Ліоресал 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліоресал 10 мг таблетки

Баклофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліоресал
3. Як застосовувати Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліоресалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують

Ліоресал належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Дорослі

Застосовується для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), що виникає в м’язах при деяких захворюваннях, таких як розсіяний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Застосування у дітей та підлітків

Застосовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м’язової ригідності (спазмів), особливо коли вона зумовлена дитячим церебральним паралічем, наслідками інсульту, дегенеративними захворюваннями мозку, інфекційними захворюваннями спинного мозку та іншими порушеннями нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліоресалу

Не приймайте Ліоресал

• якщо ви маєте алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліоресалу:

• якщо у вас хвороба Паркінсона або психічне захворювання, що супроводжується сплутаністю свідомості або депресією,
• якщо у вас епілепсія (судоми),
• якщо у вас гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у вас захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас,
• якщо у вас утруднене сечовипускання,
• якщо ви хворієте діабетом,
• якщо ви вагітні і приймаєте Ліоресал під час вагітності, новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування безпосередньо після пологів (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом» та «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Можливо, вашому лікарю знадобиться призначити новонародженому невеликі дози Ліоресалу та поступово зменшувати їх для контролю та запобігання симптомам,
• не припиняйте лікування без консультації з лікарем,
• якщо потрібно підтримувати положення тіла, рівновагу або циркуляторну функцію, ваш лікар підбере відповідну дозу,
• якщо ви літня людина або маєте цереброваскулярне захворювання, ваш лікар буде уважно вас спостерігати та може потребувати коригування дози Ліоресалу,
• якщо у вас були випадки зловживання чи залежності від наркотиків.

У деяких пацієнтів, які лікувались баклофеном, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість з цих людей також мали депресію, зловживали алкоголем або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга повідомляти вас, якщо вони помітять у вас тривожні зміни в поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-інструкцію.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому Ліоресалу.

Повідомлялися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали Ліоресал у рекомендованих дозах, що пройшло після припинення лікування. Симптоми включають підвищення сонливості, появу дрімоти, сплутаність свідомості, раптові м’язові рухи або кому.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) або невідкладним лікуванням повідомте лікареві, що ви приймаєте Ліоресал.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати таблетки Ліоресал дітям з вагою менше 33 кг або дітям молодше 6 років.

Досвід застосування Ліоресалу у дітей молодше одного року дуже обмежений.

Застосування Ліоресалу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ліоресалу, посилюючи побічні ефекти або зменшуючи його ефективність:

• ліки (опіоїди, такі як морфін) та речовини, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь),
• ліки для лікування розладів настрою, такі як трициклічні антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути порушення рухів,
• ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи препарати для лікування підвищеного тиску. При їхньому одночасному застосуванні з Ліоресалом може знижуватися артеріальний тиск,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути нервові порушення та погіршення паркінсонічних симптомів,
• ліки, що знижують функцію нирок,
• ліки для лікування артриту або болю.

Застосування Ліоресалу разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Ліоресал під час їжі та запивайте невеликою кількістю рідини. Під час лікування Ліоресалом не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не скаже інше. Лікар оцінить, чи можна приймати цей препарат під час вагітності, і, у разі необхідності, повідомить вас про можливі ризики. Якщо вам потрібно приймати Ліоресал під час вагітності, ваша дитина може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування безпосередньо після пологів (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом» та «Попередження та застереження»).

Годування груддю

Діюча речовина Ліоресалу в дуже незначній кількості проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не призначить інше. У цьому випадку лікар повідомить вас про можливі ефекти цього препарату на дитину.

Фертильність

Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ліоресал може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору або незграбність у деяких людей. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечним інструментом чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ліоресалу

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо у вас целиакія.

Одна таблетка Ліоресал 10 мг містить не більше 6,1 мікрограма глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (окрім целиакії), ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ліоресал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ліоресал слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Приймайте Ліоресал щодня в один і той самий час — це допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати ліки.

Переконайтеся, що ви приймаєте ліки щодня так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних реакцій.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай лікування починають з дози 15 мг на добу, переважно розділеної на 2–3 прийоми. Дозу поступово збільшують до досягнення бажаного ефекту — зазвичай це дози від 30 до 80 мг на добу, розділені на 2–4 прийоми. Ваш лікар може вирішити призначити ще вищі дози.

