Ліпофундина MCT/LCT 20% емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліпофундина MCT/LCT 20% емульсія для інфузій

Рефінована соєва олія; тригліцериди середнього ланцюга

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліпофундина MCT/LCT 20% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліпофундина MCT/LCT 20%
3. Як застосовувати Ліпофундина MCT/LCT 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпофундина MCT/LCT 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофундина MCT/LCT 20% і для чого її застосовують

Ліпофундина MCT/LCT 20% — це емульсія олій у воді. Олії Ліпофундини MCT/LCT 20% забезпечують енергію та містять незамінні жирні кислоти, які необхідні для функціонування вашого організму, його росту та відновлення.

Ліпофундину MCT/LCT 20% вводять крапельно венозно (інфузійно) як частину харчової терапії, оскільки ви не можете належним чином харчуватися або не можете отримувати їжу через назогастральний зонд.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ліпофундина MCT/LCT 20%

Не застосовуйте Ліпофундина MCT/LCT 20%

Якщо Ви маєте алергію до білка яєць або сої, продуктів із сої або арахісу, або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

.

Не застосовуйте Ліпофундина MCT/LCT, якщо у Вас:

• значне підвищення рівня жирів у крові (важка гіперліпідемія)
• порушення згортання крові (важка коагулопатія, загострення геморагічної діатези)
• важка недостатність функції печінки
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія)
• закупорка судин тромбами або жировими пробками (гострі тромбоемболічні ускладнення, ліпідна емболія)
• порушення, при яких кров стає надто кислою (метаболічний ацидоз)
• потенційно небезпечні для життя порушення кровообігу, наприклад, стан колапсу або шоку
• нестабільний обмін речовин, наприклад, через тяжкі пошкодження тканин або після хірургічних втручань (синдром післяагресії), інфекції, що охоплюють весь організм (важка сепсис) або кому невідомого походження
• гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульт
• важка недостатність функції нирок без діалізного лікування
• нещодавно виправлені порушення водно-сольового (електролітного) балансу, наприклад, низький вміст води та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень калію (гіпокаліємія) у крові
• важка недостатність функції серця (декомпенсована серцева недостатність)
• накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк)

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ліпофундина MCT/LCT проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Під час інфузії Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень жирів у крові (тригліцериди в сироватці). Якщо рівень жирів у крові підвищується надто сильно, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Перед введенням цього лікарського засобу лікар повинен виправити будь-які наявні порушення водно-сольового складу організму, а також порушення кислотно-лужного балансу.

Під час отримання цього розчину лікар повинен контролювати рівень рідини та електролітів у крові, кислотно-лужний баланс, а також функцію серця. Можливо, Вам буде призначено цей розчин на кілька тижнів. У такому разі необхідно регулярно контролювати функцію печінки, згортання крові та проводити загальний аналіз крові.

Алергічні реакції на цей лікарський засіб є надзвичайно рідкісними. Якщо під час введення цього засобу у Вас з’являться ознаки алергічної реакції — наприклад, лихоманка, озноб, кропив’янка або труднощі з диханням — лікар повинен негайно припинити інфузію.

Крім Ліпофундина MCT/LCT, Вам можуть вводити розчин вуглеводів та розчин амінокислот, щоб запобігти станам, при яких кров стає кислою (метаболічний ацидоз).

Для повноцінного внутрішньовенного харчування Вам також можуть вводити розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вживати заходів, щоб забезпечити відповідне надходження рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Під час застосування у дітей віком від передчасного народження до 2 років емульсію (включаючи обладнання для введення) необхідно захищати від світла після підготовки до інфузії до завершення введення. Вплив світла на суміші парентерального харчування, що містять Ліпофундина MCT/LCT 20%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від світла.

Літні пацієнти

У деяких станах здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Лікар враховує, що деякі з таких станів часто пов’язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.

Пацієнти з порушенням метаболізму ліпідів

У деяких станах здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб Ваш лікар знав:

• чи маєте Ви цукровий діабет (цукровий діабет)
• чи маєте запалення підшлункової залози (панкреатит)
• чи маєте порушення функції печінки або нирок (недостатність нирок, недостатність функції печінки)
• чи маєте зараження крові (сепсис)
• чи маєте знижену активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)

Якщо здатність Вашого організму правильно використовувати жири порушена, лікар повинен уважно контролювати рівень жирів у крові (тригліцериди в сироватці).

