LipoComb 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna / ezetymiba

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lipocomb i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lipocomb
3. Jak stosować Lipocomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipocomb

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lipocomb i do czego służy

Lipocomb zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Lipocomb to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Lipocomb zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładziny mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, zwężając je. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Lipocomb, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Lipocomb zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji chirurgicznej w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lipocomb nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb

Nie zażywaj Lipocomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• zażywasz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C),
• zażywasz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Lipocomb, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Lipocomb, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, odspojenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Lipocomb lub innego leku zawierającego rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni,
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4),
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• zażywasz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Zażywanie Lipocomb z innymi lekami”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• zażywasz inne leki obniżające cholesterol zwane fibranami, zobacz „Zażywanie Lipocomb z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Lipocomb),
• zażywasz lub zażywałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Lipocomb może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lipocomb.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Natychmiast przerwij przyjmowanie Lipocomb i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecać badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Lipocomb. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lipocomb u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zażywanie Lipocomb z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywasz, niedawno zażywałeś/-aś lub może zażyć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu). Nie zażywaj Lipocomb, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpakowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z Lipocomb), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające cholesterol zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz zażywać doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś/-naś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Lipocomb. Jednoczesne zażywanie Lipocomb z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych pochłanianych z pigiłki jest podwyższone.
• Kapmatynib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Lipocomb.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Lipocomb.

Nie zażywaj Lipocomb w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, aby Lipocomb wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Lipocomb. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipocomb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipocomb

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Lipocomb należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej stężeniu.

Lipocomb należy przyjmować raz dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Stosuj kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Lipocomb nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na stosowanie Lipocomb o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na właściwym poziomie.

W przypadku przedawkowania Lipocomb

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Lipocomb

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lipocomb

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Lipocomb. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Lipocomb i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, co skutkuje ogólnym złym samopoczuciem, gorączką i niewydolnością nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wielopostaciowe rumienie (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wpływające na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Bóle brzucha (bóle żołądka);
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypkę, świąd, pokrzywkę;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez potrzeby przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie się kwasem;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle w szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączkę;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle w rękach i nogach;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie);
• Utratę pamięci;
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęki (opuchlizna);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcję seksualną;
• Depresję;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu);

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lipocomb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii perforowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lipocomb

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna cynkowa) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuwastatynę cynkową odpowiadającą 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Celuloza mikryształniczna silicowana (celuloza mikryształniczna (E460) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551)), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa croscarmelozowa (E468), celuloza mikryształniczna (E460), manitol (E421), laurylosiarczan sodu (E514), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463).

Otoczka kapsułki

Lipocomb 10 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Czaszka i ciało: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lipocomb 20 mg/10 mg, kapsułki twarde:

Czaszka: Tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Ciało: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipocomb 10 mg/10 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowany zamek typu Coni Snap, kapsułka z twardej żelatyny z żółtą czaszką i żółtym ciałem, zawierająca dwie tabletki: jedną tabletę ezetymiba 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z krawędzią ukośną, z wygrawerowanym stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletu i kodem 612 po drugiej stronie; oraz jedną tabletę rosuwastatyna 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z oznaczeniem po jednej stronie tabletu i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg, kapsułki twarde: Nieoznakowany zamek typu Coni Snap, kapsułka z twardej żelatyny z czerwonobrunatną czaszką i żółtym ciałem, zawierająca dwie tabletki: jedną tabletę ezetymiba 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z krawędzią ukośną, z wygrawerowanym stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletu i kodem 612 po drugiej stronie; oraz jedną tabletę rosuwastatyna 20 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z oznaczeniem po jednej stronie tabletu i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Opakowania zawierające 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w formie blisterów (OPA/Al/PVC // Al) w pudełku z tektury falistej wraz z ulotką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/