Liofora Diario 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Liofora Giornaliero 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film

drospirenona/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all’erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos’è Liofora Diario e a cosa serve .2
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora Diario 2

Quando non deve usare Liofora Diario 2

Avvertenze e precauzioni 4

Coaguli di sangue 5

Liofora Diario e cancro 9

Disturbi psichiatrici……………………………………………….……………………...9

Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale 9

Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante i giorni con compresse placebo 9

Altri medicinali e Liofora Diario 9

Assunzione di Liofora Diario con cibi e bevande 10

Esami di laboratorio 10

Gravidanza 11

Allattamento 11

Guida di veicoli e uso di macchinari 11

Liofora Diario contiene lattosio 11

Come prendere Liofora Diario 11

Preparazione della confezione 11

Quando può iniziare con la prima confezione 12

Se assume più Liofora Diario del dovuto 13

Se dimentica di prendere Liofora Diario 13

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave 15

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere 15

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere 15

Se interrompe il trattamento con Liofora Diario 16

Possibili effetti indesiderati 16
Conservazione di Liofora Diario 17
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive 18

1. Che cos'è Liofora Diario e a cosa serve

Liofora Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film attive, di colore rosa chiaro, contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora Diario

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Liofora Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere Liofora Diario, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Liofora Diario o in cui l’effetto di Liofora Diario potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Liofora Diario altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Liofora Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve usare Liofora Diario

Non deve usare Liofora Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Non usi Liofora Diario

Se ha (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione arteriosa molto alta.
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
Se ha (o ha già avuto) una malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non prenda Liofora Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Liofora Diario”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Liofora Diario non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne di età avanzata

Liofora Diario non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Liofora Diario se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Liofora Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda Liofora Diario se ha un malfunzionamento renale o un’insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Liofora Diario” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Liofora Diario.

Quando deve consultare il medico?

Cercare urgentemente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Liofora Giornaliero o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.

Se una di queste condizioni peggiora o si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Liofora Giornaliero, deve informare immediatamente il medico.

Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
Se ha il diabete.
Se ha la depressione.
Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Liofora Giornaliero dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Liofora Giornaliero”, pagina 10).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale del corpo).
Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
Se ha o ha avuto in passato cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Liofora Giornaliero aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Liofora Giornaliero è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda.
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore acuto al petto che può aumentare inspirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore intenso all’addome. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respiro possono essere confusi con una condizione più lieve, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare.
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio).
Dolore, fastidio, pressione, pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione. Dolor di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	Ictus.
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore intenso all’addome (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Liofora Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Liofora Diario è piccolo.

Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Liofora Diario, tra le 9 e le 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Liofora Diario	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Liofora Quotidiano è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto a lungo a causa di un infortunio, di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Liofora Quotidiano alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Liofora Quotidiano, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Liofora Quotidiano.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Liofora Quotidiano, ad esempio se un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante sapere che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Liofora Quotidiano è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Liofora Quotidiano, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
Se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Liofora Quotidiano, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Liofora Quotidiano e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori al seno vengano diagnosticati più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se nota una formazione anomala.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Liofora Quotidiano hanno riferito depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale

Nei primi mesi di assunzione di Liofora Quotidiano, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana in cui assume le compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico indagherà la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa chiaro, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri farmaci e Liofora Quotidiano

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Liofora Quotidiano. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci

possono influenzare i livelli di Liofora Quotidiano nel sangue
possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò può accadere con:

farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
preparati a base di erba di San Giovanni.

Liofora Quotidiano può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

farmaci contenenti ciclosporina
l’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)

Non prenda Liofora Quotidiano se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Liofora Quotidiano può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non usi Liofora Quotidiano”.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Liofora Diario con alimenti e bevande

Liofora Diario può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve assumere Liofora Diario. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Liofora Diario, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Liofora Diario in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Liofora Diario”, pagina 16).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

In generale, non è consigliabile assumere Liofora Diario durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino come l’uso di Liofora Diario possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Liofora Diario contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Liofora Giornaliero

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido e 7 compresse rivestite con film bianche di placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di Liofora Giornaliero sono disposti in ordine. Un astuccio contiene 28 compresse.

Assuma una compressa di Liofora Giornaliero ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con la compressa: assuma una compressa di colore rosa pallido ogni giorno per i primi 21 giorni, seguita da una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, inizi l'assunzione di un nuovo astuccio (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). In questo modo, non c'è intervallo tra due astucci.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sull'astuccio.

Preparazione dell'astuccio

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni astuccio di Liofora Giornaliero contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia della settimana che inizia con il giorno in cui si assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, usi la striscia che inizia con "MER".