Застосування у дітей та підлітків

Дозування для дітей має бути скориговане відповідно до їхньої маси тіла. Рекомендована доза для дітей зазвичай починається з дуже низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), розділених на 2 прийоми. Потім дозу обережно збільшують із інтервалом у один тиждень до досягнення необхідної дози, яка відповідає індивідуальним потребам дитини — зазвичай це 0,75–2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Ліоресал не підходять для застосування у дітей із масою тіла менше 33 кг та у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок або ви проходите гемодіаліз, ваша доза може бути нижчою, і ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал найбільш підходящим лікуванням для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може відрізнятися від зазначеної в цій інструкції. Якщо це стосується вас, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як довго потрібно приймати Ліоресал

Якщо через 6–8 тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Ліоресалом.

Продовжуйте приймати Ліоресал до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Ліоресалу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ліоресалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Основними симптомами передозування є сонливість, утруднення дихання, порушення свідомості та кома.

Можуть виникнути й інші симптоми: сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми, розмите зору, незвичайна м’язова слабкість, раптові скорочення м’язів, зниження або відсутність рефлексів, підвищений або знижений артеріальний тиск, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, підвищена слина виділення або дзвін у вухах.

Якщо ви забули прийняти Ліоресал

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до звичного графіка прийому. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ліоресалом

Не припиняйте раптово лікування Ліоресалом без консультації з лікарем. Ваш лікар повідомить вам, коли і як можна припинити застосування цього лікарського засобу. Раптове припинення лікування може спричинити серйозні небажані ефекти. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він зробить це поступово, зменшуючи дозу крок за кроком.

Якщо ви раптово припините лікування Ліоресалом, у вас можуть виникнути такі симптоми: нервозність, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайні думки або поведінка, судоми, неконтрольовані тіки, різкі рухи або скорочення м’язів, незвичайне підвищення м’язового тонусу, тахікардія, підвищення температури тіла. Надмірне напруження (спазми) у м’язах може навіть посилитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони є незначними та з’являються на початку лікування, і зазвичай зникають через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні реакції можуть бути серйознішими.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• труднощі з диханням,
• сильні порушення координації рухів та мови,
• висип на шкірі, кропив’янку та ознаки гіперчутливості до препарату,
• прискорене дихання у стані спокою або під час активності, набряки ніг та втому (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо будь-який із цих симптомів вас турбує, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• сонливість,
• стан напівсну,
• нудоту.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• втому,
• слабкість,
• запаморочення,
• головний біль,
• труднощі зі сном,
• труднощі з диханням,
• стан сплутаності свідомості,
• стан ейфорії,
• сум (депресію),
• втрату координації, що впливає на рівновагу та ходу, рухи очей, кінцівок та/або мови (ознаки атаксії),
• тремтіння,
• галюцинації,
• погані сни,
• розмите зору/порушення зору,
• порушення роботи серця,
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зменшення кількості сечі,
• судоми,
• слабкість у руках та ногах,
• біль у м’язах,
• неконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• порушення травлення,
• почуття нудоти,
• блювоту,
• запор,
• діарею,
• підвищене потовиділення,
• збільшення об’єму сечі,
• нічну недержання сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• відчуття поколювання або відчуття «відмертвіння» рук і/або ніг,
• труднощі з мовою,
• порушення смаку,
• біль у животі,
• раптове зменшення кількості сечі,
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенції),
• біль у животі, жовтяницю шкіри або очей (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження температури тіла.

Повідомлялися про побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• підвищення рівня цукру,
• уповільнення серцевого ритму,
• свербіж,
• синдром відмови,
• висип на шкірі та кропив’янку,
• симптоми, що виникають після раптового припинення лікування (синдром відмови*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну),
• набряки щиколоток, стоп або нижньої частини ніг,
• набряк обличчя,
• алергічну реакцію (гіперчутливість),
• випадання волосся,
• статеві проблеми,
• зниження функції мозку (енцефалопатія).

*Повідомлялося про постнатальні судоми після внутрішньоутробного впливу Ліоресалу в таблетках як прояв синдрому відмови.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресал 10 мг таблетки

• Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, повідон, крохмаль пшеничний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, плоскі, з трохи скісними краями, з однієї сторони мають напис «CG», а з іншого боку — літери «K» та «J», розташовані по обидва боки від подільної рискки. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Торре-Аннунціата, Неаполь

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.