Лиоресал 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиоресал 10 мг таблетки

Баклофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лиоресала
3. Как принимать Лиоресал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лиоресала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется

Лиоресал относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Взрослым

Препарат применяется для уменьшения и снятия чрезмерного мышечного напряжения (спазмов), возникающего при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульты, заболевания спинного мозга и некоторые нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Препарат применяется у пациентов в возрасте от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечного напряжения (спазмов), особенно обусловленного детским церебральным параличом, последствиями инсультов, дегенеративными заболеваниями головного мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лиоресал

Не принимайте Лиоресал

• если у Вас аллергия на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лиоресал:

• если у Вас болезнь Паркинсона или психическое заболевание, сопровождающееся спутанностью сознания или депрессией,
• если у Вас эпилепсия (судороги),
• если у Вас острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения мозгового кровообращения, проблемы с дыханием или заболевание печени,
• если у Вас заболевание почек. Ваш врач определит, является ли Лиоресал подходящим лечением для Вас,
• если у Вас затруднено мочеиспускание,
• если Вы страдаете диабетом,
• если Вы беременны и принимаете Лиоресал во время беременности, у новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. раздел «Если Вы прекратите прием Лиоресал» и «Беременность, кормление грудью и фертильность»). Возможно, Вашему врачу потребуется назначить новорождённому небольшие дозы Лиоресал и постепенно снижать их для контроля и предотвращения симптомов,
• не прекращайте лечение без консультации с врачом,
• если необходимо сохранять позу, равновесие или циркуляторную функцию, Ваш врач подберёт соответствующую дозу,
• если Вы пожилой пациент или страдаете цереброваскулярным заболеванием, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами и может потребоваться корректировка дозы Лиоресал,
• если у Вас есть анамнез злоупотребления наркотиками или зависимости от них.

У некоторых пациентов, принимавших баклофен, возникали мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. Большинство из этих пациентов также страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны были к суицидальным мыслям. Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в Вашем поведении, и попросите его ознакомиться с данным вкладышем.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Лиоресал.

Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Лиоресал в назначенных дозах, которые проходили после прекращения лечения. Симптомы включают усиление сонливости, появление сонливости, спутанность сознания, резкие мышечные движения или кому.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, нужно ли прекратить лечение баклофеном.

Другие меры безопасности

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) или экстренным лечением сообщите врачу, что Вы принимаете Лиоресал.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять таблетки Лиоресал у детей с массой тела ниже 33 кг и у детей младше 6 лет.

Опыт применения Лиоресал у детей младше одного года очень ограничен.

Прием Лиоресал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием Лиоресал, усиливая побочные эффекты или снижая его эффективность:

• лекарства (опиоиды, такие как морфин) и вещества, угнетающие центральную нервную систему (алкоголь),
• лекарства для лечения расстройств настроения, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникнуть нарушения движений,
• лекарства, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии. При одновременном приеме с Лиоресал может наблюдаться снижение артериального давления,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникнуть нервные нарушения и усугубление паркинсонических симптомов,
• лекарства, снижающие функцию почек,
• лекарства при артрите или для обезболивания.

Прием Лиоресал с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Лиоресал во время еды и запивайте небольшим количеством жидкости. Во время лечения Лиоресал нельзя употреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует применять это лекарство во время беременности, если только врач не порекомендует иное. Ваш врач оценит возможность приема этого лекарства во время беременности и сообщит Вам о возможных рисках. Если Вам необходимо принимать Лиоресал во время беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. раздел «Если Вы прекратите прием Лиоресал» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кормление грудью

Активное вещество Лиоресал в очень небольшом количестве проникает в грудное молоко. Это лекарство не следует применять во время кормления грудью, если только врач не порекомендует иное. В этом случае врач сообщит Вам о возможных последствиях для ребёнка.

Фертильность

Данные о влиянии баклофена на фертильность у человека отсутствуют.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лиоресал может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения или неуклюжесть у некоторых пациентов. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь опасными инструментами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Лиоресал

Это лекарственное средство содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что оно вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Одна таблетка Лиоресал 10 мг содержит не более 6,1 микрограмма глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать это лекарство.

3. Как принимать Лиоресал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лиоресал следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте Лиоресал каждый день в одно и то же время — это поможет вам запомнить, когда нужно принимать препарат.

Убедитесь, что вы принимаете препарат каждый день в соответствии с указаниями вашего врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск возникновения побочных реакций.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Обычно лечение начинают с дозы 15 мг в сутки, предпочтительно в виде разделённых доз — 2–3 приёма в день. Дозу постепенно увеличивают до достижения желаемого эффекта; это может быть доза от 30 до 80 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Ваш врач может принять решение о назначении ещё более высоких доз.

