Ліофора Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ліофора Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дрозпіренона/етинілестрадіол

Важливі речі, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст анотації:

1. Що таке Ліофора Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують .2
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ліофора Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2

Коли не слід застосовувати Ліофора Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2

Попередження та застереження 4

Тромби 5

Ліофора Діаріо і рак 9

Психіатричні розлади……………………………………………….……………………...9

Кровотеча між періодами 9

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів з плацебо 9

Інші лікарські засоби та Ліофора Діаріо 9

Прийом Ліофора Діаріо разом із їжею та напоями 10

Лабораторні дослідження 10

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та механізмами 11

Ліофора Діаріо містить лактозу 11

1. Як приймати Ліофора Діаріо 11

Підготовка упаковки 11

Коли можна починати приймати першу упаковку 12

Якщо ви прийняли більше Ліофора Діаріо, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Ліофора Діаріо 13

Що робити при блювоті або сильній діареї 15

Затримка менструації: що потрібно знати 15

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати 15

Якщо ви припините лікування Ліофора Діаріо 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Зберігання Ліофора Діаріо 17
3. Вміст упаковки та додаткова інформація 18

1. Що таке Ліофора Діаріо і для чого використовується

• Ліофора Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 21 активної таблетки, вкритої плівковою оболонкою, рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

• 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліофора Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування Ліофора Діаріо ви повинні прочитати інформацію щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж починати приймати Ліофора Діаріо, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ви повинні припинити застосування Ліофора Діаріо або коли ефект цього препарату може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід додатково використовувати негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ліофора Діаріо змінює щомісячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Ліофора Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Ліофора Діаріо

Не слід застосовувати Ліофора Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Ліофора Діаріо

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол, дроспіренону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не приймайте Ліофора Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ліофора Діаріо»).

Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Ліофора Діаріо не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Ліофора Діаріо не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Ліофора Діаріо, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Ліофора Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Ліофора Діаріо, якщо у вас є порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Ліофора Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліофора Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час застосування Ліофора Діаріо або інших комбінованих засобів контрацепції, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Якщо під час застосування Ліофора Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Потрібно уточнити у лікаря, коли ви можете починати прийом Ліофора Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Ліофора Діаріо», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або колись було клейма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ліофора Діаріо, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і призводити до серйозних ускладнень.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Ліофора Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?

Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Ліофора Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Ліофора Діаріо є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Ліофора Діаріо, 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Ліофора Діаріо є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не встаєте через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Ліофора Діаріо за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Ліофора Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є декілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Ліофора Діаріо.

Якщо під час застосування Ліофора Діаріо зміниться будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Так само як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Ліофора Діаріо є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ліофора Діаріо. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо серйозний, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Ліофора Діаріо зміниться будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почнете палити, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це свого лікаря.

Ліофора Діаріо та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, рак молочної залози спостерігається трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітите будь-які вузлики.

Урідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини — у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Ліофора Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотечі між періодами

У перші місяці прийому Ліофора Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар з’ясує причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні таблетки рожевого кольору, у вас не було блювоти чи сильного проносу, ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що не єте вагітною.

Інші ліки та Ліофора Діаріо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки чи рослинні засоби. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Ліофора Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно дотримуватися додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Ліофора Діаріо в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних засобів на основі звіробою.

Ліофора Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного лікування ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Ліофора Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що вимірюють функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Ліофора Діаріо можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не застосовувати Ліофора Діаріо».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ліофора Діаріо з їжею та напоями

Ліофора Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Ліофора Діаріо. Якщо ви вагітнішаєте під час лікування Ліофора Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом Ліофора Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Ліофора Діаріо», сторінка 16).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Ліофора Діаріо під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Ліофора Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліофора Діаріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ліофора Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, і 7 таблеток-плацебо, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору.

