Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione

baclofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione
3. Come usare Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve

Il principio attivo di Lioresal è il baclofene.

Lioresal per somministrazione intratecale viene utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni per ridurre e alleviare l'eccessiva rigidità muscolare (spasmi) causata da alcune malattie come la paralisi cerebrale, la sclerosi multipla, gli ictus, le malattie del midollo spinale e certi disturbi del sistema nervoso.

Grazie al rilassamento muscolare e al conseguente sollievo dal dolore, Lioresal favorisce la mobilità, aiuta a svolgere autonomamente le attività quotidiane e facilita la fisioterapia.

Viene impiegato in persone che non hanno risposto a farmaci somministrati per via orale, inclusi quelli contenenti baclofene, oppure che hanno sviluppato effetti indesiderati inaccettabili dopo l'assunzione orale di baclofene.

Le fiale contengono una soluzione che viene iniettata o infusa nella schiena (attorno al midollo spinale) mediante una speciale pompa impiantata sotto la pelle dell'addome. Il farmaco viene così somministrato costantemente al midollo spinale attraverso un sottile tubo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Lioresal per via intratecale:

• se è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Richieda immediatamente assistenza medica se nota che il dispositivo impiantato non funziona e osserva sintomi di astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”).

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Lioresal per via intratecale se:

• • ha un’infezione,
  • ha una circolazione ridotta del liquido che circonda il cervello e il midollo spinale a causa di un’ostruzione al suo passaggio, causata ad esempio da un’infiammazione o un trauma,
  • ha un insufficiente afflusso di sangue al cervello (insufficienza cerebrovascolare),
  • ha stati confusionali acuti o cronici,
  • ha un disturbo psicotico o schizofrenia (malattia mentale),
  • ha il morbo di Parkinson,
  • soffre di epilessia (convulsioni),
  • ha mai avuto problemi cardiaci,
• ha un forte dolore addominale (ulcera) o intestinale, difficoltà respiratorie, malattia epatica o disturbi della circolazione cerebrale,
• ha una malattia renale. Il medico deciderà se Lioresal è il trattamento più adatto per lei.
• prima di assumere Lioresal, informi il medico se sta prendendo farmaci per l’artrite o per il dolore (vedere sezione: Uso di Lioresal con altri medicinali),
• ha difficoltà a urinare,
• è diabetico,
• ha sperimentato un aumento improvviso della pressione arteriosa, ansia, sudorazione eccessiva, brividi, forti mal di testa e un ritmo cardiaco anormalmente lento a causa di un’eccessiva stimolazione del sistema nervoso causata da vescica o intestino pieni, irritazione della pelle e dolore,
• ha subito un trauma cranico: nei pazienti con spasticità dovuta a un trauma cranico, si raccomanda di non iniziare una terapia a lungo termine con Lioresal per via intratecale finché i sintomi della spasticità non siano stabili (ossia almeno un anno dopo il trauma),
• è essenziale monitorare attentamente la funzione cardiorespiratoria durante la fase iniziale di prova, specialmente se ha problemi respiratori o cardiaci,
• prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso dal dentista) o a un trattamento di emergenza, informi il medico che le viene somministrato Lioresal per via intratecale.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima che le venga somministrato Lioresal per via intratecale.

Dopo l’impianto della pompa, verrà attentamente monitorato in un ambiente attrezzato e con personale qualificato durante la fase di prova e di scelta della dose. Verranno effettuati regolarmente controlli per effetti indesiderati o sospetti di infezione, in base alle sue esigenze. Il funzionamento del sistema verrà valutato periodicamente. È importante verificare che non ci siano problemi con la pompa.

Consulti immediatamente il medico se durante il trattamento con Lioresal intratecale manifesta uno dei seguenti sintomi:

• dolore alla schiena, spalle, collo e natiche (un tipo di deformità della colonna vertebrale chiamata scoliosi).
• se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Inoltre, chieda a un familiare o a un amico fidato di avvertirla se nota cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

La formulazione intratecale di baclofene è indicata nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

L’uso di Lioresal per via intratecale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

I bambini devono avere un peso corporeo sufficiente per poter impiantare la pompa di infusione cronica.

La somministrazione di Lioresal per via intratecale nella popolazione pediatrica deve essere effettuata esclusivamente da medici specialisti.

Pazienti anziani

Negli studi clinici, alcuni pazienti di età superiore a 65 anni sono stati trattati con baclofene intratecale senza che si verificassero problemi specifici. Tuttavia, l’esperienza con le compresse di baclofene indica che questo gruppo di pazienti può essere più soggetto a effetti indesiderati. Pertanto, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per escludere l’insorgenza di effetti indesiderati.

