Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu

baklofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lioresal 2 mg/ml roztworem do wlewu
3. Jak stosować Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu i do czego się go stosuje

Substancją czynną Lioresal jest baklofen.

Lioresal podawany drogą intratekalną stosuje się u dorosłych i dzieci od 4. roku życia w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśniowej (spastyczności) wywołanej przez pewne choroby, takie jak mózgowe porażenie dziecięce, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz niektóre zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki rozluźnieniu mięśni i związanemu z tym złagodzeniu bólu, Lioresal poprawia ruchomość, pomaga w samodzielnym wykonywaniu codziennych czynności oraz ułatwia prowadzenie terapii fizycznej.

Lek stosuje się u osób, u których nie uzyskano odpowiedniego efektu leczenia lekami doustnymi, w tym baklofenem, lub u których wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane po doustnym stosowaniu baklofenu.

Ampułki zawierają roztwór, który za pomocą specjalnej pompy wszczepianej pod skórę brzucha wstrzykuje się lub wlewa do okolicy kręgosłupa (wokół rdzenia kręgowego). Lek jest wówczas stale dostarczany do rdzenia kręgowego za pośrednictwem cienkiego przewodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu

Nie należy stosować Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że wszczepiony urządzenie nie działa poprawnie i występują u Ciebie objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych”).

Przed rozpoczęciem leczenia Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • masz jakiekolwiek zakażenie,
  • występuje u Ciebie ograniczony przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu przeszkody w jego przepływie, np. spowodowanej zapaleniem lub urazem,
  • występuje niedostateczne przekrwienie mózgu (niewydolność mózgowa),
  • występują ostre lub przewlekłe stany dezorientacji,
  • masz schorzenie psychiczne typu psychotycznego lub schizofrenię,
  • masz chorobę Parkinsona,
  • cierpisz na padaczkę (drapania),
  • kiedykolwiek miałeś problemy z sercem,
• masz ostre bóle brzucha (nadżerka lub wrzód), trudności w oddychaniu, chorobę wątroby lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu,
• masz chorobę nerek. Lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
• przed zażyciem Lioresal poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na reumatyczne bóle stawów lub inne dolegliwości bólowe (zobacz sekcję: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• masz trudności z oddawaniem moczu,
• jesteś chory na cukrzycę,
• doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia krwi, niepokoju, nadmiernego pocenia się, dreszczy, ostrego bólu głowy lub nieregularnego, bardzo powolnego rytmu serca spowodowanego nadmiernym pobudzeniem układu nerwowego z powodu pełnej pęcherza moczowego lub jelita, podrażnienia skóry lub bólu,
• doznałeś urazu głowy: u pacjentów z drętwotą spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynać długotrwałej terapii Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych, dopóki objawy drętwoty nie ustabilizują się (czyli co najmniej rok po urazie),
• podczas wstępnego okresu testowego szczególnie ważne jest ścisłe monitorowanie czynności oddechowej i sercowej, zwłaszcza jeśli cierpisz na choroby serca lub układu oddechowego,
• przed każdą operacją (w tym u stomatologa) lub leczeniem w nagłych przypadkach poinformuj lekarza, że otrzymujesz Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, uprzedź lekarza przed rozpoczęciem leczenia Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych.

Po wszczepieniu pompy pacjent będzie dokładnie monitorowany w warunkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia i personel medyczny podczas fazy testowej i doboru dawki. Regularnie, zgodnie z potrzebami, będą wykonywane oceny wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia infekcji. Funkcjonowanie systemu będzie okresowo oceniane. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból pleców, barków, szyi i pośladków (rodzaj zniekształcenia kręgosłupa nazywany skoliozą).
• jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Poproś również bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował Cię o wszelkich niepokojących zmianach w zachowaniu i poproś go, aby przeczytał ten ulotkę.

Dzieci i młodzież

Forma baklofenu do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych jest wskazana u dzieci od 4. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby można było wszczepić pompę do infuzji przewlekłej.

Podawanie Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci należy przeprowadzać wyłącznie przez lekarzy specjalistów.

