Lipofundin MCT/LCT 10% emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipofundina MCT/LCT 10% emulsja do wlewu

Olej sojowy rafinowany; trójglicerydy o średniej długości łańcucha

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lipofundina MCT/LCT 10% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipofundina MCT/LCT 10%
3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lipofundina MCT/LCT 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipofundin MCT/LCT 10% i do czego służy

Lipofundin MCT/LCT 10% to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w Lipofundin MCT/LCT 10% dostarczają energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są potrzebne do prawidłowego funkcjonowania organizmu i niezbędne do wzrostu oraz regeneracji.

Lipofundin MCT/LCT 10% podaje się w postaci kroplówki dożylnie (infuzja) jako część leczenia żywieniowego, ponieważ nie można odpowiednio Pana/Pani nakarmić lub nie jest możliwe dokarmianie przez sondę nosowo-żołądkową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipofundina MCT/LCT 10%

Nie stosować Lipofundina MCT/LCT 10%

• Jeśli jesteś uczulony na białko jaja, białko sojowe, produkty sojowe lub orzeszki ziemne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia)
• zaburzenia, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia, nasilające się stanowiska hemoragipatyczne)
• ciężka niewydolność wątroby
• zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)
• zator naczynia krwionośnego skrzepliną lub tłuszczem (ostra zdarzenie tromboemboliczne, zatorowość lipidowa)
• zaburzenia, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub stan wstrząsowy
• niestabilny stan metaboliczny, np. spowodowany poważnym urazem, zabiegami chirurgicznymi (zespół popostreżkowy), infekcjami obejmującymi całe ciało (ciężka sepsa) lub śpiączką nieznanej przyczyny
• ostra faza zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• ciężka niewydolność nerek bez leczenia dializą
• nieleczona zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. niski poziom wody i soli w organizmie (hipotoniczna dehydratacja) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi
• ciężka niewydolność serca (niewydolność serca dekompensowana)
• nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas wlewu lekarz powinien regularnie kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy w surowicy). Jeśli poziom tłuszczu we krwi będzie zbyt wysoki, lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub go przerwać.

Przed podaniem tego leku lekarz powinien skorygować istniejące zaburzenia zawartości płynów i soli w organizmie, a także zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego roztworu lekarz powinien kontrolować poziom płynów i soli we krwi, równowagę kwasowo-zasadową oraz funkcję serca. Lekarz może uznać za konieczne podawanie tego roztworu przez kilka tygodni. W takim przypadku kontrolowane będą funkcje wątroby i krzepnięcia krwi, a także należy wykonywać morfologię krwi.

Reakcje alergiczne na ten lek są niezwykle rzadkie. Jeśli podczas podawania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, pokrzywka lub trudności oddechowe, lekarz musi natychmiast przerwać wlew.

Oprócz Lipofundina MCT/LCT możesz otrzymać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby zapobiec stanom metabolicznym, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna).

Aby całkowicie uzupełnić żywienie dożylne, możesz również otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel medyczny może również podjąć działania zapewniające spełnienie potrzeb organizmu w zakresie płynów, elektrolitów, witamin i mikroelementów.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat emulsja (w tym zestawy do podania) powinna być chroniona przed ekspozycją na światło od momentu przygotowania do perfuzji aż do zakończenia podania. Narażenie mieszanek żywienia pozajelitowego zawierających Lipofundina MCT/LCT 10% na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Pacjenci starsi

W niektórych stanach zdrowia Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona. Lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych stanów często towarzyszą zaawansowanemu wiekowi, np. zaburzenia funkcji serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

W niektórych stanach zdrowia Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział:

• czy masz cukrzycę
• czy masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• czy masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
• czy masz zakażenie krwi (sepsę)
• czy masz obniżoną aktywność tarczycy (hipotyreozę)

Jeśli Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy surowicy).

Dzieci

U niemowląt z ryzykiem żółtaczki lekarz powinien kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy surowicy) i bilirubiny. Może być konieczna korekta dawek tłuszczu podawanych codziennie.

Podczas wlewu ten roztwór należy chronić przed światłem fototerapii, aby zmniejszyć tworzenie się potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperoksydów triglicerydów).

Stosowanie Lipofundina MCT/LCT 10% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lipofundina MCT/LCT może oddziaływać z niektórymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz pewne leki kontrolujące krzepnięcie krwi, tj.:

• heparynę
• pochodne kumaryny, np. Warfarynę

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Lipofundina MCT/LCT u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny dla Twojego powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet poddawanych żywieniu pozajelitowemu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle Lipofundina MCT/LCT jest podawana pacjentom w warunkach kontrolowanych (w szpitalu lub klinice). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lipofundina MCT/LCT 10%

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipofundinę MCT/LCT 10%

Ten lek podaje się dożylnie (w postaci kroplówki), czyli za pomocą małego przewodu bezpośrednio do żyły.

