Лиофора Диарио 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиофора Диарио 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее еще раз. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции :

1. Что такое Лиофора Диарио и для чего она применяется .2
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лиофора Диарио 2

Когда нельзя применять Лиофора Диарио 2

Предупреждения и меры предосторожности 4

Тромбы 5

Лиофора Диарио и рак 9

Психиатрические расстройства……………………………………………….……………………...9

Кровотечения в промежутках между менструациями 9

Что делать, если у вас отсутствует менструация в дни приёма плацебо 9

Другие лекарственные средства и Лиофора Диарио 9

Применение Лиофора Диарио вместе с пищей и напитками 10

Лабораторные анализы 10

Беременность 11

Грудное вскармливание 11

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 11

Лиофора Диарио содержит лактозу 11

1. Как принимать Лиофора Диарио 11

Подготовка упаковки 11

Когда можно начать приём первой упаковки 12

Если вы приняли Лиофора Диарио в дозе больше, чем следует 13

Если вы забыли принять Лиофора Диарио 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Задержка менструации: что вам необходимо знать 15

Изменение дня начала менструации: что вам необходимо знать 15

Если вы прервали лечение Лиофора Диарио 16

1. Возможные побочные эффекты 16
2. Условия хранения Лиофора Диарио 17
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация 18

1. Что такое Лиофора Диарио и для чего она применяется

• Лиофора Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

• Каждая из 21 активной светло-розовой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

• 7 белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.

• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Лиофора Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Лиофора Диарио Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма Лиофора Диарио Ваш врач задаст Вам ряд вопросов о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашего индивидуального состояния, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны различные ситуации, при которых Вам следует прекратить приём Лиофора Диарио или когда его действие может ослабнуть. В таких случаях Вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Лиофора Диарио влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Лиофора Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Лиофора Диарио

Не применяйте Лиофора Диарио, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

Не применяйте Лиофора Диарио

• Если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа.

• Если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у Вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.

• Если у Вас плохо работают почки (почечная недостаточность).

• Если у Вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени.

• Если у Вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у Вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не принимайте Лиофора Диарио, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Лиофора Диарио»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Лиофора Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Лиофора Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Лиофора Диарио, если у Вас заболевание печени. См. разделы «Когда нельзя применять Лиофора Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Не принимайте Лиофора Диарио, если у Вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Лиофора Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лиофора Диарио.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Лиофора Диарио или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.

Если какое-либо из этих состояний возникло или ухудшилось в период применения Лиофора Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников есть или ранее был рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в вашей семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Лиофора Диарио после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Лиофора Диарио», стр. 10).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас имеется заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная сыпь при беременности), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее была меланодермия (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно, с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лиофора Диарио, увеличивает риск развития сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Лиофора Диарио является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Лиофора Диарио, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Лиофора Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Лиофора Диарио, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Лиофора Диарио	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Лиофора Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Лиофора Диарио за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём препарата будет временно прекращён, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск развития тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Лиофора Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Лиофора Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Лиофора Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лиофора Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При сердечных заболеваниях (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Лиофора Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Лиофора Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется немного чаще, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Лиофора Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникнут нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Лиофора Диарио могут возникать кровотечения вне менструации (кровотечения вне недели приёма белых таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач проведёт обследование, чтобы выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные таблетки бледно-розового цвета, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то беременность крайне маловероятна.

Если у вас не было менструации в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Лиофора Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Лиофора Диарио. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также, возможно ли изменение приёма других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Лиофора Диарио в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• лекарств, применяемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
  • повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• растительных препаратов на основе зверобоя.

Лиофора Диарио может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Лиофора Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами. Приём Лиофора Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Лиофора Диарио».

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Лиофора Диарио с пищей и напитками

Лиофора Диарио можно принимать независимо от еды, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача анализа крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Лиофора Диарио. При наступлении беременности во время лечения препаратом Лиофора Диарио необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить прием Лиофора Диарио в любой момент (см. раздел «Если вы прекратите прием Лиофора Диарио», стр. 16).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Лактация

В целом, прием Лиофора Диарио в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что применение Лиофора Диарио может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лиофора Диарио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного препарата.

3. Как принимать Лиофора Диарио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Каждая блистерная упаковка содержит 21 активный светло-розовый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 7 белых таблеток-плацебо, покрытых плёночной оболочкой.

Два различных типа окрашенных таблеток Лиофора Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Лиофора Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной светло-розовой таблетке каждый день в течение первых 21 дня, затем по одной белой таблетке в течение последующих 7 дней. После этого начните приём новой упаковки (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Лиофора Диарио содержит 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полоску с названием недели на верхнюю часть блистера Лиофора Диарио в место, обозначенное как «Наклейте полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной как «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли определённая таблетка. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной светло-розовой таблетки Лиофора Диарио. После приёма последней белой таблетки необходимо начать следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация должна наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Лиофора Диарио согласно инструкции, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Лиофора Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Лиофора Диарио в первый день менструации, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём Лиофора Диарио предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекция, имплант или внутриматочная система с контролируемым высвобождением)

Вы можете перейти на приём Лиофора Диарио в любой день при переходе с таблеток только с прогестагеном (при использовании импланта или внутриматочной системы — в день их удаления; при использовании инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Лиофора Диарио между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Лиофора Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Лиофора Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (снова) приём Лиофора Диарио после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Лиофора Диарио больше, чем следует

Случаи передозировки Лиофора Диарио, приведшие к серьёзным последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Лиофора Диарио или обнаружили, что их приняли ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лиофора Диарио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Лиофора Диарио. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную светло-розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли принять светло-розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему на стр. 16):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.

Менструация, вероятно, наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

1. Вы также можете прервать приём активных светло-розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо вы должны записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не наступила менструация в дни приёма таблеток-плацебо, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной светло-розовой таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую светло-розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Лиофора Диарио», стр. 14.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте новую упаковку Лиофора Диарио и закончите её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите эту вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед решением об отсрочке менструации проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкции, менструация начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите изменить на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Лиофора Диарио

Вы можете прекратить приём Лиофора Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Лиофора Диарио и дождитесь менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Лиофора Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Лиофора Диарио».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением Лиофора Диарио.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

1. изменения настроения
2. головная боль
3. боль в животе (боль в желудке)
4. акне
5. боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез, ощущение напряжения в молочных железах, болезненные или нерегулярные менструации
6. увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

1. кандидоз (грибковая инфекция)
2. герпес на губах (простой герпес)
3. аллергические реакции
4. повышение аппетита
5. депрессия, нервозность, нарушения сна
6. ощущение покалывания, головокружение
7. нарушения зрения
8. нерегулярный или необычно учащённый сердечный ритм
9. тромбы (тромбоз) в лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
10. боль в горле
11. тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
12. выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, нарушения жирности кожи (себорейный дерматит)
13. боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
14. инфекция мочевого пузыря
15. уплотнения в молочных железах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая область), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения
16. задержка жидкости, отсутствие энергии, ощущение чрезмерной жажды, усиленное потоотделение
17. потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (кожная сыпь в виде пятен «мишень» или язв)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
  • В лёгком (т.е. ТЭЛ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лиофора Диарио

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиофора Диарио

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол (в виде клатрата с бетадекстрином).

Каждая активная пластифицированная таблетка светло-розового цвета содержит 3 мг дроспиренона и 0,020 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата с бетадекстрином).

• Белые пластифицированные таблетки не содержат действующих веществ.

• Другие компоненты:

Активные пластифицированные таблетки светло-розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b).

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Неактивные пластифицированные таблетки белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е-470b).

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171).

См. раздел 2 «Лиофора Диарио содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Лиофора Диарио содержит 21 пластифицированную таблетку светло-розового цвета (в 1-м, 2-м и 3-м рядах ячейковой упаковки) и 7 пластифицированных плацебо-таблеток белого цвета (в 4-м ряду).
• Как светло-розовые, так и белые таблетки Лиофора Диарио называются таблетками, покрытыми плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Активная таблетка — светло-розовая, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Плацебо-таблетка — белая, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DP» в правильном шестиугольнике.
• Лиофора Диарио выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров (по 28 таблеток в каждом).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

Bayer AG, 13342 Берлин, Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Нидерланды: Belanette 28
• Испания: Лиофора Диарио

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)