Pacjenci starsi

Podczas badań klinicznych leczono kilku pacjentów powyżej 65. roku życia baklofenem w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych bez obserwacji specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że ta grupa pacjentów może być bardziej narażona na działania niepożądane. Dlatego pacjentów starszych należy dokładnie monitorować w celu wykluczenia wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Jednoczesne leczenie Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych wymaga szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• inne leki stosowane na skurcze mięśni: jeśli to możliwe, lekarz powoli odstawia inne leki stosowane na leczenie skurczów mięśni,
• leki stosowane na depresję,
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki stosowane na nadciśnienie tętnicze,
• lewodopa, karbidopa: leki stosowane na chorobę Parkinsona,
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina,
• leki spowalniające działanie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stosowane do wywoływania snu,
• inne leki podawane do kręgosłupa,
• nie zaleca się podawania innych leków do kręgosłupa podczas leczenia Lioresal roztworem do wlewu.

Jednoczesne stosowanie z anestetykami ogólnymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca i drgawek.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, czasem o odstawieniu jednego z leków lub podjęciu innych środków ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u ciężarnych kobiet.

Lekarz oceni możliwe ryzyko stosowania Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych w czasie ciąży.

Z ostrożności zaleca się unikanie stosowania Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki.

Nie przewiduje się wpływu na karmiące dzieci/niemowlęta, ponieważ narażenie układu krążowego matek karmiących na baklofen jest znikome. Możesz karmić piersią, jeśli lekarz wyrazi zgodę i będziesz nadal obserwować dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszyć produkcję mleka matki, jeśli stosowany jest przez dłuższy czas.

Rozrodczość

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych mało prawdopodobne jest, by powodował działania niepożądane na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal w podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niezgrabność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i urządzeń niebezpiecznych.

Lioresal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę (5 ml); jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Jeśli lekarz musi rozcieńczyć Lioresal roztworem soli fizjologicznej, dawka sodu otrzymana przez Ciebie będzie wyższa.

3. Jak stosować Lioresal 2 mg/ml roztwór do przepływu

Tylko lekarz specjalnie wykwalifikowany może podawać Lioresal drogą do podpajęczynówkową.

Lioresal w podawaniu do podpajęczynówkowego podaje się wyłącznie w szpitalu za pomocą pompy wszczepionej pod skórę brzucha. Lek można podawać wyłącznie do kanału rdzeniowego (drogą do podpajęczynówkową). Nie należy podawać go dożylnie, domięśniowo, do przestrzeni podwyściółkowej (epiduralnie) ani podskórnie.

Lioresal jest przeznaczony do chronicznego podawania w formie ciągłego przepływu do podpajęczynówkowego za pomocą pompy do dawkowania ciągłego umieszczonej w brzuchu. Poprzedzający fazę chroniczną okres testowy pozwala ustalić odpowiednią dawkę Lioresal dla tej fazy. W okresie testowym stosuje się inną postać Lioresal (Lioresal 0,05 mg/ml), podawaną w formie pojedynczej dawki (bolus) za pomocą kaniuli rdzeniowej lub nakłucia lędźwiowego drogą do podpajęczynówkową. Ustalenie odpowiedniej dawki dla Ciebie może zająć kilka dni i odbywa się pod kontrolą lekarza.

Jeśli Twoje skurcze mięśni poprawią się po podaniu dawki testowej, wszczepi się Ci pompę pod skórę brzucha, umożliwiającą ciągłe uwalnianie małych ilości leku w celu kontrolowania objawów.

Po wszczepieniu pompy należy regularnie kontrolować napełnienie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Napełnianie zbiornika należy zawsze przeprowadzać w warunkach bezpiecznych, aby uniknąć możliwego zakażenia mikrobiologicznego.

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował działanie pompy.

Konieczne jest przestrzeganie umówionych wizyt w celu napełniania pompy, ponieważ w przeciwnym razie skurcze mogą powrócić z powodu niedostatecznej dawki Lioresal.

