Lipofundin MCT/LCT 20% emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipofundina MCT/LCT 20% emulsja do wlewu

rafinowany olej sojowy; triglicerydy o średniej długości łańcucha

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lipofundina MCT/LCT 20% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipofundina MCT/LCT 20% i do czego służy

Lipofundina MCT/LCT 20% to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w Lipofundinie MCT/LCT 20% dostarczają energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są potrzebne do prawidłowego funkcjonowania organizmu i wspomagają procesy wzrostu oraz regeneracji.

Lipofundinę MCT/LCT 20% podaje się dożylnie (w postaci infuzji) jako część leczenia żywieniowego, ponieważ nie jest możliwe prawidłowe odżywianie się lub żywienie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipofundina MCT/LCT 20%

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT 20%

Jeśli jesteś uczulony na białko jaja, soję, produkty sojowe lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

.

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia)
• zaburzenia krzepnięcia krwi (ciężka koagulopatia, nasilające się stanowisko krwotoczne)
• ciężka niewydolność wątroby
• zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)
• zatorowość naczyń krwotych przez skrzepy lub tłuszcz (ostra zdarzenie tromboemboliczne, zatorowość lipidowa)
• zaburzenia, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak stan wstrząsu lub załamania krążenia
• niestabilny stan metaboliczny, np. spowodowany poważnym urazem, zabiegami chirurgicznymi (zespołem popostrażowym), infekcjami obejmującymi cały organizm (ciężka sepsa) lub śpiączką nieznanej przyczyny
• ostra faza zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• ciężka niewydolność nerek bez leczenia dializyjnego
• nieleczona zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. niedobór wody i soli w organizmie (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi
• ciężka niewydolność serca (niewyrównana niewydolność serca)
• nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lipofundina MCT/LCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas wlewu lekarz powinien regularnie kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów w surowicy). Jeśli poziom tłuszczu we krwi wzrośnie zbyt znacznie, lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać.

Przed podaniem tego leku lekarz powinien skorygować wszelkie istniejące zaburzenia zawartości płynów i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego roztworu lekarz powinien kontrolować poziom płynów, elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową, a także funkcję serca. Lekarz może uznać za konieczne podawanie tego roztworu przez kilka tygodni. W takim przypadku będzie kontrolowana funkcja wątroby i krzepnięcia krwi, a także powinny być wykonywane morfologia krwi.

Reakcje alergiczne na ten lek są niezwykle rzadkie. Jeśli podczas podawania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej – takie jak gorączka, dreszcze, pokrzywka lub trudności oddechowe – lekarz musi natychmiast przerwać wlew.

Oprócz Lipofundina MCT/LCT możesz otrzymać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów w celu zapobieżenia stanom metabolicznym, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna).

Aby uzupełnić całkowite odżywianie dożylne, możesz również otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel medyczny może również podjąć działania zapewniające zaspokojenie potrzeb organizmu w zakresie płynów, elektrolitów, witamin i mikroelementów.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od urodzenia przedwczesnego do 2. roku życia emulsję (wraz z urządzeniami do podania) należy chronić przed działaniem światła od momentu przygotowania do perfuzji aż do zakończenia podania. Narażenie mieszanek żywienia dojelitowego zawierających Lipofundina MCT/LCT 20% na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Pacjenci w podeszłym wieku

W niektórych stanach może być zaburzona zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów. Lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych stanów często występują u osób starszych, np. zaburzenia funkcji serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

W niektórych stanach może być zaburzona zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział:

• czy masz cukrzycę (cukrzycę mellitus)
• czy masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• czy masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
• czy masz zakażenie krwi (sepsę)
• czy masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm)

Jeśli Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów jest zaburzona, lekarz powinien dokładnie monitorować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy w surowicy).

Dzieci

U niemowląt z ryzykiem żółtaczki lekarz powinien kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy w surowicy) i bilirubiny. Może być konieczna korekta dawek tłuszczu podawanych codziennie.

Podczas wlewu ten roztwór należy chronić przed światłem fototerapii, aby zmniejszyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperotlenków triglicerydów).

