Лінкокін 500 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінкокін 500 мг капсули тверді

лінкоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінкокін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінкокіну
3. Як приймати Лінкокін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лінкокіну

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінкокін 500 мг капсули тверді і для чого їх застосовують

Лінкокін є антибіотиком, який належить до групи лінкозамідів.

Використовується у дорослих для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла.

У підлітків віком 12 років та старших використовується для лікування гострого синуситу (інфекція навколосинусових пазух).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лінкокін 500 мг капсули тверді

Не приймайте Лінкокін:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (лінкоміцин), кліндаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є менінгіт.
• Якщо у минулому у Вас була коліт, пов’язана з прийомом антибіотиків.
• Під час годування грудьми.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, шок). Також повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю, пов’язаних із застосуванням лінкоміцину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та гостру загальну ексантемну пустульозу (ГЗЕП).

Як ССД, так і ТЕН можуть спочатку проявлятися червонуватими плямами, схожими на мішень, або круглими плямами, часто з центральними пухирями, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масштабного відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

ГЗЕП проявляється загальною лускатою червоною висипкою, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо у Вас виникла тяжка висипка або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою.

• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт, пов’язаний з антибіотиками (діарея). У разі їх появи необхідно припинити лікування Лінкокіном та повідомити лікареві, який призначить відповідне лікування.
• Якщо у Вас є або була захворювання шлунково-кишкового тракту запального характеру, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте про це лікареві, щоб він підтвердив, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Тривале застосування лінкоміцину може призводити до росту інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо Ви отримуєте лікування нейром’язовими блокаторами (які використовуються для викликання паралічу м’язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це лікареві, оскільки лінкоміцин може посилювати дію цих ліків.
• Під час тривалого лікування необхідно періодично проводити аналізи крові та дослідження для оцінки функції печінки, нирок та показників крові. Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
• Якщо Вам будуть проводити діагностичні тести, повідомте про це лікареві, оскільки лінкоміцин може впливати на рівень плазматичної лужної фосфатази.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років, які не можуть проковтувати капсули цілими.

Рекомендована доза для підлітків віком 12 років і старших — 30–60 мг/кг на добу, розділена на 3 або 4 рівні дози залежно від тяжкості інфекції. Не слід перевищувати дозу 500 мг на один прийом (див. розділ 3).

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 1 місяця не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Лінкокін 500 мг капсули тверді

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Нейром’язові блокатори (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки лінкоміцин може посилювати дію цих засобів.
• Каолін-пектин, оскільки він зменшує шлунково-кишкове всмоктування лінкоміцину. Якщо застосовується каолін, має бути інтервал не менше 2 годин до прийому лінкоміцину.

Прийом Лінкокіну 500 мг капсули тверді разом з їжею, напоями та алкоголем

Для досягнення оптимального всмоктування рекомендується не вживати їжу або напої протягом 1–2 годин до або після прийому лінкоміцину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лінкоміцин проникає через плацентарний бар’єр у людей. Немає достатньо досліджень із добре контрольованими дослідженнями у вагітних жінок.

Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Лінкоміцин виділяється з материнським молоком після перорального або внутрішньовенного застосування. Через потенційні серйозні побічні реакції у немовляти застосування лінкоміцину під час годування грудьми є протипоказаним.

Фертильність

Немає даних щодо впливу лінкоміцину на фертильність при застосуванні у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Лінкокін 500 мг капсули тверді містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Лінкокін 500 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та реакції на лікування.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Дорослі

Рекомендована доза становить 500 мг (1 капсула) кожні 6 або 8 годин залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар вкаже вам необхідну схему лікування.

Тривалість лікування визначається в залежності від типу інфекції та реакції організму і має бути якомога коротшою, як правило, від 7 до 14 днів. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікування слід продовжувати принаймні 10 днів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок препарат слід застосовувати з обережністю, враховуючи можливість зменшення частоти введення.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок відповідна доза становить 25–30 % від рекомендованої дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

У цих пацієнтів слід розглянути можливість зменшення частоти введення.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років і старших становить 30 мг/кг/добу, розділену на 3 або 4 однакові дози.

У разі більш тяжких інфекцій дозу можна збільшити залежно від тяжкості стану до 60 мг/кг/добу, розділену на 3 або 4 однакові дози. Не слід перевищувати дозу 500 мг на один прийом.

Капсули слід приймати цілими, що слід враховувати під час застосування лікарського засобу. Цей лікарський засіб не підходить для підлітків, які не можуть ковтати капсули цілими.

Діти віком від 1 місяця до 12 років

Застосування цього лікарського засобу не підходить для лікування дітей молодше 12 років.

Діти молодше 1 місяця

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 1 місяця не встановлені. Дані відсутні.

Якщо ви прийняли більше Лінкокін 500 мг капсул твердих, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути біль, нудота, блювота та діарея.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лінкокін 500 мг капсули тверді

Якщо ви пропустили прийом дози, вжити лікарський засіб слід якомога швидше, продовжуючи лікування за встановленою схемою. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лінкокін 500 мг капсулами твердими

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Поширені: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Діарея, нудота, блювота.

Непоширені: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Вагінальна інфекція.
• Висип на шкірі; червоні підвищені ураження шкіри зі свербінням (крурчак).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• Свербіж (прурит).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), червоних кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), апластична анемія (червоний кістковий мозок не утворює достатньо нових кров’яних клітин), руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура).
• Алергічні реакції шкіри алергійного типу (анафілактичні), набряк шкіри (ангіоедема), хвороба сироватки.
• Запалення стравоходу, дискомфорт у животі, псевдомембранозний коліт, виразковий коліт (коліт, спричинений Clostridium difficile).
• Жовтянисте забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця), зміни в показниках функції печінки.
• Хвороби шкіри, які в деяких випадках можуть бути серйозними: відшарування великих ділянок шкіри (токсична епідермальна некроліза), що призводить до утворення пухирів та болісних виразок на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), висип на шкірі, що характеризується швидким виникненням ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями або пухирями, наповненими білим/жовтим рідиною (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Див. розділ 2.
• Пухирі на шкірі (бульозний дерматит), висип на шкірі з пухирями та шелушінням (екзфоліативний дерматит), червоні ураження шкіри та пухирі на слизових оболонках (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінкокіну 500 мг капсул твердих

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінкокін капсул твердих

• Діючою речовиною є лінкоміцин. Кожна тверда капсула містить 500 мг лінкоміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію), компоненти капсули (желатин, індоцианін синій (Е-132), діоксид титану (Е-171)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули розміру 0, заповнені білим порошком, з матовим корпусом блакитного кольору з маркуванням P&U 500 та матовою кришкою темно-блакитного кольору з маркуванням P&U, упаковані у блістер.

Кожна упаковка містить 24 капсули.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.