Липофундина МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липофундина МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий

Очищенное соевое масло; триглицериды средней цепи

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛСТ 20% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Липофундина МСТ/ЛСТ 20%
3. Как применять Липофундина МСТ/ЛСТ 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофундина МСТ/ЛСТ 20%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛСТ 20% и для чего она применяется

Липофундина МСТ/ЛСТ 20% — это эмульсия масел в воде. Масла, входящие в состав Липофундина МСТ/ЛСТ 20%, обеспечивают организм энергией и содержат незаменимые жирные кислоты, необходимые для функционирования организма, а также для роста и восстановления.

Липофундину МСТ/ЛСТ 20% вводят капельно внутривенно (в виде инфузии) в рамках лечебного питания, поскольку вы не можете нормально питаться или получать питание через назогастральный зонд.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Липофундина МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий

Не применяйте Липофундина МСТ/ЛСТ 20%

Если у Вас аллергия на белок яиц или сои, на продукты сои или арахиса, или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

.

Не применяйте Липофундина МСТ/ЛСТ, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
• нарушение свертываемости крови (тяжелая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы)
• тяжелая печеночная недостаточность
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия)
• нарушения, при которых кровь становится слишком кислой (метаболический ацидоз)
• потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как состояние коллапса или шока
• нестабильный метаболизм, например, вследствие тяжелой травмы или хирургического вмешательства (послеповреждающий синдром), инфекции, затрагивающей весь организм (тяжелый сепсис) или кома неизвестного происхождения
• острая фаза сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульт
• тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа
• неустраненные нарушения водно-солевого (электролитного) баланса, например, недостаток воды и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в легких (острый отек легких)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Липофундина МСТ/ЛСТ проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Во время инфузии врач должен регулярно контролировать содержание жиров в Вашей крови (триглицериды в сыворотке). Если уровень жиров в крови повышается слишком сильно, врач может снизить скорость инфузии или прекратить её.

Перед введением этого лекарственного средства врач должен скорректировать любые существующие нарушения содержания жидкости и солей в Вашем организме, а также нарушения кислотно-щелочного баланса.

Во время получения этого раствора врач должен контролировать уровень жидкости, содержание солей в крови, кислотно-щелочной баланс, а также функцию сердца. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам этот раствор на несколько недель. В этом случае будут контролироваться функция печени и свертываемость крови, а также проводиться общий анализ крови.

Аллергические реакции на это лекарственное средство чрезвычайно редки. Если при введении этого препарата у Вас появятся признаки аллергической реакции — такие как лихорадка, озноб, крапивница или затрудненное дыхание, врач должен немедленно прекратить инфузию.

Помимо Липофундина МСТ/ЛСТ, Вам могут быть назначены раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы предотвратить метаболические состояния, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз).

Для полного обеспечения парентерального питания Вам также могут быть назначены растворы углеводов и аминокислот. Медицинский персонал также может принять меры для обеспечения потребностей организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.

При применении у детей в возрасте от недоношенного рождения до 2 лет эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от воздействия света с момента приготовления до окончания инфузии. Под воздействием света смеси парентерального питания, содержащие Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, образуют перекиси и другие продукты разложения, количество которых можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Пожилые пациенты

В некоторых состояниях Ваша способность правильно усваивать жиры может быть нарушена. Врач должен учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушениями метаболизма липидов

В некоторых состояниях Ваша способность правильно усваивать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы Ваш врач знал:

• есть ли у Вас сахарный диабет
• есть ли у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• нарушена ли функция печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
• есть ли у Вас заражение крови (сепсис)
• снижена ли активность щитовидной железы (гипотиреоз)

Если Ваша способность правильно усваивать жиры нарушена, врач должен тщательно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды).

Дети

У младенцев с риском желтухи врач должен контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды) и билирубина. Может потребоваться корректировка врачом суточных доз жиров.

Во время инфузии этот раствор должен быть защищен от света фототерапии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ (гидроперекисей триглицеридов).

Применение Липофундина МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Липофундин МСТ/ЛСТ может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете определенные препараты для контроля свертываемости крови, такие как:

• гепарин
• производные кумарина, например, варфарин

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Липофундина МСТ/ЛСТ у беременных женщин. Если Вы беременны, этот препарат будет Вам назначен только в том случае, если врач сочтет его абсолютно необходимым для Вашего выздоровления.

Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, Липофундин МСТ/ЛСТ вводится пациентам в контролируемых условиях (в больнице или клинике). Это исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Липофундина МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Липофундину МСТ/ЛСТ 20%

Этот препарат вводится внутривенно в виде инфузии (капельного введения), то есть через небольшой катетер непосредственно в вену.

Ниже приведены рекомендуемые ориентировочные дозы. Решение о том, какое количество препарата вам необходимо и как долго должен продолжаться курс лечения, будет принимать ваш врач.

Взрослым

Рекомендуется суточная доза 0,7–1,3 г липидов на 1 кг массы тела в сутки. При повышенной потребности в энергии врач может назначить до 1,5 г на 1 кг массы тела в сутки. Ваша потребность в энергии может повышаться при наличии онкологических заболеваний или некоторых других болезней.

У следующих групп пациентов введение внутривенных липидов не должно превышать 1 г на 1 кг массы тела в сутки:

• Пациенты, получающие длительное лечение в домашних условиях (>6 месяцев)
• Пациенты с коротким кишечником (синдром короткого кишечника)

Для пациента массой 70 кг суточная доза 1,5 г на 1 кг массы тела в сутки соответствует максимальной суточной дозе 525 мл Липофундины МСТ/ЛСТ 20%.

Детская популяция

Постепенное увеличение дозы липидов на 0,5–1,0 г на 1 кг массы тела в сутки может быть полезным. Это может помочь врачу контролировать повышение уровня триглицеридов в плазме и предотвратить слишком высокие уровни липидов (гиперлипидемию).

Недоношенные новорождённые, новорождённые и младенцы

Не рекомендуется превышать суточную дозу 3 г (макс. 4 г) на 1 кг массы тела в сутки.

В этой возрастной группе суточную дозу липидов следует вводить непрерывно в течение приблизительно 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется превышать суточную дозу липидов 2–3 г на 1 кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии

Инфузию следует проводить с минимально возможной скоростью. В первые 15 минут скорость инфузии должна составлять 50 % от максимальной скорости, используемой в дальнейшем. Врач должен тщательно наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

Максимальная скорость инфузии

Взрослым

До 0,10 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Для пациента массой 70 кг это соответствует максимальной скорости инфузии 35 мл в час Липофундины МСТ/ЛСТ 20%. При этом количество вводимых липидов составляет 7 г в час.

Недоношенные новорождённые, новорождённые и младенцы

До 0,17 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Дети и подростки

До 0,13 г липидов на 1 кг массы тела в час.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Липофундина МСТ/ЛСТ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникает один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, и введение препарата будет прекращено:

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, например, кожные высыпания, затруднённое дыхание, отёк губ, рта и горла, одышка
• нарушения дыхания (одышка)
• синюшность кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• синдром перегрузки жирами (см. «Синдром перегрузки жирами» далее)
• повышенная склонность крови к свёртыванию (гиперкоагуляция)
• аномально повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• аномально повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• нарушения обмена веществ, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз, кетоацидоз)
• повышение или понижение артериального давления
• сонливость
• тошнота, рвота, потеря аппетита
• головная боль
• приливы жара
• покраснение кожи (эритема)
• повышение температуры тела
• потливость
• ощущение холода, озноб
• боль в спине, костях, груди и поясничной области

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• нарушение оттока желчи (холестаз)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Синдром перегрузки жирами

Вы можете развить «синдром перегрузки жирами», если получили слишком много препарата Липофундина МСТ/ЛСТ или если ваш организм испытывает трудности с утилизацией жиров. Способность организма использовать жиры может быть нарушена при резком ухудшении состояния (например, из-за проблем с почками или инфекции). Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию. Синдром перегрузки жирами характеризуется следующими симптомами:

• высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• лихорадка
• накопление жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)
• увеличение печени (гепатомегалия), которое может сопровождаться желтухой
• увеличение селезёнки (спленомегалия)
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение свёртываемости крови
• разрушение кровяных клеток (гемолиз)
• повышение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• нарушения показателей функции печени
• потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:
www.notificaRAM.es

5. Сохранение Липофундина МСТ/ЛСТ 20%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Замороженный продукт подлежит уничтожению.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

При применении у детей в возрасте от преждевременного рождения до 2 лет эмульсию (включая системы введения) необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления для инфузии до окончания введения (см. раздел 2).

