Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій

баклофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій
Як застосовувати Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ліоресалу є баклофен.

Ліоресал для внутрішньочерепного введення застосовується у дорослих та дітей від 4 років для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), спричиненої певними захворюваннями, такими як церебральний параліч, розсіяний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Завдяки розслабленню м’язів і відповідному полегшенню болю Ліоресал сприяє рухливості, допомагає у самостійному виконанні повсякденних дій і полегшує фізіотерапію.

Його застосовують у пацієнтів, які не відповідають на пероральні лікарські засоби, включаючи баклофен, або у яких розвинулися неприпустимі побічні ефекти під час прийому баклофену перорально.

Ампули містять розчин, який вводять або інфузують у хребетну область (навколо спинного мозку) за допомогою спеціальної помпи, імплантованої під шкіру живота. Лікарський засіб постійно надходить у спинний мозок через тонку трубку.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам почнуть вводити Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій

Ліоресал не повинен вводитися внутрішньошлуночково:

якщо Ви маєте алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите, що імплантований пристрій не працює, і у Вас з’явилися симптоми відміни (див. розділ: «Якщо Ви припините лікування Ліоресалом внутрішньошлуночково»).

Перед початком лікування Ліоресалом внутрішньошлуночково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас:

- будь-яка інфекція,
- знижена циркуляція рідини, що оточує мозок і спинний мозок, внаслідок обструкції її руху, наприклад, через запалення або травму,
- недостатній притік крові до мозку (цереброваскулярна недостатність),
- гострий або хронічний стан сплутаності свідомості,
- психотичний розлад або шизофренія (психічне захворювання),
- хвороба Паркінсона,
- епілепсія (судоми),
- коли-небудь були проблеми з серцем,
гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, труднощі з диханням, захворювання печінки або порушення мозкового кровообігу,
захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для Вас.
перед прийомом Ліоресалу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від артриту або від болю (див. розділ: «Застосування Ліоресалу з іншими лікарськими засобами»),
труднощі з сечовипусканням,
цукровий діабет,
підвищення артеріального тиску, тривожність, підвищена пітливість, озноб, пронизливі головні болі, або незвично повільний серцевий ритм, спричинені надмірною стимуляцією нервової системи через переповнення сечового міхура або кишечника, подразнення шкіри або біль,
якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму: у пацієнтів зі спастичністю, спричиненою черепно-мозковою травмою, не рекомендується починати довготривалу терапію Ліоресалом внутрішньошлуночково до стабілізації симптомів спастичності (тобто не раніше ніж через рік після травми),
особливо важливо тісно спостерігати за серцево-легеневою функцією на початковому етапі тестування, особливо якщо у Вас є проблеми з диханням або серцем,
перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) або невідкладним лікуванням повідомте лікарю, що Вам вводять Ліоресал внутрішньошлуночково.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, попередьте лікаря перед початком лікування Ліоресалом внутрішньошлуночково.

Після імплантації помпи Вас тісно спостерігатимуть у спеціалізованому середовищі з кваліфікованим персоналом під час початкового тестування та вибору дози. Періодично проводитимуть оцінку можливих побічних ефектів або підозри на інфекцію відповідно до потреб. Функціонування системи буде оцінюватися періодично. Важливо регулярно перевіряти, чи немає проблем із помпою.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час лікування Ліоресалом внутрішньошлуночково:

біль у спині, плечах, шиї та сідницях під час лікування (один із типів деформації хребта — сколіоз).
якщо Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близьку родича або друга повідомити Вас, якщо він помітить зміни у Вашій поведінці, і попросіть його прочитати цей листок-вкладиш.

Діти та підлітки

Форма баклофену для внутрішньошлуночкового введення показана дітям віком 4 роки та старше.

Застосування Ліоресалу внутрішньошлуночково не рекомендується дітям молодше 4 років.

Діти повинні мати достатню масу тіла для імплантації хронічної помпи для інфузії.

Застосування Ліоресалу внутрішньошлуночково у дитячій популяції повинно здійснюватися лише лікарями-спеціалістами.

Літні пацієнти

Під час клінічних досліджень деяким пацієнтам віком старше 65 років вводили внутрішньошлуночковий баклофен без виникнення специфічних проблем. Однак досвід застосування таблеток баклофену свідчить, що ця група пацієнтів може мати більшу схильність до побічних ефектів. Тому літніх пацієнтів слід тісно спостерігати, щоб виключити виникнення побічних ефектів.