Poniższe dawki są jedynie orientacyjnymi zaleceniami. Ostateczną decyzję o dawce i czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz.

Dorośli

Zalecana dawka dzienna to 0,7–1,3 g lipidów na kg masy ciała i dobę. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na energię lekarz może podać do 1,5 g/kg masy ciała i dobę. Zwiększone zapotrzebowanie energetyczne może występować np. w przypadku nowotworów lub niektórych chorób.

U następujących grup pacjentów podawanie lipidów dożylnie nie powinno przekraczać 1 g na kg masy ciała i dobę:

• Pacjenci otrzymujący długoterminowe leczenie w domu (>6 miesięcy)
• Pacjenci z zespołem krótkiego jelita

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg dawka dzienna 1,5 g/kg masy ciała i dobę odpowiada maksymalnej dobowej dawce 1050 ml Lipofundiny MCT/LCT 10%.

Populacja pediatryczna

Stopniowe zwiększanie dawki lipidów o 0,5–1 g/kg masy ciała i dobę może być korzystne. Może pomóc lekarzowi w monitorowaniu wzrostu poziomu trójglicerydów we krwi i zapobieganiu zbyt wysokiemu stężeniu lipidów (hiperlipidemia).

Noworodki przedwczesne, noworodki i niemowlęta

Nie zaleca się przekraczania dawki dziennej 3 g (maks. 4 g) na kg masy ciała i dobę.

W tej grupie wiekowej dawkę dzienną lipidów należy podawać w sposób ciągły przez około 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się przekraczania dawki dziennej lipidów 2–3 g/kg masy ciała i dobę.

Szybkość wlewu

Wlew należy podawać z najniższą możliwą szybkością. W pierwszych 15 minutach szybkość wlewu powinna wynosić 50% maksymalnej szybkości wlewu, którą zamierza się zastosować. Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość wlewu

Dorośli

Do 0,10 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości wlewu 70 ml na godzinę Lipofundiny MCT/LCT 10%. Ilość podawanych lipidów wynosi wtedy 7 g na godzinę.

Noworodki przedwczesne, noworodki i niemowlęta

Do 0,17 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

Dzieci i młodzież

Do 0,13 g lipidów na kg masy ciała i godzinę.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat emulsję (w tym sprzęt do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło od momentu przygotowania do wlewu aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jeśli podano więcej Lipofundiny MCT/LCT 10% niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Lipofundiny MCT/LCT, poziom tłuszczów we krwi może być nieprawidłowo podwyższony (hiperlipidemia), krew może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna) lub może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia tłuszczowego”. Objawy zespołu przeciążenia tłuszczowego opisano w punkcie 4.

Jeśli podczas leczenia wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać wlew Lipofundiny MCT/LCT. Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać, dopóki pacjent się nie wyleczy. Lekarz może potrzebować dostosować dobowe dawki tłuszczów. Lekarz zdecyduje o wszelkim dodatkowym leczeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lipofundina MCT/LCT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać podawać ten lek:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, np. objawy skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, duszność

• problemy z oddychaniem (dyspneja)

• sinawość skóry (cyanoza)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „zespół przeciążenia tłuszczem” dalej)

• zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)

• nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• zaburzenia metaboliczne, w których krew staje się zakwaszona (acidosis metaboliczna, cetoacidosis)

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

• senność

• nudności, wymioty, utrata apetytu

• ból głowy

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• zaczerwienienie skóry (erytema)

• podwyższona temperatura ciała

• pocenie się

• uczucie zimna, dreszcze

• ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia odpływu żółci (cholestaza)

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Zespół przeciążenia tłuszczem

Możesz doświadczyć „zespółu przeciążenia tłuszczem”, jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT lub gdy organizm ma problemy z przetwarzaniem tłuszczów. Umiejętność organizmu do wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerkowych lub infekcji). Objawy są zazwyczaj odwracalne, jeśli przerwane zostanie wlewanie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

• wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

• gorączka

• odkładanie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (infiltracja tłuszczowa)

• powiększenie wątroby (hepatomegalia), które może towarzyszyć żółtaczce

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• pękanie komórek krwi (hemoliza)

• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

• utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

5. Ochrona Lipofundina MCT/LCT 10%

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest oznaczona na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamarzać. Należy usunąć produkt, jeśli został zamrożony.

