Lipofundin MCT/LCT 10% emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lipofundina MCT/LCT 10% emulsione per infusione

Olio di soia, raffinato; trigliceridi a catena media

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipofundina MCT/LCT 10% e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipofundina MCT/LCT 10%
3. Come usare Lipofundina MCT/LCT 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lipofundina MCT/LCT 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipofundina MCT/LCT 10% e a cosa serve

Lipofundina MCT/LCT 10% è un'emulsione di oli in acqua. Gli oli di Lipofundina MCT/LCT 10% forniscono energia e contengono gli acidi grassi essenziali, necessari per le funzioni del suo organismo, di cui il corpo ha bisogno per crescere e riprendersi.

Le viene somministrato Lipofundina MCT/LCT 10% per gocciolamento endovenoso (perfusione) come parte di un trattamento nutrizionale perché non è in grado di mangiare adeguatamente o non può essere alimentato attraverso una sonda nasogastrica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lipofundina MCT/LCT 10%

Non usi Lipofundina MCT/LCT 10%

• Se è allergico alla proteina dell'uovo o della soia, ai prodotti di soia o di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Non usi Lipofundina MCT/LCT se ha una delle seguenti condizioni:

• aumento grave dei livelli ematici di grassi (iperlipidemia grave)
• disturbo in cui il sangue non coagula correttamente (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravata)
• insufficienza epatica grave
• alterazione del flusso biliare (colestasi intraepatica)
• ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli di sangue o grasso (eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica)
• disturbi in cui il sangue è troppo acido (acidosi metabolica)
• disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che si verificano in caso di collasso o shock
• se ha un metabolismo instabile, ad esempio a causa di un grave trauma o interventi chirurgici (sindrome da post-aggressione), infezioni che coinvolgono l'intero organismo (sepsi grave) o coma di origine sconosciuta
• fase acuta di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus
• insufficienza renale grave non trattata con dialisi
• squilibri non trattati dell'equilibrio idrico o elettrolitico, ad esempio basso contenuto di acqua e sali nel corpo (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di potassio (ipokaliemia) nel sangue
• insufficienza cardiaca grave (scompenso cardiaco)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lipofundina MCT/LCT.

Durante la perfusione, il medico deve controllare regolarmente la quantità di grassi nel sangue (trigliceridi sierici). Se i livelli di grassi nel sangue aumentano eccessivamente, il medico potrebbe ridurre la velocità della perfusione o interromperla.

Prima di ricevere questo medicinale, il medico deve correggere eventuali alterazioni preesistenti del contenuto di liquidi e sali nel corpo, nonché qualsiasi squilibrio acido-base.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico deve controllare i livelli di liquidi, sali nel sangue e l'equilibrio acido-base, nonché la funzione cardiaca. Il medico potrebbe ritenere necessario somministrare questa soluzione per diverse settimane. In tal caso, verranno monitorate sia la funzione epatica che la funzione di coagulazione del sangue, e dovranno essere effettuati emogrammi.

Le reazioni allergiche a questo medicinale sono estremamente rare. Se manifesta segni di reazione allergica durante la somministrazione, come febbre, brividi, orticaria o problemi respiratori, il medico deve interrompere immediatamente la perfusione.

Oltre a Lipofundina MCT/LCT, potrebbe ricevere una soluzione di carboidrati e una soluzione di aminoacidi per prevenire stati metabolici in cui il sangue diventa acido (acidosi metabolica).

Per rendere completa la nutrizione endovenosa, potrebbe ricevere anche soluzioni di carboidrati e aminoacidi. Il personale infermieristico può inoltre adottare misure per garantire che siano soddisfatti i fabbisogni di liquidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi del suo organismo.

Quando viene utilizzata in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (compresi i dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione alla luce di miscele di nutrizione parenterale contenenti Lipofundina MCT/LCT 10%, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Pazienti anziani

In alcune condizioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere alterata. Il medico terrà conto del fatto che alcune di queste condizioni sono frequentemente associate all'età avanzata, ad es. alterazione della funzione cardiaca o renale.

Pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi

In alcune condizioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere alterata. È quindi importante che il medico sappia:

• se ha il diabete mellito
• se ha infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se ha alterazione della funzione epatica o renale (insufficienza renale, insufficienza epatica)
• se ha un'infezione del sangue (setticemia)
• se ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

Se la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi è alterata, il medico deve monitorare attentamente i livelli ematici di grassi (trigliceridi sierici).

Bambini

Nei neonati a rischio di ittero, il medico deve monitorare i livelli ematici di grassi (trigliceridi sierici) e di bilirubina. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi.

Durante la perfusione, questa soluzione deve essere protetta dalla luce della fototerapia per ridurre la formazione di sostanze potenzialmente dannose (idroperossidi dei trigliceridi).

