisi endovenosa (nutrizione parenterale) se presentano una o più delle seguenti condizioni:
- Problemi potenzialmente letali della circolazione, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock.
- Fase acuta di infarto cardiaco o ictus.
- Metabolismo instabile, ad es. a causa di diabete mellitus, infezioni che interessano l'intero organismo (sepsi grave) o coma di origine sconosciuta.
- Apporto insufficiente di ossigeno ai tessuti.
- Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico del suo organismo.
- Mancanza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo.
- Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
- Insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca scompensata).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Lipoplus 20%.
Monitoraggio
-
Durante la perfusione, il medico deve monitorare la quantità di grassi (trigliceridi sierici) nel suo sangue. Se i valori dei grassi nel sangue aumentano troppo, il medico può ridurre la velocità della perfusione o interromperla.
-
Mentre riceve questa soluzione, il medico deve controllare il suo livello di liquidi, la concentrazione di sali nel sangue e l'equilibrio acido-base. Devono essere monitorate la funzione epatica e renale, nonché la funzione di coagulazione del sangue. Inoltre, devono essere effettuati i conteggi delle cellule ematiche.
-
Se manifesta segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o problemi respiratori) durante la somministrazione di questo medicinale, il medico deve interrompere immediatamente l'infusione.
Misure aggiuntive
-
Prima di ricevere questo medicinale, il medico correggerà eventuali alterazioni esistenti nei livelli di liquidi ed elettroliti del suo organismo, nonché squilibri acido-base.
-
Oltre a Lipoplus 20%, potrebbe ricevere una soluzione di carboidrati e una soluzione di aminoacidi per prevenire alterazioni metaboliche che rendono acido il sangue (acidosi metabolica).
-
Per rendere completa la nutrizione endovenosa, potrebbe ricevere anche soluzioni di carboidrati e aminoacidi. L'equipe infermieristica può inoltre adottare misure per garantire il soddisfacimento dei fabbisogni di liquidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi del suo organismo.
Pazienti anziani
In alcuni disturbi, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa. Il medico terrà conto del fatto che alcuni di questi disturbi sono spesso associati all'età avanzata, ad es. alterazioni della funzione cardiaca o renale.
Pazienti con problemi cardiaci o renali
Se ha problemi cardiaci o renali, il medico presterà particolare attenzione durante la somministrazione di questo medicinale.
Pazienti con alterazione del metabolismo dei lipidi
In alcuni disturbi, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa e i livelli di grassi nel sangue possono risultare troppo elevati. È quindi importante che il medico sappia:
- se ha il diabete mellitus
- se ha un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
- se ha insufficienza epatica o alterazione della funzione renale
- se ha un'attività ridotta della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
- se ha un'infezione del sangue (sepsi)
- se ha un disturbo in cui può presentare una combinazione di tre o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento dei grassi nel sangue, pressione arteriosa elevata e aumento del glucosio nel sangue (sindrome metabolica)
Se la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi è compromessa, il medico deve monitorare attentamente i livelli di grassi nel sangue (trigliceridi sierici).
Bambini e adolescenti
Nei neonati a rischio di itterizia, il medico deve monitorare i livelli ematici di grassi (trigliceridi sierici) e di bilirubina. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi.
Durante la perfusione, questa soluzione deve essere protetta dalla luce della fototerapia per ridurre la formazione di sostanze potenzialmente dannose (idroperossidi di trigliceridi).
Quando viene utilizzata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Lipoplus 20% alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.
Uso di Lipoplus 20% con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipoplus 20% potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo o se le vengono somministrati determinati farmaci che possono prevenire indesideratamente la coagulazione del sangue, ossia:
? eparina
? prodotti cumarinici, ad es. warfarin.
Potrebbe essere necessario controllare la coagulazione del sangue effettuando prelievi ematici regolari.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non esistono dati sull'uso di Lipoplus 20% in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le verrà somministrato questo medicinale in un ambiente controllato, ad es. in ospedale o sotto altra supervisione medica, il che normalmente esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Lipoplus 20% contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 1000 ml. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Lipoplus 20%
Posologia
Il suo medico deciderà la dose di questo medicinale e la durata del trattamento. Le dosi giornaliere saranno adattate alle sue esigenze, all'età e al peso corporeo. Le dosi sono normalmente calcolate in base a “grammi di grassi per kg di peso corporeo”. Si presterà particolare attenzione affinché le dosi e le velocità di infusione utilizzate siano corrette per lei, per evitare di superare la sua capacità di utilizzazione del grasso infuso.
Come si somministra Lipoplus 20%?
Lipoplus 20% viene somministrato per infusione endovenosa come parte di un programma di alimentazione. A tale scopo, verrà inserito un tubo (catetere) in una vena, attraverso il quale l'emulsione lipidica può essere somministrata separatamente o insieme ad altri liquidi.
Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere sezione 2).
