Lipofundin MCT/LCT 20% emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Lipofundina MCT/LCT 20% emulsione per infusione

Olio di soia raffinato; trigliceridi a catena media

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipofundina MCT/LCT 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Come usare Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipofundina MCT/LCT 20% e a cosa serve

Lipofundina MCT/LCT 20% è un'emulsione di oli in acqua. Gli oli di Lipofundina MCT/LCT 20% forniscono energia e contengono gli acidi grassi essenziali, necessari per le funzioni dell'organismo, di cui il corpo ha bisogno per crescere e riprendersi.

Lipofundina MCT/LCT 20% le viene somministrata per infusione endovenosa come parte di un trattamento nutrizionale perché non è in grado di alimentarsi adeguatamente o non può essere nutrito tramite sonda nasogastrica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lipofundina MCT/LCT 20%

Non usi Lipofundina MCT/LCT 20%

Se è allergico alla proteina dell'uovo o della soia, ai prodotti di soia o di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

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Non usi Lipofundina MCT/LCT se ha una delle seguenti condizioni:

• aumento grave dei livelli ematici di grassi (iperlipidemia grave)
• se soffre di una patologia in cui il sangue non coagula correttamente (coagulopatia grave, diatesi emorragica aggravante)
• insufficienza epatica grave
• alterazione del flusso biliare (colostasi intraepatica)
• ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli di sangue o grasso (eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica)
• disturbi in cui il sangue è troppo acido (acidosi metabolica)
• disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che si verificano in caso di collasso o shock
• se ha un metabolismo instabile, ad esempio a causa di un danno grave o di interventi chirurgici (sindrome da post aggressione), infezioni che coinvolgono l'intero organismo (sepsi grave) o coma di origine sconosciuta
• fase acuta di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus
• insufficienza renale grave senza trattamento di dialisi
• squilibri non trattati dell'equilibrio idrico o salino (elettrolitico), ad esempio basso contenuto di acqua e sale nel corpo (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di potassio (ipokaliemia) nel sangue
• insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca scompensata)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lipofundina MCT/LCT.

Durante la perfusione, il medico deve monitorare regolarmente la quantità di grassi nel sangue (trigliceridi sierici). Se i valori dei grassi nel sangue aumentano troppo, il medico può ridurre la velocità della perfusione o interromperla.

Prima di ricevere questo medicinale, il medico deve correggere eventuali alterazioni esistenti del contenuto di liquidi e sali nel corpo, nonché qualsiasi squilibrio acido-base.

Mentre riceve questa soluzione, il medico deve controllare i livelli di liquidi, sali nel sangue e l'equilibrio acido-base, nonché la funzione cardiaca. Il medico potrebbe ritenere necessario somministrarle questa soluzione per diverse settimane. In tal caso, verranno monitorate sia la funzione epatica che la funzione di coagulazione del sangue, e dovranno essere effettuati emogrammi.

Le reazioni allergiche a questo medicinale sono estremamente rare. Se manifesta segni di una reazione allergica durante la somministrazione di questo medicinale – come febbre, brividi, orticaria o problemi respiratori – il medico deve interrompere immediatamente la perfusione.

Oltre a Lipofundina MCT/LCT, potrebbe ricevere una soluzione di carboidrati e una soluzione di aminoacidi per prevenire stati metabolici in cui il sangue diventa acido (acidosi metabolica).

Per rendere completa la nutrizione endovenosa, potrebbe ricevere anche soluzioni di carboidrati e aminoacidi. Il personale infermieristico può inoltre adottare misure per garantire che siano soddisfatti i fabbisogni di liquidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi del corpo.

Quando viene utilizzata in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (incluso l'apparecchio di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione alla luce di miscele di nutrizione parenterale contenenti Lipofundina MCT/LCT 20%, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Pazienti anziani

In alcune condizioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa. Il medico terrà conto del fatto che alcune di queste condizioni sono spesso associate all'età avanzata, ad esempio alterazioni della funzione cardiaca o renale.

Pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi

In alcune condizioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può essere compromessa. È quindi importante che il medico sappia:

• se ha il diabete mellito
• se ha infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se ha funzione epatica o renale alterata (insufficienza renale, insufficienza epatica)
• se ha un'infezione generalizzata del sangue (sepsi)
• se ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

Se la sua capacità di utilizzare correttamente i grassi è compromessa, il medico deve monitorare attentamente i livelli ematici di grassi (trigliceridi sierici).

Bambini

Nei neonati a rischio di ittero, il medico deve monitorare i livelli ematici di grassi (trigliceridi sierici) e di bilirubina. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti le dosi giornaliere di grassi.

