Lioresal 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lioresal 10 mg compresse

Baclofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lioresal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lioresal
3. Come prendere Lioresal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lioresal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lioresal e a cosa serve

Lioresal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.

Adulti

Viene utilizzato per ridurre e alleviare l'eccessiva rigidità muscolare (spasmi) che si verifica in alcune malattie come la sclerosi multipla, ictus, malattie del midollo spinale e certe alterazioni del sistema nervoso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Viene utilizzato nei pazienti da 0 a 18 anni per il trattamento sintomatico della rigidità muscolare (spasmi), specialmente quando questa è dovuta a paralisi cerebrale infantile, dopo ictus, malattie degenerative del cervello, malattie infettive del midollo spinale e altre alterazioni del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lioresal

Non prenda Lioresal

• se è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lioresal:

• se soffre di morbo di Parkinson o di una malattia mentale associata a confusione o depressione,
• se soffre di epilessia (convulsioni),
• se ha un dolore acuto allo stomaco (ulcera) o all’intestino, disturbi della circolazione cerebrale, problemi respiratori o malattia epatica,
• se ha una malattia renale. Il medico deciderà se Lioresal è il trattamento più appropriato per lei,
• se ha difficoltà a urinare,
• se è diabetico,
• se è in gravidanza e assume Lioresal durante questo periodo, il neonato potrebbe sviluppare convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento subito dopo il parto (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Il medico potrebbe dover somministrare al neonato piccole dosi di Lioresal, riducendole gradualmente per controllare e prevenire tali sintomi,
• non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico,
• se è necessario mantenere la postura, l’equilibrio o la funzione circolatoria, il medico le regolerà la dose,
• se è un paziente anziano o ha una malattia cerebrovascolare, il medico la monitorerà attentamente e potrebbe dover adattare la dose di Lioresal,
• se ha avuto in passato abuso o dipendenza da droghe.

Alcune persone trattate con baclofene hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di queste persone aveva anche depressione, abuso di alcol o tendenza ai pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, parli immediatamente col medico o si rechi in ospedale. Inoltre, chieda a un familiare o a un amico fidato di avvertirla se notano cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Lioresal.

Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Lioresal alle dosi prescritte, condizione che si è risolta con l’interruzione del trattamento. I sintomi includono aumento del sonno, sonnolenza, confusione, movimenti muscolari improvvisi o coma.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con baclofene.

Altre misure di sicurezza

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a un trattamento di emergenza, informi il medico che sta assumendo Lioresal.

Bambini e adolescenti

Non è consigliabile utilizzare compresse di Lioresal in bambini con un peso inferiore a 33 kg né in minori di 6 anni.

L’esperienza nell’uso di Lioresal in bambini di età inferiore a un anno è molto limitata.

Assunzione di Lioresal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Lioresal, aumentandone gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia:

• medicinali (oppioidi come la morfina) e sostanze che inibiscono il sistema nervoso centrale (alcol),
• medicinali per il trattamento dei disturbi dell’umore come gli antidepressivi triciclici o il litio, poiché possono verificarsi disturbi del movimento,
• medicinali che riducono la pressione arteriosa, compresi quelli per l’ipertensione. Quando assunti insieme a Lioresal, possono causare un abbassamento della pressione arteriosa,
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (carbidopa, levodopa), poiché possono verificarsi disturbi neurologici e un peggioramento dei sintomi parkinsoniani,
• medicinali che riducono la funzione renale,
• medicinali per l’artrite o per il dolore.

Assunzione di Lioresal con cibi, bevande e alcol

Assuma Lioresal durante i pasti e con un po’ di liquido. Non deve assumere alcol durante il trattamento con Lioresal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente. Il medico valuterà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza e le spiegherà i possibili rischi. Se deve assumere Lioresal durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento subito dopo il parto (vedere “Se interrompe il trattamento con Lioresal” e “Avvertenze e precauzioni”).

Allattamento

La sostanza attiva di Lioresal passa in quantità molto ridotte nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico le spiegherà gli effetti che questo medicinale potrebbe avere sul bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del baclofene sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lioresal può causare sonnolenza, capogiri, problemi alla vista o goffaggine in alcune persone. Se ciò dovesse accaderle, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lioresal

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è molto improbabile che le causi problemi se soffre di celiachia.

Una compressa di Lioresal 10 mg non contiene più di 6,1 microgrammi di glutine.

Se soffre di allergia al frumento (diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lioresal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Lioresal deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assuma Lioresal sempre alla stessa ora ogni giorno: ciò le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Si assicuri di assumere il medicinale ogni giorno come indicato dal medico. Questo le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di reazioni avverse.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Il trattamento viene generalmente iniziato con 15 mg al giorno, preferibilmente in dosi suddivise in 2-3 somministrazioni. La dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato; questa può corrispondere a dosi comprese tra 30 e 80 mg al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni. Il medico potrà decidere di somministrare dosi ancora più elevate.

Uso in bambini e adolescenti

Il trattamento nei bambini deve essere adattato al loro peso corporeo. La dose raccomandata per il trattamento nei bambini viene generalmente iniziata con dosi molto basse (circa 0,3 mg/kg al giorno), suddivise in 2 somministrazioni. Successivamente, la dose deve essere aumentata con cautela a intervalli settimanali fino a raggiungere la dose sufficiente a soddisfare le esigenze individuali del bambino, che generalmente si situa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso. La dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg/giorno nei bambini di età inferiore a 8 anni. Nei bambini di età superiore a 8 anni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/giorno.

