LipoComb 10 mg/10 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule rigide

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule rigide

rosuvastatina / ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lipocomb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipocomb
3. Come prendere Lipocomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipocomb

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipocomb e a cosa serve

Lipocomb contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Lipocomb è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Lipocomb aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli. A volte, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di subire un infarto, un ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Lipocomb se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattia cardiaca. Lipocomb riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Lipocomb non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lipocomb

Non prenda Lipocomb se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o crampi (miopatia),
• assume una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lipocomb, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Lipocomb utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Lipocomb o un altro medicinale contenente rosuvastatina.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lipocomb se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori o crampi muscolari ricorrenti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di patologie muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare debolezza muscolare persistente,
• ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, compreso l’HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. Vedere “Assunzione di Lipocomb con altri medicinali”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Lipocomb con altri medicinali”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Lipocomb per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Lipocomb può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Lipocomb.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’assunzione di Lipocomb e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Lipocomb. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lipocomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Lipocomb con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’assunzione concomitante). Non prenda Lipocomb se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fenindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante con Lipocomb), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’assunzione concomitante.
• Colestiramina (un medicinale anch’esso usato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (usato per trattare il cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’assunzione concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Lipocomb. L’assunzione concomitante di Lipocomb e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Capmatinib (indicato per il trattamento del cancro).
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (indicato per il trattamento della sclerosi multipla).

Se deve recarsi in ospedale o ricevere trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Lipocomb.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lipocomb, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Lipocomb.

Non prenda Lipocomb se sta allattando al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si ritiene che Lipocomb interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Lipocomb. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Lipocomb contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lipocomb

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Lipocomb, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare esercizio fisico.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula della concentrazione prescritta.

Assuma Lipocomb una volta al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ogni capsula intera con acqua. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Lipocomb non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare a Lipocomb alla corrispondente dose.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e si mantengano a livelli appropriati.

Se assume una quantità di Lipocomb superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe necessitare di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lipocomb

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lipocomb

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Lipocomb. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Lipocomb.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Lipocomb e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e a deglutire.
• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. In rari casi ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che porta a malessere generale, febbre e insufficienza renale.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolore addominale (dolore di stomaco);
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Aumento di alcuni valori ematici relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Aumento di alcuni valori ematici relativi alla funzionalità muscolare (CK);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore articolare;
• Crampi muscolari;
• Dolore al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Sensazione di calore improvviso (vampate);
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a respirare;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lipocomb

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lipocomb

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina di zinco) ed ezetimiba. Le capsule contengono rosuvastatina di zinco equivalente a 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni capsula contiene 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), laurilsolfato di sodio (E514), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463).

Rivestimento della capsula

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule rigide:

Capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Tappo e corpo: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule rigide:

Tappo: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Corpo: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lipocomb 10 mg/10 mg capsule rigide: chiusura automatica di tipo Coni Snap non marcata, capsula rigida in gelatina con tappo di colore giallo e corpo di colore giallo contenente due compresse: una compressa di ezetimiba 10 mg bianca o quasi bianca, rotonda, piatta e con bordo bisellato, con un simbolo E stilizzato su una faccia e il codice 612 sull’altra faccia; una compressa di rosuvastatina 10 mg bianca o quasi bianca, rotonda, con incisione su una faccia e senza segni sull’altra faccia. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg capsule rigide: chiusura automatica di tipo Coni Snap non marcata, capsula rigida in gelatina con tappo di colore caramello e corpo di colore giallo contenente due compresse: una compressa di ezetimiba 10 mg bianca o quasi bianca, rotonda, piatta e con bordo bisellato, con un simbolo E stilizzato su una faccia e il codice 612 sull’altra faccia; una compressa di rosuvastatina 20 mg bianca o quasi bianca, rotonda, con incisione su una faccia e senza segni sull’altra faccia. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).

Confezioni da 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule rigide in blister (OPA/Al/PVC // Al) all’interno di una scatola di cartone ondulato insieme a un foglietto illustrativo.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungheria

Responsabile della produzione

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungheria

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/