W rezultacie napięcie mięśniowe może nie ulec poprawie, a nawet się nasilić.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci zauważają stopniowe zmniejszanie się skuteczności baklofenu. Lekarz może zalecić okresowe przerwy w leczeniu w celu przeciwdziałania temu zjawisku.

Jeśli napięcie mięśniowe nie ulega poprawie lub zaczynasz ponownie doświadczać skurczów — stopniowo lub nagle — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Lioresal do podpajęczynówkowego

Możesz doświadczyć przedawkowania. Bardzo ważne jest, abyś Ty i Twoi opiekunowie potrafili rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one wystąpić nagle lub powoli, np. z powodu nieprawidłowego działania pompy.

Główne objawy przedawkowania to:

• nadmierna osłabienie mięśni (zbyt niski napięcie mięśniowe),
• senność,
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• drgawki,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowo niska temperatura ciała,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• dzwonienie w uszach (tinnitus).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal podawanym do podpajęczynówkowego

Jeśli z jakiegoś powodu konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal podawanego do podpajęczynówkowego może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach mogły prowadzić do śmierci. Bardzo ważne jest, abyś Ty i Twoi opiekunowie potrafili rozpoznać objawy odstawienia Lioresal podawanego do podpajęczynówkowego. Mogą one wystąpić nagle lub powoli, np. z powodu nieprawidłowego działania pompy (np. problem z baterią), uszkodzenia kaniuli, niewłaściwego działania alarmu lub usterki urządzenia.

Z tego powodu:

• Prowadź regularne wizyty u lekarza w celu napełniania pompy.
• Nie przerywaj nagłego stosowania Lioresal.

Objawy odstawienia to:

• niekontrolowane i silne skurcze mięśni (zbyt wysokie napięcie mięśniowe),
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi,
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe zachowanie i myślenie lub drgawki,
• trwała i bolesna erekcja penisa (priapizm),
• infekcja (sepsa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych (w tym śmierci), jeśli nie otrzymasz natychmiastowego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia, podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również pojawić się później. Wiele z tych działań niepożądanych wiąże się z chorobą, z powodu której prowadzone jest leczenie.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• niewłaściwe działanie wszczepionego urządzenia lub systemu do infuzji, które może prowadzić do objawów odstawienia, w tym śmierci (patrz „Jeśli przestanie Pan(i) stosować Lioresal do wlewania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych”)

• myśli samobójcze lub próby samobójcze,

• dezorientacja, dezorientacja,

• uczucie nadmiernej radości (euforia),

• zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoia),

• uczucie smutku,

• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),

• zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku,

• duszność, nieprawidłowo powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,

• zapalenie płuc,

• gorączka,

• osłabienie i letargia (nadmierna senność),

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja),

• drgawki,

• zbyt niski lub zbyt wysoki napięcie mięśniowe.

Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśniowe.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpi w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie niepokoju,
• osłabienie lub wyczerpanie (zmęczenie),
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się w głowie,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• przyspieszone lub bardzo powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,
• osłabienie, osłabienie, zmęczenie,
• ból,
• nadmierne napięcie mięśniowe,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna lub świąd,
• obrzęk kostek, stóp, dolnej części nóg, obrzęk twarzy,
• niepokój lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• dezorientacja, dezorientacja,
• nudności i/lub wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierna produkcja śliny,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z układem moczowym,
• zaburzenia seksualne.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zmiany nastroju lub psychiczne (paranoia),
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),
• nieprawidłowo obniżona temperatura ciała,
• zaburzenia pamięci,
• niekontrolowane, ciągłe ruchy oczu,
• nieprawidłowo powolne bicie serca,
• zmniejszone wrażliwość smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• zwiększone pocenie się.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania:

• pobudzenie (niepokój),
• nieprawidłowo powolny oddech (bradypneja),
• zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skolioza),
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem dostarczania leku z pompy.

Opis objawów odstawienia znajduje się w sekcji „Jeśli przestanie Pan(i) stosować Lioresal do wlewania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych”.