Le compresse di Lioresal non sono adatte per l'uso in bambini con peso inferiore a 33 kg né in bambini al di sotto dei 6 anni.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale o sta sottoponendosi a emodialisi, la sua dose potrebbe essere più bassa e il medico deciderà se Lioresal rappresenta il trattamento più appropriato per lei.

Pazienti con problemi epatici

La dose raccomandata dal medico potrebbe essere più bassa.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe raccomandarle una dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente.

La dose prescritta dal medico potrebbe essere diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. In tal caso, segua le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà quante compresse deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrà raccomandarle di aumentare o ridurre la dose.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Lioresal

Se dopo 6-8 settimane di trattamento non nota alcun miglioramento, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Lioresal.

Continui ad assumere Lioresal finché non glielo indicherà il medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Lioresal, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Lioresal del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I principali sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, difficoltà respiratorie, alterazioni della coscienza e coma.

Possono manifestarsi altri sintomi come: confusione mentale, allucinazioni, agitazione, convulsioni, visione offuscata, debolezza muscolare insolita, contrazione improvvisa dei muscoli, riduzione o assenza di riflessi, pressione arteriosa alta o bassa, battito cardiaco lento, rapido o irregolare, temperatura corporea bassa, nausea, vomito, diarrea, eccesso di salivazione o ronzio nelle orecchie.

Se dimentica di assumere Lioresal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Riprenda semplicemente il suo normale schema di assunzione. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, deve contattare il medico.

Se interrompe il trattamento con Lioresal

Non interrompa bruscamente il trattamento con Lioresal senza aver prima consultato il medico. Il medico le indicherà quando e come può smettere di assumere questo medicinale; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare importanti effetti avversi. Se il medico decide di interrompere il trattamento, lo farà gradualmente riducendo la dose in modo progressivo.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Lioresal, potrebbero manifestarsi: nervosismo, confusione, allucinazioni, pensieri o comportamenti anomali, convulsioni, tic incontrollabili, movimenti bruschi o contrazioni muscolari, aumento anomalo del tono muscolare, tachicardia, aumento della temperatura corporea. La tensione eccessiva (spasmi) nei muscoli può addirittura peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere sono lievi e compaiono all’inizio del trattamento, scomparendo normalmente dopo alcuni giorni.

Nei pazienti di età avanzata, queste reazioni avverse possono essere più gravi.

Alcuni effetti avversi possono essere gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi, informi immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie,
• grave alterazione della coordinazione dei movimenti e del linguaggio,
• eruzioni cutanee, orticaria e segni di ipersensibilità al medicinale,
• respiro affannoso a riposo o durante l’attività fisica, gonfiore alle gambe e stanchezza (segni di ridotto gittata cardiaca).

Se uno di questi sintomi la colpisce, avverta immediatamente il medico.

Alcuni effetti avversi sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza,
• sopore,
• nausea.

Se manifesta uno degli effetti indicati in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti avversi sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• stanchezza,
• affaticamento,
• capogiri,
• cefalea,
• difficoltà a dormire,
• difficoltà respiratorie,
• stato di confusione,
• stato di euforia,
• tristezza (depressione),
• perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio e della deambulazione, movimenti oculari e degli arti e/o del linguaggio (segni di atassia),
• tremori,
• allucinazioni,
• incubi,
• vista offuscata/disturbi visivi,
• disturbi cardiaci,
• pressione bassa (ipotensione),
• difficoltà a urinare, dolore durante la minzione o brusca riduzione della quantità di urina,
• convulsioni,
• debolezza delle braccia e delle gambe,
• dolore muscolare,
• movimento incontrollato degli occhi,
• bocca secca,
• disturbi del tratto digestivo,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• diarrea,
• aumento della sudorazione,
• aumento del volume urinario,
• incontinenza notturna.

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti avversi sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• formicolio o intorpidimento delle mani e/o dei piedi,
• difficoltà del linguaggio,
• disturbi del gusto,
• dolore addominale,
• brusca riduzione della quantità di urina,
• impossibilità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza),
• dolore addominale, pelle o occhi giallastri (segni di disturbo epatico).

Alcuni effetti avversi sono molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• temperatura corporea bassa.

Sono stati segnalati effetti avversi di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli di zucchero,
• rallentamento del battito cardiaco,
• prurito,
• sindrome da astinenza,
• eruzione cutanea e orticaria,
• i sintomi che si verificano dopo l’interruzione brusca del trattamento (sindrome da astinenza*) sono descritti nella sezione 3,
• difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea notturna),
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alla parte inferiore delle gambe,
• gonfiore del viso,
• reazione allergica (ipersensibilità),
• perdita dei capelli,
• problemi sessuali,
• riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia).

*Sono state riportate convulsioni postnatali dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale come sindrome da astinenza

Se manifesta uno degli effetti sopra indicati in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lioresal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

“I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lioresal 10 mg compresse

• Il principio attivo è il baclofene. Ogni compressa contiene 10 mg di baclofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, amido di frumento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, piatte, con i bordi leggermente smussati, recanti su un lato l’iscrizione “CG” e sull’altro le lettere “K” e “J” ai lati della linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Torre Annunziata, Napoli

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.