Uso di Lipofundina MCT/LCT 10% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lipofundina MCT/LCT può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico se sta assumendo o ricevendo determinati medicinali per controllare la coagulazione del sangue, cioè:

• eparina
• prodotti derivati dalle cumarine, ad es. Warfarina

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Lipofundina MCT/LCT in donne in gravidanza. Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione.

Non è raccomandato l'allattamento al seno nelle donne sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente, Lipofundina MCT/LCT viene somministrata a pazienti in un ambiente controllato (ospedale o clinica). Ciò esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lipofundina MCT/LCT 10%

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lipofundina MCT/LCT 10%

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè attraverso un piccolo tubo direttamente in una vena.

Le seguenti dosi sono raccomandazioni indicative. Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Adulti

Si raccomanda una dose giornaliera di 0,7-1,3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno. In caso di aumentato fabbisogno energetico, il medico può somministrare fino a 1,5 g per kg di peso corporeo al giorno. Il fabbisogno energetico può risultare aumentato in caso di cancro o di determinate malattie.

Nei seguenti gruppi di pazienti, la somministrazione di lipidi per via endovenosa non dovrebbe superare 1 g per kg di peso corporeo al giorno:

• Pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine a domicilio (>6 mesi)
• Pazienti con sindrome dell'intestino corto

Per un paziente con un peso di 70 kg, una dose giornaliera di 1,5 g per kg di peso corporeo al giorno corrisponde alla dose massima giornaliera di 1.050 ml di Lipofundina MCT/LCT 10%.

Popolazione pediatrica

Un incremento graduale dei lipidi di 0,5-1 g per kg di peso corporeo al giorno può essere vantaggioso. Può aiutare il medico a monitorare l'aumento dei livelli plasmatici di trigliceridi e a prevenire livelli eccessivamente elevati di lipidi (iperlipidemia).

Prematuri, neonati e lattanti

Non si raccomanda di superare una dose giornaliera di 3 g (max. 4 g) per kg di peso corporeo al giorno.

In questo gruppo di età, la dose giornaliera di lipidi dovrebbe essere infusa in modo continuativo per circa 24 ore.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di superare una dose giornaliera di lipidi di 2-3 g per kg di peso corporeo al giorno.

Velocità di infusione

L'infusione deve essere somministrata alla velocità più bassa possibile. Nei primi 15 minuti, la velocità di infusione deve essere pari al 50% della velocità massima prevista. Il medico deve monitorare attentamente il paziente per la comparsa di effetti indesiderati.

Velocità massima di infusione

Adulti

Fino a 0,10 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora.

Per un paziente con un peso di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 70 ml all'ora di Lipofundina MCT/LCT 10%. La quantità di lipidi somministrati è quindi di 7 g all'ora.

Prematuri, neonati e lattanti

Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora.

Bambini e adolescenti

Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora.

Quando si utilizza questo medicinale in bambini di età compresa dalla nascita prematura ai 2 anni, l'emulsione (compresi i dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per l'infusione fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Se usa una quantità di Lipofundina MCT/LCT 10% superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di Lipofundina MCT/LCT, i livelli di grassi nel sangue possono aumentare in modo anomalo (iperlipidemia), il sangue può diventare troppo acido (acidosi metabolica) oppure può manifestarsi quella che viene chiamata «sindrome da sovraccarico lipidico». Per i sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico, vedere la sezione 4.

Se questi effetti indesiderati si manifestano durante il trattamento, l'infusione di Lipofundina MCT/LCT deve essere interrotta. L'infusione non verrà ripresa finché non si sarà ripreso. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi. Il medico deciderà ogni eventuale trattamento aggiuntivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lipofundina MCT/LCT può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

? reazioni allergiche, ad es. reazioni cutanee, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà a respirare

? problemi respiratori (dispnea)

? colorazione bluastra della pelle (cianosi)

Altri effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

? sindrome da sovraccarico lipidico (vedere "sindrome da sovraccarico lipidico" più avanti)

? maggiore tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabilità)

? livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)

? livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

? alterazioni metaboliche in cui il sangue diventa acido (acidosi metabolica, chetoacidosi)

? abbassamento o aumento della pressione arteriosa

? sonnolenza

? nausea, vomito, perdita di appetito

? cefalea

? vampate di calore

? arrossamento della pelle (eritema)

? aumento della temperatura corporea

? sudorazione

? sensazione di freddo, brividi

? dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? alterazione del flusso biliare (colostasi)

? riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Sindrome da sovraccarico lipidico

Può manifestarsi una "sindrome da sovraccarico lipidico" se è stata somministrata una quantità eccessiva di Lipofundina MCT/LCT o quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi. La capacità dell'organismo di utilizzare i grassi può essere influenzata da un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche (ad esempio a causa di problemi renali o infezioni). I sintomi sono generalmente reversibili interrompendo la perfusione. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per i seguenti sintomi:

? livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)

? febbre

? accumulo di grasso nel fegato o in altri organi (infiltrazione lipidica)

? aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia), che può essere accompagnato da ittero

? aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia)

? riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

? riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

? alterazione della coagulazione del sangue

? frammentazione delle cellule ematiche (emolisi)

? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)

? alterazioni nei test di funzionalità epatica

? perdita di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Lipofundina MCT/LCT 10%

Mantenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Lo scarto del prodotto è obbligatorio se questo è stato congelato.

