Lioresal 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lioresal 10 mg tabletki

Baclofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lioresal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal
3. Jak stosować Lioresal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lioresal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioresal i do czego służy

Lioresal należy do grupy leków zwanych mięśniopochłaniaczami.

Dorośli

Leki stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności), która występuje w przypadku niektórych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz pewne zaburzenia układu nerwowego.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Leki stosuje się u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat w leczeniu objawowym sztywności mięśni (spastyczności), szczególnie spowodowanej mózgowym porażeniem dziecięcym, udarami mózgu, chorobami zwyrodnieniowymi mózgu, infekcyjnymi chorobami rdzenia kręgowego oraz innymi zaburzeniami układu nerwowego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Lioresal

Nie przyjmuj Lioresal

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lioresal:

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub chorobę psychiczną towarzyszącą zamroczeniu lub depresji,
• jeśli cierpisz na padaczkę (napady),
• jeśli masz ostre bóle brzucha (wrzód) lub jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, trudności w oddychaniu lub chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz trudności w oddawaniu moczu,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Lioresal w czasie ciąży, noworodek może doświadczyć napadów oraz innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia tuż po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Twój lekarz może potrzebować podania noworodkowi małych dawek Lioresal i stopniowego zmniejszania ich w celu kontrolowania i zapobiegania objawom,
• nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli konieczne jest utrzymanie postawy, równowagi lub funkcji krążenia, Twój lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli jesteś starszy lub masz chorobę mózgowo-naczyniową, Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i może potrzebować dostosowania dawki Lioresal,
• jeśli masz w wywiadzie nadużycia lub uzależnienie od środków psychoaktywnych.

U niektórych pacjentów leczonych baklofenem pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze, a także próby samobójcze. Większość z tych osób cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu lub była skłonna do myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, porozmawiaj natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Poproś również bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby informował Cię o wszelkich niepokojących zmianach w zachowaniu i poproś go o zapoznanie się z niniejszym ulotką.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Lioresal.

Zgłoszono przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących Lioresal w zalecanych dawkach, które ustąpiły po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują nasilenie senności, pojawienie się ogólnej senności, dezorientację, nagłe ruchy mięśniowe lub śpiączkę.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie baklofenem.

Inne środki ostrożności

Przed poddaniem się jakiejjkolwiek procedurze chirurgicznej (w tym u stomatologa) lub leczeniu w nagłych przypadkach, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lioresal.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Lioresal u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu Lioresal u dzieci poniżej 1. roku życia jest bardzo ograniczone.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lioresal, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszając jego skuteczność:

• leki (opiaty, takie jak morfina) i substancje hamujące ośrodkowy układ nerwowy (alkohol),
• leki stosowane w zaburzeniach nastroju, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub lit, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ruchowe,
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki na nadciśnienie. Gdy są stosowane razem z Lioresal, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (karbidopa, lewodopa), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia nerwowe i nasilenie się objawów parkinsonizmu,
• leki obniżające funkcję nerek,
• leki stosowane na reumatyczne zapalenie stawów lub ból.

Stosowanie Lioresal z pożywieniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj Lioresal podczas posiłków i z niewielką ilością płynu. Nie powinieneś pić alkoholu w czasie leczenia Lioresal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży, i poinformuje Cię o możliwych ryzykach. Jeśli musisz przyjmować Lioresal w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć napadów oraz innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia tuż po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Substancja czynna Lioresal przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię o możliwych skutkach tego leku na dziecko.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub niezgrabność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn stanowiących zagrożenie.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lioresal

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenia glutenu (pochodzącego z mączki pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli cierpisz na celiakię.

Jedna tabletka Lioresal 10 mg nie zawiera więcej niż 6,1 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Lioresal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Lioresal należy przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosuj Lioresal o tej samej porze każdego dnia – pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Upewnij się, że przyjmujesz lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka zalecana:

Dorośli:

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 15 mg dziennie, najlepiej podzielonej na 2–3 dawki. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia pożądanego efektu – może to być dawka od 30 do 80 mg dziennie, podzielona na 2–4 dawki. Lekarz może zdecydować o podaniu jeszcze wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawkowanie u dzieci powinno być dostosowane do ich masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielonej na 2 dawki. Następnie dawkę należy ostrożnie zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla indywidualnych potrzeb dziecka – zwykle wynosi ona od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dzień u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dzień.