Діти

У новонароджених із ризиком жовтяниці лікар повинен контролювати рівень жирів у крові (тригліцериди в сироватці) та білірубіну. Можливо, лікар змінить добові дози жирів.

Під час інфузії цей розчин повинен бути захищений від впливу світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).

Застосування Ліпофундина MCT/LCT 20% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Ліпофундина MCT/LCT може взаємодіяти з деякими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте певні ліки для контролю згортання крові, а саме:

• гепарин
• похідні кумарину, наприклад, варфарин

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Ліпофундина MCT/LCT у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише у разі, якщо лікар вважатиме його абсолютно необхідним для Вашого одужання.

Годування груддю не рекомендовано жінкам, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай Ліпофундина MCT/LCT вводиться пацієнтам у контрольованих умовах (у лікарні або клініці). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ліпофундина MCT/LCT 20%

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ліпофундину MCT/LCT 20%

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно, тобто через невелику трубку безпосередньо у вену.

Наведені нижче дози є орієнтовними рекомендаціями. Лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу Вам потрібно та як довго слід проводити лікування.

Дорослі

Рекомендована добова доза становить 0,7–1,3 г ліпідів на 1 кг маси тіла на добу. У разі підвищених енергетичних потреб лікар може призначити до 1,5 г на 1 кг маси тіла на добу. Ваші енергетичні потреби можуть зростати при раку або певних захворюваннях.

У таких групах пацієнтів введення внутрішньовенних ліпідів не повинно перевищувати 1 г на 1 кг маси тіла на добу:

• Пацієнти, які отримують тривале лікування вдома (>6 місяців)
• Пацієнти з синдромом короткого кишечника

Для пацієнта з масою тіла 70 кг добова доза 1,5 г на 1 кг маси тіла на добу відповідає максимально допустимій добовій дозі 525 мл Ліпофундини MCT/LCT 20%.

Дитяча популяція

Поступове збільшення дози ліпідів на 0,5–1,0 г на 1 кг маси тіла на добу може бути корисним. Це може допомогти лікареві контролювати рівень тригліцеридів у плазмі та запобігти надмірному підвищенню рівня ліпідів (гіперліпідемії).

Недоношена новонароджена дитина, новонароджені та немовлята

Не рекомендується перевищувати добову дозу 3 г (макс. 4 г) на 1 кг маси тіла на добу.

У цій віковій групі добову дозу ліпідів слід вводити неперервно протягом приблизно 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується перевищувати добову дозу ліпідів 2–3 г на 1 кг маси тіла на добу.

Швидкість введення

Введення має проводитися з мінімальною можливою швидкістю. Протягом перших 15 хвилин швидкість введення має становити 50% максимальної швидкості, яка буде використовуватися. Лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом на наявність побічних ефектів.

Максимальна швидкість введення

Дорослі

До 0,10 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідає максимальній швидкості введення 35 мл на годину Ліпофундини MCT/LCT 20%. При цьому кількість введених ліпідів становитиме 7 г на годину.

Недоношена новонароджена дитина, новонароджені та немовлята

До 0,17 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Діти та підлітки

До 0,13 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліпофундина MCT/LCT 20% емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, і введення цього лікарського засобу буде припинено:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, утруднене дихання, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

• проблеми з диханням (диспнея)

• синюшне забарвлення шкіри (цианоз)

Інші побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• синдром перевантаження жирами (див. «синдром перевантаження жирами» нижче)

• підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагулябельність)

• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)

• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• метаболічні стани, при яких кров стає кислою (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)

• зниження або підвищення артеріального тиску

• сонливість

• нудота, блювота, втрата апетиту

• головний біль

• почервоніння

• почервоніння шкіри (еритема)

• підвищена температура тіла

• пітливість

• відчуття холоду, озноб

• біль у спині, кістках, грудях та поперековій ділянці

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• порушення жовчотоку (холестаз)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)

Синдром перевантаження жирами

Ви можете мати «синдром перевантаження жирами», якщо отримали надто багато Ліпофундина MCT/LCT 20% емульсія для інфузій або коли організм має проблеми із перетворенням жирів. Здатність вашого організму використовувати жири може бути порушена через раптову зміну стану здоров’я (через ниркові проблеми або інфекцію). Симптоми зазвичай зворотні, якщо інфузію припинити. Синдром перевантаження жирами характеризується такими симптомами:

• високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія)

• гарячка

• відкладення жиру в печінці або інших органах (жирова інфільтрація)

• збільшення розміру печінки (гепатомегалія), що може супроводжуватися жовтяницею