Stosowanie Lipofundina MCT/LCT 20% z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lipofundina MCT/LCT może oddziaływać na niektóre leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz pewne leki kontrolujące krzepnięcie krwi, tj.:

• heparynę
• pochodne kumaryny, np. warfarynę

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Lipofundina MCT/LCT u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom otrzymującym żywienie dożylne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle Lipofundina MCT/LCT stosuje się u pacjentów w warunkach kontrolowanych (w szpitalu lub klinice). Oznacza to, że wykluczone jest prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lipofundina MCT/LCT 20%

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipofundinę MCT/LCT 20%

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki), tj. przez mały katheter bezpośrednio do żyły.

Poniższe dawki są zaleceniami orientacyjnymi. To lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna oraz jak długo należy stosować leczenie tym preparatem.

Dorośli

Zaleca się dawkę dzienną 0,7–1,3 g lipidów na kg masy ciała i na dobę. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na energię lekarz może podać do 1,5 g na kg masy ciała i na dobę. Zwiększone zapotrzebowanie energetyczne może występować np. przy raku lub niektórych chorobach.

U następujących grup pacjentów podawanie lipidów dożylnych nie powinno przekraczać 1 g na kg masy ciała i na dobę:

• Pacjenci leczeni długoterminowo w domu (>6 miesięcy)
• Pacjenci z zespołem krótkiego jelita

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg dawka dzienna 1,5 g na kg masy ciała i na dobę odpowiada maksymalnej dobowej dawce 525 ml Lipofundiny MCT/LCT 20%.

Populacja pediatryczna

Stopniowe zwiększanie dawki lipidów o 0,5–1,0 g na kg masy ciała i na dobę może być korzystne. Może pomóc lekarzowi w monitorowaniu wzrostu stężenia trójglicerydów we krwi oraz w zapobieganiu zbyt wysokim poziomom lipidów (hiperlipidemia).

Noworodki przedwczesne, noworodki i niemowlęta

Nie zaleca się przekraczania dawki dziennej 3 g (maks. 4 g) na kg masy ciała i na dobę.

W tej grupie wiekowej dawkę dzienną lipidów należy podawać w sposób ciągły, przez około 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się przekraczania dziennej dawki lipidów w ilości 2–3 g na kg masy ciała i na dobę.

Szybkość infuzji

Infuzję należy podawać z najniższą możliwą prędkością. W pierwszych 15 minutach szybkość infuzji powinna wynosić 50% maksymalnej szybkości infuzji, która ma być stosowana. Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość infuzji

Dorośli

Do 0,10 g lipidów na kg masy ciała i na godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 35 ml na godzinę Lipofundiny MCT/LCT 20%. Ilość podawanych lipidów wynosi wtedy 7 g na godzinę.

Noworodki przedwczesne, noworodki i niemowlęta

Do 0,17 g lipidów na kg masy ciała i na godzinę.

Dzieci i młodzież

Do 0,13 g lipidów na kg masy ciała i na godzinę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lipofundina MCT/LCT może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, a podawanie tego leku zostanie przerwane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, np. objawy skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, duszność

• zaburzenia oddychania (dyspnea)

• sinawo-czerwone zabarwienie skóry (cyjanozę)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej)

• zwiększone skłonność krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)

• nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)

• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• zaburzenia metaboliczne, w których krew staje się zakwaszona (acidosis metaboliczna, ketoacidosis)

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

• senność

• nudności, wymioty, utrata apetytu

• ból głowy

• rumień

• zaczerwienienie skóry (erytema)

• podwyższona temperatura ciała

• pocenie się

• uczucie zimna, dreszcze

• ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia odpływu żółci (cholestaza)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Zespół przeciążenia tłuszczem

Może wystąpić „zespół przeciążenia tłuszczem”, jeśli otrzyma się zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT lub gdy organizm ma problemy z przetwarzaniem tłuszczów. Zdolność organizmu do wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerkowych lub infekcji). Objawy są zazwyczaj odwracalne po zakończeniu wlewu. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

• wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

• gorączka

• odkładanie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (infiltracja tłuszczowa)

• powiększenie wątroby (hepatomegalia), które może towarzyszyć żółtaczce

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• pękanie komórek krwionośnych (hemoliza)

• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie w Hiszpanii:

www.notificaRAM.es

5. Ochrona Lipofundiny MCT/LCT 20%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Produkt należy usunąć, jeśli został zamrożony.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2. roku życia emulsję (w tym zestawy do dożylnej infuzji) należy chronić przed działaniem światła od momentu przygotowania do perfuzji aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lipofundiny MCT/LCT 20%:

