Liofora Diario 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Liofora Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (HDA):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liofora Diario i do czego służy .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario 2

Kiedy nie należy stosować Liofora Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Skrzepica krwi 5

Liofora Diario i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne……………………………………………….……………………...9

Krwawienia między okresami 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo 9

Inne leki i Liofora Diario 9

Stosowanie Liofora Diario z posiłkami i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn 11

Liofora Diario zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Liofora Diario 11

Przygotowanie opakowania 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania 12

Jeśli wzięto więcej Liofora Diario niż należy 13

Jeśli zapomniano zażyć Liofora Diario 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka 15

Opóźnienie miesiączki – co należy wiedzieć 15

Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki – co należy wiedzieć 15

Jeśli przerwano leczenie Liofora Diario 16

1. Możliwe działania niepożądane 16
2. Warunki przechowywania Liofora Diario 17
3. Zawartość opakowania i inne informacje 18

1. Co to jest Liofora Diario i do czego służy

• Liofora Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• Każdy z 21 aktywnych tabletek o różowym kolorze, pokrytych powłoką filmową, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynilostradiolem.

• 7 tabletek o białym kolorze, pokrytych powłoką filmową, nie zawiera substancji czynnych i nazywanych jest tabletkami placebo.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcją kombinowaną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować Liofora Diario, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii choroby Twoich krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Liofora Diario lub w których jego działanie może być osłabione. W takich przypadkach nie powinieneś mieć stosunków seksualnych albo należy zastosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Liofora Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Liofora Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Liofora Diario

Nie należy stosować Liofora Diario, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, który inny sposób antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Liofora Diario

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające niedokrwienie mózgu, TIA).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), albo jeśli podejrzewa się u Ciebie raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol, dyrospirenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirol, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Liofora Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Dzieci i nastolatkowie

Liofora Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Liofora Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Liofora Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje u Ciebie ostra niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Liofora Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Liofora Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może konieczność okresowych badań.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Liofora Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłą chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (chorobę genetyczną czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz chodzić (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Liofora Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Liofora Diario”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się pojawić po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba neurologiczna z występowaniem niekontrolowanych ruchów (choręą Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek clasma (próchnicę, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, możliwe trudności z oddychaniem – skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemu.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Liofora Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego niesposobowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTŻ).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. Rzadko występują trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Liofora Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale jest nadal nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz przyjmować Liofora Diario, Twoje ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZT (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Liofora Diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 kobiety rozwiną zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, 5–7 kobiet rozwinie zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, tak jak Liofora Diario, od 9 do 12 kobiet rozwinie zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Liofora Diario jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy wymagana jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania Liofora Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Liofora Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Liofora Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora Diario, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Liofora Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz tytoń. Gdy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Liofora Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora Diario, np. zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierasz na wadze, należy poinformować lekarza.

Liofora Diario a nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe – u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Liofora Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Liofora Diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przyjmowania białych tabletek). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie aktywne tabletki różowe, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie będzie pewności, że nie ma ciąży.

Inne leki i Liofora Diario

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Liofora Diario. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innego potrzebnego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Liofora Diario we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwróconej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan),
• preparatów z wyciągu z zieleńca zwyczajnego.

Liofora Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Liofora Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxylaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Liofora Diario można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Liofora Diario”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Liofora Diario z pożywieniem i napojami

Liofora Diario można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, wraz z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Liofora Diario. Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Liofora Diario, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przerwać przyjmowanie Liofora Diario (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Liofora Diario”, strona 16).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Liofora Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Liofora Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Liofora Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Liofora Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 aktywnych, różowych tabletek otoczkiowych oraz 7 białych tabletek placebo otoczkiowych.

Dwa różne rodzaje tabletek Liofora Diario są ułożone w określonej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj codziennie jedną tabletkę Liofora Diario, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie w tym samym czasie.

