Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий

баклофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий
3. Как применять Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется

Активное вещество Лиоресала — баклофен.

Лиоресал для внутритечального применения используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для уменьшения и снятия чрезмерной мышечной ригидности (спазмов), возникающей при некоторых заболеваниях, таких как церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульты, заболевания спинного мозга и определённые нарушения нервной системы.

Благодаря расслаблению мышц и соответствующему уменьшению боли Лиоресал способствует подвижности, помогает самостоятельно выполнять повседневные действия и облегчает проведение физиотерапии.

Препарат применяется у пациентов, которые не отреагировали на пероральные лекарственные средства, включая баклофен, или у которых при приёме баклофена внутрь развивались неприемлемые побочные эффекты.

Ампулы содержат раствор, который вводится или перфузируется в спину (вокруг спинного мозга) с помощью специального имплантированного под кожу живота насоса. Лекарство постоянно поступает в спинной мозг по тонкой трубке.

2. Что нужно знать перед началом применения Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий

Применение Лиоресал внутритечально противопоказано:

• при повышенной чувствительности к баклофену или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили, что имплантированное устройство не работает, и у вас появились симптомы отмены (см. раздел «Прекращение лечения Лиоресал внутритечально»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Лиоресал внутритечально, если у вас:

• • любые инфекции,
  • нарушение циркуляции спинномозговой жидкости, вызванное, например, воспалением или травмой,
  • недостаточное кровоснабжение головного мозга (цереброваскулярная недостаточность),
  • острые или хронические состояния спутанности сознания,
  • психотическое расстройство или шизофрения (психическое заболевание),
  • болезнь Паркинсона,
  • эпилепсия (судороги),
  • ранее были проблемы с сердцем,
• острый болевой синдром в животе (язва) или кишечнике, затруднённое дыхание, заболевание печени или нарушения мозгового кровообращения,
• заболевание почек. Ваш врач определит, является ли Лиоресал подходящим лечением для вас.
• перед применением Лиоресал сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от артрита или боли (см. раздел: Применение Лиоресал с другими лекарствами),
• затруднённое мочеиспускание,
• сахарный диабет,
• если у вас ранее отмечалось резкое повышение артериального давления, тревожность, повышенное потоотделение, озноб, приступы сильной головной боли и аномально медленный сердечный ритм, вызванные чрезмерной стимуляцией нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражения кожи или боли,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов со спастичностью вследствие черепно-мозговой травмы начинать длительную терапию Лиоресал внутритечально не рекомендуется до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются (то есть не ранее чем через один год после травмы),
• особенно важно тщательно контролировать сердечно-дыхательную функцию на начальном этапе пробной терапии, особенно если у вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
• перед любым хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) или экстренным лечением обязательно сообщите врачу, что вы получаете Лиоресал внутритечально.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом лечения Лиоресал внутритечально.

После имплантации помпы вас будут тщательно наблюдать в условиях, оснащённых соответствующим оборудованием и квалифицированным персоналом, на этапе пробного введения и подбора дозы. Оценка побочных эффектов и возможных признаков инфекции будет проводиться регулярно в зависимости от ваших потребностей. Периодически будет проводиться проверка работоспособности системы. Важно убедиться, что с помпой нет никаких проблем.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы во время лечения Лиоресал внутритечально:

• боль в спине, плечах, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно поговорите с врачом или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать данный листок-вкладыш.

Дети и подростки

Форма баклофена для внутритечального введения показана детям в возрасте от 4 лет и старше.

Применение Лиоресал внутритечально у детей младше 4 лет не рекомендуется.

Дети должны иметь достаточную массу тела для имплантации хронической инфузионной помпы.

Назначение Лиоресал внутритечально детям должно осуществляться только врачами-специалистами.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований пациенты старше 65 лет получали внутритечальный баклофен без возникновения специфических проблем. Однако опыт применения таблеток баклофена показывает, что у этой группы пациентов может быть выше склонность к развитию побочных эффектов. Поэтому пожилых пациентов необходимо тщательно наблюдать с целью выявления возможных побочных эффектов.