Применение у детей и подростков

Лечение у детей должно подбираться с учётом их массы тела. Обычно начальная доза составляет очень низкую величину (примерно 0,3 мг/кг в сутки), разделённую на 2 приёма. Затем дозу следует осторожно увеличивать с интервалом в одну неделю до достижения дозы, достаточной для удовлетворения индивидуальных потребностей ребёнка — от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Общая суточная доза не должна превышать 40 мг/сутки у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/сутки.

Таблетки Лиоресал не подходят для применения у детей с массой тела менее 33 кг и у детей младше 6 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть снижена, и врач определит, является ли Лиоресал подходящим лечением для вас.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может порекомендовать вам начать с более низкой дозы, которую затем будут постепенно увеличивать.

Доза, назначенная вашим врачом, может отличаться от указанной в этой инструкции. В таком случае следуйте указаниям врача.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в этой инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Лиоресал

Если через 6–8 недель после начала лечения вы не ощущаете улучшения, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение Лиоресалом.

Продолжайте принимать Лиоресал до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Лиоресала, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Лиоресал в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Основными симптомами передозировки являются сонливость, затруднённое дыхание, нарушения сознания и кома.

Могут возникнуть и другие симптомы: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, нечёткость зрения, необычная мышечная слабость, внезапные сокращения мышц, снижение рефлексов или их отсутствие, повышенное или пониженное артериальное давление, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, снижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение или шум в ушах.

Если вы забыли принять Лиоресал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Просто вернитесь к обычному графику приёма. Если вы пропустили несколько доз, обязательно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите приём Лиоресала

Не прекращайте приём Лиоресала резко без предварительной консультации с врачом. Ваш врач сообщит вам, когда и как можно прекратить приём этого препарата. Резкое прекращение лечения может вызвать серьёзные побочные эффекты. Если врач решит прекратить лечение, он будет делать это постепенно, снижая дозу шаг за шагом.

Если вы резко прекратите приём Лиоресала, могут возникнуть следующие симптомы: раздражительность, спутанность сознания, галлюцинации, необычные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые тики, резкие движения или подёргивания, аномальное повышение мышечного тонуса, тахикардия, повышение температуры тела. Повышенное напряжение (спазмы) в мышцах может даже усилиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты носят лёгкий характер и обычно появляются в начале лечения, исчезая через несколько дней.

У пожилых пациентов эти побочные реакции могут быть более тяжёлыми.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• затруднение дыхания,
• сильное нарушение координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки повышенной чувствительности к препарату,
• участвённое дыхание в покое или при физической нагрузке, отёк ног, усталость (признаки снижения сердечного выброса).

Если какой-либо из этих симптомов у вас проявился, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сопор,
• тошнота.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• слабость,
• головокружение,
• головная боль,
• бессонница,
• затруднение дыхания,
• спутанность сознания,
• эйфория,
• подавленность (депрессия),
• потеря координации, проявляющаяся нарушением равновесия и ходьбы, движений глаз и конечностей и/или речи (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• нечёткость зрения/нарушения зрения,
• нарушения работы сердца,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• затруднение мочеиспускания, боль при мочеиспускании или резкое уменьшение количества мочи,
• судороги,
• слабость в руках и ногах,
• боли в мышцах,
• непроизвольные движения глаз,
• сухость во рту,
• расстройства желудочно-кишечного тракта,
• ощущение тошноты,
• рвота,
• запор,
• диарея,
• повышенное потоотделение,
• увеличение объёма мочи,
• ночное недержание мочи.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• покалывание или онемение рук и/или ног,
• затруднение речи,
• нарушения вкуса,
• боли в животе,
• резкое уменьшение количества мочи,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
• боли в животе, желтушность кожи или глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• понижение температуры тела.

Сообщались побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• повышение уровня сахара,
• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• зуд,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и крапивница,
• симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата (синдром отмены*), описаны в разделе 3,
• затруднение дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна),
• отёк лодыжек, стоп или нижней части ног,
• отёк лица,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• выпадение волос,
• сексуальные расстройства,
• снижение функции головного мозга (энцефалопатия).

*Сообщалось о появлении послеродовых судорог у новорождённых после внутриутробного воздействия перорального Лиоресала в виде синдрома отмены.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лиоресала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

«Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресал 10 мг таблетки

• Действующее вещество: баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, повидон, крахмал пшеничный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с слегка фасонированными краями, с одной стороны имеют надпись «CG», с другой стороны — буквы «K» и «J», расположенные по обе стороны от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Торре-Аннунциата, Неаполь
Италия

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.