Opis objawów przedawkowania znajduje się w sekcji „Jeśli podano Pan(i) więcej Lioresal do wlewania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych niż należałoby”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażać.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lioresal 2 mg/ml roztwór do przetaczania do przestrzeni podpajęczynówkowej

• Substancją czynną jest baklofen. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 2 mg (2 000 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 2 mg/ml jest przeznaczony jako klarowny, bezbarwny roztwór do przetaczania do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Inne postacie leku

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do przetaczania. Opakowanie zawierające 1 ampułkę

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej: Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących leku, dawkowania i sposobu podania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych dawkę testową rozpoczyna się od 25 lub 50 mikrogramów, którą można następnie zwiększać o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do uzyskania odpowiedzi trwającej około 4–8 godzin. Dawka ta jest podawana za pomocą pompy przez co najmniej 1 minutę. W tym celu dostępne są fiolki o stężeniu 0,05 mg/ml.

Populacja pediatryczna

Początkowa punkcja lędźwiowa w fazie testowej u pacjentów w wieku od 4 lat do 18 roku życia powinna wynosić od 25 do 50 mikrogramów dziennie, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiadają na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka w fazie testowej nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dobę u pacjentów pediatrycznych.

Faza ustalania dawki:

Dawkę dzienną Lioresal Intratecal podawaną za pomocą pompy ustala się, podwajając dawkę, która okazała się skuteczna w fazie testowej, i podając ją w ciągu 24 godzin. Jeśli efekt dawki testowej utrzymywał się dłużej niż 12 godzin, dawkę początkową należy ustalić na poziomie dawki testowej, ale podawanej w ciągu 24 godzin. W pierwszych 24 godzinach leczenia nie należy zwiększać dawki. Po upływie pierwszych 24 godzin dawkę należy dostosowywać codziennie, stopniowo, aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Doświadczenie w stosowaniu dawek przekraczających 1000 mikrogramów/dobę jest ograniczone.

Faza utrzymaniowa:

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wiele pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź w trakcie terapii przewlekłej, z powodu zmniejszania się skuteczności leczenia lub postępu choroby.

Przygotowanie i sposób manipulacji produktem

Lioresal Intratecal przeznaczony jest do wstrzykiwania i do ciągłego wlewu do przestrzeni podpajęczynówkowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi sposobu podania określonymi przez producenta systemu do wlewu.

Stężenie do użycia zależy od całkowitej wymaganej dobowej dawki oraz od szybkości uwalniania leku przez pompę. Szczegółowe zalecenia zawarte są w instrukcji producenta.

U pacjentów wymagających stężeń innych niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal należy rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych chlorkiem sodu do wstrzykiwania, sterylnym i bez dodatku środków konserwujących.

Ogólnie fiolki Lioresal 2 mg/ml do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej nie należy mieszać z innymi roztworami do wlewu lub wstrzykiwania.

Stwierdzono niezgodność z glukozą (dekstrozą) z powodu reakcji chemicznej zachodzącej między glukozą a baklofenem.

Urządzenia do podania

Do długotrwałego podania Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej stosowano różne systemy dozujące. Obejmują one Programowalny System Wlewu Medtronic SynchroMed?, który jest wszczepialnym systemem uwalniania leku z napełnianym rezerwuarem, wszczepianym podczas znieczulenia ogólnego lub miejscowego do jamy podskórnej, zazwyczaj w ścianie brzucha.

Urządzenie to połączone jest z cewnikiem do przestrzeni podpajęczynówkowej, który przebiega podskórnie. Więcej szczegółów dostępnych jest u producenta.

Przed użyciem innych systemów należy upewnić się, że ich specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w rezerwuare, spełniają wymagania dotyczące podania Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Pozostałą część roztworu należy odrzucić. Nie zamrażać. Nie sterylizować ciepłem.

Stabilność

Lioresal Intratecal wykazał stabilność w Programowalnym Systemie Wlewu SynchroMed? przez 11 tygodni. Brak danych dotyczących stabilności Lioresal Intratecal w innych systemach wlewu.