Застосування Ліоресалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Сумісне застосування Ліоресалу внутрішньошлуночково вимагає особливої уваги у таких випадках:

інші ліки для лікування м’язових спазмів: якщо можливо, лікар поступово припинить прийом інших засобів для лікування м’язових спазмів,
ліки для лікування депресії,
ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи засоби для лікування високого тиску (артеріальна гіпертензія),
леводопа, карбідопа: ліки для лікування хвороби Паркінсона,
потужні знеболювальні, наприклад морфін,
ліки, що уповільнюють роботу центральної нервової системи, зокрема ті, що використовуються для викликання сну,
інші ліки, що вводяться в хребет,
не рекомендується введення інших ліків у хребет під час лікування розчином Ліоресал для інфузій.

Сумісне застосування загальних наркозів може підвищити ризик порушень роботи серця та судом.

Лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити прийом одного з ліків або вжити інших заходів безпеки, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування Ліоресалу з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ліоресалом, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування баклофену у вагітних жінок.

Лікар оцінить можливий ризик застосування Ліоресалу внутрішньошлуночково під час вагітності.

Як заходи обережності, краще уникати застосування Ліоресалу внутрішньошлуночково під час вагітності.

Годування груддю

Ліоресал у дуже незначній кількості проникає до грудного молока.

Не очікується впливу на дітей/новонароджених, що вигодовуються грудним молоком, оскільки системна експозиція матері до баклофену є незначною. Ви можете годувати дитину груддю, якщо Ваш лікар дозволить, але слід уважно спостерігати за дитиною на предмет можливих побічних ефектів.

Баклофен може зменшувати вироблення грудного молока при тривалому застосуванні.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що внутрішньошлуночковий баклофен, ймовірно, не викликає негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліоресал внутрішньошлуночково може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору, незграбність або нестійкість у деяких людей. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами.

Ліоресал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу (5 мл); тобто, фактично «без натрію».

Якщо лікар вирішить розбавити Ліоресал розчином хлориду натрію, кількість отриманого натрію буде вищою.

3. Як застосовувати Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій

Ліоресал може вводитися інтратекально тільки лікарем із відповідною кваліфікацією.

Ліоресал для інтратекального введення застосовується виключно в умовах стаціонару за допомогою помпи, яку встановлюють під шкіру живота. Введення здійснюється виключно в хребтовий канал (інтратекально). Не можна вводити препарат внутрішньовенно, внутрішньом'язово, епідурально чи підшкірно.

Ліоресал призначений для хронічного введення інтратекально шляхом інфузії за допомогою помпи безперервного випуску, яку розміщують у животі. Перед початком хронічної фази застосування проводиться пробна фаза, під час якої визначається відповідна доза Ліоресалу. Для пробної фази використовується інша лікарська форма Ліоресалу (Ліоресал 0,05 мг/мл), яку вводять у вигляді єдиного болюсного дозування через спинномозковий катетер або поперекову пункцію інтратекально. Визначення відповідної дози для вас може зайняти кілька днів під наглядом лікаря.

Якщо ваші м’язові спазми поліпшуються після пробної дози, вам імплантується помпа під шкіру живота, яка дозволить безперервно вивільняти невеликі кількості препарату з метою контролю симптомів.

Після імплантації помпи необхідно регулярно контролювати наповнення резервуару, щоб запобігти його спорожненню. Наповнення повинно проводитися виключно в асептичних умовах, щоб уникнути можливої мікробної контамінації.

Дуже важливо, щоб ваш лікар регулярно контролював роботу помпи під час планових візитів.

Обов’язково відвідуйте лікаря для наповнення помпи, оскільки у разі пропуску дози Ліоресалу можуть знову з’явитися спазми через недостатню дозу препарату.

Як наслідок, м’язова спастичність може не поліпшуватися, а навпаки — погіршуватися.

Тривалість лікування визначає лікар. Під час тривалого лікування деякі пацієнти помічають зниження ефективності баклофену. Ваш лікар може рекомендувати періодичні перерви в лікуванні, щоб запобігти цьому явищу.