• збільшення розміру селезінки (спленомегалія)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)

• порушення згортання крові

• руйнування кров’яних клітин (гемоліз)

• підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)

• порушення функції печінки за результатами аналізів

• втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання Ліпофундина MCT/LCT 20%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Якщо продукт був заморожений, його необхідно утилізувати.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

При застосуванні у дітей віком від передчасного народження до 2 років емульсію (включаючи обладнання для введення) необхідно захищати від впливу світла після підготовки до інфузії до завершення введення (див. розділ 2).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофундини MCT/LCT 20%:

Діючі речовини у кожному 1 000 мл Ліпофундини MCT/LCT 20%:

Очищений соєвий олійний жир 100,0 г

Тригліцериди середнього ланцюга (MCT) 100,0 г

Вміст незамінних жирних кислот у 1 000 мл:

Лінолевова кислота 48,0–58,0 г/л

α-Ліноленова кислота 5,0–11,0 г/л

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкційних засобів, усе-рак-α-токоферол, олеат натрію (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліпофундина MCT/LCT — це емульсія молочного білого кольору. Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через невелику трубку у вену.

Препарат постачається у скляних флаконах, запечатаних гумовими пробками, які містять:

? 100 мл, доступний у упаковках 1 x 100 мл

? 250 мл, доступний у упаковках 1 x 250 мл

? 500 мл, доступний у упаковках 1 x 500 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http//www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та додаткові заходи щодо застосування

Змішування з несумісними речовинами може призвести до розшарування емульсії або випадіння частинок у вигляді осаду, що створює високий ризик емболії.

У розчинах із вищою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундина MCT/LCT 20%) співвідношення емульгатора (фосфоліпіду) до олії є меншим, ніж у менш концентрованих ліпідних емульсіях. Це забезпечує нижчу та сприятливішу концентрацію тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот і патологічної ліпопротеїну-X у плазмі крові пацієнта. Тому перевагу слід віддавати емульсіям із вищою концентрацією ліпідів, такими як Ліпофундина MCT/LCT 20%, порівняно з менш концентрованими ліпідними емульсіями.

Експозиція сумішей для парентерального харчування при внутрішньовенному введенні під дією світла, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли препарат застосовується у дітей віком від передчасного народження до 2 років, Ліпофундина MCT/LCT 20% після приготування для інфузії та до завершення введення повинна захищатися від світла.

Вплив на лабораторні дослідження

Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні тести (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем) у разі взяття проби крові до того, як ліпіди будуть повністю виведені з кровотоку. Це може зайняти від 4 до 6 годин.

Несумісність

Ліпофундина MCT/LCT не повинна використовуватися як розчинник для концентратів електролітів чи інших лікарських засобів, а також емульсію не слід необережно змішувати з іншими інфузійними розчинами, оскільки це може порушити стабільність емульсії.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Легенько струснути перед використанням.

Емульсію слід довести до кімнатної температури самостійно перед інфузією, тобто не слід поміщати препарат у пристрій для нагрівання (наприклад, у піч або мікрохвильову піч).

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.

Перед інфузією ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-подібний коннектор або систему байпасу слід перевірити сумісність цих рідин, особливо коли вони вводяться разом із розчинами, до яких додані лікарські засоби. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).

При використанні препарату, розфасованого у гнучкі пакети, вихід повітря з інфузійної системи повинен бути закритим.

При застосуванні у дітей віком від передчасного народження до 2 років суміші парентерального харчування, що містять Ліпофундина MCT/LCT 20%, після приготування для інфузії та до завершення введення повинні захищатися від дії світла. Експозиція таких сумішей під дією світла, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від дії світла.

Спосіб застосування

Емульсії жирів підходять для периферичного внутрішньовенного введення і можуть також застосовуватися окремо через периферичні вени як частину повної парентеральної нутріції.

Якщо емульсії жирів вводяться одночасно з розчинами амінокислот і вуглеводів, Y-подібний або бічний з’єднувальний елемент слід розміщувати якомога ближче до пацієнта.

Зазвичай тривалість введення Ліпофундина MCT/LCT 20% становить від 1 до 2 тижнів. Якщо є показання продовжити парентеральне харчування емульсіями жирів, Ліпофундин MCT/LCT 20% може вводитися протягом довших періодів за умови належного нагляду.

При застосуванні у дітей віком від передчасного народження до 2 років емульсію (включаючи обладнання для введення) після приготування до інфузії та до завершення введення необхідно захищати від впливу світла.