Липофундина МСТ/ЛСТ 10% эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липофундина МСТ/ЛСТ 10% эмульсия для инфузий

Масло соевое рафинированное; триглицериды средней цепи

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛСТ 10% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Липофундина МСТ/ЛСТ 10%
3. Как применять Липофундина МСТ/ЛСТ 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Липофундина МСТ/ЛСТ 10%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛСТ 10% и для чего она применяется

Липофундина МСТ/ЛСТ 10% — это эмульсия масел в воде. Масла, входящие в состав Липофундина МСТ/ЛСТ 10%, обеспечивают организм энергией и содержат незаменимые жирные кислоты, необходимые для выполнения функций организма, его роста и восстановления.

Липофундина МСТ/ЛСТ 10% вводится капельно внутривенно (в виде инфузии) как часть лечебного питания, поскольку вы не можете принимать пищу обычным способом или вас нельзя кормить через назогастральный зонд.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Липофундина МСТ/ЛСТ 10%

Не применяйте Липофундина МСТ/ЛСТ 10%

• Если у Вас аллергия на белок яиц, сои, продукты сои или арахиса, или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Липофундина МСТ/ЛСТ, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
• нарушение свертываемости крови (тяжелая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы)
• тяжелая печеночная недостаточность
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия)
• нарушения, при которых кровь становится слишком кислой (метаболический ацидоз)
• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, например, при коллапсе или шоке
• нестабильный метаболизм, например, вследствие тяжелых повреждений или хирургических вмешательств (синдром постагрессии), инфекций, затрагивающих весь организм (тяжелый сепсис) или комы неизвестного происхождения
• острая фаза инфаркта миокарда или инсульта
• тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа
• неупорядоченные нарушения водно-солевого (электролитного) баланса, например, недостаток воды и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в легких (острый отек легких)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Липофундина МСТ/ЛСТ.

Во время инфузии врач должен регулярно контролировать уровень жиров в Вашей крови (триглицериды в сыворотке). Если уровень жиров в крови станет слишком высоким, врач может снизить скорость инфузии или прекратить её.

Перед введением этого лекарственного средства врач должен скорректировать любые существующие нарушения содержания жидкости и солей в организме, а также нарушения кислотно-щелочного баланса.

Во время получения этого раствора врач должен контролировать уровень жидкости, солей в крови, кислотно-щелочное равновесие, а также функцию сердца. Возможно, Вам потребуется введение этого раствора в течение нескольких недель. В таком случае будут контролироваться функция печени и свертываемость крови, а также проводиться анализ крови (гемограмма).

Аллергические реакции на это лекарственное средство чрезвычайно редки. Если при введении препарата у Вас появятся признаки аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, крапивница или затрудненное дыхание, врач должен немедленно прекратить инфузию.

Помимо Липофундина МСТ/ЛСТ, Вам могут быть назначены раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы предотвратить метаболические состояния, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз).

Для обеспечения полной внутривенной терапии Вам также могут быть назначены растворы углеводов и аминокислот. Медицинский персонал также может принять меры для обеспечения достаточного поступления жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

При применении у детей в возрасте от недоношенного рождения до 2 лет эмульсию (включая оборудование для введения) необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления до окончания инфузии. Воздействие света на смеси парентерального питания, содержащие Липофундина МСТ/ЛСТ 10%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно уменьшить путем защиты препарата от света.

Пожилые пациенты

В некоторых состояниях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена. Врач должен учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушениями метаболизма липидов

В некоторых состояниях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы Ваш врач знал:

• есть ли у Вас сахарный диабет
• есть ли у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• есть ли у Вас нарушение функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
• есть ли у Вас заражение крови (сепсис)
• снижена ли активность щитовидной железы (гипотиреоз)

Если способность Вашего организма правильно использовать жиры нарушена, врач должен тщательно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды).

Дети

У новорожденных с риском желтухи врач должен контролировать уровень жиров (сывороточные триглицериды) и билирубина в крови. Возможно, врач должен будет скорректировать суточные дозы жиров.

Во время инфузии этот раствор должен быть защищен от света фототерапии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).

Применение Липофундина МСТ/ЛСТ 10% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Липофундина МСТ/ЛСТ может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете определенные препараты для контроля свертываемости крови, например:

• гепарин
• производные кумарина, например, варфарин

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Липофундина МСТ/ЛСТ у беременных женщин. Если Вы беременны, этот препарат будет назначаться только в том случае, если врач сочтет его абсолютно необходимым для Вашего выздоровления.

Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, Липофундина МСТ/ЛСТ применяется у пациентов в контролируемых условиях (в больнице или клинике). Это исключает возможность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Липофундина МСТ/ЛСТ 10%

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Липофундину МСТ/ЛСТ 10%

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшой катетер непосредственно в вену.

