Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

росувастатин / эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липокомб и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Липокомба
3. Как принимать Липокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липокомба

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липокомб и для чего он применяется

Липокомб содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе статинов, другое активное вещество — эзетимиб.

Липокомб — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Липокомб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и синтез холестерина собственным организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приведёт к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Липокомб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Липокомб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Липокомб не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Липокомб

Не принимайте Липокомб, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у Вас заболевание печени,
• у Вас тяжёлые нарушения функции почек,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• Вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (препараты, используемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
• Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Липокомб, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Липокомб.
• у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Липокомб или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Липокомб, если:

• у Вас нарушения функции почек,
• у Вас заболевания печени,
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
• у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам подходящую дозу,
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Приём Липокомб с другими лекарственными средствами»,
• у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Приём Липокомб с другими лекарственными средствами»,
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• Вам больше 70 лет (врач должен подобрать Вам подходящую дозу Липокомб),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (противобактериальный препарат) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузионовой кислоты и Липокомб может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Липокомб.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Немедленно прекратите приём Липокомб и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения Липокомб. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у Вас есть риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Липокомб не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Липокомб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При совместном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте Липокомб, если Вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндилон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с Липокомб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При совместном применении усиливается действие розувастатина.
• Колестирамин (препарат, также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (используется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). При совместном применении снижается действие розувастатина.
• Фузионовая кислота. Если Вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Липокомб. Одновременный приём Липокомб с фузионовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка). Повышается уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки.
• Капматиниб (применяется для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Липокомб.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если беременность наступила во время приёма Липокомб, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Липокомб.

Не принимайте Липокомб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Считается, что Липокомб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Липокомб могут возникать головокружения. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить машину или управлять механизмами.

Липокомб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Липокомб

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Липокомб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Липокомб один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую капсулу проглатывайте целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Липокомб не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных активных веществ; после подбора соответствующих дозировок возможно перейти на приём Липокомб соответствующей дозы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и поддерживается на надлежащем уровне.

Если вы приняли Липокомб в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Липокомб

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Липокомб

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Липокомб. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Липокомб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём Липокомб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышцы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Красноватые, не возвышающиеся высыпания в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Многоформная эритема (потенциально смертельные аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
• Боли в животе (боли в желудке);
• Диарея;
• Повышенное газообразование (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд, крапивница;
• Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК);
• Кашель;
• Расстройство пищеварения;
• Изжога;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы жара;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отёчность, особенно рук и ног.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Примеси крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Затруднение дыхания;
• Отёк (припухлость);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная слабость мышц;
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту);
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании);
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Липокомб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липокомб

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина цинка) и эзетимиб. Капсулы содержат розувастатина цинка, что эквивалентно 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные компоненты:

Ядро

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и коллоидный диоксид кремния (Е551)), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463).

Оболочка капсулы

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые:

Крышка и корпус: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые:

Крышка: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Корпус: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: непомеченная капсула твёрдая желатиновая с защёлкой типа Coni Snap, с жёлтой крышкой и жёлтым корпусом, содержащая две таблетки: таблетку эзетимиб 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, плоскую, с фаской, с изображением стилизованной буквы Е на одной стороне и кодом 612 — на другой; таблетку розувастатин 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, с маркировкой на одной стороне и без маркировки на другой. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: непомеченная капсула твёрдая желатиновая с защёлкой типа Coni Snap, с коричневой крышкой и жёлтым корпусом, содержащая две таблетки: таблетку эзетимиб 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, плоскую, с фаской, с изображением стилизованной буквы Е на одной стороне и кодом 612 — на другой; таблетку розувастатин 20 мг белого или почти белого цвета, круглую, с маркировкой на одной стороне и без маркировки на другой. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твёрдых капсул в блистерах (OPA/Al/PVC // Al), помещённые в картонные пачки с инструкцией по применению.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештьюри ут 30–38.

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бёнкеньфёльди ут 118–120.

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, улица короля Матяша 65.

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Servier S.L.

Авеню де лос Мадроньос, 33

28043 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/