Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Лінкоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінкокін 600 мг ін'єкційний і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінкокін 600 мг ін'єкційний
3. Як застосовувати Лінкокін 600 мг ін'єкційний
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лінкокін 600 мг ін'єкційний

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінкокін розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Лінкокін — це антибіотик, який належить до групи лінкозамідів.

Використовується у дорослих для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла.

У дітей віком понад 1 місяць застосовується для лікування гострого загострення хронічного бактеріального синуситу (інфекція в придаткових пазухах носа).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Не приймайте Лінкокін:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини (лінкоміцин), кліндаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є менінгіт.
• Якщо раніше у вас була коліт, пов’язана з прийомом антибіотиків.
• Під час годування грудьми.
• Новонародженим віком менше одного місяця.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, шок). Також повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю, пов’язаних із застосуванням лінкоміцину, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП).

Як ССД, так і ТЕН можуть спочатку проявлятися червонуватими плямами, схожими на мішень, або круглими плямами, часто з центральними бульбашками, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

ГЗЕП проявляється загальнюдною лускуватою червоною висипкою, буграми під шкірою та бульбашками, яка супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо у вас виникне серйозна висипка або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою.

• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У разі їх появи необхідно припинити лікування Лінкокіном та повідомити лікареві, який призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є або були захворювання шлунково-кишкового тракту запального характеру, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це лікареві, щоб він підтвердив, чи можна вам застосовувати цей препарат.
• Тривале застосування лінкоміцину може призвести до росту інших мікроорганізмів, особливо грибків.
• Якщо ви отримуєте лікування нейром’язовими блокаторами (які використовуються для викликання паралічу м’язів, наприклад панкуронію, тукурарину), повідомте про це лікареві, оскільки лінкоміцин може посилювати дію цих препаратів.
• Під час тривалого лікування слід періодично проводити аналізи крові та дослідження функції печінки, нирок та загальний аналіз крові. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
• Якщо вам планують провести діагностичні тести, повідомте про це лікареві, оскільки препарат може впливати на рівень плазматичної лужної фосфатази.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для новонароджених віком до 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Лінкокін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Нейром’язові блокатори (наприклад, панкуроній, тукурарин), оскільки лінкоміцин може посилювати їх дію.
• Каолін-пектин, оскільки він знижує шлунково-кишкову абсорбцію лінкоміцину. Якщо застосовується каолін, має бути інтервал принаймні 2 години перед прийомом лінкоміцину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лінкоміцин проникає через плацентарний бар’єр у людини. Наявні недостатні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок.

Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, який може проникати через плаценту (див. розділ 3).

Годування грудьми

Лінкоміцин виділяється з материнським молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Через потенційні серйозні побічні реакції у дитини застосування лінкоміцину під час годування грудьми є протипоказаним.

Фертильність

Немає даних щодо впливу лінкоміцину на фертильність при застосуванні людям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Лінкокін 600 мг ін'єкційний містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 18,9 мг бензилового спирту в кожному флаконі, що відповідає 9,45 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб своєму новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж на один тиждень дітям молодше 3 років, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Тривалість лікування визначається в залежності від типу інфекції та реакції на лікування і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікування слід продовжувати принаймні 10 днів.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником у вигляді внутрішньом’язового болюсного введення або крапельно (внутрішньовенної інфузії).

Дорослі

Внутрішньом’язове введення:

Рекомендована доза — 600 мг кожні 24 години. У разі тяжких інфекцій дозу можна збільшити до 600 мг кожні 12 годин.

Внутрішньовенна інфузія:

Лінкокін слід розчинити у 5% розчині глюкози, 5% розчині глюкози з 0,9% натрію хлориду або розчині Рінгера та вводити протягом не менше ніж 1 година. Після введення препарату у концентрації або зі швидкістю, що перевищує рекомендовані, спостерігалися серйозні кардіопульмональні реакції.

Рекомендована доза — 600 мг – 1 г кожні 8–12 годин. Залежно від тяжкості інфекції дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози 8 г лінкоміцину. Для отримання додаткової інформації щодо розведення та швидкості інфузії див. інформацію для медичних працівників у кінці цього вкладення.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю, розглядаючи можливість зменшення частоти введення.

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю відповідна доза становить 25–30% від рекомендованої дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

У цих пацієнтів слід розглянути можливість зменшення частоти введення.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 1 місяця до 12 років та підлітки

Внутрішньом’язове введення:

Рекомендована доза — 10 мг/кг/добу у вигляді однієї внутрішньом’язової ін’єкції. У разі тяжких інфекцій дозу можна збільшити до 10 мг/кг/добу кожні 12 годин.

Внутрішньовенна інфузія:

Рекомендована доза — 10–20 мг/кг/добу, розділена на введення кожні 8–12 годин, залежно від тяжкості інфекції (для отримання додаткової інформації щодо розведення та швидкості інфузії див. інформацію для медичних працівників у кінці цього вкладення).

Діти молодші 1 місяця

Безпека та ефективність застосування у дітей молодших 1 місяця не встановлені. Дані відсутні.

Якщо ви застосували більше Лінкокін 600 мг ін'єкційний, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Лінкокіну, ніж слід, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективно виводять лінкоміцин із крові.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Оскільки цей препарат застосовується під наглядом, дуже малоймовірно, що дозу буде пропущено. Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лінкокін 600 мг ін'єкційний

Якщо ви припините лікування цим препаратом раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Діарея, нудота, блювота.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Вагінальна інфекція.
• Висип на шкірі, червоні підняті висипання на шкірі, що сверблять (крурія).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Свербіж (прурито).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), апластична анемія (червоний кістковий мозок не утворює достатньо нових кров’яних клітин), руйнування тромбоцитів (тромботична тромбоцитопенічна пурпура).
• Алергічні реакції шкіри анафілактичного типу, набряк шкіри (ангіоедема), хвороба сироватки.
• Зупинка дихання та серця.
• Зниження артеріального тиску, утворення тромбів, що можуть закупорити одну або кілька вен (лише після внутрішньовенного введення у вигляді інфузії).
• Неприємні відчуття в животі, псевдомембранозний коліт, виразковий коліт (коліт, спричинений Clostridium difficile).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), порушення показників функції печінки.
• Шкірні захворювання, які в деяких випадках можуть бути серйозними: відшарування великих ділянок шкіри (токсична епідермальна некроліз), що призводить до утворення пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), висип на шкірі, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посипаних дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною) (гостра загальна ексантемна пустульоза) (див. розділ 2).
• Пухирі на шкірі (бульозний дерматит), висип на шкірі з пухирями та шелушінням (ексфоліативний дерматит), червоні висипання на шкірі та пухирі на слизових оболонках (множинна еритема).
• Абсцес у місці ін’єкції, біль і/або подразнення у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінкокін розчин ін'єкційний

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розведення лікарського засобу: цей препарат слід вводити негайно; однак розведені розчини необхідно зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінкокін розчин ін'єкційний

• Діючою речовиною є лінкоміцин. Кожен флакон містить 600 мг лінкоміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: бензиловий спирт (E1519) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакон скляний типу I, безбарвний, місткістю 2 мл, із пробкою з бромобутилу та алюмінієвою кришкою з «відкривачем» із поліпропілену.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація для медичного працівника:

Розведення та швидкості інфузії Лінкокін розчин ін'єкційний.

Ці дози можна повторювати з тією частотою, яка необхідна залежно від тяжкості інфекції, аж до межі, встановленої як максимальна добова рекомендована доза 8 грамів лінкоміцину.