Якщо м’язова спастичність не поліпшується або у вас знову починаються спазми — поступово або раптово — негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам ввели більше Ліоресалу інтратекально, ніж потрібно

Ви можете пережити передозування. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли впізнати симптоми передозування. Вони можуть з’явитися раптово або поступово, якщо помпа працює неналежним чином.

Основні симптоми передозування:

надмірна м’язова слабкість (занадто низький м’язовий тонус),
сонливість,
запаморочення,
підвищена слинотеча,
нудота або блювота,
утруднене дихання,
судоми,
втрата свідомості,
аномальне зниження температури тіла,
прискорене серцебиття (тахікардія),
дзвін у вухах (тинітус).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви припините лікування Ліоресалом інтратекально

Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом з будь-якої причини, ваш лікар поступово знизить дозу, щоб уникнути побічних ефектів.

Раптове припинення або різке зменшення дози інтратекального Ліоресалу може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках були смертельними. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли впізнати симптоми відміни інтратекального Ліоресалу. Вони можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи через проблеми з батареєю, катетером, несправність сигналізації чи пристрою.

Тому:

Відвідуйте планові візити до лікаря для наповнення помпи.
Не припиняйте прийом Ліоресалу раптово.

Симптоми відміни:

неконтрольовані та важкі м’язові спазми (занадто високий м’язовий тонус),
утруднення виконання м’язових рухів,
прискорене серцебиття (тахікардія),
низький артеріальний тиск,
оніміння або поколювання в руках чи ногах,
тривожність,
висока температура,
порушення психічного стану, такі як збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, аномальна поведінка чи мислення, судоми,
тривала та болісна ерекція пеніса (пріапізм),
інфекція (сепсис).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів (включно з летальним наслідком), якщо не розпочати лікування негайно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти трапляються частіше на початку лікування під час перебування в лікарні, але вони також можуть виникнути пізніше. Багато з цих побічних ефектів пов’язані зі станом здоров’я, через який проводиться лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

погане функціонування імплантованого пристрою або системи інфузії, що може призвести до симптомів відміни, включаючи смерть (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»)

суїцидальні думки або спроби самогубства,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
почуття надмірної радості (еуфорія),
порушення настрою або психічні порушення (параноя),
почуття суму,
порушення координації м’язів (атаксія),
галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
розмите зору, порушення зору,
задиха, надмірно повільне дихання або труднощі з диханням,
пневмонія,
лихоманка,
седація та летаргія (надмірна сонливість),
низький кров’яний тиск (гіпотензія),
високий кров’яний тиск (гіпертензія),
судоми,
надмірно низький або надмірно високий м’язовий тонус.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

сонливість,
надмірно низький м’язовий тонус.

Якщо будь-які з наведених ефектів виражені сильно, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

почуття суму,
почуття тривоги,
седація або виснаження (втому),
запаморочення або головокружіння,
головний біль,
поколювання в руках і ногах,
безсоння,
розмите зору, порушення зору, подвоєння в очах,
низький кров’яний тиск,
пневмонія,
прискорене або дуже повільне дихання, труднощі з диханням,
слабкість, седація, втому,
біль,
надмірний м’язовий тонус,
сухість у роті,
висипання на шкірі або свербіж,
набряки щиколоток, ніг, нижньої частини ніг, обличчя,
незвичайна нервозність або непокояння,
порушення мовлення,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
нудота і/або блювота,
запор,
діарея,
зниження апетиту,
надмірне слиновиділення,
лихоманка/озноб,
проблеми з сечовипусканням,
порушення статевої функції.

Якщо будь-які з наведених вище ефектів виражені сильно, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

думки про самогубство, спроби самогубства,
галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
зміни настрою або психічні порушення (параноя),
почуття надмірної щасливості (еуфорія),
порушення координації м’язів (атаксія),
аномальне зниження температури тіла,
порушення пам’яті,
постійні неконтрольовані рухи очей,
дуже повільне серцебиття,
зниження смакових відчуттів,
труднощі з ковтанням,
біль у животі,
випадання волосся,
підвищена пітливість.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

збудження (неспокій),
надмірно повільне дихання (брадипное),
збільшення викривлення хребта (сколіоз),
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція),
алергічна реакція (гіперчутливість).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані з системою доставки препарату через помпу.

