Ліофора 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ліофора 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дроспіренона/етинілестрадіол

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ліофора і для чого її застосовують .2
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліофору 2

Коли не слід застосовувати Ліофору 2

Попередження та застереження……………………………………………………………..….3

Тромби в крові 5

Ліофора і рак 9

Психіатричні розлади…………………………………………………..…………………..9

Кровотеча між періодами 9

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку 10

Інші лікарські засоби та Ліофора 10

Застосування Ліофори разом із їжею та напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та робота з механізмами 11

Ліофора містить лактозу 11

1. Як застосовувати Ліофору 11

Коли можна починати приймати перший блок? 12

Якщо ви прийняли більше Ліофори, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Ліофору 13

Що робити при блювоті або сильній діареї 15

Затримка менструації: що вам потрібно знати 15

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати 15

Якщо ви припините лікування Ліофорою 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Зберігання Ліофори 18
3. Вміст упаковки та додаткова інформація………………………….…………... …….18

1. Що таке Ліофора і для чого її застосовують

• Ліофора — це засіб для контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ліофори

Загальні положення

Перед початком застосування Ліофори Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Ліофори Ваш лікар поставить кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли Вам слід припинити застосування Ліофори або коли її дія може зменшитися. У таких випадках Вам не слід мати статевих контактів або слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не застосовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ліофора впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Ліофора, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Ліофору

Не слід застосовувати Ліофору, якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Ліофору

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:

• Тяжкий цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали) пухлину печінки.

• Якщо Ви маєте (або коли-небудь мали), або підозрюється наявність раку молочної залози або раку статевих органів.

• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не приймайте Ліофору, якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ліофора»).

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Ліофора не призначена для застосування жінками, у яких ще не було першої менструації.

Жінки похилого віку

Ліофора не призначена для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Ліофору, якщо Ви маєте захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Ліофору» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Ліофору, якщо Ви маєте порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Ліофору» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком прийому Ліофори проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

У деяких випадках під час застосування Ліофори або іншого комбінованого контрацептива слід дотримуватися особливої обережності, і ваш лікар може періодично вас обстежувати. Якщо під час застосування Ліофори стан вашого здоров’я погіршиться, також повідомте лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтесь (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте лікаря, коли можна починати прийом Ліофори після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Ліофора», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит), нервове захворювання з непроизвольними рухами (хорея Сиденгама).
• Якщо у вас є або було клімактеричне пігментування (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відоме як «маски вагітності»). У такому разі слід уникати прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка, можливо з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Ліофора, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні ускладнення.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні наслідки, а дуже рідко — призвести до смерті.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Ліофору є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?

Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Ліофору, ваш ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Ліофори є низьким.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок розвинеться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок розвинеться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Ліофора, у 9–12 жінок розвинеться згусток крові протягом одного року.
• Ризик розвитку згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Ліофори є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) були тромби в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Ліофори. Якщо вам потрібно припинити прийом Ліофори, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Ліофори.

Якщо під час застосування Ліофори змінився будь-який з перелічених станів (наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте лікарю.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Ліофори дуже малий, але може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ліофора. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ваш ризик також може бути вищим.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.

Якщо під час застосування Ліофори змінився будь-який з перелічених станів (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте лікарю.

Ліофора та рак

У жінок, що використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, що приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте в них ущільнення, зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, що приймають контрацептиви, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, що використовують гормональні контрацептиви, такі як Ліофора, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Ліофори у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар проведе обстеження, щоб визначити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві рази поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Інші ліки та Ліофора

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Ліофору. Вони можуть порадити, чи потрібно вам додаткове протизаплідне захист (наприклад, презервативи), і якщо так, на який час, або чи слід змінити прийом інших ліків, які вам потрібні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Ліофори в крові;
• можуть зробити її менш ефективною для запобігання вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Ліофора може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протиепілептичного ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Ліофору, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції. Ліофору можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Ліофору».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ліофори разом із їжею та напоями

Ліофору можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії про те, що Ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, не повинні приймати Ліофору. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ліофорою, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо Ви бажаєте завагітніти, можете припинити прийом Ліофори в будь-який час (див. «Якщо Ви припините прийом Ліофори», сторінка 15).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Ліофору в період годування груддю. Якщо Ви бажаєте приймати контрацептив під час лактації, слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Ліофори може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліофора містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ліофору

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Ліофори щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер упаковки містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього протягом 7 днів не приймайте жодної таблетки. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), зазвичай настає менструація. Менструація, яку також можна назвати кровотечею від відміни, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Ліофори (тобто після 7-денного періоду відпочинку) ви повинні почати новий блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація має відбуватися щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви використовуєте Ліофору саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть приймати Ліофору в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Ліофору в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом Ліофори найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інертної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова система звільнення — ВМСЗ)

Ви можете перейти на прогестагенову таблетку в будь-який день (у разі імплантату або ВМСЗ — у день їх видалення; у разі ін'єкції — у день, коли має бути наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Ліофори між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Ліофори.

Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Ліофори (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Ліофори (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація», сторінка 11.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Ліофори, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Ліофори призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Ліофори або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ліофору

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше, а наступні — у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь таких рекомендацій (див. діаграму на сторінці 14):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск однієї таблетки на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом таблеток і не маєте менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зв'яжіться зі своїм лікарем.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Ліофору», сторінка 13.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо замість тижня відпочинку почнете прийом нового блистера Ліофори і завершите його. Під час прийому другого блистера ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію. Після звичайного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня, що відповідає тижню відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися. У такому випадку ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Ліофорою

Ви можете припинити прийом Ліофори в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Ліофори і дочекайтеся своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити орієнтовну дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або ви помітите зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Ліофорою, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ліофору».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ліофори.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруженість у молочних залозах, болючі або нерегулярні періоди
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття
• утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у молочних залозах (доброкісні або ракові), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, гарячі приливи, відсутність менструації, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні цитологічні мазки шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження сексуального бажання
• затримка рідини, відчуття слабкості, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висипання на шкірі у вигляді «мішеней» або виразок)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто ТВТ).
  • У легені (тобто ЛЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліофори

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліофори

• Діючими речовами є дроспіренон і етинілестрадіол (у вигляді клатрату з бетадекстрином).

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етинілестрадіолу (у вигляді клатрату з бетадекстрином).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172), див. розділ 2 «Ліофора містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен блистер Ліофори містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, рожевого кольору.
• Ліофора містить таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, заокруглені, з опуклими поверхнями, з маркуванням «DS» на одній із сторін у вигляді правильного шестикутника.

• Ліофора доступна в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія: Aliane

• Іспанія: Ліофора

• Чеська Республіка, Франція, Нідерланди: Belanette

• Угорщина: Yasminelle

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)