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Липофундина МСТ/ЛСТ 20%:

Действующие вещества в каждом 1 000 мл Липофундина МСТ/ЛСТ 20%:

Масло соевое рафинированное 100,0 г

Триглицериды со средней длиной цепи (МСТ) 100,0 г

Содержание незаменимых жирных кислот в 1 000 мл:

Кислота линолевая 48,0–58,0 г/л

Кислота α-линоленовая 5,0–11,0 г/л

Остальные компоненты: глицерол, фосфолипиды яичные для инъекционных препаратов, натрия олеат всего-рац-α-токоферола (для коррекции pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липофундина МСТ/ЛСТ — эмульсия белого, молочного цвета. Это эмульсия для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Препарат выпускается в стеклянных флаконах, герметично закупоренных резиновыми пробками, содержащих:

? 100 мл, в упаковках по 1 × 100 мл

? 250 мл, в упаковках по 1 × 250 мл

? 500 мл, в упаковках по 1 × 500 мл

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Германия

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности и предупреждения при применении

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к расслоению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что создаёт высокий риск эмболии.

В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундина МСТ/ЛСТ 20%) соотношение эмульгатора (фосфолипида) к маслу ниже, чем в менее концентрированных липидных эмульсиях. Это обеспечивает более низкую и благоприятную концентрацию в плазме триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеина-X в крови пациента. Поэтому предпочтение следует отдавать более концентрированным липидным эмульсиям, таким как Липофундина МСТ/ЛСТ 20%, по сравнению с менее концентрированными липидными эмульсиями.

Воздействие света на смеси для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинические исходы у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у детей в возрасте от момента преждевременного рождения до 2 лет эмульсию Липофундина МСТ/ЛСТ 20% необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания инфузии.

Влияние на лабораторные анализы

Липиды могут мешать проведению некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если образец крови берётся до полного выведения липидов из кровотока. На это может потребоваться от 4 до 6 часов.

Несовместимости

Липофундину МСТ/ЛСТ нельзя использовать в качестве растворителя для концентратов электролитов или других лекарственных средств, а также нельзя произвольно смешивать эмульсию с другими растворами для инфузий, поскольку при этом не гарантируется достаточная стабильность эмульсии.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Перед применением слегка взболтать.

Перед инфузией эмульсию необходимо довести до комнатной температуры естественным путём, то есть нельзя помещать препарат в устройства для нагрева (например, в духовку или микроволновую печь).

Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов.

Перед началом инфузии липидной эмульсии совместно с другими растворами через Y-образный соединитель или систему байпаса необходимо проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов, содержащих добавленные лекарственные препараты. Особую осторожность следует соблюдать при одновременной инфузии растворов, содержащих двухвалентные электролиты (например, кальций или магний).

При использовании препарата, расфасованного в гибкие пакеты, выпускное отверстие для воздуха в системе введения должно быть закрыто.

При применении у детей в возрасте от момента преждевременного рождения до 2 лет смеси парентерального питания, содержащие Липофундину МСТ/ЛСТ 20%, необходимо защищать от воздействия света с момента приготовления до окончания инфузии. Воздействие света на такие смеси, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, степень которых может быть снижена при защите от света.

Способ применения

Эмульсии липидов подходят для периферического внутривенного введения и могут также применяться отдельно через периферические вены как часть полного парентерального питания.

Если эмульсии липидов вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, тройник или Y-образный соединитель должны быть установлены как можно ближе к пациенту.

Обычно продолжительность введения Липофундина МСТ/ЛСТ 20% составляет от 1 до 2 недель. При необходимости продолжения парентерального питания с использованием липидных эмульсий, Липофундина МСТ/ЛСТ 20% может применяться в течение более длительных сроков при условии обеспечения надлежащего контроля.

При применении у детей в возрасте от момента рождения до 2 лет эмульсия (включая систему введения) должна быть защищена от воздействия света с момента приготовления для инфузии до завершения введения.