Приведённые ниже дозы носят рекомендательный характер. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и как долго должен продолжаться курс лечения этим препаратом.

Взрослым

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,7–1,3 г липидов на 1 кг массы тела в сутки. При повышенной потребности в энергии врач может назначить до 1,5 г на 1 кг массы тела в сутки. Потребность в энергии может возрастать при онкологических заболеваниях или при некоторых других болезнях.

У следующих групп пациентов введение внутривенных липидов не должно превышать 1 г на 1 кг массы тела в сутки:

• Пациенты, получающие длительное лечение в домашних условиях (>6 месяцев)
• Пациенты с коротким кишечником

Для пациента массой 70 кг суточная доза 1,5 г на 1 кг массы тела в сутки соответствует максимальной суточной дозе 1 050 мл Липофундина МСТ/ЛСТ 10%.

Детская популяция

Постепенное увеличение дозы липидов на 0,5–1 г на 1 кг массы тела в сутки может быть полезным. Это может помочь врачу контролировать повышение уровня триглицеридов в плазме и предотвратить чрезмерное повышение уровня липидов (гиперлипидемию).

Преждевременно рожденные, новорождённые и младенцы

Не рекомендуется превышать суточную дозу 3 г (макс. 4 г) на 1 кг массы тела в сутки.

В этой возрастной группе суточную дозу липидов следует вводить непрерывно в течение приблизительно 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется превышать суточную дозу липидов 2–3 г на 1 кг массы тела в сутки.

Скорость введения

Введение препарата должно осуществляться с минимально возможной скоростью. В первые 15 минут скорость введения должна составлять 50 % от максимальной скорости, которая будет использоваться. Врач должен тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления побочных эффектов.

Максимальная скорость введения

Взрослым

До 0,10 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Для пациента массой 70 кг это соответствует максимальной скорости введения 70 мл в час Липофундина МСТ/ЛСТ 10%. При этом количество вводимых липидов составит 7 г в час.

Преждевременно рожденные, новорождённые и младенцы

До 0,17 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Дети и подростки

До 0,13 г липидов на 1 кг массы тела в час.

При применении у детей в возрасте от преждевременных новорождённых до 2 лет эмульсию (включая оборудование для введения) необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления для инфузии до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы применили Липофундину МСТ/ЛСТ 10% в большем количестве, чем следует

Если вы получили слишком много Липофундина МСТ/ЛСТ, уровень жиров в вашей крови может чрезмерно повыситься (гиперлипидемия), кровь может стать слишком кислой (метаболический ацидоз), или может развиться так называемый «синдром перегрузки жирами». О симптомах синдрома перегрузки жирами см. в разделе 4.

Если при лечении появляются такие побочные эффекты, необходимо прекратить инфузию Липофундина МСТ/ЛСТ. Возобновление инфузии возможно только после того, как вы полностью восстановитесь. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать суточные дозы жиров. Ваш врач определит необходимость дополнительного лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Липофундина МСТ/ЛСТ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, и введение этого препарата будет прекращено:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

? аллергические реакции, например, кожные высыпания, затруднённое дыхание, отёк губ, рта и горла, одышка

? нарушения дыхания (одышка)

? синюшность кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

? синдром избыточной жировой нагрузки (см. «Синдром избыточной жировой нагрузки» далее)

? повышенная склонность крови к свёртыванию (гиперкоагуляция)

? аномально высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия)

? аномально высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

? нарушения обмена веществ, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз, кетоацидоз)

? снижение или повышение артериального давления

? сонливость

? тошнота, рвота, потеря аппетита

? головная боль

? приливы жара

? покраснение кожи (эритема)

? повышенная температура тела

? потливость

? ощущение холода, озноб

? боль в спине, костях, груди и пояснице

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

? нарушение оттока желчи (холестаз)

? снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

? снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Синдром избыточной жировой нагрузки

Вы можете развить «синдром избыточной жировой нагрузки», если получили слишком много препарата Липофундина МСТ/ЛСТ или если у вашего организма возникли трудности с утилизацией жиров. Способность организма усваивать жиры может быть нарушена при резком ухудшении состояния (например, при почечной недостаточности или инфекции). Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию. Синдром избыточной жировой нагрузки характеризуется следующими симптомами:

? высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия)

? лихорадка

? накопление жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)

? увеличение печени (гепатомегалия), которое может сопровождаться желтухой

? увеличение селезёнки (спленомегалия)

? снижение числа эритроцитов в крови (анемия)

? снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

? снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

? нарушение свёртываемости крови

? разрушение кровяных клеток (гемолиз)