Применение Лиоресал с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Лиоресал внутритечально требует особого внимания в следующих случаях:

• другие лекарства для лечения мышечных спазмов: по возможности врач постепенно отменит другие препараты, применяемые для лечения мышечных спазмов,
• лекарства для лечения депрессии,
• препараты, снижающие артериальное давление, включая средства для лечения высокого давления (артериальной гипертензии),
• леводопа, карбидопа: лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• сильные обезболивающие, такие как морфин,
• препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, например, средства для индукции сна,
• другие лекарства, вводимые в позвоночный канал,
• не рекомендуется введение других лекарств в позвоночный канал во время лечения раствором Лиоресал для инфузий.

Одновременное применение общих анестетиков может повысить риск нарушений сердечной деятельности и возникновения судорог.

Врач может принять решение о коррекции дозы, временном прекращении приёма одного из препаратов или принять другие меры предосторожности, если это необходимо.

Применение Лиоресал с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лиоресал избегайте употребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении баклофена у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Ваш врач оценит возможный риск применения Лиоресал внутритечально во время беременности.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения Лиоресал внутритечально во время беременности.

Лактация

Лиоресал внутритечально в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Не ожидается негативного влияния на кормящих детей/новорождённых, поскольку системная экспозиция баклофену у кормящих матерей незначительна. Вы можете кормить ребёнка грудью, если врач разрешит это, при условии постоянного наблюдения за ребёнком на предмет возможных побочных эффектов.

Баклофен при длительном применении может снижать выработку грудного молока.

Фертильность

Исследования на животных показали, что внутритечальный баклофен вряд ли оказывает неблагоприятное влияние на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лиоресал внутритечально может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения, неуклюжесть или неустойчивость у некоторых пациентов. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными инструментами или механизмами.

Содержание натрия в Лиоресал

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу (5 мл), то есть практически «без натрия».

Если вашему врачу потребуется разбавить Лиоресал раствором хлорида натрия, доза полученного натрия будет выше.

3. Как применять Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий

Лиоресал вводится внутритечально только врачом, обладающим специальной квалификацией.

Лиоресал для внутритечального введения применяется исключительно в стационарных условиях с помощью помпы, имплантированной под кожу живота. Вводить препарат можно только в спинномозговой канал (внутритечально). Не допускается внутривенное, внутримышечное, эпидуральное или подкожное введение.

Лиоресал предназначен для хронического непрерывного внутритечального введения с помощью помпы, установленной в области живота. Перед началом хронической фазы лечения определяется оптимальная доза Лиоресала с помощью пробного введения. Для пробного введения используется другая лекарственная форма Лиоресала (Лиоресал 0,05 мг/мл), который вводится однократно в виде болюса через спинальный катетер или поясничную пункцию внутритечально. Определение подходящей дозы может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если после пробного введения отмечается улучшение мышечных спазмов, под кожу живота имплантируется помпа, обеспечивающая постоянное поступление небольших доз препарата для контроля симптомов.

После имплантации помпы необходимо регулярно контролировать заполнение её резервуара, чтобы избежать его опустошения. Заправку резервуара следует проводить только в асептических условиях, чтобы предотвратить возможное микробное загрязнение.

Очень важно, чтобы врач регулярно проверял работу помпы.

Необходимо обязательно посещать назначенные визиты для заправки помпы, поскольку в противном случае спазмы могут вновь возникнуть из-за недостаточной дозы Лиоресала.

В результате спастичность может не улучшиться и даже усилиться.

Продолжительность лечения определяет врач. При длительном лечении у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности баклофена. Врач может порекомендовать периодические перерывы в лечении для предотвращения этого явления.

Если мышечная спастичность не улучшается или спазмы возвращаются — постепенно или внезапно — немедленно обратитесь к врачу.

Если вы получили внутритечально больше Лиоресала, чем следовало

Вы можете столкнуться с передозировкой. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознать симптомы передозировки. Они могут появиться внезапно или постепенно, если помпа работает неправильно.