Słoiki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od urodzenia przedwczesnego do 2 lat, emulsję (w tym zestawy do wlewu) należy chronić przed działaniem światła od momentu przygotowania do wlewu aż do zakończenia podania (zobacz sekcję

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lipofundiny MCT/LCT 10%

Substancje czynne w 1000 ml Lipofundiny MCT/LCT 10%:

Olej sojowy rafinowany 50,0 g

Triglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) 50,0 g

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w 1000 ml:

Kwas linolowy 24,0–29,0 g/l

Kwas α-linolenowy 2,5–5,5 g/l

Pozostałe składniki to glikol, fosfolipidy jajeczne do przygotowań do wstrzykiwań, todo-rac-α-tokoferol, oleinian sodu (do regulacji pH) oraz woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipofundina MCT/LCT to emulsja o mlecznym białym kolorze. Jest to emulsja do przetaczania, czyli podawana jest za pośrednictwem cienkiego przewodu do żyły.

Dostępna jest w fiolkach szklanych zamkniętych korkami gumowymi zawierającymi:

? 100 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 100 ml

? 250 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 250 ml

? 500 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wyprodukowanie:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-3383

Faks: +49-5661-75-3383

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może prowadzić do rozwarstwienia emulsji lub wytrącania się cząsteczek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zatoru.

W roztworach o wyższym stężeniu lipidów (np. Lipofundina MCT/LCT 20%) proporcja emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest mniejsza niż w mniej stężonych emulsjach lipidowych. Zapewnia to korzystne, niższe stężenie trójglicerydów, fosfolipidów, kwasów tłuszczowych wolnych i patologicznej lipoproteiny-X we krwi pacjenta. Dlatego emulsje o wyższym stężeniu lipidów, takie jak Lipofundina MCT/LCT 20%, powinny być preferowane w porównaniu z mniej stężonymi emulsjami lipidowymi.

Narażenie na światło mieszanin do żywienia dożylnej, szczególnie po dodaniu mikroelementów lub witamin, może negatywnie wpływać na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, Lipofundina MCT/LCT 10% powinna być chroniona przed światłem od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (takie jak bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem), jeśli próbka krwi zostanie pobrana zanim lipidy zostaną usunięte z krwiobiegu. Może to trwać od 4 do 6 godzin.

Niekompatybilności

Lipofundina MCT/LCT nie powinna być używana jako roztwór nośny do stężonych elektrolitów ani innych produktów farmaceutycznych, a emulsji nie należy mieszać bez kontroli z innymi roztworami do przetaczania, ponieważ nie byłaby już zagwarantowana odpowiednia stabilność emulsji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Emulsję należy doprowadzić do temperatury pokojowej bez dodatkowego ogrzewania przed przetaczaniem, tzn. produktu nie wolno umieszczać w urządzeniach grzewczych (takich jak piekarnik czy mikrofalówka).

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów.

Przed przetaczaniem emulsji lipidowej razem z innymi roztworami za pomocą rozgałęzienia typu Y lub zestawu obejściowego należy sprawdzić kompatybilność tych cieczy, szczególnie w przypadku roztworów nośnych, do których dodano leki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego przetaczania roztworów zawierających dwuwartościowe elektrolity (takie jak wapń czy magnez).

W przypadku stosowania produktu w opakowaniach miękkich workach, odpowietrzenie urządzenia do podawania musi być zamknięte.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, mieszanki do żywienia dożylnej zawierające Lipofundina MCT/LCT 10% powinny być chronione przed światłem od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania. Narażenie tych mieszanek na światło, szczególnie po dodaniu mikroelementów lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można ograniczyć poprzez ochronę produktu przed światłem.

Sposób podania

Emulsje lipidowe są odpowiednie do podawania dożylnego obwodowego i mogą być również podawane oddzielnie do żył obwodowych jako część pełnego żywienia dojelitowego.

Jeśli emulsje lipidowe są podawane jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, złączka Y lub rozgałęzienie powinny być umieszczone jak najbliżej pacjenta.

Zazwyczaj czas podawania Lipofundiny MCT/LCT 10% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli konieczne jest kontynuowanie żywienia dojelitowego emulsjami lipidowymi, Lipofundinę MCT/LCT 10% można podawać przez dłuższy okres, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniego nadzoru.

Zazwyczaj czas podawania Lipofundiny MCT/LCT 10% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli konieczne jest kontynuowanie żywienia dojelitowego emulsjami lipidowymi, Lipofundinę MCT/LCT 10% można podawać przez dłuższy okres, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniego nadzoru.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, emulsję (w tym zestaw do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania.