Lincocin 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lincocin 500 mg capsule rigide

lincomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lincocin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lincocin
3. Come prendere Lincocin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lincocin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lincocin capsule rigide e a cosa serve

Lincocin è un antibiotico appartenente al gruppo delle lincosamidi.

È utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo.

Negli adolescenti di 12 anni e oltre, è utilizzato per il trattamento della sinusite acuta (infezione dei seni paranasali).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lincocin capsule rigide

Non prenda Lincocin:

• Se è allergico al principio attivo (lincomicina), alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di meningite.
• Se in passato ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici.
• Durante l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (inclusa reazione anafilattica, shock). Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, potenzialmente letali, associate al trattamento con lincomicina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

Sia SSJ che NET possono manifestarsi inizialmente come macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco. Inoltre, possono verificarsi ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un'estesa desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali.

PEGA si manifesta come un'eruzione cutanea generalizzata, squamosa, di colore rosso, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. Localizzazione più frequente: pieghe cutanee, tronco e arti superiori.

Se dovesse manifestare un'eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informi il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono insorgere sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, deve interrompere il trattamento con Lincocin e informare il medico, il quale le prescriverà il trattamento adeguato.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia gastrointestinale infiammatoria, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico affinché verifichi se può assumere questo medicinale.
• L'assunzione prolungata di lincomicina può favorire la crescita di altri microrganismi, in particolare funghi.
• Se sta seguendo una terapia con bloccanti neuromuscolari (utilizzati per indurre paralisi muscolare, come pancuronio, tubocurarina), informi il medico, poiché la lincomicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Durante trattamenti prolungati devono essere effettuati periodicamente esami del sangue e test per valutare la funzionalità epatica, renale e i conteggi ematici. Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico poiché il medicinale può interferire con i livelli plasmatici della fosfatasi alcalina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni che non siano in grado di deglutire intere le capsule.

La dose raccomandata negli adolescenti di 12 anni e più è di 30-60 mg/kg al giorno, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali, a seconda della gravità dell'infezione. Non deve essere superata la dose di 500 mg per somministrazione (vedere sezione 3).

L'efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Lincocin capsule rigide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Bloccanti neuromuscolari (come pancuronio, tubocurarina), poiché la lincomicina può potenziare l'azione di questi farmaci.
• Caolino-pectina, poiché riduce l'assorbimento gastrointestinale della lincomicina. Se viene somministrato caolino, deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore prima dell'assunzione di lincomicina.

Assunzione di Lincocin capsule rigide con cibi, bevande e alcol

Per garantire un'ottimale assorbimento, si raccomanda di non assumere cibi o bevande per un periodo di 1-2 ore prima o dopo la somministrazione di lincomicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La lincomicina attraversa la barriera placentare nell'uomo. Non esistono studi adeguatamente controllati e sufficientemente ampi su donne in gravidanza.

Pertanto, questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che strettamente necessario.

Allattamento

La lincomicina viene escreta nel latte materno dopo somministrazione orale o endovenosa. A causa dei potenziali effetti avversi gravi nel neonato, l'uso di lincomicina è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto della lincomicina sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'abilità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Lincocin capsule rigide contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula rigida; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lincocin capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adeguati per lei, in base al suo stato, alla risposta al trattamento.

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Adulti

La dose raccomandata è di 500 mg (1 capsula) ogni 6 o 8 ore, a seconda della gravità, della sede dell’infezione e della sensibilità del microrganismo. Il medico le indicherà la posologia da seguire.

La durata del trattamento deve essere determinata in base al tipo di infezione e alla risposta, e deve essere la più breve possibile; in generale, da 7 a 14 giorni. Nelle infezioni causate da streptococchi betaemolitici, il trattamento deve proseguire per almeno 10 giorni.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il medicamento deve essere usato con cautela, considerando la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la dose appropriata è dal 25% al 30% della dose raccomandata per pazienti con funzionalità renale normale.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In questi pazienti, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 30 mg/kg/die, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali.

In caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata, a seconda della gravità, fino a 60 mg/kg/die, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non deve essere superata la dose di 500 mg per assunzione.

Le capsule devono essere ingerite intere, cosa che deve essere tenuta presente al momento della somministrazione. Questo medicamento non è adatto per adolescenti che non sono in grado di deglutire le capsule intere.

Bambini da 1 mese a 12 anni di età

L’uso di questo medicamento non è adatto per il trattamento di bambini di età inferiore a 12 anni.

Bambini di età inferiore a 1 mese

L’efficacia e la sicurezza di questo medicamento nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Se assume più Lincocin capsule rigide di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi dolore, nausea, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lincocin capsule rigide

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicamento appena possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lincocin capsule rigide

Se interrompe il trattamento con questo medicamento prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o riapparire.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Diarrea, nausea, vomito.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione vaginale.
• Eruzioni cutanee; lesioni cutanee rosse, rilevate e pruriginose (orticaria).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia), rossi e piastrine (pancitopenia), anemia aplastica (il midollo osseo non produce abbastanza nuove cellule sanguigne), distruzione delle piastrine (purpura trombocitopenica).
• Reazioni allergiche cutanee di tipo anafilattico, gonfiore della pelle (angioedema), malattia da siero.
• Infiammazione dell'esofago, malessere addominale, colite pseudomembranosa, colite ulcerosa (colite da Clostridium difficile).
• Colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Malattie della pelle che in alcuni casi possono essere gravi: desquamazione di vaste aree della pelle (necrolisi epidermica tossica), che provoca vesciche ed ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), un'eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole o vesciche piene di liquido bianco/giallo (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere sezione 2
• Vesciche sulla pelle (dermatite bollosa), eruzioni cutanee con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa), lesioni arrossate della pelle e vesciche sulle mucose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lincocin capsule rigide

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione delle capsule rigide Lincocin

• Il principio attivo è la lincomicina. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di lincomicina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula (lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio), componenti della capsula (gelatina, indigotina blu (E-132), biossido di titanio (E-171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di dimensione 0, riempite con una polvere bianca, con corpo opaco di colore azzurro chiaro marcato P&U 500 e cappuccio opaco di colore blu scuro marcato P&U, confezionate in blister.

Ogni confezione contiene 24 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.