Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді

росувастатин / езетиміб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ліпокомб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ліпокомб
Як приймати Ліпокомб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліпокомб

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпокомб і для чого його застосовують

Ліпокомб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Ліпокомб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Ліпокомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів із серцевою хворобою. Ліпокомб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Ліпокомб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ліпокомб

Не приймайте Ліпокомб, якщо:

Ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Маєте захворювання печінки,
Маєте тяжкі порушення функції нирок,
Маєте повторні або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
Приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С),
Приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ліпокомб, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування Ліпокомб, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
Колись у Вас виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Ліпокомб або іншого лікарського засобу, що містить розувастатин.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліпокомб, якщо:

Маєте порушення функції нирок,
Маєте захворювання печінки,
Маєте повторні або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
Маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар визначить для Вас відповідну дозу,
Приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. «Прийом Ліпокомб з іншими лікарськими засобами»,
Маєте тяжке порушення дихальної функції,
Приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. «Прийом Ліпокомб з іншими лікарськими засобами»,
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
У Вас порушена робота щитоподібної залози (гіпотиреоз),
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Ліпокомб для Вас),
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб проти бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Ліпокомб може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Ліпокомб.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Негайно припиніть прийом Ліпокомб і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Саме тому Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Ліпокомб. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Ймовірно, Ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо маєте високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування Ліпокомб не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Ліпокомб з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте Ліпокомб, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон, а також тікагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час спільного прийому з Ліпокомб),
Інші ліки для зниження рівня холестерину, що називаються фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при спільному застосуванні,
Холестирамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетімібу,
Регорафеніб (призначається для лікування раку),
Даролутамід (використовується для лікування раку),
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після розувастатину,
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при спільному застосуванні,
Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Ліпокомб. Спільний прийом Ліпокомб з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4,
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується,
Капматініб (призначається для лікування раку),
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові),
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
Теріфлуномід (призначається для лікування розсіяного склерозу).

Якщо Ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Ліпокомб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ліпокомб, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінкам слід використовувати контрацептивні методи під час лікування Ліпокомб.

Не приймайте Ліпокомб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не вважається, що Ліпокомб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Ліпокомб. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліпокомб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпокомб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Ліпокомбу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Ліпокомб один раз на добу.

Ви можете приймати препарат у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну капсулу ковтайте цілою, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині.

Ліпокомб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, якщо це необхідно, слід проводити шляхом окремого застосування активних речовин; лише після встановлення відповідних доз можна перейти на Ліпокомб відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ліпокомбу, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого стаціонарного відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Ліпокомб

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ліпокомбом

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Ліпокомбом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом Ліпокомбу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом Ліпокомб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової деструкції, відомої як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
Біль у животі (болі в шлунку);
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Висипання, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у аналізах крові (КФ);
Кашель;
Нудота;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук та ніг.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Сексуальні дисфункції;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Постійна слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні);
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліпокомб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпокомб

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину цинку) та езетіміб. Капсули містять розувастатин цинку, що еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетімібу.

Інші компоненти:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза, силіцифікована (мікрокристалічна целюлоза (Е460) та колоїдний безводний силіцію діоксид (Е551)), колоїдний безводний силіцію діоксид (Е551), магнію стеарат (Е572), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), натрію лаурилсульфат (Е514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463).

Оболонка капсули

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді:

Кришка та корпус: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді:

Кришка: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин.

Корпус: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді: непозначена капсула типу Coni Snap із самозатиском, тверда желатинова капсула з жовтою кришкою та жовтим корпусом, що містить дві таблетки: таблетку езетімібу 10 мг білу або майже білу, круглу, плоску, з фаскою, зі стилізованою літерою Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; таблетку розувастатину 10 мг білу або майже білу, круглу, з маркуванням на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді: непозначена капсула типу Coni Snap із самозатиском, тверда желатинова капсула з карамельною кришкою та жовтим корпусом, що містить дві таблетки: таблетку езетімібу 10 мг білу або майже білу, круглу, плоску, з фаскою, зі стилізованою літерою Е на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; таблетку розувастатину 20 мг білу або майже білу, круглу, з маркуванням на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих капсул у блістерах (OPA/Al/PVC // Al) у картонній паперовій коробці разом з листовкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.

Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеніфельді ут 118-120.

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кьорменд, Матьяш кіраля у. 65.

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Servier S.L.

Авеніда-де-лос-Мадроньйос, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна	Назва торгової марки
Нідерланди	Ridutrin 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсули тверді
Іспанія	Ліпокомб 10 мг/10 мг; 20 мг/10 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/