Линкокин 600 мг для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Линкокин 600 мг для инъекций

Линкомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линкокин для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Линкокина для инъекций
3. Как применять Линкокин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Линкокина для инъекций

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линкокин раствор для инъекций и для чего он применяется

Линкокин — это антибиотик, относящийся к группе линкозамидов.

Применяется у взрослых для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях организма.

У детей старше 1 месяца применяется для лечения острого обострения хронического бактериального синусита (инфекция околоносовых пазух).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Линкокина раствора для инъекций

Не принимайте Линкокин:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество (линкомицин), клиндамицин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• При наличии у Вас менингита.
• Если в прошлом у Вас была колит, связанная с приёмом антибиотиков.
• Во время лактации.
• Новорождённым в возрасте младше одного месяца.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время лечения могут возникать аллергические реакции (включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок). Также сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, которые могут угрожать жизни, связанных с лечением линкомицином, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную пустулёз (ОГЭП).

Как ССД, так и ТЭН могут вначале проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений.

ОГЭП проявляется в виде генерализованной шелушащейся сыпи красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся повышением температуры. Чаще всего локализуется в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.

Если у Вас появляется тяжёлая сыпь или любой из перечисленных кожных симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• Во время или после лечения этим препаратом могут возникать симптомы, указывающие на колит, связанную с антибиотиками (диарея). В этом случае необходимо прекратить лечение Линкокином и сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Если у Вас есть или ранее была воспалительная болезнь желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, можно ли Вам использовать этот препарат.
• Длительное применение линкомицина может привести к разрастанию других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если Вы получаете лечение нейромышечными блокаторами (применяются для вызывания паралича мышц, такие как панкуроний, тукурарин), сообщите об этом врачу, поскольку линкомицин может усиливать действие этих препаратов.
• При длительном лечении необходимо периодически проводить анализы крови и исследования функции печени, почек, а также подсчёт клеток крови. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и печени.
• Сообщите врачу, если Вам предстоит диагностическое обследование, поскольку препарат может влиять на уровень щелочной фосфатазы в плазме.

Дети и подростки

Этот препарат не подходит для новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Линкокином

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Нейромышечные блокаторы (например, панкуроний, тукурарин), поскольку линкомицин может усиливать действие этих препаратов.
• Каолин-пектин, поскольку он снижает всасывание линкомицина в желудочно-кишечном тракте. При применении каолина необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов до приёма линкомицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Линкомицин проникает через плацентарный барьер у человека. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Препарат содержит бензиловый спирт, который может проникать через плаценту (см. раздел 3).

Лактация

Линкомицин выделяется с грудным молоком после приёма внутрь или внутривенного введения. Из-за потенциально серьёзных побочных реакций у грудных детей применение линкомицина во время лактации противопоказано.

Фертильность

Данные о влиянии линкомицина на фертильность при применении у человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Линкокин раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 18,9 мг бензилового спирта в каждом флаконе, что эквивалентно 9,45 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром стонания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если этого не порекомендовал врач или фармацевт.

3. Как применять Линкокин раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение, и должна быть как можно более короткой, как правило, от 7 до 14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Этот препарат вводится вам врачом или другим медицинским работником в виде внутримышечного болюсного введения или внутривенной инфузии (вливания в вену).

Взрослым

Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 24 часа. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 600 мг каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия:

Линкокин должен быть разведен в 5% растворе глюкозы, в 5% растворе глюкозы с 0,9% хлорида натрия или в растворе Рингера и вводиться в течение не менее чем 1 часа. При введении препарата в концентрации и с скоростью, превышающими рекомендованные, наблюдались тяжёлые кардиопульмональные реакции.

Рекомендуемая доза составляет от 600 мг до 1 г каждые 8–12 часов. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 8 г линкомицина. Более подробную информацию о разведении и скорости инфузии смотрите в разделе для медицинских работников в конце данной инструкции.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, рассмотрев возможность снижения частоты введения.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 25–30% от дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У этих пациентов следует рассмотреть возможность снижения частоты введения.

Применение у детей и подростков

Дети от 1 месяца до 12 лет и подростки

Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут в виде одной внутримышечной инъекции. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 10 мг/кг каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия:

Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг/сут, разделённая на введения каждые 8–12 часов в зависимости от тяжести инфекции (для получения более подробной информации о разведении и скорости инфузии смотрите раздел для медицинских работников в конце данной инструкции).

Дети младше 1 месяца

Безопасность и эффективность применения у детей младше 1 месяца не установлены. Данные отсутствуют.

Если вы применили Линкокин раствор для инъекций в большем количестве, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели больше Линкокина, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективно удаляют линкомицин из крови.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Линкокин раствор для инъекций

Поскольку этот препарат вводится под медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам пропустили введение дозы, сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Линкокином раствором для инъекций

Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усилиться или вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Диарея, тошнота, рвота.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Вагинальная инфекция.
• Кожная сыпь, красные возвышающиеся зудящие поражения кожи (крапивница).

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Зуд (прурито).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), апластическая анемия (костный мозг не производит достаточное количество новых кровяных клеток), разрушение тромбоцитов (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).
• Аллергические кожные реакции анафилактического типа, отек кожи (ангионевротический отек), болезнь сыворотки.
• Остановка сердца и дыхания.
• Снижение артериального давления, образование тромбов, которые могут закупорить одну или несколько вен (только при внутривенном введении в виде инфузии).
• Боли в животе, псевдомембранозный колит, язвенный колит (колит, вызванный Clostridium difficile).
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха), нарушения показателей функции печени.
• Заболевания кожи, в некоторых случаях тяжелые: отслойка больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз), приводящая к образованию пузырей и болезненных язв на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), высыпания на коже, характеризующиеся быстрым появлением красных участков кожи, усыпанных мелкими пустулами (небольшими пузырьками, заполненными белой/желтой жидкостью) (острая генерализованная пустулезная экзантема) (см. раздел 2).
• Пузыри на коже (буллезный дерматит), высыпания на коже с пузырями и шелушением (экссудативный дерматит), покраснение кожи и пузыри на слизистых оболочках (множественная экссудативная эритема).
• Абсцесс в месте инъекции, боль и/или раздражение в месте инъекции после внутримышечного введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Линкокина раствора для инъекций

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

После разведения препарата: лекарство следует ввести немедленно; однако разведённые растворы необходимо хранить при температуре ниже 30 °C.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линкокин раствора для инъекций

• Действующее вещество — линкомицин. Каждый флакон содержит 600 мг линкомицина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е1519) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон стеклянный бесцветный типа I, объёмом 2 мл, с пробкой из бромиобутиловой резины и алюминиевой крышкой с язычком «флип-офф» из полипропилена.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 06/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинских работников:

Разведение и скорости введения Линкокин раствора для инъекций.

Эти дозы можно повторять с той частотой, которая требуется в зависимости от тяжести инфекции, до предела, установленного в качестве максимальной суточной дозы — 8 граммов линкомицина.