Liofora 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Liofora e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora
- **Assunzione di Liofora con cibi e bevande**
- 3. Come assumere Liofora
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Liofora
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Liofora 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
|
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Liofora e a cosa serve .2
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora 2
Quando non deve usare Liofora 2
Avvertenze e precauzioni……………………………………………………………..….3
Coaguli di sangue 5
Liofora e cancro 9
Disturbi psichiatrici…………………………………………………..…………………..9
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro 9
Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa 10
Altri medicinali e Liofora 10
Assunzione di Liofora con cibi e bevande 11
Test di laboratorio 11
Gravidanza 11
Allattamento 11
Guida di veicoli e uso di macchinari 11
Liofora contiene lattosio 11
- Come prendere Liofora 11
Quando può iniziare con il primo blister? 12
Se assume più Liofora del dovuto 13
Se dimentica di prendere Liofora 13
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa 15
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere 15
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere 15
Se interrompe il trattamento con Liofora 16
- Possibili effetti indesiderati 16
- Conservazione di Liofora 18
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive………………………….…………... …….18
1. Che cos'è Liofora e a cosa serve
-
Liofora è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
-
Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
-
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Liofora, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Liofora, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altre analisi.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Liofora o in cui l'effetto di Liofora potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Liofora altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Liofora, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Liofora
Non deve usare Liofora se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usi Liofora
-
Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
-
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
-
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
-
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
-
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
-
Pressione arteriosa molto alta.
-
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
-
Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
-
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
-
Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
-
Se ha (o ha già avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
-
Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.
-
Se è allergica all'etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Non prenda Liofora se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Liofora”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Liofora non è indicato per l'uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Liofora non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Liofora se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Liofora” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Liofora se soffre di malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Liofora” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Liofora.
Quando deve consultare il medico? Cercare immediatamente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Liofora o di qualsiasi altro contraccettivo combinato e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Liofora, informi immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
- Se ha la sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Liofora dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Liofora”, pagina 10).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Liofora aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dopo un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Liofora è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda. |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respiro potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare. |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus. |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere ulteriormente aumentato se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Liofora, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Liofora è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretindrone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Liofora, tra le 9 e le 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Liofora | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Liofora è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo seduta o a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Liofora alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Liofora, chieda al suo medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il suo medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Liofora.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Liofora, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta molto di peso, informi il suo medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sapere che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Liofora è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Liofora, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un diverso tipo di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia come fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Liofora, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il suo medico.
Liofora e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli al seno e rivolgersi al medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Liofora hanno riportato depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se nota disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il suo medico per ricevere consigli medici il prima possibile.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Liofora, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (fuori dalla settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o ricompaiono dopo un periodo di assenza, il medico dovrà effettuare un controllo per individuare la causa.
Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha le mestruazioni previste per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà escluso con certezza la gravidanza.
Altri farmaci e Liofora
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che le prescrive un farmaco del fatto che sta assumendo Liofora. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influire sui livelli di Liofora nel sangue
- possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni.
Liofora può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Liofora se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Liofora può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare il paragrafo “Non prenda Liofora”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Liofora con cibi e bevande
Liofora può essere assunta con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non deve assumere Liofora. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Liofora, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Liofora in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Liofora”, pagina 15).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Liofora durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino come l’assunzione di Liofora possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Liofora contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Liofora
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Assuma un comprimido di Liofora ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione (blister) contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia mercoledì, assuma una compressa contrassegnata con "MER". Prosegua seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutte le 21 compresse.
Successivamente, non assuma alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di compresse (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere definita sanguinamento da sospensione, inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dall'assunzione dell'ultima compressa di Liofora (cioè, dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare con la confezione successiva, anche se il ciclo mestruale non fosse ancora terminato. Ciò significa che dovrà iniziare ogni confezione nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Liofora in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare con la prima confezione?
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Liofora il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Liofora il primo giorno del periodo, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere Liofora preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilascio SLI)
Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione programmata), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Liofora tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Liofora.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Liofora (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Liofora (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”, pagina 11.
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Liofora del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Liofora abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono malessere, vomito o sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Liofora, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Liofora
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma a pagina 14):
- Dimenticanza di più di una compressa della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi subito la confezione successiva.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente alla settimana di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia di solito, il periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha la mestruazione durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma una compressa da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Liofora”, pagina 13.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale iniziando una nuova confezione di Liofora invece di effettuare la settimana di pausa e completandola. Durante l'assunzione della seconda confezione, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Dopo la settimana di pausa abituale, inizi la confezione successiva.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se desidera cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano solitamente il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Liofora
Può smettere di assumere Liofora in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Liofora e attenda il ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Liofora, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Liofora”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Liofora.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- dolore addominale (dolore allo stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione mammaria, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Candida (infezione da funghi)
- herpes labiale (herpes simplex)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- formicolio, capogiri
- disturbi della vista
- frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida
- coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area pelvica inferiore, alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), riduzione dell’interesse sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- asma
- disturbi dell’udito
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso)
- eritema multiforme (eruzione cutanea con chiazze rosse a forma di bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Liofora
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Liofora
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo (come clatrato di betadex).
Ciascuna compressa rivestita contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadex).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E-470b), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172), vedere paragrafo 2 “Liofora contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Ciascun blister di Liofora contiene 21 compresse rivestite con film di colore rosa chiaro.
- Liofora contiene compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
Le compresse rivestite sono di colore rosa chiaro, rotonde, con superfici convesse, e da un lato presentano le lettere “DS” stampate all’interno di un esagono regolare.
- Liofora è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister (ogni blister contiene 21 compresse).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG, 13342 Berlino, Germania
oppure
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
-
Austria: Aliane
-
Spagna: Liofora
-
Repubblica Ceca, Francia, Olanda: Belanette
-
Ungheria: Yasminelle
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)