Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій

Олія соєва, рафінована; тригліцериди середнього ланцюга

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ліпофундина МСТ/LСТ 10% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ліпофундина МСТ/LСТ 10%
3. Як застосовувати Ліпофундина МСТ/LСТ 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпофундина МСТ/LСТ 10%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофундина МСТ/LСТ 10% і для чого її застосовують

Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій — це емульсія олій у воді. Олії, що входять до складу Ліпофундина МСТ/LСТ 10%, забезпечують енергію та містять незамінні жирні кислоти, які необхідні для функціонування організму, а також потрібні організму для росту та відновлення.

Ліпофундину МСТ/LСТ 10% вводять крапельно венозно (інфузійно) як частину харчової терапії, оскільки ви не можете достатньо харчуватися самостійно або не можете отримувати харчування через назогастральний зонд.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ліпофундина МСТ/LСТ 10%

Не застосовуйте Ліпофундина МСТ/LСТ 10%

• Якщо у вас алергія до білка яєць або сої, продуктів із сої чи арахісу, або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не застосовуйте Ліпофундина МСТ/LСТ 10%, якщо у вас є будь-яке з наступних станів:

• значне підвищення рівня жирів у крові (важка гіперліпідемія)
• стан, при якому кров не згортатиметься належним чином (важка коагулопатія, загострення геморагічної діатези)
• важка печінкова недостатність
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія)
• закупорка кровоносних судин згустками крові або жиру (гострі тромбоемболічні події, жирова емболія)
• порушення, при яких кров стає надто кислою (метаболічний ацидоз)
• потенційно смертельні проблеми з кровообігом, наприклад, при стані колапсу або шоку
• нестабільний обмін речовин, наприклад, через тяжке ураження органів або після хірургічних втручань (синдром постагресії), інфекції, що охоплюють весь організм (важка сепсис) або кома невідомого походження
• гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульт
• важка ниркова недостатність без діалізного лікування
• нещодавно виправлені порушення водно-сольового (електролітного) балансу, наприклад, низький вміст води та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень калію (гіпокаліємія) у крові
• важка серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
• накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ліпофундина МСТ/LСТ.

Під час інфузії лікар повинен регулярно контролювати рівень жирів у вашій крові (тригліцериди в сироватці). Якщо рівень жирів у крові підвищується надто сильно, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен виправити будь-які наявні порушення водно-сольового складу організму, а також порушення кислотно-лужного балансу.

Під час отримання цього розчину лікар повинен контролювати ваші рівні рідини, солей у крові, кислотно-лужний баланс, а також функцію серця. Лікар може вважати за необхідне призначити вам цей розчин протягом декількох тижнів. У такому разі будуть контролюватися функція печінки та згортання крові, а також необхідно проводити загальний аналіз крові.

Алергічні реакції на цей лікарський засіб є надзвичайно рідкісними. Якщо під час отримання цього лікарського засобу у вас з’являться ознаки алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, кропив’янка або проблеми з диханням, лікар повинен негайно припинити інфузію.

Крім Ліпофундина МСТ/LСТ, вам можуть вводити розчин вуглеводів та розчин амінокислот, щоб запобігти метаболічним станам, при яких кров стає кислою (метаболічний ацидоз).

Для повноцінного внутрішньовенного харчування вам також можуть вводити розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вживати заходів, щоб забезпечити виконання потреб вашого організму у рідині, електролітах, вітамінах та мікроелементах.

Коли цей препарат застосовується у дітей віком від передчасного народження до 2 років, емульсію (включаючи обладнання для введення) після підготовки до інфузії та до завершення введення необхідно захищати від впливу світла. Вплив світла на суміші парентерального харчування, що містять Ліпофундина МСТ/LСТ 10%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чий рівень можна знизити, захищаючи препарат від впливу світла.

Літні пацієнти

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Лікар враховує, що деякі з цих станів часто пов’язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.

Пацієнти з порушенням метаболізму ліпідів

У деяких станах ваша здатність правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб лікар знав:

• чи у вас цукровий діабет
• чи у вас запалення підшлункової залози (панкреатит)
• чи у вас порушена функція печінки або нирок (ниркова недостатність, печінкова недостатність)
• чи у вас інфікування крові (сепсис)
• чи у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо ваша здатність правильно використовувати жири порушена, лікар повинен уважно контролювати рівень жирів у вашій крові (сироваткові тригліцериди).

Діти

У немовлят із ризиком жовтяниці лікар повинен контролювати рівень жирів у крові (сироваткові тригліцериди) та білірубіну. Може знадобитися корекція лікарем добових доз жирів.

Під час інфузії цей розчин слід захищати від впливу світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).

