Lincocin 600 mg do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lincocin 600 mg roztwór do wstrzykiwań

Lincomycina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lincocin roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lincocin roztwór do wstrzykiwań

3. Jak stosować Lincocin roztwór do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Lincocin roztwór do wstrzykiwań

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lincocin roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany

Lincocin to antybiotyk z grupy linkosamidów.

Używany u dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu.

U dzieci powyżej 1 miesiąca życia stosowany w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (infekcji zatok przynosowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Nie przyjmuj Lincocin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (linkomycynę), klinomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.
• W okresie karmienia piersią.
• U noworodków poniżej jednego miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs). Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, związane z leczeniem linkomycyną, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostrą ogólnoustrojoną pustulozę egzantematyczną (AGEP).

Zarówno SSJ, jak i TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę strzelecką lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki poprzedzone są często gorączką lub objawami grypowymi. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.

AGEP objawia się ogólnoustrojoną, łuszczącą się, czerwoną wysypką, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę związaną z antybiotykiem (biegunkę). W takim przypadku należy przerwać leczenie Lincocin i skonsultować się z lekarzem, który poda odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, powiedz o tym lekarzowi, aby potwierdził, czy możesz stosować ten lek.
• Długotrwałe podawanie linkomycyny może prowadzić do rozwoju innych drobnoustrojów, szczególnie grzybów.
• Jeśli przyjmujesz blokery nerwowo-mięśniowe (używane do wywołania paraliżu mięśni, takie jak pancuronium, tubokuraryna), powiadom o tym lekarza, ponieważ linkomycyna może nasilać działanie tych leków.
• Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania krwi i testy oceniające funkcję wątroby, nerek oraz morfologię krwi. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
• Powiadom lekarza, jeśli masz wykonywać jakieś badania diagnostyczne, ponieważ może to wpływać na poziom fosfatazy alkalicznej we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Lincocin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery nerwowo-mięśniowe (takie jak pancuronium, tubokuraryna), ponieważ linkomycyna może nasilać działanie tych leków.
• Kaolin-pektynę, ponieważ zmniejsza ona wchłanianie przewodu pokarmowego linkomycyny. Jeśli podaje się kaolin, należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed zastosowaniem linkomycyny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Linkomycyna przechodzi przez barierę łożyskową u ludzi. Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to konieczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy, który może przechodzić przez łożysko (patrz punkt 3).

Karmienie piersią

Linkomycyna wydostaje się do mleka matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowlęcia, stosowanie linkomycyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Rozrodczość

Brak danych dotyczących wpływu linkomycyny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lincocin roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 18,9 mg alkoholu benzylowego w każdym fiolku, co odpowiada 9,45 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat życia, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju infekcji i odpowiedzi organizmu, a powinien być jak najkrótszy – zazwyczaj od 7 do 14 dni. W przypadku infekcji spowodowanych paciorkowcami beta-hemolizującymi leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Lek ten będzie podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (bolusa) lub kroplówki (dożylnie).

• Dorośli *

Podanie do mięśnia:

Zalecana dawka to 600 mg co 24 godziny. W przypadku ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 600 mg co 12 godzin.

Podanie dożylne (przez kroplówkę):

Lincocin należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy, 5% roztworze glukozy z 0,9% chlorkiem sodu lub w roztworze Ringera i podawać przez okres nie krótszy niż 1 godzina. Po podaniu leku w stężeniu lub z szybkością przekraczającą zalecaną zaobserwowano poważne reakcje kardiopulmonalne.

Zalecana dawka to 600 mg – 1 g co 8 – 12 godzin. W zależności od ciężkości infekcji dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 8 g lincomycyny. Aby uzyskać więcej informacji na temat rozcieńczania i szybkości podawania, zobacz informacje dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika.

• Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek *

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lek należy stosować z ostrożnością, rozważając możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odpowiednia dawka wynosi 25% – 30% dawki zalecanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

• Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby *

U tych pacjentów należy rozważyć możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci od 1 miesiąca do 12 roku życia i młodzież *

Podanie do mięśnia:

Zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała/doba w jednorazowym wstrzyknięciu do mięśnia. W przypadku ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 10 mg/kg masy ciała/doba co 12 godzin.

Podanie dożylne (przez kroplówkę):

Zalecana dawka to 10 – 20 mg/kg masy ciała/doba, podzielona na dawki podawane co 8 – 12 godzin, w zależności od ciężkości infekcji (aby uzyskać więcej informacji na temat rozcieńczania i szybkości podawania, zobacz informacje dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika).

• Dzieci poniżej 1 miesiąca życia *

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 1 miesiąca życia. Brak dostępnych danych.

Jeśli podano więcej Lincocin roztwór do wstrzykiwań niż należało

Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Lincocin niż powinno się, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Hemodializa i dializa otrzewnowa nie usuwają skutecznie lincomycyny z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano podać dawkę Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Ponieważ lek ten jest podawany pod nadzorem medycznym, bardzo mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli uważasz, że pominięto podanie dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Biegunka, nudności, wymioty.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakażenie pochwy.
• Wysypka skórna, czerwone podniezione zmiany skórne z świądem (koprzyca).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Świąd (świąd skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), anemia aplastyczna (szparyk kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych komórek krwi), niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa).
• Reakcje alergiczne skórne typu anafilaktycznego, obrzęk skóry (zespół Quinckego), choroba surowicza.
• Zatrzymanie krążenia i oddychania.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, powstawanie skrzeplin, które mogą zablokować jedną lub więcej żył (wyłącznie po podaniu w formie wlewu dożylnej).
• Niekonfort brzuszny, kolitis pseudomembranacea, kolitis ulcerosa (kolitis spowodowana przez Clostridium difficile).
• Żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka), zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Choroby skóry, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: odwarstwienie dużych obszarów skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej), powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem) (ostra pustulosis egzantematyczna ogólna) (patrz punkt 2).
• Pęcherze na skórze (dermatitis bullosa), wysypka skóry z pęcherzami i łuszczem (dermatitis exfoliativa), czerwone zmiany na skórze i pęcherze na błonach śluzowych (erythema multiforme).
• Absces w miejscu wstrzyknięcia, ból i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu do mięśnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Lincocin roztwór do wstrzykiwań

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu lekarstwa: lekarstwo należy podać natychmiast; jednakże roztwory rozcieńczone należy przechowywać poniżej 30°C.

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania i nieużywane lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lincocin roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lincomycyna. Każda fiolka zawiera 600 mg lincomycyny (jako chlorku wodorotlenku).
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E1519) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka szklana Typ I, bezbarwna, o pojemności 2 ml, z korkiem gumowym bromobutylowym i aluminiową kapselką z zakładaną pokrywką „flip-off” z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja dla personelu medycznego:

Rozcieńczanie i szybkości wlewu Lincocin roztworu do wstrzykiwań.

Te dawki mogą być powtarzane w zależności od nasilenia infekcji, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 gramów lincomycyny.