Основные симптомы передозировки:

• чрезмерная мышечная слабость (слишком низкий мышечный тонус),
• сонливость,
• головокружение,
• повышенное слюноотделение,
• тошнота или рвота,
• затруднённое дыхание,
• судороги,
• потеря сознания,
• аномальное снижение температуры тела,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• звон в ушах (тиннитус).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом внутритечально

Если по какой-либо причине необходимо прекратить применение этого препарата, врач постепенно снизит дозу, чтобы избежать побочных эффектов.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы внутритечального Лиоресала может вызвать симптомы отмены, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознать симптомы отмены Лиоресала. Они могут возникнуть внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы помпы (проблемы с батареей, катетером, сбои в работе сигнализации или самого устройства).

По этой причине:

• регулярно посещайте врача для заправки помпы,
• не прекращайте приём Лиоресала резко.

Симптомы отмены:

• неконтролируемые и тяжёлые мышечные спазмы (повышенный мышечный тонус),
• затруднения при выполнении движений,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• низкое артериальное давление,
• онемение или покалывание в руках или ногах,
• тревожность,
• высокая температура,
• нарушения психического состояния: возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, аномальное поведение и мышление или судороги,
• стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм),
• инфекция (сепсис).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам (включая летальный исход), если не начать лечение немедленно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты чаще возникают в начале лечения во время пребывания в больнице, но могут появиться и позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, по поводу которого проводится лечение.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникают побочные эффекты, указанные ниже, немедленно сообщите об этом врачу:

• нарушение функции имплантированного устройства или системы инфузии, которое может вызвать симптомы отмены, включая летальный исход (см. раздел «Если вы прерываете лечение Лиоресалом при внутритеатальном введении»),
• суицидальные мысли или попытки суицида,
• спутанность сознания, дезориентация,
• чувство крайнего веселья (эйфория),
• нарушения настроения или психики (паранойя),
• чувство грусти,
• нарушение координации движений (атаксия),
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей),
• нечеткость зрения, нарушения зрения,
• одышка, аномально медленное дыхание или затруднения при дыхании,
• пневмония,
• лихорадка,
• седация и вялость (чрезмерная сонливость),
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• высокое кровяное давление (гипертензия),
• судороги,
• чрезмерно низкий или чрезмерно высокий мышечный тонус.

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• чрезмерно низкий мышечный тонус.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• чувство грусти,
• ощущение тревоги,
• седация или истощение (усталость),
• головокружение или вертиго,
• головная боль,
• покалывание в руках и ногах,
• бессонница,
• нечеткость зрения, нарушения зрения, двоение в глазах,
• низкое кровяное давление,
• пневмония,
• учащенное или чрезмерно медленное дыхание или затруднения при дыхании,
• слабость, седация, утомление,
• боль,
• чрезмерно высокий мышечный тонус,
• сухость во рту,
• кожная сыпь или зуд,
• отек лодыжек, стоп, нижних частей ног, отек лица,
• необычная нервозность или беспокойство,
• нарушение речи,
• спутанность сознания, дезориентация,
• тошнота и/или рвота,
• запор,
• диарея,
• снижение аппетита,
• повышенное слюноотделение,
• лихорадка/озноб,
• проблемы с мочеиспусканием,
• нарушения половой функции.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• суицидальные мысли, попытки суицида,
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей),
• изменения настроения или психики (паранойя),
• чувство крайнего счастья (эйфория),
• нарушение координации движений (атаксия),
• аномальное снижение температуры тела,
• нарушения памяти,
• непрерывные неконтролируемые движения глаз,
• необычно медленный сердечный ритм,
• снижение вкусовой чувствительности,
• затруднение при глотании,
• боль в животе,
• выпадение волос,
• повышенное потоотделение.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

• возбуждение (беспокойство),
• аномально медленный дыхательный ритм (брадипноэ),
• увеличение искривления позвоночника (сколиоз),
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки препарата с помощью помпы.