Uso di Lioresal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia contemporanea con Lioresal per via intratecale richiede particolare attenzione nei seguenti casi:

• altri medicinali per il trattamento degli spasmi muscolari: se possibile, il medico sospenderà gradualmente gli altri farmaci per il trattamento degli spasmi muscolari,
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali che riducono la pressione arteriosa, compresi quelli per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• levodopa, carbidopa: medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson,
• analgesici potenti, come la morfina,
• medicinali che rallentano l’attività del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per indurre il sonno,
• altri medicinali somministrati nella colonna vertebrale,
• non è raccomandata la somministrazione di altri medicinali nella colonna vertebrale durante il trattamento con Lioresal soluzione per infusione.

L’uso concomitante di anestetici generali può aumentare il rischio di alterazioni cardiache e convulsioni.

Il medico può decidere di modificare la dose o, talvolta, sospendere uno dei medicinali o adottare altre precauzioni, se necessario.

Uso di Lioresal con cibi, bevande e alcol

Eviti di bere alcol durante il trattamento con Lioresal, poiché ciò potrebbe causare un’intensificazione indesiderata o un cambiamento imprevedibile degli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull’uso di baclofene in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Il medico valuterà il possibile rischio di utilizzo di Lioresal per via intratecale durante la gravidanza.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lioresal per via intratecale durante la gravidanza.

Allattamento

Lioresal per via intratecale passa in quantità molto ridotte nel latte materno.

Non sono previsti effetti sui bambini/neonati allattati poiché l’esposizione sistemica al baclofene nelle madri in allattamento è insignificante. Può allattare al seno se il medico glielo consente, ma deve comunque monitorare il bambino per eventuali effetti indesiderati.

Il baclofene può ridurre la produzione di latte materno se utilizzato per lunghi periodi.

Fertilità

Studi sugli animali hanno mostrato che il baclofene intratecale è improbabile che causi effetti indesiderati sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lioresal per via intratecale può causare sonnolenza, capogiri, disturbi della vista, goffaggine o instabilità in alcune persone. Se ciò accade, non guidi e non usi strumenti né macchinari pericolosi.

Lioresal contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala (5 ml); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico deve diluire Lioresal con una soluzione salina, la dose di sodio ricevuta sarà maggiore.

3. Come utilizzare Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione

Solo un medico particolarmente qualificato può somministrare Lioresal per via intratecale.

Lioresal per via intratecale viene somministrato esclusivamente in ospedale tramite una pompa impiantata sotto la cute dell’addome. Deve essere somministrato solo nel canale spinale (via intratecale). Non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, epidurale o sottocutanea.

Lioresal è destinato alla somministrazione cronica mediante infusione intratecale tramite una pompa di somministrazione continuo posizionata nell’addome. Una precedente fase di prova ha consentito di determinare la dose adeguata di Lioresal per questa fase cronica. Per la fase di prova viene utilizzata un’altra formulazione di Lioresal (Lioresal 0,05 mg/ml), somministrata come dose singola (bolo) tramite catetere spinale o puntura lombare per via intratecale. La determinazione della dose adeguata per lei può richiedere alcuni giorni, sotto la supervisione di un medico.

Se gli spasmi muscolari migliorano con la dose di prova, le verrà impiantata una pompa sotto la cute dell’addome, che consentirà il rilascio continuo di piccole quantità di farmaco per controllare i suoi sintomi.

Una volta impiantata la pompa, è necessario controllare regolarmente il riempimento del serbatoio per evitare che si svuoti. Il riempimento deve essere sempre effettuato in condizioni asettiche per prevenire una possibile contaminazione microbica.

È molto importante che il medico controlli regolarmente il funzionamento della pompa.

È indispensabile che mantenga le visite programmate per il riempimento della pompa, poiché in caso contrario potrebbero ricomparire gli spasmi a causa della mancata assunzione di una dose sufficiente di Lioresal.

Di conseguenza, la spasticità muscolare potrebbe non migliorare o addirittura peggiorare.

La durata del trattamento sarà decisa dal medico. Durante un trattamento a lungo termine, alcuni pazienti possono riscontrare una riduzione dell’efficacia del baclofene. Il medico potrebbe consigliare occasionali interruzioni del trattamento per contrastare questo fenomeno.

Se la spasticità muscolare non migliora o se gli spasmi ricompaiono, gradualmente o improvvisamente, contatti immediatamente il medico.

Se le viene somministrato più Lioresal per via intratecale del dovuto

Potrebbe verificarsi un’intossicazione (sopradosaggio). È molto importante che lei e i suoi caregiver siate in grado di riconoscere i sintomi di un’intossicazione. Questi potrebbero manifestarsi improvvisamente o lentamente a causa di un malfunzionamento della pompa.