Incolli la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di Liofora Giornaliero, dove indicato "Incolli qui la striscia adesiva!", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".

In questo modo, ogni compressa ha indicato sopra il giorno della settimana corrispondente e lei può verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche di placebo (i giorni di placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva di colore rosa pallido di Liofora Giornaliero. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il nuovo astuccio, anche se il ciclo non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni astuccio lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume Liofora Giornaliero come indicato, è protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.

Quando può iniziare con il primo astuccio

Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Liofora Giornaliero il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Liofora Giornaliero il primo giorno del suo periodo, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto

Può iniziare a prendere Liofora Giornaliero preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo i giorni di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.

Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola a base di soli progestinici, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio controllato SLI)

Può passare alla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno del suo ritiro; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del suo medico.

Dopo aver avuto un bambino

Può iniziare a prendere Liofora Giornaliero tra 21 e 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di uso di Liofora Giornaliero.

Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Liofora Giornaliero (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il suo prossimo ciclo mestruale.

Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Liofora Giornaliero (nuovamente) dopo aver avuto un bambino

Legga la sezione "Allattamento", pagina 11.

Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.

Se assume più Liofora Giornaliero del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Liofora Giornaliero abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere o vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di Liofora Giornaliero, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Liofora Giornaliero

Le compresse della quarta fila dell'astuccio sono le compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di Liofora Giornaliero. Scarti la compressa di placebo dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa pallido delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:

Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa rosa pallido all'inizio o alla fine dell'astuccio. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma a pagina 16):

Dimenticanza di più di una compressa dell'astuccio

Consulti il suo medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due possibilità:

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche di placebo di questo astuccio, scarti queste compresse e inizi il nuovo astuccio.

Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo astuccio, mentre assume le compresse bianche di placebo, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo astuccio.

Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa pallido e passare direttamente alle 7 compresse di placebo di colore bianco (prima di assumere le compresse di placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo astuccio nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato di assumere alcune compresse e non ha il ciclo mestruale durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il nuovo astuccio.

Diagramma di flusso medico in spagnolo che spiega le procedure da seguire in caso di dimenticanza di compresse rosa in tre diverse settimane

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa pallido, o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa di colore rosa pallido da un astuccio di riserva il prima possibile. Se possibile, assuma la compressa entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere Liofora Giornaliero", pagina 14.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare il suo ciclo mestruale non assumendo le compresse di placebo di colore bianco della quarta fila e iniziando direttamente un nuovo astuccio di Liofora Giornaliero fino al termine. Durante l'assunzione del secondo astuccio potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Concluda questo secondo astuccio assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il nuovo astuccio.

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il suo ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il suo ciclo inizierà durante la settimana di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di placebo – quando assume le compresse di placebo di colore bianco – (ma non li aumenti mai - massimo 7!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse di placebo il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo astuccio 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione di placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Liofora Giornaliero

Può smettere di assumere Liofora Giornaliero quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Liofora Giornaliero e attenda il suo ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere correlato a Liofora Diario, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Liofora Diario".

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").

La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all'uso di Liofora Diario.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

alterazioni dell'umore
cefalea
dolore addominale (dolore di stomaco)
acne
dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione mammaria, mestruazioni dolorose o irregolari
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Candida (infezione da funghi)
herpes labiale (herpes simplex)
reazioni allergiche
aumento dell'appetito
depressione, nervosismo, disturbi del sonno
sensazione di formicolio, vertigini
problemi visivi
frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida
coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
dolore alla gola
nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, diarrea, stitichezza
perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
infezione della vescica
noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nella zona addominale inferiore (pelvica), alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione del desiderio sessuale
ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

asma
problemi uditivi
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso)
eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti anche attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Liofora Quotidiano

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liofora Diario

I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo (come clatrato di betadex).

Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa pallido contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadex).

Le compresse rivestite con film bianche non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono

Compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E-470b),

Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Compresse rivestite con film inattive di colore bianco:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E-470b),

Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E-464), talco (E-553b) e biossido di titanio (E-171).

Vedere sezione 2 “Liofora Diario contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni blister di Liofora Diario contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse rivestite con film placebo di colore bianco nella 4ª fila.
Sia le compresse rosa pallido che le compresse bianche di Liofora Diario sono denominate compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
La compressa attiva è rosa pallido, rotonda, con superfici convesse, e un lato presenta le lettere “DS” incise all’interno di un esagono regolare.
La compressa placebo è bianca, rotonda, con superfici convesse, e un lato presenta le lettere “DP” incise all’interno di un esagono regolare.
Liofora Diario è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG, 13342 Berlino, Germania

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Belanette 28
Spagna: Liofora Diario

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)