Substancje czynne w 1 000 ml Lipofundiny MCT/LCT 20% to:

Olej sojowy rafinowany 100,0 g
Triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) 100,0 g

Zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych w 1 000 ml:

Kwas linolowy 48,0–58,0 g/l
Kwas α-linolenowy 5,0–11,0 g/l

Pozostałe składniki to glikol, fosfolipidy jajka przeznaczone do przygotowań do wstrzykiwania, sodowy oleinian tokoferolu rac-tokoferolu (dostosowanie pH), woda do przygotowań do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipofundina MCT/LCT to biała, mleczna emulsja. Jest to emulsja do przetaczania, czyli podawana jest za pomocą małego przewodu do żyły.

Dostępna jest w szklanych fiolkach zabezpieczonych kauczukowymi korkami, zawierających:

? 100 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 100 ml

? 250 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 250 ml

? 500 ml, dostępne w opakowaniach 1 x 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-3383

Faks: +49-5661-75-3383

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia. http//www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dodatkowe ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może prowadzić do rozwarstwienia emulsji lub wytrącenia cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zatoru.

W roztworach o wyższym stężeniu lipidów (np. Lipofundina MCT/LCT 20%) proporcja emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest mniejsza niż w mniej stężonych emulsjach lipidowych. Zapewnia to korzystne, niższe stężenie trójglicerydów, fosfolipidów, kwasów tłuszczowych wolnych i patologicznej lipoproteiny-X we krwi pacjenta. Dlatego należy preferować emulsje o wyższym stężeniu lipidów, takie jak Lipofundina MCT/LCT 20%, nad mniej stężone emulsje lipidowe.

Narażenie na światło mieszanek do żywienia dożylnego, szczególnie po dodaniu mikroelementów lub witamin, może negatywnie wpływać na rokowanie kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, Lipofundinę MCT/LCT 20% należy chronić przed światłem od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (np. bilirubinę, dehydrogenazę mleczanową, nasycenie tlenem) w przypadku pobrania próbki krwi przed usunięciem lipidów z krwiobiegu. Może to trwać od 4 do 6 godzin.

Niekompatybilności

Lipofundinę MCT/LCT nie należy stosować jako roztworu nośnego do stężonych elektrolitów ani innych produktów farmaceutycznych, a emulsji nie wolno mieszać bezkontrolnie z innymi roztworami do przetaczania, ponieważ nie byłaby już zagwarantowana odpowiednia stabilność emulsji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Emulsję należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed przetaczaniem bez dodatkowego wspomagania, tzn. produktu nie wolno podgrzewać w urządzeniach grzewczych (takich jak piekarnik czy mikrofalówka).

W przypadku stosowania filtrów muszą one być przepuszczalne dla lipidów.

Przed przetaczaniem emulsji lipidowej razem z innymi roztworami za pomocą rozgałęzienia typu Y lub zestawu obejściowego należy sprawdzić kompatybilność tych płynów, szczególnie w przypadku podawania z roztworami nośnikami, do których dodano leki. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym przetaczaniu roztworów zawierających dwudodatnie elektrolity (takie jak wapń czy magnez).

W przypadku stosowania produktu w workach elastycznych, odpowietrzenie urządzenia podającego musi być zamknięte.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, mieszanki do żywienia dożylnego zawierające Lipofundinę MCT/LCT 20% należy chronić przed światłem od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania. Narażenie tych mieszanek na światło, szczególnie po dodaniu mikroelementów lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć poprzez ochronę produktu przed światłem.

Sposób podania

Emulsje lipidowe są odpowiednie do podawania dożylnego obwodowego i mogą być również podawane oddzielnie do żył obwodowych jako część pełnej żywienia dożylnej.

Jeśli emulsje lipidowe są podawane jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, złącze Y lub rozgałęzienie musi znajdować się jak najbliżej pacjenta.

Zwykle czas podawania Lipofundiny MCT/LCT 20% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli wskazane jest kontynuowanie żywienia dożylnej z emulsjami lipidowymi, Lipofundinę MCT/LCT 20% można podawać przez dłuższe okresy, o ile zapewni się odpowiednią kontrolę.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, emulsję (w tym sprzęt do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło od momentu przygotowania do przetaczania aż do zakończenia podania.