I principali sintomi di intossicazione sono:

• debolezza muscolare eccessiva (tono muscolare troppo basso),
• sonnolenza,
• capogiri o vertigini,
• salivazione eccessiva,
• nausea o vomito,
• difficoltà respiratorie,
• convulsioni,
• perdita di coscienza,
• abbassamento anomalo della temperatura corporea,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• ronzio nelle orecchie (acufene).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, avverta immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale

Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale per qualsiasi motivo, il medico le ridurrà gradualmente la dose per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati.

L’interruzione improvvisa o la brusca riduzione della dose di Lioresal intratecale può causare sintomi da astinenza, che in alcuni casi si sono rivelati letali. È molto importante che lei e i suoi caregiver siate in grado di riconoscere i sintomi da astinenza da Lioresal intratecale. Questi possono manifestarsi improvvisamente o lentamente, ad esempio a causa di un malfunzionamento della pompa dovuto a problemi della batteria, del catetere, del sistema di allarme o del dispositivo.

Per questo motivo:

• Si rechi regolarmente alle visite programmate con il medico per il riempimento della pompa.
• Non interrompa bruscamente l’assunzione di Lioresal.

I sintomi da astinenza sono:

• spasmi muscolari gravi e incontrollabili (tono muscolare troppo elevato),
• difficoltà nei movimenti muscolari,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• pressione sanguigna bassa,
• intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• ansia,
• febbre alta,
• alterazioni dello stato mentale come agitazione, confusione, allucinazioni, pensiero e comportamento anomali o convulsioni,
• erezione persistente e dolorosa del pene (priapismo),
• infezione (setticemia).

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi potrebbero essere seguiti da effetti indesiderati più gravi (inclusa la morte) se non riceve immediatamente un trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento, durante il ricovero in ospedale, ma potrebbero manifestarsi anche successivamente. Molti di questi effetti indesiderati sono associati alla condizione medica per cui viene trattato.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, dovrebbe consultare il suo medico:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

malfunzionamento del dispositivo impiantato o del sistema di infusione che può causare sintomi da astinenza, inclusa la morte (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”)

• idee suicide o tentativi di suicidio,
• confusione, disorientamento,
• sensazione di euforia estrema (euforia),
• alterazioni dell’umore o disturbi mentali (paranoia),
• sensazione di tristezza,
• alterazione della coordinazione muscolare (atassia),
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• visione offuscata, alterazioni visive,
• mancanza di respiro o respirazione anormalmente lenta o difficoltà respiratorie,
• polmonite,
• febbre,
• sedazione e letargia (sonnolenza eccessiva),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• convulsioni,
• tono muscolare troppo basso o troppo alto.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza,
• tono muscolare troppo basso.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• sensazione di tristezza,
• sensazione di ansia,
• sedazione o affaticamento (stanchezza),
• capogiri o vertigini,
• mal di testa,
• formicolio alle mani e ai piedi,
• insonnia,
• visione offuscata, alterazioni della vista, visione doppia,
• pressione sanguigna bassa,
• polmonite,
• respirazione accelerata o molto lenta o difficoltà respiratorie,
• debolezza, sedazione, affaticamento,
• dolore,
• tono muscolare eccessivo,
• bocca secca,
• eruzione cutanea o prurito,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi, alla parte inferiore delle gambe, gonfiore del viso,
• nervosismo insolito o agitazione,
• disturbi del linguaggio,
• confusione, disorientamento,
• nausea e/o vomito,
• stitichezza,
• diarrea,
• riduzione dell’appetito,
• salivazione eccessiva,
• febbre/brividi,
• problemi urinari,
• disturbi sessuali.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• idee di suicidio, tentativi di suicidio,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
• cambiamenti dell’umore o mentali (paranoia),
• sensazione di felicità estrema (euforia),
• perdita di coordinazione muscolare (atassia),
• riduzione anomala della temperatura corporea,
• disturbi della memoria,
• movimenti oculari continui e incontrollabili,
• battito cardiaco insolitamente lento,
• riduzione del senso del gusto,
• difficoltà a deglutire,
• dolore addominale,
• perdita di capelli,
• aumento della sudorazione.

Alcuni effetti indesiderati non hanno frequenza nota:

• agitazione (inquietudine),
• frequenza respiratoria anormalmente lenta (bradipnea),
• aumento della curvatura della colonna vertebrale (scollisi),
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile),
• reazione allergica (ipersensibilità).

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere correlati al sistema di somministrazione della pompa.

Per una descrizione dei sintomi da astinenza, vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal per via intratecale”.