Se riceve un quantitativo di Lipoplus 20% superiore a quello dovuto
Se ha ricevuto un eccesso di Lipoplus 20%, potrebbe manifestare concentrazioni anomale elevate di grassi nel sangue (iperlipidemia), il sangue potrebbe diventare troppo acido (acidosi metabolica) oppure potrebbe sviluppare la cosiddetta “sindrome da sovraccarico lipidico”. Per conoscere i sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Se ha ricevuto un eccesso di Lipoplus 20%, l'infusione verrà interrotta immediatamente e non sarà ripresa finché non si sarà ripreso. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi. Il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicamento:
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca e gola, respiro affannoso
- problemi respiratori (dispnea)
- colorazione bluastra della pelle (cianosi)
Altri effetti indesiderati includono
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- sindrome da sovraccarico lipidico (vedere “Sindrome da sovraccarico lipidico” di seguito)
- maggiore tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabilità)
- concentrazioni anomale elevate di grassi (iperlipidemia)
- concentrazioni anomale elevate di zucchero (iperglicemia)
- concentrazioni elevate di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica)
- diminuzione o aumento della pressione sanguigna
- sonnolenza
- sensazione di vertigine, vomito, perdita di appetito
- mal di testa
- vampate di calore
- arrossamento della pelle (eritema)
- febbre
- sudorazione
- sensazione di freddo, brividi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- alterazione del flusso della bile (colostasi)
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, l'infusione verrà interrotta.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Può sviluppare una “sindrome da sovraccarico lipidico” se ha ricevuto una quantità eccessiva di Lipoplus 20% o se l'organismo ha difficoltà ad utilizzare i grassi. La capacità dell'organismo di utilizzare i grassi può essere influenzata da un cambiamento improvviso dello stato di salute (ad esempio a causa di problemi renali o di un'infezione). Di solito, i sintomi sono reversibili se si interrompe la perfusione. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per i seguenti sintomi:
- concentrazioni elevate di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- febbre
- accumulo di grasso nel fegato o in altri organi (infiltrazione lipidica)
- aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia), talvolta accompagnato da ittero
- aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia)
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
- riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
- alterazione della coagulazione del sangue
- distruzione dei globuli rossi (emolisi)
- aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
- alterazioni nei test di funzionalità epatica
- perdita di coscienza (coma)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Lipoplus 20%
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lipoplus 20% deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare il contenitore nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare. I prodotti che sono stati congelati devono essere eliminati.
Non usare questo medicamento se si osserva:
- gocce d'olio di grandi dimensioni nell'emulsione o due strati liquidi separati
- cambiamento di colore
- danni al contenitore o al tappo
Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lipoplus 20%
- I principi attivi in 1000 ml di Lipoplus 20%:
Trigliceridi a catena media | 100,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Olio di soia, raffinato | 80,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trigliceridi con acidi omega-3 | 20,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fornisce il seguente contenuto di acidi grassi essenziali per litro:
200 mg/ml (20 %) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione Lipoplus 20% è un'emulsione sterile, bianca e lattea, di olio in acqua per perfusione (somministrazione per infusione endovenosa). È commercializzato in flaconi di vetro con chiusura in gomma, nei seguenti formati: 10 × 100 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml Non tutti i formati possono essere commercializzati. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione [Da completare a livello nazionale]
34212 Melsungen, Germania Indirizzo postale 34209 Melsungen, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: Modalità di somministrazione e precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni Per via endovenosa. Le emulsioni lipidiche sono adatte alla somministrazione venosa periferica e possono essere somministrate anche separatamente attraverso vene periferiche come parte della nutrizione parenterale totale. Il connettore a Y o il set di derivazione devono essere posizionati il più vicino possibile al paziente se le emulsioni lipidiche vengono somministrate contemporaneamente a soluzioni di aminoacidi e carboidrati. Modalità di somministrazione Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. Uso singolo. Il contenitore e il medicinale non utilizzato devono essere eliminati dopo l'uso. Non unire contenitori parzialmente utilizzati. Agitare delicatamente prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente contenitori non danneggiati e nei quali l'emulsione sia omogenea e di colore bianco latteo. Ispezionare visivamente l'emulsione per verificare l'assenza di separazione delle fasi e di cambiamenti di colore prima della somministrazione (gocce di olio, strato di olio). L'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente senza l'ausilio di dispositivi riscaldanti, cioè il prodotto non deve essere posto in un dispositivo riscaldante (come un forno o un microonde). Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi. Prima di infondere un'emulsione grassa insieme ad altre soluzioni mediante un connettore a Y o un set di derivazione, si deve verificare la compatibilità di questi liquidi, specialmente quando vengono somministrate contemporaneamente soluzioni di trasporto alle quali siano stati aggiunti altri medicinali. Si deve prestare particolare attenzione quando si infondono contemporaneamente soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad esempio calcio o magnesio). Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni: Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, si deve proteggere dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Lipoplus 20% alla luce ambiente, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce. Durata del trattamento Considerata la limitata esperienza clinica sull'uso a lungo termine di Lipoplus, questo medicinale non deve essere somministrato per un periodo superiore a una settimana. Se la nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche rimane indicata, Lipoplus può essere somministrato per periodi più lunghi purché venga effettuato un adeguato monitoraggio. Velocità di infusione L'infusione deve essere somministrata alla velocità minima possibile. Nei primi 15 minuti, la velocità di infusione deve essere pari solo al 50% della velocità massima di infusione. Velocità massima di infusione per adulti Fino a 0,15 g/kg p.c./h di lipidi. Velocità massima di infusione per neonati prematuri, neonati a termine, lattanti e bambini piccoli Fino a 0,15 g/kg p.c./h di lipidi. Velocità massima di infusione per bambini e adolescenti Fino a 0,15 g/kg p.c./h di lipidi. Interferenza con i test di laboratorio I lipidi possono interferire con alcuni test di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) quando il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione ematica, il che può richiedere tra 4 e 6 ore. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri. Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi compatibili Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione con gli additivi. Se non viene utilizzato immediatamente dopo la miscelazione, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore. Per consultare l'informazione completa relativa a questo prodotto, vedere il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lipoplus 20%. Avvertenze e precauzioni particolari di impiego L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Lipoplus 20% deve essere protetto dalla luce ambiente fino al termine della somministrazione. |