? повышение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)

? нарушение показателей функции печени

? потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

5. Сохранение Липофундина МСТ/ЛСТ 10%

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Замороженный продукт подлежит утилизации.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

При применении у детей в возрасте от преждевременного новорождённого периода до 2 лет эмульсию (включая системы введения) необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления для инфузии до окончания введения (см. раздел

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Липофундина МСТ/ЛСТ 10%

Действующие вещества в каждом 1000 мл Липофундина МСТ/ЛСТ 10%:

Масло соевое рафинированное 50,0 г

Триглицериды средней цепи (МСТ) 50,0 г

Содержание незаменимых жирных кислот в 1000 мл:

Кислота линолевая 24,0–29,0 г/л

Кислота α-линоленовая 2,5–5,5 г/л

Общая энергия [кДж/л (ккал/л)]	4330 (1035)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]	345
Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) [ммоль/л]	< 0,5
pH	6,0–8,8

Остальные компоненты: глицерол, фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов, токоферол (все-рац-α), олеат натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липофундина МСТ/ЛСТ — эмульсия белого, молочного цвета. Это эмульсия для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Препарат выпускается во флаконах из стекла, герметично закупоренных резиновыми пробками, содержащих:

? 100 мл, в упаковках по 1 × 100 мл

? 250 мл, в упаковках по 1 × 250 мл

? 500 мл, в упаковках по 1 × 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Германия

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дополнительные особые меры предосторожности и предупреждения при применении

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к расслоению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что создаёт высокий риск эмболии.

В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундина МСТ/ЛСТ 20%) соотношение эмульгатора (фосфолипидов) к маслу ниже, чем в менее концентрированных липидных эмульсиях. Это обеспечивает более низкую и благоприятную концентрацию в плазме триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеина-X в крови пациента. Поэтому предпочтение следует отдавать липидным эмульсиям с более высокой концентрацией, таким как Липофундина МСТ/ЛСТ 20%, по сравнению с менее концентрированными липидными эмульсиями.

Воздействие света на смеси для парентерального питания, вводимого внутривенно, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинические исходы у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей в возрасте от преждевременных новорождённых до 2 лет эмульсию Липофундина МСТ/ЛСТ 10% необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания инфузии.

Влияние на лабораторные анализы

Липиды могут мешать проведению некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если образец крови берётся до полного выведения липидов из кровотока. На это может потребоваться от 4 до 6 часов.

Несовместимости

Липофундину МСТ/ЛСТ нельзя использовать как растворитель для концентратов электролитов или других лекарственных средств, а также нельзя произвольно смешивать эмульсию с другими инфузионными растворами, поскольку при этом не гарантируется стабильность эмульсии.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Перед использованием слегка взболтать.

Эмульсию перед инфузией необходимо довести до комнатной температуры естественным путём, то есть нельзя помещать препарат в устройства для нагревания (например, в духовку или микроволновую печь).

При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов.

Перед началом инфузии липидной эмульсии совместно с другими растворами через Y-образный соединитель или систему байпаса необходимо проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов, содержащих добавленные лекарственные препараты. Особую осторожность следует соблюдать при одновременной инфузии растворов, содержащих двухвалентные электролиты (например, кальций или магний).

При использовании препарата, расфасованного в гибкие пакеты, выпускное отверстие для воздуха в системе введения должно быть закрыто.

При применении у детей в возрасте от преждевременных новорождённых до 2 лет смеси парентерального питания, содержащие Липофундину МСТ/ЛСТ 10%, необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления до окончания инфузии. Воздействие света на такие смеси, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, количество которых можно снизить, защищая препарат от света.

Способ применения

Эмульсии липидов пригодны для периферического внутривенного введения и могут также вводиться отдельно через периферические вены как часть полного парентерального питания.

Если эмульсии липидов вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, Y-образный или байпасный соединитель должен располагаться как можно ближе к пациенту.

Обычно продолжительность введения Липофундина МСТ/ЛСТ 10% составляет от 1 до 2 недель. Если показано продолжение парентерального питания с использованием липидных эмульсий, Липофундин МСТ/ЛСТ 10% может вводиться в течение более длительных периодов при условии обеспечения надлежащего контроля.

Обычно продолжительность введения Липофундина МСТ/ЛСТ 10% составляет от 1 до 2 недель. Если показано продолжение парентерального питания с использованием липидных эмульсий, Липофундин МСТ/ЛСТ 10% может вводиться в течение более длительных периодов при условии обеспечения надлежащего контроля.

При применении у детей в возрасте от преждевременного рождения до 2 лет эмульсия (включая оборудование для введения) должна защищаться от воздействия света после приготовления до окончания инфузии.