Описание симптомов отмены см. в разделе «Если вы прерываете лечение Лиоресалом при внутритеатальном введении».

Описание симптомов передозировки см. в разделе «Если вам ввели Лиоресал при внутритеатальном введении в дозе выше рекомендованной».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресала 2 мг/мл раствора для инфузий

• Действующее вещество: баклофен. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 10 мг баклофена. В 1 мл содержится 2 мг (2 000 микрограммов) баклофена.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиоресал 2 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инфузий.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Другие лекарственные формы

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка с 5 ампулами

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: см. вкладыш для получения более подробной информации о препарате, его дозировке и способе применения.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза:

Фаза пробной дозы:

Взрослые

У взрослых начальная пробная доза составляет 25 или 50 мкг, которую можно увеличивать на 25 мкг каждые 24 часа до появления эффекта, сохраняющегося примерно от 4 до 8 часов. Доза вводится с помощью помпы в течение не менее чем 1 минуты. Для пробной дозы используются ампулы с концентрацией 0,05 мг/мл.

Детское население

Начальная люмбальная доза в фазе пробного введения у пациентов в возрасте от 4 лет до младше 18 лет должна составлять от 25 до 50 мкг в сутки в зависимости от возраста и роста ребёнка. Пациентам, не отвечающим на эту дозу, можно увеличить дозу на 25 мкг каждые 24 часа. Максимальная доза в фазе пробного введения у педиатрических пациентов не должна превышать 100 мкг/сутки.

Фаза определения дозы:

Начальная суточная доза Лиоресала для интратекального введения, вводимая с помощью помпы, определяется удвоением эффективной дозы, полученной в фазе пробного введения, и её введением в течение 24 часов. Если эффект от пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как пробная, но вводиться в течение 24 часов. В течение первых 24 часов после начала лечения увеличение дозы не проводится. После первых 24 часов доза корректируется ежедневно постепенно до достижения желаемого клинического эффекта. Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг/сутки, ограничен.

Фаза поддержания:

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую адекватный терапевтический эффект. Многим пациентам требуются постепенные увеличения дозы для поддержания оптимального ответа в ходе хронической терапии, что связано с уменьшением чувствительности к лечению или прогрессированием заболевания.

Приготовление и обращение с препаратом

Лиоресал для интратекального введения предназначен для инъекций и непрерывной интратекальной инфузии в соответствии с инструкциями по применению системы инфузии.

Конкретная концентрация подбирается в зависимости от общей суточной дозы и скорости высвобождения помпы. Рекомендации см. в руководстве производителя.

Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 500 мкг/мл или 2000 мкг/мл, Лиоресал для интратекального введения должен разводиться в асептических условиях стерильным изотоническим раствором натрия хлорида без консервантов.

Как правило, ампулы Лиоресала 2 мг/мл для интратекального введения не следует смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций.

Глюкоза (декстроза) несовместима с препаратом из-за химической реакции, происходящей с баклофеном.

Устройства для введения

Для длительного интратекального введения Лиоресала использовались различные системы доставки. К ним относится программируемая система инфузии Medtronic SynchroMed?, представляющая собой имплантируемую систему доставки лекарств с заправляемыми резервуарами, которые под общей или местной анестезией имплантируются в подкожную полость, как правило, в брюшной стенке.

Это устройство соединено с интратекальным катетером, проходящим подкожно в субарахноидальное пространство. Более подробная информация доступна у производителя.

Перед использованием других систем необходимо убедиться, что их технические характеристики, включая химическую стабильность баклофена в резервуаре, соответствуют требованиям для интратекального применения Лиоресала.

Каждая ампула предназначена для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия, подлежит утилизации. Не замораживать. Не стерилизовать нагреванием.

Стабильность

Лиоресал для интратекального введения показал стабильность в программируемой системе инфузии SynchroMed? в течение 11 недель. Данные о стабильности Лиоресала для интратекального введения при использовании других систем инфузии отсутствуют.