Для опису симптомів відміни див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно».

Для опису симптомів передозування див. «Якщо вам ввели більше Ліоресалу внутрішньочерепно, ніж потрібно».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресал 2 мг/мл розчину для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресалу 2 мг/мл розчину для інфузій

Активна речовина: баклофен. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 10 мг баклофену. Кожен мл містить 2 мг (2 000 мікрограмів) баклофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліоресал 2 мг/мл випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для інтратекальної інфузії.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Інші лікарські форми

Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій. Упаковка з 1 ампулою

Ліоресал 0,05 мг/мл ін'єкційний розчин. Упаковка з 5 ампулами

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я: див. інструкцію застосування для отримання додаткових відомостей про лікарський засіб, його дозування та способи застосування.

Дозування

Рекомендована доза:

Пробний період:

Дорослі

У дорослих початкова пробна доза становить 25 або 50 мкг, яку можна збільшувати на 25 мкг кожні 24 години до появи відповіді, що триває приблизно 4–8 годин. Дозу вводять за допомогою помпи протягом щонайменше 1 хвилини. Для пробної дози доступні ампули 0,05 мг/мл.

Дитяча популяція

Початкова внутрішньочерепна пункція пробної фази у пацієнтів віком від 4 років до 18 років має становити 25–50 мкг на добу залежно від віку та зросту дитини. Пацієнтам, які не реагують на цю дозу, можна збільшити дозу на 25 мкг кожні 24 години. Максимальна доза пробного періоду у дитячих пацієнтів не повинна перевищувати 100 мкг/добу.

Фаза визначення дози:

Початкову добову дозу Ліоресалу інтратекально, яку необхідно вводити через помпу, визначають шляхом подвоєння дози, що виявилася ефективною під час пробного періоду, і введенням її протягом 24 годин. Якщо ефект пробної дози тривав більше 12 годин, початкова доза має дорівнювати пробній, але вводитися протягом 24 годин. Під час перших 24 годин лікування не слід збільшувати дозу. Після перших 24 годин дозу поступово коригують щоденно до досягнення бажаного клінічного ефекту. Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг/добу, обмежений.

Фаза підтримки:

Слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує адекватну відповідь. Багато пацієнтів потребують поступового збільшення дози для підтримки оптимальної відповіді під час хронічної терапії через зниження чутливості до лікування або прогресування захворювання.

Приготування та обробка препарату

Ліоресал інтратекально призначений для внутрішньочерепного введення та безперервної інфузії відповідно до вимог щодо застосування системи інфузії.

Конкретна концентрація, що використовується, залежить від загальної добової дози, необхідної для пацієнта, а також від швидкості випуску лікарського засобу помпою. Рекомендації щодо цього наведено у посібнику виробника.

Для пацієнтів, яким потрібні концентрації, відмінні від 50 мкг/мл, 500 мкг/мл або 2000 мкг/мл, Ліоресал інтратекально слід розбавити в асептичних умовах стерильним розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.

Як правило, ампули Ліоресал 2 мг/мл для інтратекального введення не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії чи ін’єкції.

Глюкоза (декстроза) виявилася несумісною через хімічну реакцію, що відбувається з баклофеном.

Пристрої для введення

Для тривалого інтратекального введення Ліоресалу використовувалися різні системи подачі. До них належить програмована система інфузії Medtronic SynchroMed?, яка є імплантованою системою доставки ліків із поповнюваними резервуарами, що імплантуються підшкірно, зазвичай у черевну стінку, під загальним або місцевим знеболенням.

Цей пристрій з’єднаний із інтратекальним катетером, який підшкірно проходить до субарахноїдального простору. Додаткову інформацію можна отримати у виробника.

Перш ніж використовувати інші системи, слід підтвердити, що технічні характеристики, включаючи хімічну стабільність баклофену в резервуарі, відповідають вимогам для інтратекального застосування Ліоресалу.

Кожна ампула призначена для одноразового використання. Будь-яку не використану частину слід утилізувати. Не заморожувати. Не стерилізувати під дією тепла.

Стабільність

Ліоресал інтратекально продемонстрував стабільність у програмованій системі інфузії SynchroMed? протягом 11 тижнів. Дані щодо стабільності Ліоресалу інтратекально при використанні інших систем інфузії відсутні.