Lincomicina 600 mg iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lincocin 600 mg soluzione iniettabile

Lincomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lincocin soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lincocin soluzione iniettabile
3. Come usare Lincocin soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lincocin soluzione iniettabile

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lincocin soluzione iniettabile e a cosa serve

Lincocin è un antibiotico appartenente al gruppo delle lincosamidi.

È utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo.

Nei bambini di età superiore a 1 mese è utilizzato per il trattamento dell'aggravamento acuto della sinusite batterica cronica (infezione nei seni paranasali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lincocin soluzione iniettabile

Non prenda Lincocin:

• Se è allergico al principio attivo (lincomicina), alla clindamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di meningite.
• Se in passato ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici.
• Durante l'allattamento.
• Nei neonati di età inferiore a un mese.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (inclusa reazione anafilattica, shock). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali, associate al trattamento con lincomicina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Sia la SSJ che la NET possono inizialmente presentarsi come macchie rosate simili a bersagli o macchie circolari, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco. Inoltre, possono comparire ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un'estesa desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali.

La PEGA si manifesta come un'eruzione cutanea generalizzata, squamosa, di colore rosso, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Localizzazione più frequente: pieghe cutanee, tronco e arti superiori.

Se dovesse manifestare un'eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informi il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono insorgere sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, deve interrompere il trattamento con Lincocin e informare il medico, il quale le prescriverà un trattamento adeguato.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia gastrointestinale infiammatoria, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico, affinché valuti se può utilizzare questo medicinale.
• La somministrazione prolungata di lincomicina può favorire la crescita di altri microrganismi, in particolare funghi.
• Se sta seguendo un trattamento con bloccanti neuromuscolari (utilizzati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), informi il medico, poiché la lincomicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Durante trattamenti prolungati devono essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare la funzionalità epatica, renale e i conteggi ematici. Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
• Informi il medico se deve sottoporsi a esami diagnostici, poiché il medicinale può interferire con i livelli plasmatici della fosfatasi alcalina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai neonati di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Lincocin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Agenti bloccanti neuromuscolari (come pancuronio, tubocurarina), poiché la lincomicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Caolino-pectina, poiché riduce l'assorbimento gastrointestinale della lincomicina. Se viene somministrato caolino, deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore prima dell'assunzione di lincomicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La lincomicina attraversa la barriera placentare nell'uomo. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Pertanto, questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che strettamente necessario.

Questo medicinale contiene alcol benzilico che può attraversare la placenta (vedere sezione 3).

Allattamento

La lincomicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa dei potenziali effetti avversi gravi nel neonato, l'uso di lincomicina è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto della lincomicina sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Lincocin soluzione iniettabile contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 18,9 mg di alcol benzilico per flaconcino, pari a 9,45 mg/ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo, causando effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo, causando effetti avversi (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come usare Lincocin soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base al tipo di infezione e alla risposta ottenuta e deve essere il più breve possibile, generalmente da 7 a 14 giorni. Nelle infezioni causate da streptococchi betaemolitici, il trattamento deve essere protratto per almeno 10 giorni.

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario mediante iniezione intramuscolare (bolo) o per infusione endovenosa (perfusione).

Adulti

Somministrazione intramuscolare:

La dose raccomandata è di 600 mg ogni 24 ore. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata a 600 mg ogni 12 ore.

Perfusione endovenosa:

Lincocin deve essere diluito in glucosio 5%, glucosio 5% con cloruro di sodio 0,9% o soluzione di Ringer e somministrato in un periodo non inferiore a 1 ora. Sono state riportate gravi reazioni cardio-polmonari dopo somministrazione del farmaco a concentrazioni e velocità superiori a quelle raccomandate.

La dose raccomandata è da 600 mg a 1 g ogni 8-12 ore. A seconda della gravità dell'infezione, la dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 g di lincomicina. Per ulteriori informazioni su diluizione e velocità di infusione, vedere le informazioni per il personale sanitario riportate alla fine del foglio illustrativo.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato con cautela, valutando la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la dose appropriata è dal 25% al 30% della dose raccomandata per pazienti con funzionalità renale normale.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In questi pazienti, si dovrà valutare la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini da 1 mese a 12 anni e adolescenti

Somministrazione intramuscolare:

La dose raccomandata è di 10 mg/kg/die in un'unica iniezione intramuscolare. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata a 10 mg/kg/die ogni 12 ore.

Perfusione endovenosa:

La dose raccomandata è da 10 a 20 mg/kg/die, suddivisa in somministrazioni ogni 8-12 ore, a seconda della gravità dell'infezione (per ulteriori informazioni su diluizione e velocità di infusione, vedere le informazioni per il personale sanitario riportate alla fine del foglio illustrativo).

Bambini al di sotto di 1 mese

La sicurezza ed efficacia in bambini al di sotto di 1 mese non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Se assume una quantità di Lincocin soluzione iniettabile superiore a quella indicata

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità di Lincocin superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non eliminano efficacemente la lincomicina dal sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lincocin soluzione iniettabile

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, è molto improbabile che una dose venga dimenticata. Tuttavia, se pensa che una dose sia stata omessa, informi il medico o l'infermiere. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lincocin soluzione iniettabile

Se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Diarrea, nausea, vomito.

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Infezione vaginale.
• Eruzione cutanea, lesioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose (orticaria).

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia), rossi e piastrine (pancitopenia), anemia aplastica (il midollo osseo non produce un numero sufficiente di nuove cellule sanguigne), distruzione delle piastrine (porpora trombocitopenica).
• Reazioni allergiche cutanee di tipo anafilattico, gonfiore della pelle (angioedema), malattia da siero.
• Arresto cardiorespiratorio.
• Diminuzione della pressione arteriosa, formazione di coaguli che possono ostruire una o più vene (solo dopo somministrazione come perfusione endovenosa).
• Malessere addominale, colite pseudomembranosa, colite ulcerosa (colite da Clostridium difficile).
• Colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Malattie della pelle che in alcuni casi possono essere gravi: distacco di ampie aree di pelle (necrolisi epidermica tossica), che provoca bolle e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), un'eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole bolle piene di un liquido bianco/giallo) (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere sezione 2).
• Bolle sulla pelle (dermatite bollosa), eruzioni cutanee con bolle e desquamazione (dermatite esfoliativa), lesioni rosse sulla pelle e bolle sulle mucose (eritema multiforme).
• Ascesso nel sito di iniezione, dolore e/o irritazione nel sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lincocin soluzione iniettabile

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la diluizione del medicamento: questo medicamento deve essere somministrato immediatamente; tuttavia, le soluzioni diluite devono essere mantenute al di sotto di 30°C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lincocin soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la lincomicina. Ogni flaconcino contiene 600 mg di lincomicina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico (E1519) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, da 2 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula in alluminio con linguetta “flip-off” in polipropilene.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 06/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informazioni per il professionista sanitario:

Diluizione e velocità di infusione di Lincocin soluzione iniettabile.

Queste dosi possono essere ripetute con la frequenza necessaria in base alla gravità dell'infezione, fino al limite stabilito come dose massima giornaliera raccomandata di 8 grammi di lincomicina.