Nie pomylić tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj jedną różową tabletkę dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną białą tabletkę dziennie. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 różowych i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zaczynać od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować po jednej tabletkę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każde opakowanie Liofora Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek rozpoczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska rozpoczynającego się od „ŚRO”.

Przyklej pasek z nazwami dni tygodnia do górnej części folii Liofora Diario w miejscu oznaczonym „Przyklej pasek tutaj!”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.

W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala sprawdzić, czy dana tabletkę została już przyjęta. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj występuje krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawne). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej, różowej tabletki Liofora Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Liofora Diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę przez 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Liofora Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczynasz Liofora Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z połączonej wkładki dopochwowej lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenami, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz zmienić na tabletki tylko z progestagenami w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym przypada kolejna dawka), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzonym aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później niż 28. dnia, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Liofora Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario (ponownie) po porodzie

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Liofora Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Liofora Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek jednocześnie, to uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Liofora Diario lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Liofora Diario

Tabletki z czwartej rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Liofora Diario. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną, różową tabletkę z rzędu 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie maleje. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej godzinie.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz schemat na stronie 16):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie. Ochrona przed ciążą nie maleje i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej godzinie. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij nowe opakowanie.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić również lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej, różowej tabletki, lub występuje silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij inną różową tabletkę z zapasowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Liofora Diario”, strona 14.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartej rzędu i zaczniesz przyjmować nowe opakowanie Liofora Diario, aż do jego ukończenia. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – czyli dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Liofora Diario

Możesz przestać przyjmować Liofora Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Liofora Diario i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Liofora Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venoso) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolism arterial). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Liofora Diario”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nacieku naczyniowego (angioedema), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Liofora Diario.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

1. zmiany nastroju
2. ból głowy
3. ból brzucha (ból żołądka)
4. trądzik
5. ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
6. przyrost masy ciała

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

1. Kandydoza (grzybicze zakażenie)
2. opryszczka wargowa (herpes simplex)
3. reakcje alergiczne
4. zwiększone uczucie głodu
5. depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
6. uczucie mrowienia, zawroty głowy
7. problemy ze wzrokiem
8. nieregularne lub niezwykle szybkie tętno
9. skrzepliny (tromboza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
10. ból gardła
11. nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
12. wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (zapalenie skóry tłuszczycowego)
13. ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
14. zakażenie pęcherza moczowego
15. guzki w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miejscu miednicy), nieprawidłowe wymazy szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszony zainteresowanie seksualne
16. zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
17. utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy słuchowe
• rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepliny we krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • W nodze lub stopie (tzw. TVP).
  • W płucach (tzw. EP).
  • Atak serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przemijające incydenty niedokrwienne (TIA).
  • Skrzepliny we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Liofora Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Liofora Diario

• Substancje czynne to dyrosperonon i etynylestradiol (jako klatrat betadekstryny).

Każda różowa tabletki powlekana zawiera 3 mg dyrosperononu i 0,020 mg etynylestradiolu (jako klatrat betadekstryny).

• Biale tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane aktywne:

Jądro tabletu: laktoza monohydran, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b),

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Białe tabletki powlekane nieaktywne:

Jądro tabletu: laktoza monohydran, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E-470b),

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

Zobacz punkt 2 „Liofora Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Liofora Diario zawiera 21 różowych tabletek powlekanych aktywnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie blistera oraz 7 białych tabletek placebo powlekanych w czwartym rzędzie.
• Zarówno różowe, jak i białe tabletki Liofora Diario nazywane są tabletkami powlekanymi; jądro tabletu jest powleczone.
• Aktywna tabletka jest różowa, zaokrąglona, o powierzchniach wypukłych, z literami „DS” odbitymi po jednej stronie w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, zaokrąglona, o powierzchniach wypukłych, z literami „DP” odbitymi po jednej stronie w regularnym sześciokącie.
• Liofora Diario jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 3, 6 i 13 opakowań (blisterów), każde z 28 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent:

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Belanette 28

• Hiszpania: Liofora Diario

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)