Tabletki Lioresal nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 33 kg ani dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie, Twoja dawka może być niższa. Lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Pacjenci starsi

Lekarz może zalecić niższą dawkę, którą stopniowo się zwiększy.

Dawka przepisana przez Twojego lekarza może różnić się od tej podanej w ulotce. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcją lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceut. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Lioresal

Jeśli po 6–8 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Lioresal.

Kontynuuj przyjmowanie Lioresal tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować Lioresal, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lioresal niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Główne objawy przedawkowania to senność, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak: dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki, zamazane widzenie, nietypowa osłabiona siła mięśniowa, nagłe skurcze mięśni, osłabienie odruchów lub ich brak, nadciśnienie lub niedociśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, obniżona temperatura ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne ślinienie lub szum w uszach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lioresal

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Wróć po prostu do regularnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal

Nie przerywaj leczenia Lioresal nagle bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, kiedy i jak można przestać przyjmować ten lek. Nagłe przerwanie leczenia może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, zrobi to stopniowo, zmniejszając dawkę krok po kroku.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Lioresal, możesz doświadczyć: niepokoju, dezorientacji, halucynacji, nietypowych myśli lub zachowań, drgawek, niekontrolowanych tiki, gwałtownych ruchów lub skurczów, nietypowego wzrostu napięcia mięśniowego, tachykardii, podwyższenia temperatury ciała. Nadmierne napięcie mięśni (spastyczność) może nawet się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zazwyczaj są one łagodne i pojawiają się na początku leczenia, zwykle ustępując po kilku dniach.

U pacjentów starszych, te reakcje niepożądane mogą być cięższe.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu,
• silne zaburzenia koordynacji ruchowej i mowy,
• wysypka, pokrzywka oraz objawy nadwrażliwości na lek,
• przyspieszone oddychanie w spoczynku lub podczas wysiłku, obrzęki nóg i uczucie zmęczenia (objawy obniżenia frakcji wyrzutowej serca).

Jeśli którykolwiek z tych objawów u Państwa wystąpi, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• osłabienie (sopor),
• nudności.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności ze snem,
• trudności w oddychaniu,
• stany zamroczenia,
• stan euforii,
• smutek (depresja),
• utrata koordynacji, wpływająca na równowagę i chód, ruchy oczu i kończyn oraz/lub mowę (objawy ataksji),
• drżenia,
• halucynacje,
• koszmary,
• rozmyte widzenie/zaburzenia wzroku,
• zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagła redukcja ilości moczu,
• napady padaczkowe,
• osłabienie rąk i nóg,
• ból mięśni,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• suchość w ustach,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• odbijanie,
• wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zwiększone potliwość,
• zwiększenie ilości moczu,
• nietrzymanie moczu w nocy.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• mrowienie lub drętwienie rąk i/lub stóp,
• trudności w mówieniu,
• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• nagła redukcja ilości moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja),
• ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub oczu (objawy zaburzeń wątroby).

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżona temperatura ciała.

Zgłoszono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• zwolnienie rytmu serca,
• swędzenie,
• zespół odstawienia,
• wysypka i pokrzywka,
• objawy występujące po nagłym przerwaniu leczenia (zespół odstawienia*) opisano w punkcie 3,
• trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg,
• obrzęk twarzy,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• wypadanie włosów,
• zaburzenia seksualne,
• obniżenie funkcji mózgu (encefalopatia).

*Opisano napady padaczkowe noworodków po narażeniu wewnątrzmacicznym na Lioresal doustny jako objaw zespołu odstawienia

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Lioresal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.”

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Lioresal 10 mg

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, povidon, skrobia pszeniczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z lekko ściętymi krawędziami, z jednej strony z oznaczeniem „CG”, z drugiej strony z literami „K” i „J” po obu stronach podziału. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Torre Annunziata, Neapol

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.