Застосування Ліпофундина МСТ/LСТ 10% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Ліпофундина МСТ/LСТ може взаємодіяти з деякими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте певні ліки для контролю згортання крові, зокрема:

• гепарин
• похідні кумарину, наприклад, варфарин

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Ліпофундина МСТ/LСТ у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, вам призначать цей препарат лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для вашого одужання.

Годування груддю не рекомендоване жінкам, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай Ліпофундина МСТ/LСТ вводять пацієнтам у контролюючих умовах (у лікарні або клініці). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ліпофундина МСТ/LСТ 10%

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно, тобто за допомогою невеликої трубки безпосередньо у вену.

Наведені нижче дози є орієнтовними рекомендаціями. Лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та як довго вам необхідно застосовувати цей препарат.

Дорослі

Рекомендована добова доза становить 0,7–1,3 г ліпідів на 1 кг маси тіла на добу. У разі підвищених енергетичних потреб лікар може призначити до 1,5 г на 1 кг маси тіла на добу. Ваші енергетичні потреби можуть зростати при ракових захворюваннях або певних інших станах.

У таких груп пацієнтів введення внутрішньовенних ліпідів не повинно перевищувати 1 г на 1 кг маси тіла на добу:

• Пацієнти, які отримують тривале лікування вдома (>6 місяців)
• Пацієнти з синдромом короткого кишечника

Для пацієнта з масою тіла 70 кг добова доза 1,5 г на 1 кг маси тіла на добу відповідає максимально допустимій добовій дозі 1050 мл Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій.

Педіатрична популяція

Поступове збільшення дози ліпідів на 0,5–1 г на 1 кг маси тіла на добу може бути корисним. Це може допомогти лікареві контролювати рівень тригліцеридів у плазмі та запобігти надмірному підвищенню рівня ліпідів (гіперліпідемії).

Пре- та новонароджені діти, немовлята

Не рекомендується перевищувати добову дозу 3 г (макс. 4 г) на 1 кг маси тіла на добу.

У цій віковій групі добову дозу ліпідів слід вводити неперервно протягом приблизно 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується перевищувати добову дозу ліпідів 2–3 г на 1 кг маси тіла на добу.

Швидкість введення

Інфузію слід проводити з мінімально можливою швидкістю. Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії має становити 50% від максимальної швидкості, яка буде застосовуватися. Лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом на наявність побічних ефектів.

Максимальна швидкість інфузії

Дорослі

До 0,10 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідає максимальній швидкості інфузії 70 мл на годину Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій. У цьому випадку кількість введених ліпідів становить 7 г на годину.

Пре- та новонароджені діти, немовлята

До 0,17 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Діти та підлітки

До 0,13 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Якщо препарат застосовується дітям віком від передчасного народження до 2 років, емульсію (включаючи обладнання для введення) необхідно захищати від впливу світла після підготовки до інфузії до завершення введення (див. розділ 2).

Якщо ви застосували більше Ліпофундина МСТ/LСТ 10%, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну дозу Ліпофундина МСТ/LСТ, у вас може спостерігатися надмірне підвищення рівня жирів (гіперліпідемія), кров може стати надто кислою (метаболічний ацидоз) або може розвинутися так званий «синдром перевантаження жирами». Щодо симптомів синдрому перевантаження жирами див. розділ 4.

Якщо під час лікування виникнуть ці побічні ефекти, інфузію Ліпофундина МСТ/LСТ слід припинити. Інфузію не можна відновлювати, доки ви повністю не одужаєте. Може знадобитися, щоб лікар скоригував добову дозу жирів. Лікар визначить, чи потрібне додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, і введення цього лікарського засобу буде припинено:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, утруднене дихання, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

• проблеми з диханням (диспнея)

• синюшність шкіри (цианоз)

Інші побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• синдром перевантаження жиром (див. «синдром перевантаження жиром» нижче)

• підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагулябельність)

• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)

• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• метаболічні стани, при яких кров стає кислою (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)

• зниження або підвищення артеріального тиску

• сонливість

• нудота, блювота, втрата апетиту

• головний біль

• почервоніння обличчя (ругор)

• почервоніння шкіри (еритема)

• підвищення температури тіла

• пітливість

• відчуття холоду, озноб

• біль у спині, кістках, грудях і поперековій ділянці

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• порушення відтоку жовчі (холестаз)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Синдром перевантаження жиром

Ви можете мати «синдром перевантаження жиром», якщо отримали надто багато Ліпофундина МСТ/LСТ 10% емульсія для інфузій або коли організм має проблеми з перетворенням жирів. Здатність організму використовувати жири може бути порушена через раптову зміну стану здоров’я (наприклад, через ниркові проблеми або інфекцію). Симптоми, як правило, зворотні, якщо інфузію припинити. Синдром перевантаження жиром характеризується такими симптомами:

• високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)