Два різних види забарвлених таблеток Ліофора Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Ліофора Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте по одній таблетці блідо-рожевого кольору щодня протягом перших 21 дня, а потім — по одній таблетці білого кольору протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нового упакування (21 рожева таблетка та 7 білих таблеток). Таким чином, між двома упаковками перерву робити не потрібно.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися правильного порядку прийому, кожна упаковка Ліофора Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте самоклеючу смужку тижня вгорі блистерної упаковки Ліофора Діаріо, у місці, позначеному як «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою з позначкою «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде позначений день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної таблетки блідо-рожевого кольору Ліофора Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна наступати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Ліофора Діаріо відповідно до інструкцій, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть прийом Ліофора Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Ліофора Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Ліофора Діаріо переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви у попередньому контрацептиві (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенна таблетка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий системний випускник СВС)

Ви можете перейти з тільки прогестагенної таблетки в будь-який день (у разі імплантату або СВС — в день його видалення; у разі ін'єкції — в день, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Ліофора Діаріо між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Ліофора Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Ліофора Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не є вагітною, або почекати на наступну менструацію.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Ліофора Діаріо (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація», сторінка 11.

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли Ліофора Діаріо більше, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Ліофора Діаріо призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — це нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Ліофора Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ліофора Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на дію Ліофора Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну таблетку блідо-рожевого кольору з 1-го, 2-го або 3-го ряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви забули прийняти таблетку блідо-рожевого кольору на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. діаграму на сторінці 16):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск однієї таблетки на третьому тижні

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цієї упаковки викиньте їх і розпочніть наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, коли ви прийматимете білі таблетки-плацебо, хоча може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом активних блідо-рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли зазвичай починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або декількох таблеток і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря, перш ніж розпочинати наступну упаковку.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки блідо-рожевого кольору або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть іншу таблетку блідо-рожевого кольору з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Ліофора Діаріо», сторінка 14.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо четвертого ряду, а розпочнете прийом нової упаковки Ліофора Діаріо і завершите її. Під час прийому другої упаковки ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток четвертого ряду. Потім розпочніть нову упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — тобто днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не виникнути. Тоді ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Ліофора Діаріо

Ви можете припинити прийом Ліофора Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Ліофора Діаріо і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас зміниться стан здоров’я, і ви вважаєте, що це може бути пов’язано з прийомом Ліофора Діаріо, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ліофора Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ліофора Діаріо.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів):

1. зміни настрою
2. головний біль
3. біль у животі (болі в шлунку)
4. акне
5. біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруженість у молочних залозах, болісні або нерегулярні менструації
6. збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів):

1. кандидоз (грибкова інфекція)
2. герпес на губах (простий герпес)
3. алергічні реакції
4. підвищений апетит
5. депресія, нервозність, порушення сну
6. відчуття поколювання, запаморочення
7. проблеми зі зором
8. нерегулярне серцебиття або надмірно швидке серцебиття
9. утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
10. біль у горлі
11. нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
12. випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирності шкіри (себорейний дерматит)
13. біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
14. інфекція сечового міхура
15. утворення вузлів у молочних залозах (доброкачливі або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або забарвлення за Папаніколау), зниження інтересу до статевого життя
16. затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, постійна спрага, підвищена пітливість
17. втрата ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• еритема екссудативна висипна (висип на шкірі у вигляді «мішеней» або виразок)
• утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВТ).
  • У легені (тобто ЛЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліофора Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліофора Діаріо

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол (у вигляді клатрату бетадекстру).

Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етинілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадекстру).

• Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять діючих речовин.

• Інші компоненти:

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е-470b),

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Інертні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат (Е-470b),

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b) та титану діоксид (Е-171).

Див. розділ 2 «Ліофора Діаріо містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен блістер Ліофора Діаріо містить 21 активну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, рожевого кольору — у першому, другому та третьому рядах блістеру, та 7 інертних таблеток білого кольору — у четвертому ряді.

• Як рожеві, так і білі таблетки Ліофора Діаріо називаються таблетками, вкритими плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.

• Активна таблетка — рожевого кольору, заокруглена, з опуклими поверхнями, з однієї сторони має позначки «DS» у правильному шестикутнику.

• Інертна таблетка — біла, заокруглена, з опуклими поверхнями, з однієї сторони має позначки «DP» у правильному шестикутнику.

• Ліофора Діаріо доступна в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Ваймар, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Нідерланди: Belanette 28

• Іспанія: Ліофора Діаріо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)