Liofora 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Liofora 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych doustnych środkach antykoncepcyjnych (HDSA):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Liofora i w jakim celu się ją stosuje .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofora 2

Kiedy nie należy stosować Liofory 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności……………………………………………………………..….3

Skrzepliny krwi 5

Liofora i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………..…………………..9

Krwawienie między okresami 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy 10

Inne leki i Liofora 10

Stosowanie Liofory z żywnością i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda samochodem i obsługa maszyn 11

Liofora zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Lioforę 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania? 12

Jeśli zażyje się zbyt wiele Liofory 13

Jeśli zapomni się zażyć Liofory 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Jeśli przerwie się leczenie Lioforą 16

1. Możliwe działania niepożądane 16
2. Jak przechowywać Lioforę 18
3. Zawartość opakowania i inne informacje………………………….…………... …….18

1. Co to jest Liofora i do czego służy

• Liofora to lek zapobiegający zajściu w ciążę, stosowany w celu zapobiegania ciążom.

• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynilostradiolem.

• Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofory

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Liofory należy zapoznać się z informacją dotyczącą zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Liofory lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących wywiadu medycznego Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze, a w zależności od indywidualnej sytuacji może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Liofory lub w których działanie Liofory może być osłabione. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Liofora wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Liofora, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Liofory

Nie należy stosować Liofory, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pani któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, który inny środek antykoncepcji byłby dla Pani najodpowiedniejszy.

Nie stosuj Liofory

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli Pani długo nie wstaje z łóżka (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające udarowe objawy niedokrwienia, AIT).

• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli jej nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guza wątroby.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek), lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów rodnych.

• Jeśli występują u Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie należy przyjmować Liofory, jeśli ma Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Liofora”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Dzieci i nastolatki

Liofora nie jest wskazana do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w starszym wieku

Liofora nie jest wskazana do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Liofory, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Patrz punkty „Nie stosuj Liofory” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować Liofory, jeśli ma Pani zaburzenia czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz punkty „Nie stosuj Liofory” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Liofory należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Liofora lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może konieczność przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Liofora, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościorodzicą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli konieczna jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Krzeplenie krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Liofora po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Liofora”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła po raz pierwszy wystąpić podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzykowa podczas ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy (choręgo Sydenhama).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek clasma (próchnicę skóry, szczególnie twarzy i szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, a także możliwe trudności z oddychaniem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Liofora, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żył”, „tromboembolia żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnic”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niekorzystnego zakrzepu krwi związanego z Liofora jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu trwająccej 4 lub więcej tygodni.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco większe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.

Gdy przestanie się przyjmować Lioforę, ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Liofory jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, u około 2 pojawi się skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorzegestrel, noretysteron lub norgestymat, u 5–7 pojawi się skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenonę, tak jak Liofora, u 9–12 kobiet pojawi się skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Liofora jest niewielkie, jednak niektóre schorzenia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy nogę trzeba unieruchomić w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Liofora kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie zaprzestanie stosowania Liofora, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko (mniej niż kilka tygodni temu).

Im więcej takich schorzeń występuje, tym większe ryzyko powstania zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z wymienionych schorzeń, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Liofora.

Jeśli podczas stosowania Liofora zmieni się któraś z powyższych okoliczności, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Liofora jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Liofora, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jedno z tych schorzeń lub któreś z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas stosowania Liofora zmieni się któraś z powyższych okoliczności, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się, należy poinformować lekarza.

Liofora a nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się zdarzyć, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby, zarówno łagodne, jak i jeszcze rzadziej – złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Liofora, zgłaszały depresję lub objawy depresyjnego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Liofora mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi, co jest przyczyną.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie tabletki, nie występowały wymioty ani silne biegunki i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać nowej paczki, dopóki nie będzie pewności, że nie ma ciąży.

Inne leki i Liofora

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może być konieczne ich przyjmowanie w przyszłości, w tym preparaty ziołowe. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Liofora. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy dostosować sposób przyjmowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Liofora we krwi,
• mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • grzybiczych infekcji (np. gryzofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksyb),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan),
• preparatów ziołowych z zawartością wrotycza (Hypericum perforatum).

Liofora może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Liofora, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Liofora można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować Liofora”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Liofory z posiłkami i napojami

Lioforę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając wodą, jeśli jest taka potrzeba.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Liofory. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lioforą, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować Lioforę (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioforą”, strona 15).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Liofory w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Liofory wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Liofora zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Liofora

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet Liofora każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Opakowanie (blistr) zawiera 21 powlekane tabletki. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tablet z oznaczeniem „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie przez 7 dni nie zażywaj żadnych tabletek. W tym 7-dniowym okresie, w którym nie przyjmuje się tabletek (tzw. tydzień przerwy), powinien wystąpić okres menstruacyjny. Krwawienie, zwane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu od zażycia ostatniej tabletki Liofora (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie następnej paczki, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każda nowa paczka powinna być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Liofora w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę przez 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej paczki?

• Jeśli nie stosowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Liofora w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia okresu). Jeśli rozpoczniesz Liofora w pierwszym dniu okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego, wkładki dopochwowej lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie Liofora preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz przejść na Liofora w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym powinno być następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerywaniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Liofora między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż 28. dnia, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Liofora.

Jeśli po porodzie miałyście stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Liofora (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnego okresu menstruacyjnego.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Liofora po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Liofora niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Liofora spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek naraz, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwowe. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Liofora lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Trucizn pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałaś zażyć Liofora

• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki mniej niż o 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, a kolejne tabletki w ustalonym czasie.
• Jeśli spóźniłaś się z zażyciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu paczki. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz schemat na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z paczki

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałyście stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następną paczkę.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej paczki, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej paczki.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w dniu, w którym zawsze zaczynasz, Twój tydzień przerwy musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz krwawienia w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej paczki.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego bólu brzucha

Jeśli doświadczasz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub cierpisz na silny biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, zażyj tabletę z zapasowej paczki jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonej porzy przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Liofora”, strona 13.

Opóźnienie okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić okres menstruacyjny, rozpoczynając przyjmowanie nowej paczki Liofora zamiast kontynuować tydzień przerwy i dokończyć ją. Podczas przyjmowania drugiej paczki możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po regularnym tygodniu przerwy rozpocznij następną paczkę.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie okresu menstruacyjnego, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, okres menstruacyjny wystąpi w tygodniu odpowiadającym tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli dni przerwy zaczynają się zwykle w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Liofora

Możesz przestać przyjmować Liofora w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Liofora i odczekaj do okresu menstruacyjnego, zanim zaczniesz próbować zajść w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Lioforą, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Liofory”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z poniższych objawów nacieku naczyniowego (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wyprysk pokrzywkowy z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Liofory.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie się piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• przyrost masy ciała

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grzybica (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (pierwsza opryszczka)
• reakcje alergiczne
• zwiększone uczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niepokojąco szybkie bicie serca
• skrzepliny (trombóza) w płucach (zator płucny), podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (alopecia), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (zapalenie skóry tłustej – seboroiczne)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne lub nowotwór), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miejscu miedniczym), nieprawidłowe wymazy szyjki macicy (Papanikolaou lub barwienie Papanikolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększona potliwość
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzdkowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli ZP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy przypominające udar, zwane przejściowym incydentem niedokrwiennym (TIA).
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Liofora

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Liofora

• Substancje czynne to drospirenona i etynylestradiol (jako klatrat beta-dekstryny).

Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,020 miligramy etynylestradiolu (jako klatrat beta-dekstryny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172), zobacz punkt 2 „Liofora zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Liofora zawiera 21 tabletek powlekanych w jasnoróżowym kolorze.
• Liofora zawiera tabletki powlekane; jądro tabletki jest powleczone.

Tabletki powlekane są jasnoróżowe, zaokrąglone, z powierzchniami wypukłymi, a po jednej stronie znajdują się litery „DS” umieszczone w regularnym sześciokącie.

• Liofora dostępna jest w opakowaniach kartonowych po 1, 3, 6 i 13 opakowań (blisterów), z 21 tabletkami w każdym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Producent

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Aliane

• Hiszpania: Liofora

• Republika Czeska, Francja, Holandia: Belanette

• Węgry: Yasminelle

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)