Durante la perfusione, questa soluzione deve essere protetta dalla luce della fototerapia per ridurre la formazione di sostanze potenzialmente dannose (idroperossidi dei trigliceridi).

Uso di Lipofundina MCT/LCT 20% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lipofundina MCT/LCT può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico se sta assumendo o ricevendo determinati medicinali per controllare la coagulazione del sangue, ossia:

• eparina
• derivati delle cumarine, ad es. warfarina

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Lipofundina MCT/LCT in donne in gravidanza. Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione.

Non è raccomandato l'allattamento in donne sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente, Lipofundina MCT/LCT viene somministrata a pazienti in un ambiente controllato (ospedale o clinica). Ciò esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lipofundina MCT/LCT 20%

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Lipofundina MCT/LCT 20%

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè attraverso un piccolo tubo direttamente in una vena.

Le seguenti dosi sono raccomandazioni indicative. Il medico deciderà quale quantità di questo medicinale è necessaria e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Adulti

Si raccomanda una dose giornaliera di 0,7-1,3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno. In caso di aumentato fabbisogno energetico, il medico può somministrare fino a 1,5 g per kg di peso al giorno. Il fabbisogno energetico può risultare aumentato in caso di cancro o di alcune malattie specifiche.

Nei seguenti gruppi di pazienti la somministrazione di lipidi per via endovenosa non dovrebbe superare 1 g per kg di peso al giorno:

• Pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine a domicilio (>6 mesi)
• Pazienti con sindrome dell'intestino corto

Per un paziente con un peso di 70 kg, una dose giornaliera di 1,5 g per kg di peso al giorno corrisponde alla dose massima giornaliera di 525 ml di Lipofundina MCT/LCT 20%.

Popolazione pediatrica

Un incremento graduale dei lipidi di 0,5-1,0 g per kg di peso al giorno può essere vantaggioso. Può aiutare il medico a monitorare l'aumento dei livelli plasmatici di trigliceridi e a prevenire livelli eccessivamente elevati di lipidi (iperlipidemia).

Prematuri, neonati e lattanti

Non si raccomanda di superare una dose giornaliera di 3 g (max. 4 g) per kg di peso al giorno.

In questo gruppo di età, la dose giornaliera di lipidi dovrebbe essere infusa in modo continuo per circa 24 ore.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di superare una dose giornaliera di lipidi di 2-3 g per kg di peso al giorno.

Velocità di infusione

L'infusione deve essere somministrata alla velocità minima possibile. Nei primi 15 minuti la velocità di infusione deve essere pari al 50% della velocità massima prevista. Il medico deve monitorare attentamente il paziente per la comparsa di effetti indesiderati.

Velocità massima di infusione

Adulti

Fino a 0,10 g di lipidi per kg di peso all'ora.

Per un paziente di 70 kg di peso, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 35 ml all'ora di Lipofundina MCT/LCT 20%. La quantità di lipidi somministrati è quindi di 7 g all'ora.

Prematuri, neonati e lattanti

Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso all'ora.

Bambini e adolescenti

Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso all'ora.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lipofundina MCT/LCT può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, ad es. reazioni cutanee, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà a respirare

• problemi respiratori (dispnea)

• colorazione bluastra della pelle (cianosi)

Altri effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• sindrome da sovraccarico lipidico (vedere "sindrome da sovraccarico lipidico" più avanti)

• maggiore tendenza del sangue a coagulare (ipercoagulabilità)

• livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)

• livelli anormalmente elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• alterazioni metaboliche in cui il sangue diventa acido (acidosi metabolica, chetoacidosi)

• abbassamento o aumento della pressione arteriosa

• sonnolenza

• nausea, vomito, perdita di appetito

• mal di testa

• vampate di calore

• arrossamento della pelle (eritema)

• aumento della temperatura corporea

• sudorazione

• sensazione di freddo, brividi

• dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione del flusso biliare (colostasi)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Sindrome da sovraccarico lipidico

È possibile sviluppare una "sindrome da sovraccarico lipidico" se si è ricevuta una quantità eccessiva di Lipofundina MCT/LCT o quando l'organismo ha difficoltà a metabolizzare i grassi. La capacità dell'organismo di utilizzare i grassi può essere influenzata da un improvviso cambiamento dello stato clinico (ad esempio a causa di problemi renali o infezioni). I sintomi sono generalmente reversibili se la perfusione viene interrotta. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per i seguenti sintomi:

• livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)

• febbre

• accumulo di grasso nel fegato o in altri organi (infiltrazione grassa)

• aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia), che può essere accompagnato da ittero

• aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• alterazione della coagulazione del sangue

• frammentazione delle cellule ematiche (emolisi)

• aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)

• alterazioni nei test di funzionalità epatica

• perdita di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano

www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Lipofundina MCT/LCT 20%

Mantenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Lo scarto del prodotto è necessario se è stato congelato.