• лихоманка

• накопичення жиру в печінці або інших органах (жирова інфільтрація)

• збільшення розміру печінки (гепатомегалія), що може супроводжуватися жовтяницею

• збільшення розміру селезінки (спленомегалія)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• порушення згортання крові

• руйнування кров’яних клітин (гемоліз)

• підвищення кількості незрілих червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз)

• незвичайні результати тестів функції печінки

• втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Ліпофундина МСТ/LСТ 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Продукт слід утилізувати, якщо він був заморожений.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Коли застосовують у дітей віком від передчасного народження до 2 років, емульсію (включаючи обладнання для введення) слід захищати від впливу світла з моменту приготування для інфузії до завершення введення (див. розділ

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофундина МСТ/LСТ 10%

Діючі речовини в кожному 1 000 мл Ліпофундина МСТ/LСТ 10%:

Олія соєва, рафінована 50,0 г

Тригліцериди середньоланцюгові (МСТ) 50,0 г

Вміст незамінних жирних кислот у 1 000 мл:

Кислота лінолеєва 24,0–29,0 г/л

Кислота α-ліноленова 2,5–5,5 г/л

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкційних засобів, усі-рац-α-токоферол, олеат натрію (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліпофундина МСТ/LСТ — це емульсія білого молочного кольору. Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через тонкий катетер у вену.

Препарат постачається у скляних флаконах, запечатаних гумовими пробками, що містять:

? 100 мл, доступний у упаковках 1 x 100 мл

? 250 мл, доступний у упаковках 1 x 250 мл

? 500 мл, доступний у упаковках 1 x 500 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2022

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Змішування з несумісними речовинами може призвести до розшарування емульсії або випадіння частинок у вигляді осаду, що створює високий ризик емболії.

У розчинах із більшою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундина МСТ/LСТ 20%) співвідношення емульгатора (фосфоліпідів) до олії є меншим, ніж у менш концентрованих ліпідних емульсіях. Це забезпечує нижчу та сприятливу концентрацію тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот і патологічної ліпопротеїну-Х у крові пацієнта. Тому перевагу слід віддавати емульсіям із більшою концентрацією ліпідів, такими як Ліпофундина МСТ/LСТ 20%, порівняно з менш концентрованими ліпідними емульсіями.

Під час внутрішньовенного введення суміші для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, вплив світла може мати негативний вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей віком від передчасного народження до 2 років, Ліпофундину МСТ/LСТ 10% необхідно захищати від світла після підготовки до інфузії до завершення введення.

Вплив на лабораторні дослідження

Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні тести (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем) у разі взяття крові до повного виведення ліпідів із кров'яного русла. Цей процес може тривати від 4 до 6 годин.

Несумісність

Ліпофундину МСТ/LСТ не слід використовувати як розчинник для концентратів електролітів чи інших лікарських засобів, а також не можна безконтрольно змішувати емульсію з іншими інфузійними розчинами, оскільки це може порушити стабільність емульсії.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Перед застосуванням слабко струснути.

Емульсію слід довести до кімнатної температури перед інфузією без допомоги зовнішніх джерел нагріву (наприклад, не слід ставити препарат у нагрівальний пристрій, такий як піч або мікрохвильова піч).

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.

Перед інфузією ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-подібний коннектор або систему байпасу необхідно перевірити сумісність цих рідин, особливо при введенні з транспортувальними розчинами, до яких додані ліки. Особливу обережність слід дотримуватися під час одночасного введення розчинів, що містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).

Під час використання препарату, розфасованого у гнучкі пакети, вихід повітря з пристрою для введення має бути закритим.

Під час застосування у дітей віком від передчасного народження до 2 років, суміші для парентерального харчування, що містять Ліпофундину МСТ/LСТ 10%, необхідно захищати від впливу світла після підготовки до інфузії до завершення введення. Вплив світла на такі суміші, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Спосіб застосування

Емульсії ліпідів придатні для периферичного внутрішньовенного введення і можуть також вводитися окремо через периферичні вени як частину повної парентеральної нутриції.

Якщо емульсії ліпідів вводяться одночасно з розчинами амінокислот і вуглеводнів, Y-подібний або бічний з’єднувальний елемент повинен бути розташований якомога ближче до пацієнта.

Зазвичай тривалість введення Ліпофундина МСТ/LСТ 10% становить від 1 до 2 тижнів. Якщо показано продовження парентеральної нутриції з використанням ліпідних емульсій, Ліпофундина МСТ/LСТ 10% можна вводити протягом довших періодів за умови забезпечення належного нагляду.

Коли препарат застосовується у дітей віком від моменту передчасного народження до 2 років, емульсію (включаючи обладнання для введення) необхідно захищати від впливу світла після приготування для інфузії аж до завершення введення.