Per una descrizione dei sintomi da sovradosaggio, vedere “Se le viene somministrato più Lioresal per via intratecale di quanto dovuto”.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lioresal 2 mg/ml soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lioresal 2 mg/ml soluzione per perfusione intratecale

• Il principio attivo è il baclofene. Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di baclofene. Ogni ml contiene 2 mg (2.000 microgrammi) di baclofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lioresal 2 mg/ml si presenta sotto forma di soluzione chiara ed incolore per perfusione intratecale.

Ogni confezione contiene 1 fiala.

Altre presentazioni

Lioresal 0,5 mg/ml soluzione per perfusione. Confezione con 1 fiala

Lioresal 0,05 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione con 5 fiale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario: consultare il foglio illustrativo per ulteriori dettagli sul medicinale, posologia e modalità di somministrazione.

Posologia

Dose raccomandata:

Fase di prova:

Adulti

Negli adulti, la dose iniziale di prova è di 25 o 50 microgrammi, che può essere aumentata di 25 microgrammi ogni 24 ore fino al raggiungimento di una risposta che duri approssimativamente 4-8 ore. La dose verrà somministrata mediante pompa per almeno 1 minuto. Per questa dose di prova sono disponibili fiale da 0,05 mg/ml.

Popolazione pediatrica

La somministrazione intratecale iniziale nella fase di prova nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni e inferiore a 18 anni dovrebbe essere compresa tra 25 e 50 microgrammi al giorno, in base all'età e alle dimensioni del bambino. Nei pazienti che non rispondono a questa dose, è possibile aumentare la dose di 25 microgrammi ogni 24 ore. La dose massima durante la fase di prova non deve superare i 100 microgrammi/giorno nei pazienti pediatrici.

Fase di determinazione della dose:

La dose giornaliera iniziale di Lioresal intratecale da somministrare tramite pompa viene determinata raddoppiando la dose risultata efficace nella fase di prova e somministrandola nell'arco di 24 ore. Se l'effetto della dose di prova si fosse protratto per più di 12 ore, la dose iniziale dovrà corrispondere alla dose di prova stessa, ma somministrata nell'arco di 24 ore. Non devono essere effettuati aumenti di dose durante le prime 24 ore di trattamento. Dopo le prime 24 ore, la dose dovrà essere aggiustata giornalmente in modo graduale fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. L'esperienza con dosi superiori a 1.000 microgrammi/giorno è limitata.

Fase di mantenimento:

Deve essere utilizzata la dose minima in grado di produrre una risposta adeguata. Molti pazienti necessitano di aumenti graduali della dose per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, a causa della riduzione della risposta al trattamento o del progredire della malattia.

Preparazione e manipolazione del prodotto

Lioresal Intratecal è progettato per iniezione e infusione intratecale continua, come indicato dalle specifiche di somministrazione del sistema di infusione.

La concentrazione da utilizzare dipende dalla dose totale giornaliera richiesta e dalla velocità di rilascio della pompa. Si raccomanda di consultare il manuale del produttore per indicazioni specifiche.

Nei pazienti che richiedono concentrazioni diverse da 50 microgrammi/ml, 500 microgrammi/ml o 2.000 microgrammi/ml, Lioresal Intratecal deve essere diluito, in condizioni asettiche, con cloruro di sodio per iniezione sterile e privo di conservanti.

In linea generale, le fiale di Lioresal 2 mg/ml per somministrazione intratecale non devono essere mescolate con altre soluzioni per infusione o iniezione.

È stato dimostrato che il glucosio (destrosio) è incompatibile a causa di una reazione chimica che si verifica con il baclofene.

Dispositivi per la somministrazione

Sono stati utilizzati diversi sistemi di somministrazione per l'applicazione intratecale prolungata di Lioresal. Tra questi rientra il Sistema di Infusione Programmabile Medtronic SynchroMed? che è un sistema impiantabile di rilascio di farmaco con serbatoi ricaricabili, impiantati in una cavità sottocutanea, generalmente nella parete addominale, dopo anestesia generale o locale.

Questo dispositivo è collegato a un catetere intratecale che passa sottocutaneamente fino allo spazio subaracnoideo. Ulteriori dettagli possono essere ottenuti dal produttore.

Prima di utilizzare altri sistemi, deve essere confermato che le specifiche tecniche, inclusa la stabilità chimica del baclofene nel serbatoio, soddisfino i requisiti per l'uso intratecale di Lioresal.

Ogni fiala è destinata a un singolo uso. Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata. Non congelare. Non sterilizzare con calore.

Stabilità

È stato dimostrato che Lioresal Intratecal è stabile nel Sistema di Infusione Programmabile SynchroMed? per 11 settimane. Non sono disponibili dati di stabilità di Lioresal Intratecal quando vengono utilizzati altri sistemi di infusione.