Conservare i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Quando si utilizza in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (inclusi i dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lipofundina MCT/LCT 20%:

I principi attivi per ogni 1.000 ml di Lipofundina MCT/LCT 20% sono:

Olio di soia raffinato 100,0 g

Trigliceridi a catena media (MCT) 100,0 g

Contenuto di acidi grassi essenziali in 1.000 ml:

Acido linoleico 48,0‑58,0 g/l

Acido ?-linolenico 5,0‑11,0 g/l

Energia totale [kJ/l (kcal/l)]	8.095 (1.935)
Osmolarità teorica [mOsm/l]	380
Acidità o alcalinità (titolazione fino a pH 7,4) [mmol/l]	< 0,5
pH	6,0‑8,5

Gli altri componenti sono glicerolo, fosfolipidi d'uovo per preparati iniettabili, oleato sodico di tutto-rac-α-tocoferolo (regolazione del pH), acqua per preparati iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lipofundina MCT/LCT è un'emulsione di colore bianco latteo. Si tratta di un'emulsione per perfusione, ovvero viene somministrata attraverso un piccolo tubo inserito in una vena.

È disponibile in flaconi di vetro sigillati con tappi di gomma contenenti:

? 100 ml, disponibile in confezioni da 1 x 100 ml

? 250 ml, disponibile in confezioni da 1 x 250 ml

? 500 ml, disponibile in confezioni da 1 x 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Germania

Telefono: +49-5661-71-3383

Fax: +49-5661-75-3383

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari. http//www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso

La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la separazione dell'emulsione o la precipitazione di particelle, con un elevato rischio di embolia.

In soluzioni con una concentrazione maggiore di lipidi (es. Lipofundina MCT/LCT 20%), il rapporto tra emulsionante (fosfolipidi) e olio è inferiore rispetto alle emulsioni con concentrazioni lipidiche più basse. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica più bassa e favorevole di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e lipoproteina-X patologica nel sangue del paziente. Pertanto, si devono preferire emulsioni con concentrazioni maggiori di lipidi, come Lipofundina MCT/LCT 20%, rispetto a emulsioni lipidiche meno concentrate.

L'esposizione alla luce delle miscele per nutrizione parenterale per via endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza Lipofundina MCT/LCT 20% in bambini con età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, la soluzione deve essere protetta dalla luce dopo la preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione.

Interferenze con gli esami di laboratorio

I lipidi possono interferire con alcuni esami di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione ematica. Tale eliminazione può richiedere da 4 a 6 ore.

Incompatibilità

Lipofundina MCT/LCT non deve essere utilizzata come soluzione veicolante per concentrati di elettroliti o altri prodotti farmaceutici, né l'emulsione deve essere miscelata in modo non controllato con altre soluzioni per perfusione, poiché la stabilità adeguata dell'emulsione non sarebbe più garantita.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Agitare leggermente prima dell'uso.

L'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente in modo naturale prima della perfusione, ovvero il prodotto non deve essere posto in dispositivi di riscaldamento (come forni o microonde).

Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Prima della perfusione di un'emulsione lipidica insieme ad altre soluzioni attraverso un connettore a Y o un set di bypass, deve essere verificata la compatibilità di questi liquidi, specialmente quando vengono somministrati con soluzioni veicolari a cui sono stati aggiunti farmaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano contemporaneamente soluzioni contenenti elettroliti bivalenti (come calcio o magnesio).

Quando si utilizza il prodotto confezionato in sacche flessibili, l'uscita dell'aria del dispositivo di somministrazione deve essere chiusa.

Quando si utilizza in bambini con età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, le miscele per nutrizione parenterale contenenti Lipofundina MCT/LCT 20% devono essere protette dall'esposizione alla luce dopo la preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione di tali miscele alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Modalità di somministrazione

Le emulsioni lipidiche sono adatte per la somministrazione venosa periferica e possono essere somministrate anche separatamente attraverso vene periferiche come parte della nutrizione parenterale completa.

Se le emulsioni lipidiche vengono somministrate contemporaneamente a soluzioni di aminoacidi e carboidrati, il connettore a Y o di derivazione deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente.

Di norma, la durata della somministrazione di Lipofundina MCT/LCT 20% è compresa tra 1 e 2 settimane. Se è indicato proseguire la nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, Lipofundina MCT/LCT 20% può essere somministrata per periodi più lunghi purché venga attuata un'adeguata sorveglianza.

Quando viene utilizzata in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, l'emulsione (incluso il dispositivo di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce dalla preparazione per la perfusione fino al termine della somministrazione.