Conservare i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Quando si utilizza in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (compresi i dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione (vedere sezione

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lipofundina MCT/LCT 10%

I principi attivi per ogni 1.000 ml di Lipofundina MCT/LCT 10% sono:

Olio di soia, raffinato 50,0 g

Trigliceridi a catena media (MCT) 50,0 g

Contenuto di acidi grassi essenziali in 1.000 ml:

Acido linoleico 24,0‑29,0 g/l

Acido ??-linolenico 2,5‑5,5 g/l

Energia totale [kJ/l (kcal/l)]	4.330 (1.035)
Osmolarità teorica [mOsm/l]	345
Acidità o alcalinità (titolazione fino a pH 7,4) [mmol/l]	< 0,5
pH	6,0‑8,8

Gli altri componenti sono glicerolo, fosfolipidi d'uovo per preparazioni iniettabili, tutto-rac-α-tocoferolo, oleato di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lipofundina MCT/LCT è un'emulsione di colore bianco latteo. Si tratta di un'emulsione per perfusione, cioè somministrata attraverso un piccolo tubo in una vena.

È disponibile in flaconi di vetro sigillati con tappi di gomma contenenti:

? 100 ml, disponibile in confezioni da 1 x 100 ml

? 250 ml, disponibile in confezioni da 1 x 250 ml

? 500 ml, disponibile in confezioni da 1 x 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-3383

Fax: +49-5661-75-3383

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari aggiuntive per l'uso

La miscelazione con sostanze incompatibili può portare alla separazione dell'emulsione o alla precipitazione di particelle, con alto rischio di embolia.

In soluzioni con una concentrazione maggiore di lipidi (es. Lipofundina MCT/LCT 20%), il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è inferiore rispetto alle emulsioni con concentrazione lipidica più bassa. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica più bassa e favorevole di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e lipoproteina-X patologica nel sangue del paziente. Pertanto, devono essere preferite emulsioni con concentrazioni maggiori di lipidi, come Lipofundina MCT/LCT 20%, rispetto alle emulsioni lipidiche meno concentrate.

L'esposizione alla luce delle miscele per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo averle miscelate con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza il prodotto in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, Lipofundina MCT/LCT 10% deve essere protetta dalla luce dopo la preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione.

Interferenza con gli esami di laboratorio

I lipidi possono interferire con alcuni esami di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) quando il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione ematica. Tale eliminazione può richiedere da 4 a 6 ore.

Incompatibilità

Lipofundina MCT/LCT non deve essere utilizzata come soluzione veicolante per concentrati di elettroliti o altri prodotti farmaceutici, né l'emulsione deve essere miscelata con altre soluzioni per perfusione in modo non controllato, poiché la stabilità adeguata dell'emulsione non sarebbe più garantita.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Agitare leggermente prima dell'uso.

L'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente senza l'ausilio di dispositivi riscaldanti prima della perfusione, cioè il prodotto non deve essere posto in un dispositivo di riscaldamento (come forno o microonde).

Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Prima della perfusione di un'emulsione lipidica insieme ad altre soluzioni attraverso un connettore a Y o un set di bypass, deve essere verificata la compatibilità di tali liquidi, specialmente quando vengono somministrati con soluzioni veicolo a cui sono stati aggiunti farmaci. È necessario prestare particolare attenzione quando si somministrano contemporaneamente soluzioni contenenti elettroliti bivalenti (come calcio o magnesio).

Quando si utilizza il prodotto confezionato in sacche flessibili, l'uscita dell'aria del dispositivo di somministrazione deve essere chiusa.

Quando si utilizza il prodotto in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, le miscele per nutrizione parenterale contenenti Lipofundina MCT/LCT 10% devono essere protette dall'esposizione alla luce dopo la preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione alla luce di tali miscele, specialmente dopo averle miscelate con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Modalità di somministrazione

Le emulsioni lipidiche sono adatte per la somministrazione venosa periferica e possono essere somministrate anche separatamente attraverso vene periferiche come parte della nutrizione parenterale completa.

Se le emulsioni lipidiche vengono somministrate contemporaneamente a soluzioni di aminoacidi e carboidrati, il connettore a Y o il derivatore deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente.

Normalmente, la durata della somministrazione di Lipofundina MCT/LCT 10% è compresa tra 1 e 2 settimane. Se è indicato proseguire con la nutrizione parenterale mediante emulsioni lipidiche, Lipofundina MCT/LCT 10% può essere somministrata per periodi più lunghi purché venga attuata un'adeguata sorveglianza.

Quando viene utilizzata in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (incluso il dispositivo di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione.