Лиофора 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиофора 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые следует знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Лиофора и для чего она применяется .2
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лиофора 2

Когда не следует применять Лиофора 2

Предупреждения и меры предосторожности…………………………………………………………..….3

Тромбы 5

Лиофора и рак 9

Психиатрические расстройства…………………………………………………..…………………..9

Кровянистые выделения между менструациями 9

Что делать, если у вас нет менструации в течение недели перерыва 10

Другие лекарственные препараты и Лиофора 10

Приём Лиофоры вместе с пищей и напитками 11

Лабораторные анализы 11

Беременность 11

Грудное вскармливание 11

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов 11

Лиофора содержит лактозу 11

1. Как принимать Лиофора 11

Когда можно начинать приём первой упаковки? 12

Если вы приняли Лиофору в большей дозе, чем следует 13

Если вы забыли принять Лиофору 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Задержка менструации: что следует знать 15

Изменение дня начала менструации: что следует знать 15

Если вы прерываете лечение Лиофорой 16

1. Возможные побочные эффекты 16
2. Хранение Лиофоры 18
3. Содержимое упаковки и другая информация………………………….…………... …….18

1. Что такое Лиофора и для чего она применяется

• Лиофора — это средство контрацепции, предназначенное для предотвращения беременности.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.

• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Лиофоры

Общие соображения

Перед началом применения Лиофоры вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приема Лиофоры врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить прием Лиофоры или когда её действие может ослабнуть. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Лиофора влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Лиофора, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Когда нельзя применять Лиофору

Не применяйте Лиофору, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой альтернативный метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Не применяйте Лиофору:

• Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемия.

• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.

• Если у вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее были) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.

Не принимайте Лиофору, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Лиофора»).

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки

Лиофора не предназначена для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Лиофора не предназначена для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Лиофору, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не применяйте Лиофору» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Лиофору, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не применяйте Лиофору» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лиофоры.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Лиофора или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится в период применения Лиофора, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника в настоящем или прошлом был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбообразования у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать приём Лиофора после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен, расположенных под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Лиофора», стр. 10).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — нервное заболевание, сопровождающееся непроизвольными движениями).
• Если у вас есть или были ранее хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны трудности с дыханием — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лиофора, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбообразования не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении Лиофора невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Замечаете ли вы у себя один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или же Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене особенно высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Лиофоры, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Лиофоры невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Лиофору, у 9–12 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных особенностей (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Лиофора	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Лиофоры невелик, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете встать из-за травмы, болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Лиофоры за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Лиофоры, спросите у врача, когда можно будет возобновить её приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Лиофоры.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Лиофоры — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Лиофоры очень мал, однако он может увеличиваться:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Лиофора, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При высоком артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Лиофоры — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Лиофора и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препаратов. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Лиофора, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма Лиофоры у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач проведёт обследование, чтобы выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Лиофора

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Лиофору. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время, или изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Лиофоры в крови,
• могут сделать её менее эффективной в предотвращении беременности,
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов, применяемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительных препаратов на основе зверобоя.

Лиофора может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (используется при респираторных заболеваниях),
• тизанидина (используется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Лиофору, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велтапсавир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Лиофору можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Лиофору».

Перед применением любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Лиофоры вместе с пищей и напитками

Лиофору можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, принимать Лиофору нельзя. Если во время приёма Лиофоры вы забеременеете, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Лиофоры в любой момент (см. раздел «Если вы прекратите приём Лиофоры», стр. 15).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Как правило, приём Лиофоры в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Информация отсутствует, свидетельствующая о том, что применение Лиофоры может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лиофора содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лиофору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке Лиофора каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Сбоку от каждой таблетки указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку, рядом с которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый период отдыха), у вас должна наступить менструация. Менструация, которую также могут называть кровотечением отмены, обычно начинается на 2-й или 3-й день периода отдыха.

На 8-й день после приёма последней таблетки Лиофора (то есть после периода отдыха продолжительностью 7 дней) начните приём следующего блистера, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Лиофору таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните принимать Лиофору в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Лиофоры в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём Лиофоры предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после периода отдыха предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям своего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки с одним прогестагеном, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением препарата (ВМС))

Вы можете перейти на приём Лиофоры в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в тот же день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях используйте дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям своего врача.

• После родов

Вы можете начать принимать Лиофору между 21 и 28 днями после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Лиофоры.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Лиофоры (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Лиофоры (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Лиофору в дозе больше, чем нужно

Случаи тяжёлого вреда, вызванного передозировкой Лиофоры, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — это тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Лиофоры или обнаружили, что их принял ребёнок, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лиофору

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому соблюдайте следующие рекомендации (см. схему на стр. 14):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала периода отдыха начните следующий блистер.

Менструация, вероятно, наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к периоду отдыха (записав день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, продолжительность вашего периода отдыха должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было менструации во время первого периода отдыха, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Лиофору», стр. 13.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера Лиофоры вместо периода отдыха, и закончить его. Во время приёма второго блистера у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После обычного периода отдыха начните следующий блистер.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, вы должны проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнётся в течение недели, соответствующей периоду отдыха. Если вы хотите изменить день начала менструации, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте — не более 7 дней!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Лиофорой

Вы можете прекратить приём Лиофоры в любое время по своему желанию. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Лиофоры и дождитесь менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лиофора может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Лиофоры, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Лиофоры».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением Лиофоры.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения настроения
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, ощущение напряжения в молочных железах, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес на губах (простой герпес)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбы (тромбоз) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости в организме, усталость, ощущение сильной жажды, повышенное потоотделение
• снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (высыпания на коже в виде «мишеней» или язв)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
  • В легком (т.е. ЛЭ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атака (ТИА)).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может повышаться, если у вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лиофоры

Хранить этот препарат вдали от света и недоступном для детей месте.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиофоры

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол (в форме клатрата с бетадекстрином).

Каждая таблетка, покрытая плёнкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,020 мг этинилэстрадиола (в форме клатрата с бетадекстрином).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172). См. раздел 2 «Лиофора содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Лиофоры содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-розового цвета.
• Лиофора выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой; ядро таблетки имеет оболочку.

Таблетки, покрытые плёнкой, бледно-розового цвета, круглые, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон в правильном шестиугольнике нанесены буквы «DS».

• Лиофора выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 контурных ячейковых упаковок (блистеров), в каждой из которых содержится по 21 таблетке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Производитель

Bayer AG, 13342 Берлин, Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Ваймар, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия: Aliane

• Испания: Лиофора

• Чехия, Франция, Нидерланды: Belanette

• Венгрия: Yasminelle

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)